Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Erlotynib jest badany z lekiem badawczym lub bez niego, PF-02341066, u pacjentów z rakiem płuc

6 października 2015 zaktualizowane przez: Pfizer

Faza 1/2, otwarte, randomizowane badanie bezpieczeństwa, skuteczności i farmakokinetyki erlotynibu z Pf 02341066 lub bez Pf 02341066 u pacjentów z zaawansowanym niedrobnokomórkowym gruczolakorakiem płuc.

Jest to badanie fazy 1/2 porównujące bezpieczeństwo i działanie przeciwnowotworowe samego erlotynibu z erlotynibem w skojarzeniu z PF-02341066 u pacjentów z zaawansowanym niedrobnokomórkowym rakiem płuca.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
27

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868-3298
        • University of California, Irvine Medical Center Pharmacy
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868-3298
        • University of California, Irving - Medical Center
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
        • University of California Irvin
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone, 33308
        • Holy Cross Hospital
    • Missouri
      • Creve Coeur, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
        • Siteman Cancer Center -West County
      • St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110-1094
        • Barnes-Jewish Hospital
      • St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University, School of Medicine
      • St. Peters, Missouri, Stany Zjednoczone, 63376
        • Siteman Cancer Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • The Ohio State University James Cancer Hospital
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43221
        • James Care in Kenny
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43205
        • OSU East
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Cancer Therapy & Research Center @ UTHSCSA
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98195
        • University of Washington Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • potwierdzone histologicznie rozpoznanie niedrobnokomórkowego raka płuca (NSCLC) miejscowo zaawansowanego lub z przerzutami oraz podtypu gruczolakoraka (w tym mieszanej histologii gruczolakołuskowatej)
  • wyraźna progresja choroby według kryterium oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) po co najmniej jednym, ale nie więcej niż 2 schematach chemioterapii w zaawansowanej chorobie
  • guzy muszą mieć mierzalną chorobę zgodnie z RECIST

Kryteria wyłączenia:

  • znana śródmiąższowa choroba płuc
  • uprzednie leczenie lekiem, o którym wiadomo lub który ma być aktywny poprzez działanie na kinazę tyrozynową EGFR lub c-Met/HGF (część fazy 2) lub c-Met/HGF;

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Erlotynib
Lek: Erlotynib
Erlotynib, 150 mg, QD będzie podawany doustnie w sposób ciągły (tylko faza 2)
Lek: Erlotynib
W fazie 1 – wzrastające dawki erlotynibu będą podawane doustnie w sposób ciągły. Planowane dawki do oceny to 100 i 150 mg QD. Dawka ustalona w fazie 1 zostanie zastosowana w fazie 2
Eksperymentalny: Erlotynib + PF-02341066
Lek: Erlotynib
Erlotynib, 150 mg, QD będzie podawany doustnie w sposób ciągły (tylko faza 2)
Lek: Erlotynib
W fazie 1 – wzrastające dawki erlotynibu będą podawane doustnie w sposób ciągły. Planowane dawki do oceny to 100 i 150 mg QD. Dawka ustalona w fazie 1 zostanie zastosowana w fazie 2
Lek: PF-02341066
Dla Fazy 1 - wzrastające dawki PF-02341066 będą podawane doustnie w sposób ciągły. Planowane dawki do oceny to 200 i 250 mg BID. Dawka ustalona w fazie 1 zostanie zastosowana w fazie 2

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z toksycznością ograniczającą dawkę (DLT) (faza 1)
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 28
Faza 1, pierwszy cykl DLT obejmuje stopień (Gr) ≥4 możliwych toksyczności hematologicznych związanych z lekiem i stopień ≥3 możliwej gorączki neutropenicznej związanej z lekiem. Gr ≥3 możliwa niehematologiczna toksyczność związana z lekiem (z wyjątkiem bezobjawowego wzrostu wartości laboratoryjnych). Gr 3/4 nudności, wymioty lub biegunka. Nadciśnienie Gr 3 uważane za DLT, jeśli zdarzenie nie jest możliwe do opanowania za pomocą zatwierdzonych środków farmakologicznych lub występują objawowe następstwa pomimo interwencji medycznej. Diagnostyka śródmiąższowej choroby płuc. Niemożność dostarczenia co najmniej 80 procent (%) planowanej dawki podczas cyklu 1 z powodu możliwych zdarzeń niepożądanych związanych z lekiem (AE).
Linia bazowa do dnia 28
Przeżycie bez progresji choroby (faza 2)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, co 42 dni do 20 miesięcy, progresja choroby lub niedopuszczalna toksyczność
Czas w tygodniach od randomizacji badania fazy 2 do pierwszej dokumentacji obiektywnej progresji choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny. Przeżycie wolne od progresji choroby obliczono jako (data pierwszego zdarzenia minus data randomizacji plus 1) podzielone przez 7,02. Progresję nowotworu określono na podstawie danych oceny onkologicznej (gdzie dane spełniają kryteria progresji choroby [PD]) lub danych AE (gdzie wynikiem była „Śmierć”; wykorzystano datę zgonu podaną w zawiadomieniu o zgonie).
Wartość wyjściowa, co 42 dni do 20 miesięcy, progresja choroby lub niedopuszczalna toksyczność

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
PF-02341066 (Kryzotynib) Obszar pod krzywą stężenie-czas podczas przerwy między dawkami (AUCtau) (faza 1)
Ramy czasowe: Cykl 1 (C1) Dzień 1 (D1) tj. 1 dzień podawania kryzotynibu i erlotynibu; i C1D15, czyli 15 dni podawania kryzotynibu i erlotynibu
AUCtau jest miarą ekspozycji osocza na PF-02341066. W tym badaniu stosuje się go do scharakteryzowania ekspozycji na PF-02341066 po podaniu pojedynczej dawki (cykl 1 dzień 1) i dawek wielokrotnych (cykl 1 dzień 15) PF-02341066 w skojarzeniu z erlotynibem.
Cykl 1 (C1) Dzień 1 (D1) tj. 1 dzień podawania kryzotynibu i erlotynibu; i C1D15, czyli 15 dni podawania kryzotynibu i erlotynibu
PF-02341066 (Kryzotynib) Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu (Cmax) (faza 1)
Ramy czasowe: C1D1 tj. 1 dzień podawania kryzotynibu i erlotynibu; i C1D15, czyli 15 dni podawania kryzotynibu i erlotynibu
Cmax jest miarą ekspozycji osocza na PF-02341066. W tym badaniu jest używany do scharakteryzowania ekspozycji na PF-02341066 po podaniu pojedynczej dawki (cykl 1 dzień 1) i dawek wielokrotnych (cykl 1 dzień 15) PF-02341066 w skojarzeniu z erlotynibem
C1D1 tj. 1 dzień podawania kryzotynibu i erlotynibu; i C1D15, czyli 15 dni podawania kryzotynibu i erlotynibu
PF-02341066 (Kryzotynib) Pozorny klirens doustny (CL/F) (faza 1)
Ramy czasowe: C1D15 tj. 15 dni podawania kryzotynibu i erlotynibu
Pozorny klirens doustny jest miarą kombinacji szybkości, z jaką lek jest usuwany z krwi (CL) i biodostępności (F) po podaniu doustnym. W tym badaniu stosuje się go do scharakteryzowania PF-02341066 CL/F po podaniu wielu dawek (cykl 1, dzień 15) PF-02341066 w kombinacji z erlotynibem.
C1D15 tj. 15 dni podawania kryzotynibu i erlotynibu
PF-06260182 Powierzchnia pod krzywą stężenie-czas podczas przerwy między dawkami (AUCtau) (faza 1)
Ramy czasowe: C1D1 tj. 1 dzień podawania kryzotynibu i erlotynibu; i C1D15, czyli 15 dni podawania kryzotynibu i erlotynibu
AUCtau jest miarą ekspozycji osocza na PF-06260182, metabolit PF-02341066. W tym badaniu stosuje się go do scharakteryzowania ekspozycji na metabolit po podaniu pojedynczej dawki (cykl 1, dzień 1) i dawek wielokrotnych (cykl 1, dzień 15) PF-02341066 w skojarzeniu z erlotynibem.
C1D1 tj. 1 dzień podawania kryzotynibu i erlotynibu; i C1D15, czyli 15 dni podawania kryzotynibu i erlotynibu
PF-06260182 Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu (Cmax) (faza 1)
Ramy czasowe: C1D1 tj. 1 dzień podawania kryzotynibu i erlotynibu; i C1D15, czyli 15 dni podawania kryzotynibu i erlotynibu
Cmax jest miarą ekspozycji osocza na PF-06260182, metabolit PF-02341066. W tym badaniu stosuje się go do scharakteryzowania ekspozycji na metabolit po podaniu pojedynczej dawki (cykl 1, dzień 1) i dawek wielokrotnych (cykl 1, dzień 15) PF-02341066 w skojarzeniu z erlotynibem.
C1D1 tj. 1 dzień podawania kryzotynibu i erlotynibu; i C1D15, czyli 15 dni podawania kryzotynibu i erlotynibu
Skorygowany ciężar cząsteczkowy PF-06260182-to-PF-02341006 Stosunek AUCtau (faza 1)
Ramy czasowe: C1D1 tj. 1 dzień podawania kryzotynibu i erlotynibu; i C1D15, czyli 15 dni podawania kryzotynibu i erlotynibu
Stosunek AUCtau PF-06260182 do PF-02341006 dostosowany do masy cząsteczkowej jest miarą tego, ile PF-02341066 (lek macierzysty) zostało przekształcone w metabolit PF-06260182 po podaniu PF-02341066. W tym badaniu stosuje się go do scharakteryzowania stosunku ekspozycji metabolitu do związku macierzystego po podaniu pojedynczej dawki (cykl 1, dzień 1) i dawek wielokrotnych (cykl 1, dzień 15) PF-02341066 w skojarzeniu z erlotynibem.
C1D1 tj. 1 dzień podawania kryzotynibu i erlotynibu; i C1D15, czyli 15 dni podawania kryzotynibu i erlotynibu
Pole powierzchni pod krzywą stężenia erlotynibu w czasie przerwy między kolejnymi dawkami (AUCtau) (faza 1)
Ramy czasowe: C1D-1 tj. 1 dzień przed rozpoczęciem ciągłego podawania kryzotynibu; C1D1 tj. 1 dzień podawania kryzotynibu i erlotynibu; i C1D15, czyli 15 dni podawania kryzotynibu i erlotynibu
AUCtau jest miarą ekspozycji osocza na erlotynib. W tym badaniu stosuje się go do scharakteryzowania ekspozycji na erlotynib po podaniu wielokrotnych dawek samego erlotynibu (Dzień -1) oraz w połączeniu z PF-02341066 (Cykl 1 Dzień 1 i Dzień 15).
C1D-1 tj. 1 dzień przed rozpoczęciem ciągłego podawania kryzotynibu; C1D1 tj. 1 dzień podawania kryzotynibu i erlotynibu; i C1D15, czyli 15 dni podawania kryzotynibu i erlotynibu
Maksymalne obserwowane stężenie erlotynibu w osoczu (Cmax) (faza 1)
Ramy czasowe: C1D-1 tj. 1 dzień przed rozpoczęciem ciągłego podawania kryzotynibu; C1D1 tj. 1 dzień podawania kryzotynibu i erlotynibu; i C1D15, czyli 15 dni podawania kryzotynibu i erlotynibu
Cmax jest miarą ekspozycji osocza na erlotynib. W tym badaniu stosuje się go do scharakteryzowania ekspozycji na erlotynib po podaniu wielokrotnych dawek samego erlotynibu (Dzień -1) oraz w połączeniu z PF-02341066 (Cykl 1 Dzień 1 i Dzień 15).
C1D-1 tj. 1 dzień przed rozpoczęciem ciągłego podawania kryzotynibu; C1D1 tj. 1 dzień podawania kryzotynibu i erlotynibu; i C1D15, czyli 15 dni podawania kryzotynibu i erlotynibu
Pozorny klirens erlotynibu po podaniu doustnym (CL/F) (faza 1)
Ramy czasowe: C1D15 tj. 15 dni podawania kryzotynibu i erlotynibu
Pozorny klirens doustny jest miarą kombinacji szybkości, z jaką lek jest usuwany z krwi (CL) i biodostępności (F) po podaniu doustnym. W tym badaniu stosuje się go do scharakteryzowania erlotynibu CL/F po wielokrotnych dawkach w połączeniu z PF-02341066 (Cykl 1, dzień 15).
C1D15 tj. 15 dni podawania kryzotynibu i erlotynibu
Stosunek skorygowanych średnich AUCtau erlotynibu (kryzotynib + erlotynib / sam erlotynib) (faza 1)
Ramy czasowe: C1D-1 (tj. 1 dzień przed rozpoczęciem ciągłego podawania kryzotynibu) do C1D15 (tj. 15 dni podawania kryzotynibu i erlotynibu)
Stosunek skorygowanych średnich AUCtau erlotynibu (kryzotynib + erlotynib / sam erlotynib) jest miarą ekspozycji osocza na erlotynib po podaniu erlotynibu z kryzotynibem w porównaniu z ekspozycją po podaniu samego erlotynibu. W tym badaniu jest on używany do scharakteryzowania wielkości wpływu kryzotynibu na ekspozycję na erlotynib po skojarzonym zastosowaniu kryzotynibu i erlotynibu.
C1D-1 (tj. 1 dzień przed rozpoczęciem ciągłego podawania kryzotynibu) do C1D15 (tj. 15 dni podawania kryzotynibu i erlotynibu)
Stosunek skorygowanych średnich Cmax erlotynibu (kryzotynib + erlotynib / sam erlotynib) (faza 1)
Ramy czasowe: C1D-1 (tj. 1 dzień przed rozpoczęciem ciągłego podawania kryzotynibu) do C1D15 (tj. 15 dni podawania kryzotynibu i erlotynibu)
Stosunek skorygowanych średnich Cmax erlotynibu (kryzotynib + erlotynib / sam erlotynib) jest miarą ekspozycji osocza na erlotynib po podaniu erlotynibu z kryzotynibem w porównaniu z ekspozycją po podaniu samego erlotynibu. W tym badaniu jest on używany do scharakteryzowania wielkości wpływu kryzotynibu na ekspozycję na erlotynib po skojarzonym zastosowaniu kryzotynibu i erlotynibu.
C1D-1 (tj. 1 dzień przed rozpoczęciem ciągłego podawania kryzotynibu) do C1D15 (tj. 15 dni podawania kryzotynibu i erlotynibu)
Przeżycie bez progresji choroby (faza 1)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, co 42 dni do progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności
Czas w tygodniach od randomizacji fazy 1 do pierwszej dokumentacji obiektywnej progresji choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny. Przeżycie wolne od progresji choroby obliczono jako (data pierwszego zdarzenia minus data randomizacji plus 1) podzielone przez 7,02. Progresję nowotworu określono na podstawie danych oceny onkologicznej (gdzie dane spełniają kryteria PD) lub danych AE (gdzie wynikiem była „Śmierć”; wykorzystano datę zgonu podaną w zawiadomieniu o zgonie).
Wartość wyjściowa, co 42 dni do progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności
Czas trwania odpowiedzi (faza 1)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, co 42 dni do progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności
Mediana czasu trwania (50 procent [%]) odpowiedzi nowotworu. Czas trwania odpowiedzi (DR) zdefiniowany jako czas od początku pierwszej udokumentowanej obiektywnej odpowiedzi guza [odpowiedź całkowita (CR) lub odpowiedź częściowa (PR)] do pierwszej udokumentowanej obiektywnej progresji nowotworu lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. DR obliczony jako (tygodnie) = (data końcowa DR minus pierwszy kolejny potwierdzony CR lub PR plus 1) podzielona przez 7,02. CR: zniknięcie docelowych zmian chorobowych. PR: co najmniej 30% zmniejszenie sumy średnic zmian docelowych.
Wartość wyjściowa, co 42 dni do progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności
Odsetek uczestników z obiektywną odpowiedzią (faza 1)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, co 42 dni do progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności
Odsetek uczestników fazy 1 z obiektywną odpowiedzią na podstawie oceny potwierdzonej CR lub potwierdzonej PR zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST 1.1). Potwierdzone odpowiedzi: utrzymują się w powtórnym badaniu obrazowym przez co najmniej 4 tygodnie po wstępnej dokumentacji odpowiedzi. CR zdefiniowano jako całkowite zniknięcie wszystkich docelowych zmian chorobowych i chorób innych niż docelowe, z wyjątkiem choroby węzłów chłonnych. Wszystkie węzły, zarówno docelowe, jak i niedocelowe, muszą zmniejszyć się do normy (krótka oś <10 mm). Brak nowych zmian chorobowych i zniknięcie wszystkich zmian niedocelowych. PR zdefiniowano jako >=30% spadek sumy średnic wszystkich docelowych zmian w stosunku do linii podstawowej. Krótka oś została wykorzystana w sumie dla węzłów docelowych, podczas gdy najdłuższa średnica została wykorzystana w sumie dla wszystkich innych docelowych zmian. Brak jednoznacznej progresji choroby niedocelowej. Żadnych nowych uszkodzeń.
Wartość wyjściowa, co 42 dni do progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności
Poziom rozpuszczalnego markera w osoczu: c-Met Ectodomain (faza 1)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i dzień 50 (cykl 3, dzień 1)
Poziomy rozpuszczalnego biomarkera białkowego c-MET analizowano na początku badania iw dniu 50.
Wartość wyjściowa i dzień 50 (cykl 3, dzień 1)
Poziom rozpuszczalnego markera w osoczu: Czynnik wzrostu hepatocytów (HGF) Czynnik rozproszenia (faza 1)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i dzień 50 (cykl 3, dzień 1)
Wartość wyjściowa i dzień 50 (cykl 3, dzień 1)
Poziom rozpuszczalnego markera w osoczu: c-Met Ectodomain (faza 2)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i dzień 50 (cykl 3, dzień 1)
Wartość wyjściowa i dzień 50 (cykl 3, dzień 1)
Poziom rozpuszczalnego markera w osoczu: współczynnik rozproszenia HGF (faza 2)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i dzień 50 (cykl 3, dzień 1)
Wartość wyjściowa i dzień 50 (cykl 3, dzień 1)
Czas trwania odpowiedzi (faza 2)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, co 42 dni do 20 miesięcy, progresja choroby lub niedopuszczalna toksyczność
Mediana czasu trwania (50%) odpowiedzi nowotworu. DR zdefiniowany jako czas od początku pierwszej udokumentowanej obiektywnej odpowiedzi guza (CR lub PR) do pierwszej udokumentowanej obiektywnej progresji nowotworu lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. DR obliczony jako (tygodnie) = (data końcowa DR minus pierwszy kolejny potwierdzony CR lub PR plus 1) podzielona przez 7,02. CR zdefiniowano jako całkowite zniknięcie wszystkich docelowych zmian chorobowych i chorób innych niż docelowe, z wyjątkiem choroby węzłów chłonnych. Wszystkie węzły, zarówno docelowe, jak i niedocelowe, muszą zmniejszyć się do normy (krótka oś <10 mm). Brak nowych zmian chorobowych i zniknięcie wszystkich zmian niedocelowych. PR zdefiniowano jako >=30% spadek sumy średnic wszystkich docelowych zmian w stosunku do linii podstawowej. Krótka oś została wykorzystana w sumie dla węzłów docelowych, podczas gdy najdłuższa średnica została wykorzystana w sumie dla wszystkich innych docelowych zmian. Brak jednoznacznej progresji choroby niedocelowej. Żadnych nowych uszkodzeń.
Wartość wyjściowa, co 42 dni do 20 miesięcy, progresja choroby lub niedopuszczalna toksyczność
Odsetek uczestników z potwierdzoną CR, PR lub stabilną chorobą (SD) w fazie 2
Ramy czasowe: Tydzień 6 i Tydzień 12
Odsetek uczestników fazy 2 z potwierdzoną CR, potwierdzoną PR lub SD zgodnie z RECIST 1.1. Znany również jako Wskaźnik Zwalczania Chorób (DCR). CR zdefiniowano jako całkowite zniknięcie wszystkich docelowych zmian chorobowych i chorób innych niż docelowe, z wyjątkiem choroby węzłów chłonnych. Wszystkie węzły, zarówno docelowe, jak i niedocelowe, muszą zmniejszyć się do normy (krótka oś <10 mm). Brak nowych zmian chorobowych i zniknięcie wszystkich zmian niedocelowych. PR zdefiniowano jako >=30% spadek sumy średnic wszystkich docelowych zmian w stosunku do linii podstawowej. Krótka oś została wykorzystana w sumie dla węzłów docelowych, podczas gdy najdłuższa średnica została wykorzystana w sumie dla wszystkich innych docelowych zmian. Brak jednoznacznej progresji choroby niedocelowej. Żadnych nowych uszkodzeń. SD: niewystarczające zmniejszenie lub zwiększenie, aby zakwalifikować się do PR lub PD.
Tydzień 6 i Tydzień 12
Odsetek uczestników z obiektywną odpowiedzią (faza 2)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, co 42 dni do 20 miesięcy, progresja choroby lub niedopuszczalna toksyczność
Odsetek uczestników fazy 2 z oceną opartą na obiektywnych odpowiedziach potwierdzoną CR lub potwierdzoną PR zgodnie z RECIST (1.1). Potwierdzone odpowiedzi: utrzymują się w powtórnym badaniu obrazowym przez co najmniej 4 tygodnie po wstępnej dokumentacji odpowiedzi. CR zdefiniowano jako całkowite zniknięcie wszystkich docelowych zmian chorobowych i chorób innych niż docelowe, z wyjątkiem choroby węzłów chłonnych. Wszystkie węzły, zarówno docelowe, jak i niedocelowe, muszą zmniejszyć się do normy (krótka oś <10 mm). Brak nowych zmian chorobowych i zniknięcie wszystkich zmian niedocelowych. PR zdefiniowano jako >=30% spadek sumy średnic wszystkich docelowych zmian w stosunku do linii podstawowej. Krótka oś została wykorzystana w sumie dla węzłów docelowych, podczas gdy najdłuższa średnica została wykorzystana w sumie dla wszystkich innych docelowych zmian. Brak jednoznacznej progresji choroby niedocelowej. Żadnych nowych uszkodzeń.
Wartość wyjściowa, co 42 dni do 20 miesięcy, progresja choroby lub niedopuszczalna toksyczność
Całkowite przeżycie (OS) w fazie 2
Ramy czasowe: Linia bazowa aż do śmierci, do 20 miesięcy
Czas w miesiącach od randomizacji do daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny. OS obliczono jako (data śmierci minus data randomizacji plus 1) podzieloną przez 30,4.
Linia bazowa aż do śmierci, do 20 miesięcy
Europejska Organizacja Badań i Leczenia Raka (EORTC), Kwestionariusz Jakości Życia (QLQ-C30) Ocena w fazie 2
Ramy czasowe: Linia bazowa i co 21 dni, do 20 miesięcy
Faza 2 EORTC QLQ-C30: obejmowała skale funkcjonalne (fizyczna, rola, poznawcza, emocjonalna i społeczna), ogólny stan zdrowia, skale objawów (zmęczenie, ból, nudności/wymioty) i pojedyncze pozycje (duszność, utrata apetytu, bezsenność, zaparcia) /biegunka i trudności finansowe). W większości pytań zastosowano skalę 4-punktową (od 1 „wcale” do 4 „bardzo”; w 2 pytania zastosowano skalę 7-stopniową (od 1 „bardzo źle” do 7 „doskonałe”). Wyniki uśrednione, przekształcone do skali 0-100; wyższy wynik = lepszy poziom funkcjonowania lub większe nasilenie objawów.
Linia bazowa i co 21 dni, do 20 miesięcy
Kwestionariusz Jakości Życia EORTC – Rak Płuca 13 (QLQ-LC13) Wynik w fazie 2
Ramy czasowe: Linia bazowa i co 21 dni, do 20 miesięcy
Kwestionariusz QLQ-LC13 składał się z 13 pytań dotyczących objawów chorobowych charakterystycznych dla raka płuca oraz działań niepożądanych leczenia typowych dla leczenia chemioterapią i radioterapią. 13 pytań obejmowało 1 wielopunktową skalę dotyczącą duszności oraz 10 pojedynczych objawów i działań niepożądanych (kaszel, krwioplucie, ból w jamie ustnej, dysfagia, neuropatia, łysienie i leki przeciwbólowe). Okres wycofania: ostatni tydzień; zakres odpowiedzi: wcale do bardzo dużo. Zakres punktacji skali: od 0 do 100. Wyższy wynik objawów = większy stopień objawów.
Linia bazowa i co 21 dni, do 20 miesięcy
Stężenie PF-02341066 i Erlotynibu w osoczu (faza 2)
Ramy czasowe: Dzień 1 cykli 1, 3 i 5 (tj. do 15 tygodni) w punkcie 0 (przed podaniem dawki) i od 2 do 6 godzin po podaniu dawki
Stężenie w osoczu PF-02341066 i erlotynibu po podaniu w skojarzeniu podczas fazy 2
Dzień 1 cykli 1, 3 i 5 (tj. do 15 tygodni) w punkcie 0 (przed podaniem dawki) i od 2 do 6 godzin po podaniu dawki
Stężenie erlotynibu w osoczu (faza 2)
Ramy czasowe: Dzień 1 cykli 1, 3 i 5 (tj. do 15 tygodni) o godzinie 0 (przed podaniem dawki)
Stężenie erlotynibu w osoczu po podaniu w monoterapii podczas fazy 2
Dzień 1 cykli 1, 3 i 5 (tj. do 15 tygodni) o godzinie 0 (przed podaniem dawki)
Odsetek uczestników z mutacjami w tkance nowotworowej (faza 2)
Ramy czasowe: Ekranizacja
Próbki tkanki nowotworowej pobrane do profilowania molekularnego miały zostać przeanalizowane w celu oceny mutacji, mutacji, amplifikacji i ekspresji receptora naskórkowego czynnika wzrostu (EGFR) i c-Met oraz związanego z mikrotubulami szkarłupni białka podobnego do 4-anaplastycznego mięsaka szczura Kirsten (KRAS) fuzja kinazy receptora wielkokomórkowego (EML4-ALK) w nowotworach.
Ekranizacja

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalna tolerowana dawka (MTD) PF-02341066 podawana w skojarzeniu z erlotynibem (faza 1)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 28 dni (cykl 1)
MTD: poziom dawki skojarzonej PF-02341066 i erlotynibu, w którym 0/6 lub 1/6 uczestników doświadczyło DLT po 28 dniach leczenia (Cykl 1) z kolejnym wyższym poziomem dawki obejmującym co najmniej 2/3 lub 2/6 uczestników z DLT podczas cyklu 1 leczenia.
Wartość wyjściowa do 28 dni (cykl 1)
Zalecana dawka fazy 2 (RP2D) PF-02341066 podawana w skojarzeniu z erlotynibem (faza 1)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 28 dni (cykl 1)
Jeśli nie więcej niż 1/6 uczestników przedstawiła DLT podczas cyklu 1 na MTD, wówczas ten poziom dawki uznano za RP2D. Jeśli >1/6 uczestników doświadczyło DLT, wówczas poprzedni niższy poziom uznano za MTD i RP2D.
Wartość wyjściowa do 28 dni (cykl 1)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Pfizer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 stycznia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
24 sierpnia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 sierpnia 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
26 sierpnia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
28 października 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 października 2015

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • A8081002
  • 2009-012377-35 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami