Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Analiza ruchu EMP EMP Knee Versus Tylna stabilizowana endoprotezoplastyka stawu kolanowego w chorobie zwyrodnieniowej stawów

17 listopada 2015 zaktualizowane przez: Ottawa Hospital Research Institute

Analiza ruchu 3D ewolucji przyśrodkowego obrotu stawu kolanowego VS tylnej stabilizowanej endoprotezoplastyki stawu kolanowego w przypadku choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego. Pilotaż wykonalności dla prospektywnego, randomizowanego, kontrolowanego badania.

Celem obecnego badania jest analiza i porównanie ruchów stawów kończyn dolnych i wzorców aktywacji mięśni podczas codziennych czynności, a także zgłaszanych przez pacjentów wyników czynnościowych związanych ze zdrowiem u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego poddawanych jednemu z dwóch rodzajów alloplastyki stawu kolanowego : kolano Evolution Medial Pivot (Wright Medical) lub kolano Triathlon ze stabilizacją tylną (PS) (Stryker Orthopaedics).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Włączenie:

Weźmie w nim udział 40 pacjentów w wieku od 50 do 75 lat poddawanych jednostronnej całkowitej alloplastyce stawu kolanowego z powodu niezapalnej zwyrodnieniowej choroby zwyrodnieniowej stawów, a także 10 uczestników kontrolnych zostanie zrekrutowanych z populacji ogólnej do niniejszego badania, dopasowując je do grup eksperymentalnych pod względem wieku, płci i BMI.

Pacjenci, którzy nie spełniają żadnych kryteriów wykluczenia.

Wykluczenie:

Potencjalni uczestnicy grupy kontrolnej zostaną zapytani, czy mieli zwyrodnieniową chorobę zwyrodnieniową stawów kończyn dolnych (biodrowych, kolanowych i skokowych), a jeśli tak, zostaną wykluczeni.

Wykluczenie dla grupy pacjentów

  1. Pacjenci cierpiący na jakiekolwiek inne schorzenia stawów kończyn dolnych inne niż ta, z powodu której wykonano alloplastykę stawu kolanowego.
  2. Pacjenci z jakąkolwiek inną protezą stawu w kończynie ipsilateralnej i kontralateralnej.
  3. Pacjenci z objawami czynnej infekcji.
  4. Pacjenci z chorobami neurologicznymi lub układu mięśniowo-szkieletowego, które mogą niekorzystnie wpływać na chód, obciążenie lub czynność mięśnia czworogłowego uda.
  5. Pacjenci ze stawami neuropatycznymi.
  6. Pacjenci wymagający strukturalnych przeszczepów kostnych.
  7. Pacjenci z udokumentowaną alergią na kobalt chrom molibden.
  8. Pacjent z BMI większym niż 30 kg/m2.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
50

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, k1Y 4E9
        • The Ottawa General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

50 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Weźmie w nim udział 40 pacjentów w wieku od 50 do 75 lat poddawanych jednostronnej całkowitej alloplastyce stawu kolanowego z powodu niezapalnej zwyrodnieniowej choroby zwyrodnieniowej stawów, a także 10 uczestników kontrolnych zostanie zrekrutowanych z populacji ogólnej do niniejszego badania, dopasowując je do grup eksperymentalnych pod względem wieku, płci i BMI.Pacjenci, którzy nie spełniają kryteriów wykluczenia.

Kryteria wyłączenia:

  • Potencjalni uczestnicy grupy kontrolnej zostaną zapytani, czy mieli zwyrodnieniową chorobę zwyrodnieniową stawów kończyn dolnych (biodrowych, kolanowych i skokowych), a jeśli tak, zostaną wykluczeni.

Wykluczenie dla grupy pacjentów

  1. Pacjenci cierpiący na jakiekolwiek inne schorzenia stawów kończyn dolnych inne niż ta, z powodu której wykonano alloplastykę stawu kolanowego.
  2. Pacjenci z jakąkolwiek inną protezą stawu w kończynie ipsilateralnej i kontralateralnej.
  3. Pacjenci z objawami czynnej infekcji.
  4. Pacjenci z chorobami neurologicznymi lub układu mięśniowo-szkieletowego, które mogą niekorzystnie wpływać na chód, obciążenie lub czynność mięśnia czworogłowego uda.
  5. Pacjenci ze stawami neuropatycznymi.
  6. Pacjenci wymagający strukturalnych przeszczepów kostnych.
  7. Pacjenci z udokumentowaną alergią na kobalt chrom molibden.
  8. Pacjent z BMI większym niż 30 kg/m2.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Kolano obrotowe przyśrodkowe Evolution
20 Pacjentów otrzyma implant kolana EMP
Procedura: Całkowita alloplastyka stawu kolanowego
Całkowita alloplastyka stawu kolanowego
Inne nazwy:
  • nie dotyczy
Procedura: Analiza ruchu
Analiza ruchu (Chód/EMG podczas chodu i zadań funkcjonalnych)
Inne nazwy:
  • nie dotyczy
Aktywny komparator: Triathlonowe kolano PS
20 pacjentów otrzyma Triathlon PS Knee
Procedura: Całkowita alloplastyka stawu kolanowego
Całkowita alloplastyka stawu kolanowego
Inne nazwy:
  • nie dotyczy
Procedura: Analiza ruchu
Analiza ruchu (Chód/EMG podczas chodu i zadań funkcjonalnych)
Inne nazwy:
  • nie dotyczy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena analizy ruchu kolana
Ramy czasowe: przed operacją, 6,12 miesięcy po operacji
przed operacją, 6,12 miesięcy po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Kwestionariusze: RAND-36, Wynik urazu kolana i choroby zwyrodnieniowej stawów (KOOS) oraz badanie satysfakcji.
Ramy czasowe: przed operacją, 6,12 i 24 miesiące
przed operacją, 6,12 i 24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Ottawa Hospital Research Institute

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Stryker Trauma GmbH

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Geoffrey Dervin, MD,MSc,FRCSC, OHRI / The Ottawa Hospital/ University of Ottawa

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 czerwca 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 czerwca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
26 sierpnia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 sierpnia 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
27 sierpnia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
18 listopada 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 listopada 2015

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • OHREB 2009-240-01H

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami