Badanie salmeterolu (SN408D) na astmę u dorosłych

Kryteria przyjęcia:

• Wejście w okres docierania (Wizyta 1)

Uczestnik zostanie uznany za kwalifikującego się do włączenia do tego badania tylko wtedy, gdy spełnione zostaną wszystkie poniższe kryteria:

1. Mężczyźni lub kobiety w wieku >= 15 lat w momencie wyrażenia świadomej zgody.

2. Osoby, które są w stanie wyrazić pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu.

   Jeśli jednak uczestnik ma mniej niż 20 lat w momencie wyrażenia świadomej zgody, należy uzyskać pisemną świadomą zgodę od uczestnika i jego/jej przedstawiciela prawnego.

3. Pacjenci ambulatoryjni.
4. Pacjenci, u których zdiagnozowano astmę co najmniej 6 miesięcy przed Wizytą 1.

5. Pacjenci, którzy otrzymywali ekwiwalent FP w dawce 400 mikrogramów ICS/dzień przez co najmniej 8 tygodni przed Wizytą 1.

   • Wejście w okres leczenia (Wizyta 2)

Pacjent zostanie uznany za kwalifikującego się do wejścia na okres leczenia tylko wtedy, gdy ukończy okres docierania i spełni wszystkie poniższe kryteria:

1. Pacjenci, którzy spełniają oba poniższe kryteria w zakresie czynności płuc.

   • Ma średni poranny PEF w ciągu ostatnich 7 dni (co najmniej 4 dni) przed Wizytą 2 wynosi >= 40% przewidywanej wartości.
   • Ma co najmniej 2 dni z dobową zmiennością PEF >= 15% w okresie wstępnym lub została potwierdzona i odnotowana odwracalność >= 15% przy zastosowaniu szybko działających wziewnych agonistów receptora beta2-adrenergicznego w ciągu 3 miesięcy przed wizytą 1 ( w tym Wizyta 1).
2. Pacjenci, u których >= 70% stosowało się do zaleceń dotyczących przyjmowania leków na astmę w okresie wstępnym.
3. Badani, którzy byli w stanie prawidłowo zmierzyć przepływy szczytowe w okresie docierania, według oceny badacza/badacza pomocniczego.
4. Badani, którzy byli w stanie prawidłowo prowadzić dzienniczek astmy w okresie wstępnym, w ocenie badacza/podbadacza.

Kryteria wyłączenia:

• Pacjent nie będzie kwalifikował się do włączenia do tego badania, jeśli podczas Wizyty 1 lub Wizyty 2 spełniony zostanie którykolwiek z poniższych kryteriów:

  1. Osoby, które otrzymywały sterydy w zastrzykach, ACTH w zastrzykach lub sterydy doustne w ciągu czterech tygodni od Wizyty 1 lub w okresie wstępnym.
  2. Pacjenci, którzy otrzymywali ksantyny (doustnie, w zastrzykach, w czopkach), agoniści receptorów beta2-adrenergicznych inni niż leki doraźne (szybko działający wziewni agoniści receptorów beta2-adrenergicznych) lub wziewne leki przeciwcholinergiczne w okresie wstępnym.
  3. Pacjenci z chorobami układu oddechowego innymi niż astma (np. przewlekłe zapalenie oskrzeli, rozedma płuc, rozstrzenie oskrzeli, zwłóknienie płuc, rak płuc, sarkoidoza i stara gruźlica), które w ocenie badacza/badacza pomocniczego mogą mieć wpływ na ocenę skuteczności.
  4. Pacjenci z niekontrolowaną cukrzycą, nadciśnieniem, chorobą serca lub nadczynnością tarczycy, którzy według oceny badacza/podrzędnego badacza nie kwalifikują się do tego badania.
  5. Pacjenci, którzy nie kwalifikują się do tego badania w ocenie badacza/badacza pomocniczego na podstawie wyników 12-odprowadzeniowego EKG podczas wizyty 1.

  6. Osoby, które regularnie stosują leki zawierające następujące składniki:

     beta-blokery, alfa/beta-blokery

  7. Osoby, które otrzymywały leki immunosupresyjne z wyjątkiem maści z takrolimusem.
  8. Osoby, które otrzymują katecholaminy.
  9. Pacjenci z atopowym zapaleniem skóry, którzy według oceny badacza/badacza pomocniczego nie kwalifikują się do tego badania.
  10. Pacjenci, którzy mieli lub podejrzewa się, że mieli nadwrażliwość na którykolwiek z badanych produktów.
  11. Osoby, które otrzymały ostatnią dawkę innych badanych leków w ciągu ostatnich 30 dni.
  12. Uczestnik, który jest obecnie w ciąży, prawdopodobnie w ciąży, karmi piersią lub chce zajść w ciążę w okresie badania.
  13. Osoby, które nadmiernie spożywają alkohol lub narkotyki, opinia badacza/badacza pomocniczego.
  14. Pacjenci, którzy zostali uznani przez badacza/badacza podrzędnego za astmę stopnia 4 (ciężka uporczywa), w odniesieniu do „GINA2002” i „J-GL2003”．
  15. Osoby, które zostały uznane przez badacza/badacza pomocniczego za nieodpowiednie do tego badania z jakichkolwiek innych powodów.