Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af Salmeterol (SN408D) for astma hos voksne

6. august 2009 opdateret af: GlaxoSmithKline

Undersøgelse af Salmeterol (SN408D) for astma hos voksne - Klinisk undersøgelse af Salmeterol sammenlignet med Hokunalin (Tulobuterol) tape -

For at demonstrere effektiviteten (ikke-inferioritet) af Salmeterol 50mcg bid (100mcg/dag), sammenlignet med Hokunalin (tulobuterol) tape 2mg en gang dagligt, hvad angår forbedring af lungefunktionen (peak ekspiratorisk flow: PEF) i en randomiseret, dobbelt -blind, parallel-gruppe sammenlignende undersøgelse i voksne patienter med bronkial astma på ICS 400mcg/dag af FP-ækvivalent.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Primær For at demonstrere effektiviteten (ikke-inferioritet) af Salmeterol 50mcg bid (100mcg/dag), sammenlignet med Hokunalin (tulobuterol) tape 2mg én gang dagligt, hvad angår forbedring af lungefunktionen (peak ekspiratorisk flow: PEF) i en randomiseret, dobbelt-blind, parallel-gruppe sammenlignende undersøgelse i voksne patienter med bronkial astma på ICS 400mcg/dag af FP-ækvivalent.

Sekundær

  • For at evaluere effektiviteten af ​​Salmeterol sammenlignet med Hokunalin (tulobuterol) tape med hensyn til astmasymptomer registreret i astmadagbogen.
  • For at evaluere sikkerheden af ​​Serevent sammenlignet med Hokunalin (tulobuterol) tape.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
367

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

11 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Til indkøringsperiode (besøg 1)

Et emne vil kun blive betragtet som berettiget til optagelse i denne undersøgelse, hvis alle følgende kriterier gælder:

  1. Mænd eller kvinder i alderen >= 15 år på tidspunktet for afgivelse af informeret samtykke.

  2. Forsøgspersoner, der er i stand til at give et skriftligt informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen.

    Men hvis en forsøgsperson er under 20 år på tidspunktet for afgivelse af informeret samtykke, skal der indhentes et skriftligt informeret samtykke fra forsøgspersonen og dennes juridisk acceptable repræsentant.

  3. Ambulante patienter.
  4. Forsøgspersoner, der var blevet diagnosticeret som astma mindst 6 måneder før besøg 1.

  5. Forsøgspersoner, der har modtaget ICS 400mcg/dag af FP-ækvivalent i mindst 8 uger før besøg 1.

    • For indtræden i behandlingsperioden (besøg 2)

En forsøgsperson vil kun blive anset for at være berettiget til at komme ind i behandlingsperioden, hvis han/hun gennemfører indkøringsperioden og opfylder alle følgende kriterier:

  1. Forsøgspersoner, der opfylder begge følgende kriterier med hensyn til lungefunktion.

    • Har en gennemsnitlig morgen-PEF i løbet af de sidste 7 dage (mindst 4 dage) før besøg 2 er >= 40 % af den forudsagte værdi.
    • Har mindst 2 dage med en daglig variation i PEF på >= 15 % i løbet af indkøringsperioden, eller var blevet bekræftet og registreret reversibilitet på >= 15 % ved brug af hurtigtvirkende inhalerede beta2-agonister inden for 3 måneder før besøg 1 ( inklusive besøg 1).
  2. Forsøgspersoner, der har >= 70 % compliance med astmamedicin i indkøringsperioden.
  3. Forsøgspersoner, der var i stand til at måle peak flows korrekt i indkøringsperioden, efter investigator/subinvestigators vurdering.
  4. Forsøgspersoner, der var i stand til at føre astmadagbogen korrekt i indkøringsperioden, efter investigator/subinvestigators vurdering.

Ekskluderingskriterier:

  • Et emne vil ikke være berettiget til at blive inkluderet i denne undersøgelse, hvis et af følgende kriterier gælder ved besøg 1 eller besøg 2:

    1. Forsøgspersoner, der har fået injiceret steroider, injiceret ACTH eller orale steroider inden for fire uger efter Visit1 eller under indkøringsperioden.
    2. Forsøgspersoner, der har modtaget xanthiner (oral, injiceret, stikpiller), beta2-agonister bortset fra redningsmedicin (hurtigtvirkende inhalerede beta2-agonister) eller inhaleret anti-cholinergika i løbet af indkøringsperioden.
    3. Personer med andre luftvejssygdomme end astma (f.eks. kronisk bronkitis, emfysem, bronkiektasi, lungefibrose, lungekræft, sarkoidose og gammel tuberkulose), som efter investigator/subinvestigators vurdering sandsynligvis vil påvirke effektivitetsevalueringen.
    4. Forsøgspersoner med ukontrollerbar diabetes mellitus, hypertension, hjertesygdomme eller hyperthyroidisme, som er uegnede til denne undersøgelse efter investigator/sub investigators vurdering.
    5. Forsøgspersoner, der er uegnede til denne undersøgelse efter investigator/subinvestigators vurdering baseret på 12-aflednings-EKG-fund ved besøg 1.

    6. Forsøgspersoner, der regelmæssigt bruger medicin, der indeholder følgende ingredienser:

      beta-blokkere, alfa/beta-blokkere

    7. Forsøgspersoner, der har modtaget immunsuppressiv medicin undtagen Tacrolimus salve.
    8. Forsøgspersoner, der får katekolaminer.
    9. Forsøgspersoner med atopisk dermatitis, som er uegnede til denne undersøgelse efter investigator/subinvestigators vurdering.
    10. Forsøgspersoner, der havde eller er mistænkt for at have haft overfølsomhed over for nogle af forsøgsprodukterne.
    11. Forsøgspersoner, der har modtaget den sidste dosis af andre forsøgslægemidler inden for de seneste 30 dage.
    12. Forsøgsperson, der i øjeblikket er gravid, muligvis gravid, ammer eller er villig til at blive gravid i løbet af undersøgelsesperioden.
    13. Forsøgspersoner, der indtager alkohol eller stoffer overdrevent, mener efterforskeren/underforskeren.
    14. Forsøgspersoner, der af investigator/subinvestigator vurderes at have trin 4 astma (alvorlig vedvarende), med henvisning til "GINA2002" og "J-GL2003".
    15. Forsøgspersoner, som af investigator/subinvestigator vurderes at være uegnede til denne undersøgelse af andre årsager.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Hokunalin (tulobuterol) tape
Hokunalin(tulobuterol) tape: langtidsvirkende Beta2-agonist
Medicin: Hokunalin (tulobuterol) tape
Hokunalin (tulobuterol) tape: langtidsvirkende Beta2-agonist
Eksperimentel: Salmeterol (408DP-02)
Salmeterol(408DP-02): langtidsvirkende Beta2-agonist
Medicin: Salmeterol (SN408D)
Salmeterol (SN408D): langtidsvirkende Beta2-agonist

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Ændring i morgen PEF
Tidsramme: 8 uge
8 uge

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Brug af korttidsvirkende beta-agonist
Tidsramme: 8 uge
8 uge
Uønsket hændelse
Tidsramme: 8 uge
8 uge
Aften PEF
Tidsramme: 8 uge
8 uge
Symptom score
Tidsramme: 8 uge
8 uge

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
GlaxoSmithKline

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2003

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. februar 2005

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. februar 2005

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
30. juli 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. juli 2009

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
3. august 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
7. august 2009

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. august 2009

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 112376

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger