Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Erlotynib jest badany z lekiem badawczym lub bez niego, PF-02341066, u pacjentów z rakiem płuc

6 października 2015 zaktualizowane przez: Pfizer

Faza 1/2, otwarte, randomizowane badanie bezpieczeństwa, skuteczności i farmakokinetyki erlotynibu z Pf 02341066 lub bez Pf 02341066 u pacjentów z zaawansowanym niedrobnokomórkowym gruczolakorakiem płuc.

Jest to badanie fazy 1/2 porównujące bezpieczeństwo i działanie przeciwnowotworowe samego erlotynibu z erlotynibem w skojarzeniu z PF-02341066 u pacjentów z zaawansowanym niedrobnokomórkowym rakiem płuca.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

27

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868-3298
        • University of California, Irvine Medical Center Pharmacy
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868-3298
        • University of California, Irving - Medical Center
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
        • University of California Irvin
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone, 33308
        • Holy Cross Hospital
    • Missouri
      • Creve Coeur, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
        • Siteman Cancer Center -West County
      • St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110-1094
        • Barnes-Jewish Hospital
      • St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University, School of Medicine
      • St. Peters, Missouri, Stany Zjednoczone, 63376
        • Siteman Cancer Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • The Ohio State University James Cancer Hospital
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43221
        • James Care in Kenny
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43205
        • OSU East
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Cancer Therapy & Research Center @ UTHSCSA
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98195
        • University of Washington Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • potwierdzone histologicznie rozpoznanie niedrobnokomórkowego raka płuca (NSCLC) miejscowo zaawansowanego lub z przerzutami oraz podtypu gruczolakoraka (w tym mieszanej histologii gruczolakołuskowatej)
  • wyraźna progresja choroby według kryterium oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) po co najmniej jednym, ale nie więcej niż 2 schematach chemioterapii w zaawansowanej chorobie
  • guzy muszą mieć mierzalną chorobę zgodnie z RECIST

Kryteria wyłączenia:

  • znana śródmiąższowa choroba płuc
  • uprzednie leczenie lekiem, o którym wiadomo lub który ma być aktywny poprzez działanie na kinazę tyrozynową EGFR lub c-Met/HGF (część fazy 2) lub c-Met/HGF;

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Erlotynib
Lek: Erlotynib
Erlotynib, 150 mg, QD będzie podawany doustnie w sposób ciągły (tylko faza 2)
Lek: Erlotynib
W fazie 1 – wzrastające dawki erlotynibu będą podawane doustnie w sposób ciągły. Planowane dawki do oceny to 100 i 150 mg QD. Dawka ustalona w fazie 1 zostanie zastosowana w fazie 2
Eksperymentalny: Erlotynib + PF-02341066
Lek: Erlotynib
Erlotynib, 150 mg, QD będzie podawany doustnie w sposób ciągły (tylko faza 2)
Lek: Erlotynib
W fazie 1 – wzrastające dawki erlotynibu będą podawane doustnie w sposób ciągły. Planowane dawki do oceny to 100 i 150 mg QD. Dawka ustalona w fazie 1 zostanie zastosowana w fazie 2
Lek: PF-02341066
Dla Fazy 1 - wzrastające dawki PF-02341066 będą podawane doustnie w sposób ciągły. Planowane dawki do oceny to 200 i 250 mg BID. Dawka ustalona w fazie 1 zostanie zastosowana w fazie 2

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z toksycznością ograniczającą dawkę (DLT) (faza 1)
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 28
Faza 1, pierwszy cykl DLT obejmuje stopień (Gr) ≥4 możliwych toksyczności hematologicznych związanych z lekiem i stopień ≥3 możliwej gorączki neutropenicznej związanej z lekiem. Gr ≥3 możliwa niehematologiczna toksyczność związana z lekiem (z wyjątkiem bezobjawowego wzrostu wartości laboratoryjnych). Gr 3/4 nudności, wymioty lub biegunka. Nadciśnienie Gr 3 uważane za DLT, jeśli zdarzenie nie jest możliwe do opanowania za pomocą zatwierdzonych środków farmakologicznych lub występują objawowe następstwa pomimo interwencji medycznej. Diagnostyka śródmiąższowej choroby płuc. Niemożność dostarczenia co najmniej 80 procent (%) planowanej dawki podczas cyklu 1 z powodu możliwych zdarzeń niepożądanych związanych z lekiem (AE).
Linia bazowa do dnia 28
Przeżycie bez progresji choroby (faza 2)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, co 42 dni do 20 miesięcy, progresja choroby lub niedopuszczalna toksyczność
Czas w tygodniach od randomizacji badania fazy 2 do pierwszej dokumentacji obiektywnej progresji choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny. Przeżycie wolne od progresji choroby obliczono jako (data pierwszego zdarzenia minus data randomizacji plus 1) podzielone przez 7,02. Progresję nowotworu określono na podstawie danych oceny onkologicznej (gdzie dane spełniają kryteria progresji choroby [PD]) lub danych AE (gdzie wynikiem była „Śmierć”; wykorzystano datę zgonu podaną w zawiadomieniu o zgonie).
Wartość wyjściowa, co 42 dni do 20 miesięcy, progresja choroby lub niedopuszczalna toksyczność

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
PF-02341066 (Kryzotynib) Obszar pod krzywą stężenie-czas podczas przerwy między dawkami (AUCtau) (faza 1)
Ramy czasowe: Cykl 1 (C1) Dzień 1 (D1) tj. 1 dzień podawania kryzotynibu i erlotynibu; i C1D15, czyli 15 dni podawania kryzotynibu i erlotynibu
AUCtau jest miarą ekspozycji osocza na PF-02341066. W tym badaniu stosuje się go do scharakteryzowania ekspozycji na PF-02341066 po podaniu pojedynczej dawki (cykl 1 dzień 1) i dawek wielokrotnych (cykl 1 dzień 15) PF-02341066 w skojarzeniu z erlotynibem.
Cykl 1 (C1) Dzień 1 (D1) tj. 1 dzień podawania kryzotynibu i erlotynibu; i C1D15, czyli 15 dni podawania kryzotynibu i erlotynibu
PF-02341066 (Kryzotynib) Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu (Cmax) (faza 1)
Ramy czasowe: C1D1 tj. 1 dzień podawania kryzotynibu i erlotynibu; i C1D15, czyli 15 dni podawania kryzotynibu i erlotynibu
Cmax jest miarą ekspozycji osocza na PF-02341066. W tym badaniu jest używany do scharakteryzowania ekspozycji na PF-02341066 po podaniu pojedynczej dawki (cykl 1 dzień 1) i dawek wielokrotnych (cykl 1 dzień 15) PF-02341066 w skojarzeniu z erlotynibem
C1D1 tj. 1 dzień podawania kryzotynibu i erlotynibu; i C1D15, czyli 15 dni podawania kryzotynibu i erlotynibu
PF-02341066 (Kryzotynib) Pozorny klirens doustny (CL/F) (faza 1)
Ramy czasowe: C1D15 tj. 15 dni podawania kryzotynibu i erlotynibu
Pozorny klirens doustny jest miarą kombinacji szybkości, z jaką lek jest usuwany z krwi (CL) i biodostępności (F) po podaniu doustnym. W tym badaniu stosuje się go do scharakteryzowania PF-02341066 CL/F po podaniu wielu dawek (cykl 1, dzień 15) PF-02341066 w kombinacji z erlotynibem.
C1D15 tj. 15 dni podawania kryzotynibu i erlotynibu
PF-06260182 Powierzchnia pod krzywą stężenie-czas podczas przerwy między dawkami (AUCtau) (faza 1)
Ramy czasowe: C1D1 tj. 1 dzień podawania kryzotynibu i erlotynibu; i C1D15, czyli 15 dni podawania kryzotynibu i erlotynibu
AUCtau jest miarą ekspozycji osocza na PF-06260182, metabolit PF-02341066. W tym badaniu stosuje się go do scharakteryzowania ekspozycji na metabolit po podaniu pojedynczej dawki (cykl 1, dzień 1) i dawek wielokrotnych (cykl 1, dzień 15) PF-02341066 w skojarzeniu z erlotynibem.
C1D1 tj. 1 dzień podawania kryzotynibu i erlotynibu; i C1D15, czyli 15 dni podawania kryzotynibu i erlotynibu
PF-06260182 Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu (Cmax) (faza 1)
Ramy czasowe: C1D1 tj. 1 dzień podawania kryzotynibu i erlotynibu; i C1D15, czyli 15 dni podawania kryzotynibu i erlotynibu
Cmax jest miarą ekspozycji osocza na PF-06260182, metabolit PF-02341066. W tym badaniu stosuje się go do scharakteryzowania ekspozycji na metabolit po podaniu pojedynczej dawki (cykl 1, dzień 1) i dawek wielokrotnych (cykl 1, dzień 15) PF-02341066 w skojarzeniu z erlotynibem.
C1D1 tj. 1 dzień podawania kryzotynibu i erlotynibu; i C1D15, czyli 15 dni podawania kryzotynibu i erlotynibu
Skorygowany ciężar cząsteczkowy PF-06260182-to-PF-02341006 Stosunek AUCtau (faza 1)
Ramy czasowe: C1D1 tj. 1 dzień podawania kryzotynibu i erlotynibu; i C1D15, czyli 15 dni podawania kryzotynibu i erlotynibu
Stosunek AUCtau PF-06260182 do PF-02341006 dostosowany do masy cząsteczkowej jest miarą tego, ile PF-02341066 (lek macierzysty) zostało przekształcone w metabolit PF-06260182 po podaniu PF-02341066. W tym badaniu stosuje się go do scharakteryzowania stosunku ekspozycji metabolitu do związku macierzystego po podaniu pojedynczej dawki (cykl 1, dzień 1) i dawek wielokrotnych (cykl 1, dzień 15) PF-02341066 w skojarzeniu z erlotynibem.
C1D1 tj. 1 dzień podawania kryzotynibu i erlotynibu; i C1D15, czyli 15 dni podawania kryzotynibu i erlotynibu
Pole powierzchni pod krzywą stężenia erlotynibu w czasie przerwy między kolejnymi dawkami (AUCtau) (faza 1)
Ramy czasowe: C1D-1 tj. 1 dzień przed rozpoczęciem ciągłego podawania kryzotynibu; C1D1 tj. 1 dzień podawania kryzotynibu i erlotynibu; i C1D15, czyli 15 dni podawania kryzotynibu i erlotynibu
AUCtau jest miarą ekspozycji osocza na erlotynib. W tym badaniu stosuje się go do scharakteryzowania ekspozycji na erlotynib po podaniu wielokrotnych dawek samego erlotynibu (Dzień -1) oraz w połączeniu z PF-02341066 (Cykl 1 Dzień 1 i Dzień 15).
C1D-1 tj. 1 dzień przed rozpoczęciem ciągłego podawania kryzotynibu; C1D1 tj. 1 dzień podawania kryzotynibu i erlotynibu; i C1D15, czyli 15 dni podawania kryzotynibu i erlotynibu
Maksymalne obserwowane stężenie erlotynibu w osoczu (Cmax) (faza 1)
Ramy czasowe: C1D-1 tj. 1 dzień przed rozpoczęciem ciągłego podawania kryzotynibu; C1D1 tj. 1 dzień podawania kryzotynibu i erlotynibu; i C1D15, czyli 15 dni podawania kryzotynibu i erlotynibu
Cmax jest miarą ekspozycji osocza na erlotynib. W tym badaniu stosuje się go do scharakteryzowania ekspozycji na erlotynib po podaniu wielokrotnych dawek samego erlotynibu (Dzień -1) oraz w połączeniu z PF-02341066 (Cykl 1 Dzień 1 i Dzień 15).
C1D-1 tj. 1 dzień przed rozpoczęciem ciągłego podawania kryzotynibu; C1D1 tj. 1 dzień podawania kryzotynibu i erlotynibu; i C1D15, czyli 15 dni podawania kryzotynibu i erlotynibu
Pozorny klirens erlotynibu po podaniu doustnym (CL/F) (faza 1)
Ramy czasowe: C1D15 tj. 15 dni podawania kryzotynibu i erlotynibu
Pozorny klirens doustny jest miarą kombinacji szybkości, z jaką lek jest usuwany z krwi (CL) i biodostępności (F) po podaniu doustnym. W tym badaniu stosuje się go do scharakteryzowania erlotynibu CL/F po wielokrotnych dawkach w połączeniu z PF-02341066 (Cykl 1, dzień 15).
C1D15 tj. 15 dni podawania kryzotynibu i erlotynibu
Stosunek skorygowanych średnich AUCtau erlotynibu (kryzotynib + erlotynib / sam erlotynib) (faza 1)
Ramy czasowe: C1D-1 (tj. 1 dzień przed rozpoczęciem ciągłego podawania kryzotynibu) do C1D15 (tj. 15 dni podawania kryzotynibu i erlotynibu)
Stosunek skorygowanych średnich AUCtau erlotynibu (kryzotynib + erlotynib / sam erlotynib) jest miarą ekspozycji osocza na erlotynib po podaniu erlotynibu z kryzotynibem w porównaniu z ekspozycją po podaniu samego erlotynibu. W tym badaniu jest on używany do scharakteryzowania wielkości wpływu kryzotynibu na ekspozycję na erlotynib po skojarzonym zastosowaniu kryzotynibu i erlotynibu.
C1D-1 (tj. 1 dzień przed rozpoczęciem ciągłego podawania kryzotynibu) do C1D15 (tj. 15 dni podawania kryzotynibu i erlotynibu)
Stosunek skorygowanych średnich Cmax erlotynibu (kryzotynib + erlotynib / sam erlotynib) (faza 1)
Ramy czasowe: C1D-1 (tj. 1 dzień przed rozpoczęciem ciągłego podawania kryzotynibu) do C1D15 (tj. 15 dni podawania kryzotynibu i erlotynibu)
Stosunek skorygowanych średnich Cmax erlotynibu (kryzotynib + erlotynib / sam erlotynib) jest miarą ekspozycji osocza na erlotynib po podaniu erlotynibu z kryzotynibem w porównaniu z ekspozycją po podaniu samego erlotynibu. W tym badaniu jest on używany do scharakteryzowania wielkości wpływu kryzotynibu na ekspozycję na erlotynib po skojarzonym zastosowaniu kryzotynibu i erlotynibu.
C1D-1 (tj. 1 dzień przed rozpoczęciem ciągłego podawania kryzotynibu) do C1D15 (tj. 15 dni podawania kryzotynibu i erlotynibu)
Przeżycie bez progresji choroby (faza 1)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, co 42 dni do progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności
Czas w tygodniach od randomizacji fazy 1 do pierwszej dokumentacji obiektywnej progresji choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny. Przeżycie wolne od progresji choroby obliczono jako (data pierwszego zdarzenia minus data randomizacji plus 1) podzielone przez 7,02. Progresję nowotworu określono na podstawie danych oceny onkologicznej (gdzie dane spełniają kryteria PD) lub danych AE (gdzie wynikiem była „Śmierć”; wykorzystano datę zgonu podaną w zawiadomieniu o zgonie).
Wartość wyjściowa, co 42 dni do progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności
Czas trwania odpowiedzi (faza 1)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, co 42 dni do progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności
Mediana czasu trwania (50 procent [%]) odpowiedzi nowotworu. Czas trwania odpowiedzi (DR) zdefiniowany jako czas od początku pierwszej udokumentowanej obiektywnej odpowiedzi guza [odpowiedź całkowita (CR) lub odpowiedź częściowa (PR)] do pierwszej udokumentowanej obiektywnej progresji nowotworu lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. DR obliczony jako (tygodnie) = (data końcowa DR minus pierwszy kolejny potwierdzony CR lub PR plus 1) podzielona przez 7,02. CR: zniknięcie docelowych zmian chorobowych. PR: co najmniej 30% zmniejszenie sumy średnic zmian docelowych.
Wartość wyjściowa, co 42 dni do progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności
Odsetek uczestników z obiektywną odpowiedzią (faza 1)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, co 42 dni do progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności
Odsetek uczestników fazy 1 z obiektywną odpowiedzią na podstawie oceny potwierdzonej CR lub potwierdzonej PR zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST 1.1). Potwierdzone odpowiedzi: utrzymują się w powtórnym badaniu obrazowym przez co najmniej 4 tygodnie po wstępnej dokumentacji odpowiedzi. CR zdefiniowano jako całkowite zniknięcie wszystkich docelowych zmian chorobowych i chorób innych niż docelowe, z wyjątkiem choroby węzłów chłonnych. Wszystkie węzły, zarówno docelowe, jak i niedocelowe, muszą zmniejszyć się do normy (krótka oś <10 mm). Brak nowych zmian chorobowych i zniknięcie wszystkich zmian niedocelowych. PR zdefiniowano jako >=30% spadek sumy średnic wszystkich docelowych zmian w stosunku do linii podstawowej. Krótka oś została wykorzystana w sumie dla węzłów docelowych, podczas gdy najdłuższa średnica została wykorzystana w sumie dla wszystkich innych docelowych zmian. Brak jednoznacznej progresji choroby niedocelowej. Żadnych nowych uszkodzeń.
Wartość wyjściowa, co 42 dni do progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności
Poziom rozpuszczalnego markera w osoczu: c-Met Ectodomain (faza 1)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i dzień 50 (cykl 3, dzień 1)
Poziomy rozpuszczalnego biomarkera białkowego c-MET analizowano na początku badania iw dniu 50.
Wartość wyjściowa i dzień 50 (cykl 3, dzień 1)
Poziom rozpuszczalnego markera w osoczu: Czynnik wzrostu hepatocytów (HGF) Czynnik rozproszenia (faza 1)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i dzień 50 (cykl 3, dzień 1)
Wartość wyjściowa i dzień 50 (cykl 3, dzień 1)
Poziom rozpuszczalnego markera w osoczu: c-Met Ectodomain (faza 2)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i dzień 50 (cykl 3, dzień 1)
Wartość wyjściowa i dzień 50 (cykl 3, dzień 1)
Poziom rozpuszczalnego markera w osoczu: współczynnik rozproszenia HGF (faza 2)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i dzień 50 (cykl 3, dzień 1)
Wartość wyjściowa i dzień 50 (cykl 3, dzień 1)
Czas trwania odpowiedzi (faza 2)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, co 42 dni do 20 miesięcy, progresja choroby lub niedopuszczalna toksyczność
Mediana czasu trwania (50%) odpowiedzi nowotworu. DR zdefiniowany jako czas od początku pierwszej udokumentowanej obiektywnej odpowiedzi guza (CR lub PR) do pierwszej udokumentowanej obiektywnej progresji nowotworu lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. DR obliczony jako (tygodnie) = (data końcowa DR minus pierwszy kolejny potwierdzony CR lub PR plus 1) podzielona przez 7,02. CR zdefiniowano jako całkowite zniknięcie wszystkich docelowych zmian chorobowych i chorób innych niż docelowe, z wyjątkiem choroby węzłów chłonnych. Wszystkie węzły, zarówno docelowe, jak i niedocelowe, muszą zmniejszyć się do normy (krótka oś <10 mm). Brak nowych zmian chorobowych i zniknięcie wszystkich zmian niedocelowych. PR zdefiniowano jako >=30% spadek sumy średnic wszystkich docelowych zmian w stosunku do linii podstawowej. Krótka oś została wykorzystana w sumie dla węzłów docelowych, podczas gdy najdłuższa średnica została wykorzystana w sumie dla wszystkich innych docelowych zmian. Brak jednoznacznej progresji choroby niedocelowej. Żadnych nowych uszkodzeń.
Wartość wyjściowa, co 42 dni do 20 miesięcy, progresja choroby lub niedopuszczalna toksyczność
Odsetek uczestników z potwierdzoną CR, PR lub stabilną chorobą (SD) w fazie 2
Ramy czasowe: Tydzień 6 i Tydzień 12
Odsetek uczestników fazy 2 z potwierdzoną CR, potwierdzoną PR lub SD zgodnie z RECIST 1.1. Znany również jako Wskaźnik Zwalczania Chorób (DCR). CR zdefiniowano jako całkowite zniknięcie wszystkich docelowych zmian chorobowych i chorób innych niż docelowe, z wyjątkiem choroby węzłów chłonnych. Wszystkie węzły, zarówno docelowe, jak i niedocelowe, muszą zmniejszyć się do normy (krótka oś <10 mm). Brak nowych zmian chorobowych i zniknięcie wszystkich zmian niedocelowych. PR zdefiniowano jako >=30% spadek sumy średnic wszystkich docelowych zmian w stosunku do linii podstawowej. Krótka oś została wykorzystana w sumie dla węzłów docelowych, podczas gdy najdłuższa średnica została wykorzystana w sumie dla wszystkich innych docelowych zmian. Brak jednoznacznej progresji choroby niedocelowej. Żadnych nowych uszkodzeń. SD: niewystarczające zmniejszenie lub zwiększenie, aby zakwalifikować się do PR lub PD.
Tydzień 6 i Tydzień 12
Odsetek uczestników z obiektywną odpowiedzią (faza 2)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, co 42 dni do 20 miesięcy, progresja choroby lub niedopuszczalna toksyczność
Odsetek uczestników fazy 2 z oceną opartą na obiektywnych odpowiedziach potwierdzoną CR lub potwierdzoną PR zgodnie z RECIST (1.1). Potwierdzone odpowiedzi: utrzymują się w powtórnym badaniu obrazowym przez co najmniej 4 tygodnie po wstępnej dokumentacji odpowiedzi. CR zdefiniowano jako całkowite zniknięcie wszystkich docelowych zmian chorobowych i chorób innych niż docelowe, z wyjątkiem choroby węzłów chłonnych. Wszystkie węzły, zarówno docelowe, jak i niedocelowe, muszą zmniejszyć się do normy (krótka oś <10 mm). Brak nowych zmian chorobowych i zniknięcie wszystkich zmian niedocelowych. PR zdefiniowano jako >=30% spadek sumy średnic wszystkich docelowych zmian w stosunku do linii podstawowej. Krótka oś została wykorzystana w sumie dla węzłów docelowych, podczas gdy najdłuższa średnica została wykorzystana w sumie dla wszystkich innych docelowych zmian. Brak jednoznacznej progresji choroby niedocelowej. Żadnych nowych uszkodzeń.
Wartość wyjściowa, co 42 dni do 20 miesięcy, progresja choroby lub niedopuszczalna toksyczność
Całkowite przeżycie (OS) w fazie 2
Ramy czasowe: Linia bazowa aż do śmierci, do 20 miesięcy
Czas w miesiącach od randomizacji do daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny. OS obliczono jako (data śmierci minus data randomizacji plus 1) podzieloną przez 30,4.
Linia bazowa aż do śmierci, do 20 miesięcy
Europejska Organizacja Badań i Leczenia Raka (EORTC), Kwestionariusz Jakości Życia (QLQ-C30) Ocena w fazie 2
Ramy czasowe: Linia bazowa i co 21 dni, do 20 miesięcy
Faza 2 EORTC QLQ-C30: obejmowała skale funkcjonalne (fizyczna, rola, poznawcza, emocjonalna i społeczna), ogólny stan zdrowia, skale objawów (zmęczenie, ból, nudności/wymioty) i pojedyncze pozycje (duszność, utrata apetytu, bezsenność, zaparcia) /biegunka i trudności finansowe). W większości pytań zastosowano skalę 4-punktową (od 1 „wcale” do 4 „bardzo”; w 2 pytania zastosowano skalę 7-stopniową (od 1 „bardzo źle” do 7 „doskonałe”). Wyniki uśrednione, przekształcone do skali 0-100; wyższy wynik = lepszy poziom funkcjonowania lub większe nasilenie objawów.
Linia bazowa i co 21 dni, do 20 miesięcy
Kwestionariusz Jakości Życia EORTC – Rak Płuca 13 (QLQ-LC13) Wynik w fazie 2
Ramy czasowe: Linia bazowa i co 21 dni, do 20 miesięcy
Kwestionariusz QLQ-LC13 składał się z 13 pytań dotyczących objawów chorobowych charakterystycznych dla raka płuca oraz działań niepożądanych leczenia typowych dla leczenia chemioterapią i radioterapią. 13 pytań obejmowało 1 wielopunktową skalę dotyczącą duszności oraz 10 pojedynczych objawów i działań niepożądanych (kaszel, krwioplucie, ból w jamie ustnej, dysfagia, neuropatia, łysienie i leki przeciwbólowe). Okres wycofania: ostatni tydzień; zakres odpowiedzi: wcale do bardzo dużo. Zakres punktacji skali: od 0 do 100. Wyższy wynik objawów = większy stopień objawów.
Linia bazowa i co 21 dni, do 20 miesięcy
Stężenie PF-02341066 i Erlotynibu w osoczu (faza 2)
Ramy czasowe: Dzień 1 cykli 1, 3 i 5 (tj. do 15 tygodni) w punkcie 0 (przed podaniem dawki) i od 2 do 6 godzin po podaniu dawki
Stężenie w osoczu PF-02341066 i erlotynibu po podaniu w skojarzeniu podczas fazy 2
Dzień 1 cykli 1, 3 i 5 (tj. do 15 tygodni) w punkcie 0 (przed podaniem dawki) i od 2 do 6 godzin po podaniu dawki
Stężenie erlotynibu w osoczu (faza 2)
Ramy czasowe: Dzień 1 cykli 1, 3 i 5 (tj. do 15 tygodni) o godzinie 0 (przed podaniem dawki)
Stężenie erlotynibu w osoczu po podaniu w monoterapii podczas fazy 2
Dzień 1 cykli 1, 3 i 5 (tj. do 15 tygodni) o godzinie 0 (przed podaniem dawki)
Odsetek uczestników z mutacjami w tkance nowotworowej (faza 2)
Ramy czasowe: Ekranizacja
Próbki tkanki nowotworowej pobrane do profilowania molekularnego miały zostać przeanalizowane w celu oceny mutacji, mutacji, amplifikacji i ekspresji receptora naskórkowego czynnika wzrostu (EGFR) i c-Met oraz związanego z mikrotubulami szkarłupni białka podobnego do 4-anaplastycznego mięsaka szczura Kirsten (KRAS) fuzja kinazy receptora wielkokomórkowego (EML4-ALK) w nowotworach.
Ekranizacja

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalna tolerowana dawka (MTD) PF-02341066 podawana w skojarzeniu z erlotynibem (faza 1)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 28 dni (cykl 1)
MTD: poziom dawki skojarzonej PF-02341066 i erlotynibu, w którym 0/6 lub 1/6 uczestników doświadczyło DLT po 28 dniach leczenia (Cykl 1) z kolejnym wyższym poziomem dawki obejmującym co najmniej 2/3 lub 2/6 uczestników z DLT podczas cyklu 1 leczenia.
Wartość wyjściowa do 28 dni (cykl 1)
Zalecana dawka fazy 2 (RP2D) PF-02341066 podawana w skojarzeniu z erlotynibem (faza 1)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 28 dni (cykl 1)
Jeśli nie więcej niż 1/6 uczestników przedstawiła DLT podczas cyklu 1 na MTD, wówczas ten poziom dawki uznano za RP2D. Jeśli >1/6 uczestników doświadczyło DLT, wówczas poprzedni niższy poziom uznano za MTD i RP2D.
Wartość wyjściowa do 28 dni (cykl 1)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pfizer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 sierpnia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 sierpnia 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

26 sierpnia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

28 października 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 października 2015

Ostatnia weryfikacja

1 października 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • A8081002
  • 2009-012377-35 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niedrobnokomórkowego raka płuca

Badania kliniczne na Erlotynib

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uruguay

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj