Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Analiza ruchu EMP EMP Knee Versus Tylna stabilizowana endoprotezoplastyka stawu kolanowego w chorobie zwyrodnieniowej stawów

17 listopada 2015 zaktualizowane przez: Ottawa Hospital Research Institute

Analiza ruchu 3D ewolucji przyśrodkowego obrotu stawu kolanowego VS tylnej stabilizowanej endoprotezoplastyki stawu kolanowego w przypadku choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego. Pilotaż wykonalności dla prospektywnego, randomizowanego, kontrolowanego badania.

Celem obecnego badania jest analiza i porównanie ruchów stawów kończyn dolnych i wzorców aktywacji mięśni podczas codziennych czynności, a także zgłaszanych przez pacjentów wyników czynnościowych związanych ze zdrowiem u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego poddawanych jednemu z dwóch rodzajów alloplastyki stawu kolanowego : kolano Evolution Medial Pivot (Wright Medical) lub kolano Triathlon ze stabilizacją tylną (PS) (Stryker Orthopaedics).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Włączenie:

Weźmie w nim udział 40 pacjentów w wieku od 50 do 75 lat poddawanych jednostronnej całkowitej alloplastyce stawu kolanowego z powodu niezapalnej zwyrodnieniowej choroby zwyrodnieniowej stawów, a także 10 uczestników kontrolnych zostanie zrekrutowanych z populacji ogólnej do niniejszego badania, dopasowując je do grup eksperymentalnych pod względem wieku, płci i BMI.

Pacjenci, którzy nie spełniają żadnych kryteriów wykluczenia.

Wykluczenie:

Potencjalni uczestnicy grupy kontrolnej zostaną zapytani, czy mieli zwyrodnieniową chorobę zwyrodnieniową stawów kończyn dolnych (biodrowych, kolanowych i skokowych), a jeśli tak, zostaną wykluczeni.

Wykluczenie dla grupy pacjentów

  1. Pacjenci cierpiący na jakiekolwiek inne schorzenia stawów kończyn dolnych inne niż ta, z powodu której wykonano alloplastykę stawu kolanowego.
  2. Pacjenci z jakąkolwiek inną protezą stawu w kończynie ipsilateralnej i kontralateralnej.
  3. Pacjenci z objawami czynnej infekcji.
  4. Pacjenci z chorobami neurologicznymi lub układu mięśniowo-szkieletowego, które mogą niekorzystnie wpływać na chód, obciążenie lub czynność mięśnia czworogłowego uda.
  5. Pacjenci ze stawami neuropatycznymi.
  6. Pacjenci wymagający strukturalnych przeszczepów kostnych.
  7. Pacjenci z udokumentowaną alergią na kobalt chrom molibden.
  8. Pacjent z BMI większym niż 30 kg/m2.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, k1Y 4E9
        • The Ottawa General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Weźmie w nim udział 40 pacjentów w wieku od 50 do 75 lat poddawanych jednostronnej całkowitej alloplastyce stawu kolanowego z powodu niezapalnej zwyrodnieniowej choroby zwyrodnieniowej stawów, a także 10 uczestników kontrolnych zostanie zrekrutowanych z populacji ogólnej do niniejszego badania, dopasowując je do grup eksperymentalnych pod względem wieku, płci i BMI.Pacjenci, którzy nie spełniają kryteriów wykluczenia.

Kryteria wyłączenia:

  • Potencjalni uczestnicy grupy kontrolnej zostaną zapytani, czy mieli zwyrodnieniową chorobę zwyrodnieniową stawów kończyn dolnych (biodrowych, kolanowych i skokowych), a jeśli tak, zostaną wykluczeni.

Wykluczenie dla grupy pacjentów

  1. Pacjenci cierpiący na jakiekolwiek inne schorzenia stawów kończyn dolnych inne niż ta, z powodu której wykonano alloplastykę stawu kolanowego.
  2. Pacjenci z jakąkolwiek inną protezą stawu w kończynie ipsilateralnej i kontralateralnej.
  3. Pacjenci z objawami czynnej infekcji.
  4. Pacjenci z chorobami neurologicznymi lub układu mięśniowo-szkieletowego, które mogą niekorzystnie wpływać na chód, obciążenie lub czynność mięśnia czworogłowego uda.
  5. Pacjenci ze stawami neuropatycznymi.
  6. Pacjenci wymagający strukturalnych przeszczepów kostnych.
  7. Pacjenci z udokumentowaną alergią na kobalt chrom molibden.
  8. Pacjent z BMI większym niż 30 kg/m2.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kolano obrotowe przyśrodkowe Evolution
20 Pacjentów otrzyma implant kolana EMP
Procedura: Całkowita alloplastyka stawu kolanowego
Całkowita alloplastyka stawu kolanowego
Inne nazwy:
  • nie dotyczy
Procedura: Analiza ruchu
Analiza ruchu (Chód/EMG podczas chodu i zadań funkcjonalnych)
Inne nazwy:
  • nie dotyczy
Aktywny komparator: Triathlonowe kolano PS
20 pacjentów otrzyma Triathlon PS Knee
Procedura: Całkowita alloplastyka stawu kolanowego
Całkowita alloplastyka stawu kolanowego
Inne nazwy:
  • nie dotyczy
Procedura: Analiza ruchu
Analiza ruchu (Chód/EMG podczas chodu i zadań funkcjonalnych)
Inne nazwy:
  • nie dotyczy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena analizy ruchu kolana
Ramy czasowe: przed operacją, 6,12 miesięcy po operacji
przed operacją, 6,12 miesięcy po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Kwestionariusze: RAND-36, Wynik urazu kolana i choroby zwyrodnieniowej stawów (KOOS) oraz badanie satysfakcji.
Ramy czasowe: przed operacją, 6,12 i 24 miesiące
przed operacją, 6,12 i 24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ottawa Hospital Research Institute

Współpracownicy

Stryker Trauma GmbH

Śledczy

  • Główny śledczy: Geoffrey Dervin, MD,MSc,FRCSC, OHRI / The Ottawa Hospital/ University of Ottawa

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 sierpnia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 sierpnia 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 sierpnia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

18 listopada 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 listopada 2015

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • OHREB 2009-240-01H

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Całkowita alloplastyka stawu kolanowego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ireland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj