Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i tolerancja połączenia kwasu walproinowego i lenalidomidu w leczeniu pacjentów z zespołem mielodysplastycznym (VALENA)

17 marca 2015 zaktualizowane przez: Heinrich-Heine University, Duesseldorf

Badanie II fazy mające na celu określenie skuteczności i tolerancji połączenia kwasu walproinowego i lenalidomidu w leczeniu pacjentów z zespołem mielodysplastycznym o korzystnym profilu ryzyka

W ramach koncepcji terapii paliatywnej zbadana zostanie wykonalność, toksyczność i skuteczność leczenia skojarzonego kwasem walproinowym i lenalidomidem u pacjentów z zespołem mielodysplastycznym o korzystnym profilu ryzyka.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Leczenie będzie prowadzone jako terapia ciągła, tj. powinno być przyjmowane każdego dnia, jak opisano poniżej, bez przerywania leczenia, o ile nie zostaną spełnione kryteria zakończenia leczenia. Po dwóch latach zostanie oceniony pierwszorzędowy punkt końcowy. Osoby niereagujące na leczenie zostaną wyłączone z badania po 4 miesiącach terapii. Pacjenci, u których wystąpił nawrót choroby po początkowej odpowiedzi na badane leczenie, mogą otrzymać jedną próbę wznowienia leczenia po krótkim okresie odstawienia.

Leczenie kwasem walproinowym rozpoczyna się w 1. dniu. Dawka kwasu walproinowego jest powoli zwiększana. Rano dnia 13 zostanie sprawdzony minimalny poziom kwasu walproinowego. Zakres docelowy będzie wynosił 50-110 µg/l. Dawka kwasu walproinowego zostanie dostosowana w zależności od minimalnego poziomu.

W ciągu pierwszych ośmiu tygodni terapii wymagane są cotygodniowe kontrole poziomu kwasu walproinowego. Następnie poziom kwasu walproinowego będzie sprawdzany co cztery tygodnie.

Planowana dawka lenalidomidu to 10 mg/dobę, doustnie w terapii ciągłej. Dawkowanie będzie rano, mniej więcej o tej samej porze każdego dnia. Kapsułki można przyjmować przed lub po posiłku. W trakcie badania dawka zostanie dostosowana do wyników morfologii krwi.

Pacjentowi będzie podawany tylko jeden cykl badanego leku (28 dni) co cztery tygodnie.

Pacjenci, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane, mogą wymagać modyfikacji badanego leczenia.

Podczas leczenia badanym lekiem wymagane są cotygodniowe wizyty kontrolne w celu wykrycia zdarzeń niepożądanych w ciągu pierwszych ośmiu tygodni, a następnie pacjent musi być odwiedzany co cztery tygodnie.

Sukces terapeutyczny ocenia się w odstępach 4-tygodniowych. Szpik kostny zostanie zbadany po 12 tygodniach i po 48 tygodniach lub w przypadku przedwczesnego zakończenia badania

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
23

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
    • Baden Würtemberg
      • Freiburg, Baden Würtemberg, Niemcy, 79106
        • Medizinische Universitätsklinik Freiburg, Abteilung Innere Medizini
    • Bayern
      • Ulm, Bayern, Niemcy, 89081
        • Universitätsklinikum Ulm, Klinik für Innere Medizin III
    • NRW
      • Duesseldorf, NRW, Niemcy, 40225
        • Heinrich-Heine-University Duesseldorf, Department of Hematology, Oncology and Clinical Immunology
      • Duisburg, NRW, Niemcy, 47166
        • St. Johannes Hospital Duisburg
    • Niedersachsen
      • Goettingen, Niedersachsen, Niemcy, 37075
        • Georg-August-Universität,Universitätsklinikum - Abteilung Hämatologie und Onkologie
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Niemcy, 01307
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus an der TU Dresden, Medizinische Klinik und Poliklinik I

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Cytologicznie/histologicznie potwierdzony pierwotny zespół mielodysplastyczny (pMDS) z korzystnym profilem ryzyka, tj. I grupa niskiego lub pośredniego ryzyka wg IPSS (<10% blastów, brak niekorzystnego kariotypu)
  • liczba płytek krwi ≥50 000/µl
  • bezwzględna liczba neutrofili ≥1,000/µl
  • wiek ≥18 lat w chwili podpisania formularza świadomej zgody
  • Stan wydajności Karnofsky'ego > 50%
  • pisemna świadoma zgoda na udział
  • poziom erytropoetyny > 200 mU/ml lub niepowodzenie wcześniejszej terapii erytropoetyną
  • pacjenci, u których allogeniczny przeszczep szpiku kostnego, leczenie czynnikami wzrostu lub immunoterapia nie jest możliwa z przyczyn medycznych lub biologicznych lub pacjenci, u których taka terapia byłaby możliwa, ale z powodów osobistych nie wyrażają zgody na taką terapię
  • kobiety w wieku rozrodczym (FCBP, patrz strona 23) muszą wyrazić zgodę na jedną skuteczną metodę antykoncepcji lub praktykować całkowitą abstynencję od stosunków heteroseksualnych w następujących okresach czasu związanych z tym badaniem: 1) przez co najmniej 4 tygodnie przed rozpoczęciem badania leku; 2) podczas udziału w badaniu, nawet podczas przerw w leczeniu; oraz 3) przez co najmniej 4 tygodnie po przerwaniu badania.

Kryteria wyłączenia:

  • pacjentów z delecją 5q
  • MDS leczonych terapią eksperymentalną lub chemioterapią w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem leczenia badanymi lekami
  • wcześniejsze leczenie MDS kwasem walproinowym lub lenalidomidem w monoterapii pacjenci kwalifikujący się do chemioterapii, terapii czynnikami wzrostu lub allogenicznego przeszczepu szpiku kostnego, którzy chcą rozpocząć taką terapię
  • nadwrażliwość na talidomid
  • niewystarczająca czynność wątroby (bilirubina, AspAT lub ALT > 2 x GGN)
  • choroba wątroby [szczegóły w pełnym protokole]
  • znacznie upośledzona czynność nerek (stężenie kreatyniny w surowicy > 2 mg/dl)
  • ciąża, karmienie piersią, laktacja, odmowa stosowania bezpiecznych metod antykoncepcji podczas badania
  • choroba psychiczna lub uzależnienie z upośledzoną zdolnością do działania i podejmowania decyzji zgodnie z własną wolą
  • udział w innym badaniu interwencyjnym 4 tygodnie przed lub w trakcie tego badania
  • znana nadwrażliwość lub alergie na jeden z badanych leków lub ich składniki
  • zaburzenia krzepnięcia osocza

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Lenalidomid
Lenalidomid w połączeniu z kwasem walproinowym
Lek: Pomoc walproinowa

Leczenie VPA rozpoczyna się w dniu 1, dawka jest powoli zwiększana zgodnie z następującym schematem

porcja dzienna dawka poranna dawka południowa dawka wieczorna zawartość 1 tabletki

1+2 0 0 1 500 mg

3+4 ½ 0 1 500 mg

5+6 1 0 1 500 mg

7+8 1 ½ 1 500 mg

9+10 1 1 1 500 mg

11+12 1 1 1 500 mg

Rano dnia 13 zostanie sprawdzony minimalny poziom VPA. Zakres docelowy będzie wynosił 50-110 µg/l. Dawka VPA zostanie dostosowana w zależności od poziomu minimalnego. W ciągu pierwszych ośmiu tygodni terapii wymagane są cotygodniowe kontrole poziomu VPA. Następnie poziomy VPA będą sprawdzane co cztery tygodnie.

Lek: Lenalidomid

5 mg/dobę, terapia ciągła

Dawkowanie będzie rano, mniej więcej o tej samej porze każdego dnia. Kapsułki można przyjmować przed lub po posiłku.

Pacjentowi będzie podawany tylko jeden cykl badanego leku (28 dni) co cztery tygodnie

Inne nazwy:
  • Revlimid

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
sukces hematologiczny
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat
toksyczność i bezpieczeństwo
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Heinrich-Heine University, Duesseldorf

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Norbert Gattermann, Professor, Department of Hematology, Oncology and Clinical Immunology

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 października 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 maja 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 maja 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
14 września 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 września 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
15 września 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
18 marca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 marca 2015

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • Valena-Study

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami