Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Study is Designed to Assess the Safety and Tolerability of AZD4547 at Increasing Doses in Patients With Advanced Tumours

30 listopada 2018 zaktualizowane przez: AstraZeneca

A Phase I, Open-Label, Multicentre Study to Assess the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics and Preliminary Anti-tumour Activity of Ascending Doses of AZD4547 in Patients With Advanced Solid Malignancies

This study is primarily designed to assess the safety and tolerability of AZD4547 at increasing doses in patients with advanced solid malignancies and for whom no standard medication options are available. It also assesses the blood levels and action of AZD4547 in the body over a period of time.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
95

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Pierre Benite, Francja, 69495
        • Research Site
      • Villejuif, Francja, 94805
        • Research Site
  • Hiszpania
      • Badajoz, Hiszpania, 06008
        • Research Site
      • Majadahonda, Hiszpania, 28222
        • Research Site
      • Valencia, Hiszpania, 46010
        • Research Site
      • Valencia, Hiszpania, 46026
        • Research Site
  • Holandia
      • Amsterdam, Holandia, 1066 CX
        • Research Site
      • Rotterdam, Holandia, 3015 CE
        • Research Site
  • Niemcy
      • Frankfurt, Niemcy, 60488
        • Research Site
      • Freiburg, Niemcy, 79106
        • Research Site
      • Köln, Niemcy, 50924
        • Research Site
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
        • Research Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • Research Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06520
        • Research Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19111
        • Research Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
        • Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Research Site
  • Włochy
      • Napoli, Włochy, 80131
        • Research Site
      • Rozzano, Włochy, 20089
        • Research Site
  • Zjednoczone Królestwo
      • Birmingham, Zjednoczone Królestwo, B9 5SS
        • Research Site
      • Edinburgh, Zjednoczone Królestwo, EH4 2XU
        • Research Site
      • Glasgow, Zjednoczone Królestwo, G12 0YN
        • Research Site
      • London, Zjednoczone Królestwo, W1G 6AD
        • Research Site
      • London, Zjednoczone Królestwo, W12 0NN
        • Research Site
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo, M20 4BX
        • Research Site
      • Newcastle upon Tyne, Zjednoczone Królestwo, NE7 7DN
        • Research Site
      • Wolverhampton, Zjednoczone Królestwo, WV10 0QP
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

25 lat do 149 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • Minimum life expectancy of 12 weeks
  • The presence of a solid, malignant tumour that is resistance to standard therapies or for which no standard therapies exist
  • In the expansion for the study patients must have a tumour at least 1cm in size that can be measure using a CT or MRI scan, and provide a tumour sample to the sponsor company for testing of FGFR1 and/or 2 amplification
  • Expansion, 5 groups of advanced cancer
  • Solid tumours,FGFR1 and/or FGFR2 gene amplified
  • Squamous NSCLC, FGFR1 gene low & high amplified
  • Gastric adenocarcinoma, including the lower oesophagus/gastro-oesophageal junction, FGFR2 gene low & high amplified
  • Aged at least 25 years

Exclusion Criteria:

  • Treatment with any other chemotherapy, immunotherapy or anticancer agents within 3 weeks before the first dose of study
  • An inability to be able to take the study medication
  • A bad reaction to AZD4547 or any drugs similar to it in structure or class.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Part A
Ascending doses of AZD4547 administered orally to patients to define the maximum tolerated dose (MTD) and/or a continuous, tolerable Recommended Dose (RD)
Lek: AZD4547
Single dose is followed by washout 5-10 days before multiple dose, and at dose of 80mg twice daily
Lek: AZD4547
Patients start at a dose of 80 mg twice daily, with no washout
Lek: AZD4547
Single dose is followed by washout 5-10 days before multiple dose
Eksperymentalny: Part B
Dose expansion phase, at the RD defined in Part A
Lek: AZD4547
Single dose is followed by washout 5-10 days before multiple dose, and at dose of 80mg twice daily
Lek: AZD4547
Patients start at a dose of 80 mg twice daily, with no washout
Lek: AZD4547
Single dose is followed by washout 5-10 days before multiple dose
Eksperymentalny: Part C
Expansion phase in patients with FGFR1 and FGFR2 amplified tumours commencing at the RD defined from Part A
Lek: AZD4547
Single dose is followed by washout 5-10 days before multiple dose, and at dose of 80mg twice daily
Lek: AZD4547
Patients start at a dose of 80 mg twice daily, with no washout
Lek: AZD4547
Single dose is followed by washout 5-10 days before multiple dose

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Number of Patients Who Experienced at Least 1 AE
Ramy czasowe: AEs are monitored from screenng through to 30 day follow up period
To investigate the safety and tolerability of AZD4547. System organ class (SOC), preferred term (PT), duration and severity all recorded.
AEs are monitored from screenng through to 30 day follow up period
Number of Participants Who Experienced at Least 1 Causally Related AE.
Ramy czasowe: AEs are continually assessed from screening up to 30 day FU period
To investigate the safety and tolerability of AZD4547. A causally related AE is an AE deemed to be causally related to AZD4547.
AEs are continually assessed from screening up to 30 day FU period
Number of Participants With at Least 1 AE of CTCAE >=G3
Ramy czasowe: Ongoing up to discontinuation up to 30 day FU.
To investigate the safety and tolerability of AZD4547
Ongoing up to discontinuation up to 30 day FU.
Number of Participants With at Least 1 Causally Related AE of CTCAE >=G3
Ramy czasowe: Ongoing up to discontinuation up to 30 day FU.
To investigate the safety and tolerability of AZD4547
Ongoing up to discontinuation up to 30 day FU.
Number of Participants Who Experienced at Least One SAE
Ramy czasowe: Serious Adverse Events (SAEs) are continually assessed from Screening up to the end of the 30 day FU period.
To investigate the safety and tolerability of AZD4547. A SAE (Serious Adverse Event) is and AE (adverse Event) which fulfills one of the following criteria that the PI assesses closely such as results in death, immediately life-threatening, requires hospitalisation or prolongation of, results in significant disability, results in birth defect, may jepardise the patient or require intervention to prevent any of the previous outcomes.
Serious Adverse Events (SAEs) are continually assessed from Screening up to the end of the 30 day FU period.
Number of Participants With at Least 1 Causally Related SAE
Ramy czasowe: SAEs are continually monitored from screening to end of 30 FU period
To investigate the safety and tolerability of AZD4547: SAEs are assessed and deemed as causally related or not to AZD4547
SAEs are continually monitored from screening to end of 30 FU period

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
AUC(0-infinity)
Ramy czasowe: PK samples out to 96 hours "0 to 96 hours post-dose" after single dose (in parts A & B only). Steady state PK profile 3 weeks after the start of BD dosing.
To characterise the pharmacokinetics (PK) of AZD4547 following a single administration and at steady state after dosing when given orally.
PK samples out to 96 hours "0 to 96 hours post-dose" after single dose (in parts A & B only). Steady state PK profile 3 weeks after the start of BD dosing.
Tumour Response (Best Objective Response) - Number of Patients With a Confirmed Response of Partial Response (PR) or Confirmed Response (CR)
Ramy czasowe: Baseline assessment, then assessment every 6 weeks after start of treatment until objective disease progression.
To obtain a preliminary assessment of the anti tumour activity of AZD4547 by evaluation of tumour response using Response Evaluation Criteria in Solid Tumours (RECIST) criteria version 1.1. Objective response = CR + PR; CR=disappearance of all target lesions and PR is >=30% reduction in sum of longest diameter of target lesions
Baseline assessment, then assessment every 6 weeks after start of treatment until objective disease progression.
Cmax (ng/mL)
Ramy czasowe: PK samples out to 96 hours "0-96 hours post dose" after single dose (in parts A & B only). Steady state PK profile 3 weeks after the start of BD dosing.
To characterise the pharmacokinetics (PK) of AZD4547 following a single administration and at steady state after dosing when given orally.
PK samples out to 96 hours "0-96 hours post dose" after single dose (in parts A & B only). Steady state PK profile 3 weeks after the start of BD dosing.
Css,Max (ng/mL)
Ramy czasowe: PK samples out to 96 hours "0-96 hours post-dose" after single dose (in parts A & B only). Steady state PK profile 3 weeks after the start of BD dosing.
To characterise the pharmacokinetics (PK) of AZD4547 following a single administration and at steady state after dosing when given orally.
PK samples out to 96 hours "0-96 hours post-dose" after single dose (in parts A & B only). Steady state PK profile 3 weeks after the start of BD dosing.
AUC,ss(0-infinity)
Ramy czasowe: PK samples out to 96 hours "0-96 hours post dose" after single dose (in parts A & B only). Steady state PK profile 3 weeks after the start of BD dosing.
To characterise the pharmacokinetics (PK) of AZD4547 following a single administration and at steady state after dosing when given orally.
PK samples out to 96 hours "0-96 hours post dose" after single dose (in parts A & B only). Steady state PK profile 3 weeks after the start of BD dosing.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
AstraZeneca

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Fabrice André, Dr, Institut de Cancérologie Gustave Roussy
  • Dyrektor Studium: Donal Landers, Dr, AstraZeneca

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
21 października 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
12 lutego 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
5 marca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
16 września 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 września 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
17 września 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
15 marca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 listopada 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • D2610C00001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami