Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i tolerancja połączenia kwasu walproinowego i lenalidomidu w leczeniu pacjentów z zespołem mielodysplastycznym (VALENA)

17 marca 2015 zaktualizowane przez: Heinrich-Heine University, Duesseldorf

Badanie II fazy mające na celu określenie skuteczności i tolerancji połączenia kwasu walproinowego i lenalidomidu w leczeniu pacjentów z zespołem mielodysplastycznym o korzystnym profilu ryzyka

W ramach koncepcji terapii paliatywnej zbadana zostanie wykonalność, toksyczność i skuteczność leczenia skojarzonego kwasem walproinowym i lenalidomidem u pacjentów z zespołem mielodysplastycznym o korzystnym profilu ryzyka.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Leczenie będzie prowadzone jako terapia ciągła, tj. powinno być przyjmowane każdego dnia, jak opisano poniżej, bez przerywania leczenia, o ile nie zostaną spełnione kryteria zakończenia leczenia. Po dwóch latach zostanie oceniony pierwszorzędowy punkt końcowy. Osoby niereagujące na leczenie zostaną wyłączone z badania po 4 miesiącach terapii. Pacjenci, u których wystąpił nawrót choroby po początkowej odpowiedzi na badane leczenie, mogą otrzymać jedną próbę wznowienia leczenia po krótkim okresie odstawienia.

Leczenie kwasem walproinowym rozpoczyna się w 1. dniu. Dawka kwasu walproinowego jest powoli zwiększana. Rano dnia 13 zostanie sprawdzony minimalny poziom kwasu walproinowego. Zakres docelowy będzie wynosił 50-110 µg/l. Dawka kwasu walproinowego zostanie dostosowana w zależności od minimalnego poziomu.

W ciągu pierwszych ośmiu tygodni terapii wymagane są cotygodniowe kontrole poziomu kwasu walproinowego. Następnie poziom kwasu walproinowego będzie sprawdzany co cztery tygodnie.

Planowana dawka lenalidomidu to 10 mg/dobę, doustnie w terapii ciągłej. Dawkowanie będzie rano, mniej więcej o tej samej porze każdego dnia. Kapsułki można przyjmować przed lub po posiłku. W trakcie badania dawka zostanie dostosowana do wyników morfologii krwi.

Pacjentowi będzie podawany tylko jeden cykl badanego leku (28 dni) co cztery tygodnie.

Pacjenci, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane, mogą wymagać modyfikacji badanego leczenia.

Podczas leczenia badanym lekiem wymagane są cotygodniowe wizyty kontrolne w celu wykrycia zdarzeń niepożądanych w ciągu pierwszych ośmiu tygodni, a następnie pacjent musi być odwiedzany co cztery tygodnie.

Sukces terapeutyczny ocenia się w odstępach 4-tygodniowych. Szpik kostny zostanie zbadany po 12 tygodniach i po 48 tygodniach lub w przypadku przedwczesnego zakończenia badania

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

23

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
    • Baden Würtemberg
      • Freiburg, Baden Würtemberg, Niemcy, 79106
        • Medizinische Universitätsklinik Freiburg, Abteilung Innere Medizini
    • Bayern
      • Ulm, Bayern, Niemcy, 89081
        • Universitätsklinikum Ulm, Klinik für Innere Medizin III
    • NRW
      • Duesseldorf, NRW, Niemcy, 40225
        • Heinrich-Heine-University Duesseldorf, Department of Hematology, Oncology and Clinical Immunology
      • Duisburg, NRW, Niemcy, 47166
        • St. Johannes Hospital Duisburg
    • Niedersachsen
      • Goettingen, Niedersachsen, Niemcy, 37075
        • Georg-August-Universität,Universitätsklinikum - Abteilung Hämatologie und Onkologie
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Niemcy, 01307
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus an der TU Dresden, Medizinische Klinik und Poliklinik I

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Cytologicznie/histologicznie potwierdzony pierwotny zespół mielodysplastyczny (pMDS) z korzystnym profilem ryzyka, tj. I grupa niskiego lub pośredniego ryzyka wg IPSS (<10% blastów, brak niekorzystnego kariotypu)
  • liczba płytek krwi ≥50 000/µl
  • bezwzględna liczba neutrofili ≥1,000/µl
  • wiek ≥18 lat w chwili podpisania formularza świadomej zgody
  • Stan wydajności Karnofsky'ego > 50%
  • pisemna świadoma zgoda na udział
  • poziom erytropoetyny > 200 mU/ml lub niepowodzenie wcześniejszej terapii erytropoetyną
  • pacjenci, u których allogeniczny przeszczep szpiku kostnego, leczenie czynnikami wzrostu lub immunoterapia nie jest możliwa z przyczyn medycznych lub biologicznych lub pacjenci, u których taka terapia byłaby możliwa, ale z powodów osobistych nie wyrażają zgody na taką terapię
  • kobiety w wieku rozrodczym (FCBP, patrz strona 23) muszą wyrazić zgodę na jedną skuteczną metodę antykoncepcji lub praktykować całkowitą abstynencję od stosunków heteroseksualnych w następujących okresach czasu związanych z tym badaniem: 1) przez co najmniej 4 tygodnie przed rozpoczęciem badania leku; 2) podczas udziału w badaniu, nawet podczas przerw w leczeniu; oraz 3) przez co najmniej 4 tygodnie po przerwaniu badania.

Kryteria wyłączenia:

  • pacjentów z delecją 5q
  • MDS leczonych terapią eksperymentalną lub chemioterapią w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem leczenia badanymi lekami
  • wcześniejsze leczenie MDS kwasem walproinowym lub lenalidomidem w monoterapii pacjenci kwalifikujący się do chemioterapii, terapii czynnikami wzrostu lub allogenicznego przeszczepu szpiku kostnego, którzy chcą rozpocząć taką terapię
  • nadwrażliwość na talidomid
  • niewystarczająca czynność wątroby (bilirubina, AspAT lub ALT > 2 x GGN)
  • choroba wątroby [szczegóły w pełnym protokole]
  • znacznie upośledzona czynność nerek (stężenie kreatyniny w surowicy > 2 mg/dl)
  • ciąża, karmienie piersią, laktacja, odmowa stosowania bezpiecznych metod antykoncepcji podczas badania
  • choroba psychiczna lub uzależnienie z upośledzoną zdolnością do działania i podejmowania decyzji zgodnie z własną wolą
  • udział w innym badaniu interwencyjnym 4 tygodnie przed lub w trakcie tego badania
  • znana nadwrażliwość lub alergie na jeden z badanych leków lub ich składniki
  • zaburzenia krzepnięcia osocza

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Lenalidomid
Lenalidomid w połączeniu z kwasem walproinowym
Lek: Pomoc walproinowa

Leczenie VPA rozpoczyna się w dniu 1, dawka jest powoli zwiększana zgodnie z następującym schematem

porcja dzienna dawka poranna dawka południowa dawka wieczorna zawartość 1 tabletki

1+2 0 0 1 500 mg

3+4 ½ 0 1 500 mg

5+6 1 0 1 500 mg

7+8 1 ½ 1 500 mg

9+10 1 1 1 500 mg

11+12 1 1 1 500 mg

Rano dnia 13 zostanie sprawdzony minimalny poziom VPA. Zakres docelowy będzie wynosił 50-110 µg/l. Dawka VPA zostanie dostosowana w zależności od poziomu minimalnego. W ciągu pierwszych ośmiu tygodni terapii wymagane są cotygodniowe kontrole poziomu VPA. Następnie poziomy VPA będą sprawdzane co cztery tygodnie.

Lek: Lenalidomid

5 mg/dobę, terapia ciągła

Dawkowanie będzie rano, mniej więcej o tej samej porze każdego dnia. Kapsułki można przyjmować przed lub po posiłku.

Pacjentowi będzie podawany tylko jeden cykl badanego leku (28 dni) co cztery tygodnie

Inne nazwy:
  • Revlimid

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
sukces hematologiczny
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat
toksyczność i bezpieczeństwo
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Heinrich-Heine University, Duesseldorf

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Norbert Gattermann, Professor, Department of Hematology, Oncology and Clinical Immunology

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 września 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 września 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 września 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

18 marca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 marca 2015

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Valena-Study

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespół mielodysplastyczny MDS

Badania kliniczne na Pomoc walproinowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bahrain

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj