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Study is Designed to Assess the Safety and Tolerability of AZD4547 at Increasing Doses in Patients With Advanced Tumours

30 novembre 2018 aggiornato da: AstraZeneca

A Phase I, Open-Label, Multicentre Study to Assess the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics and Preliminary Anti-tumour Activity of Ascending Doses of AZD4547 in Patients With Advanced Solid Malignancies

This study is primarily designed to assess the safety and tolerability of AZD4547 at increasing doses in patients with advanced solid malignancies and for whom no standard medication options are available. It also assesses the blood levels and action of AZD4547 in the body over a period of time.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
95

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Pierre Benite, Francia, 69495
        • Research Site
      • Villejuif, Francia, 94805
        • Research Site
  • Germania
      • Frankfurt, Germania, 60488
        • Research Site
      • Freiburg, Germania, 79106
        • Research Site
      • Köln, Germania, 50924
        • Research Site
  • Italia
      • Napoli, Italia, 80131
        • Research Site
      • Rozzano, Italia, 20089
        • Research Site
  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda, 1066 CX
        • Research Site
      • Rotterdam, Olanda, 3015 CE
        • Research Site
  • Regno Unito
      • Birmingham, Regno Unito, B9 5SS
        • Research Site
      • Edinburgh, Regno Unito, EH4 2XU
        • Research Site
      • Glasgow, Regno Unito, G12 0YN
        • Research Site
      • London, Regno Unito, W1G 6AD
        • Research Site
      • London, Regno Unito, W12 0NN
        • Research Site
      • Manchester, Regno Unito, M20 4BX
        • Research Site
      • Newcastle upon Tyne, Regno Unito, NE7 7DN
        • Research Site
      • Wolverhampton, Regno Unito, WV10 0QP
        • Research Site
  • Spagna
      • Badajoz, Spagna, 06008
        • Research Site
      • Majadahonda, Spagna, 28222
        • Research Site
      • Valencia, Spagna, 46010
        • Research Site
      • Valencia, Spagna, 46026
        • Research Site
  • Stati Uniti
    • California
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305
        • Research Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • Research Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06520
        • Research Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19111
        • Research Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 25 anni a 149 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Minimum life expectancy of 12 weeks
  • The presence of a solid, malignant tumour that is resistance to standard therapies or for which no standard therapies exist
  • In the expansion for the study patients must have a tumour at least 1cm in size that can be measure using a CT or MRI scan, and provide a tumour sample to the sponsor company for testing of FGFR1 and/or 2 amplification
  • Expansion, 5 groups of advanced cancer
  • Solid tumours,FGFR1 and/or FGFR2 gene amplified
  • Squamous NSCLC, FGFR1 gene low & high amplified
  • Gastric adenocarcinoma, including the lower oesophagus/gastro-oesophageal junction, FGFR2 gene low & high amplified
  • Aged at least 25 years

Exclusion Criteria:

  • Treatment with any other chemotherapy, immunotherapy or anticancer agents within 3 weeks before the first dose of study
  • An inability to be able to take the study medication
  • A bad reaction to AZD4547 or any drugs similar to it in structure or class.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Part A
Ascending doses of AZD4547 administered orally to patients to define the maximum tolerated dose (MTD) and/or a continuous, tolerable Recommended Dose (RD)
Droga: AZD4547
Single dose is followed by washout 5-10 days before multiple dose, and at dose of 80mg twice daily
Droga: AZD4547
Patients start at a dose of 80 mg twice daily, with no washout
Droga: AZD4547
Single dose is followed by washout 5-10 days before multiple dose
Sperimentale: Part B
Dose expansion phase, at the RD defined in Part A
Droga: AZD4547
Single dose is followed by washout 5-10 days before multiple dose, and at dose of 80mg twice daily
Droga: AZD4547
Patients start at a dose of 80 mg twice daily, with no washout
Droga: AZD4547
Single dose is followed by washout 5-10 days before multiple dose
Sperimentale: Part C
Expansion phase in patients with FGFR1 and FGFR2 amplified tumours commencing at the RD defined from Part A
Droga: AZD4547
Single dose is followed by washout 5-10 days before multiple dose, and at dose of 80mg twice daily
Droga: AZD4547
Patients start at a dose of 80 mg twice daily, with no washout
Droga: AZD4547
Single dose is followed by washout 5-10 days before multiple dose

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Number of Patients Who Experienced at Least 1 AE
Lasso di tempo: AEs are monitored from screenng through to 30 day follow up period
To investigate the safety and tolerability of AZD4547. System organ class (SOC), preferred term (PT), duration and severity all recorded.
AEs are monitored from screenng through to 30 day follow up period
Number of Participants Who Experienced at Least 1 Causally Related AE.
Lasso di tempo: AEs are continually assessed from screening up to 30 day FU period
To investigate the safety and tolerability of AZD4547. A causally related AE is an AE deemed to be causally related to AZD4547.
AEs are continually assessed from screening up to 30 day FU period
Number of Participants With at Least 1 AE of CTCAE >=G3
Lasso di tempo: Ongoing up to discontinuation up to 30 day FU.
To investigate the safety and tolerability of AZD4547
Ongoing up to discontinuation up to 30 day FU.
Number of Participants With at Least 1 Causally Related AE of CTCAE >=G3
Lasso di tempo: Ongoing up to discontinuation up to 30 day FU.
To investigate the safety and tolerability of AZD4547
Ongoing up to discontinuation up to 30 day FU.
Number of Participants Who Experienced at Least One SAE
Lasso di tempo: Serious Adverse Events (SAEs) are continually assessed from Screening up to the end of the 30 day FU period.
To investigate the safety and tolerability of AZD4547. A SAE (Serious Adverse Event) is and AE (adverse Event) which fulfills one of the following criteria that the PI assesses closely such as results in death, immediately life-threatening, requires hospitalisation or prolongation of, results in significant disability, results in birth defect, may jepardise the patient or require intervention to prevent any of the previous outcomes.
Serious Adverse Events (SAEs) are continually assessed from Screening up to the end of the 30 day FU period.
Number of Participants With at Least 1 Causally Related SAE
Lasso di tempo: SAEs are continually monitored from screening to end of 30 FU period
To investigate the safety and tolerability of AZD4547: SAEs are assessed and deemed as causally related or not to AZD4547
SAEs are continually monitored from screening to end of 30 FU period

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
AUC(0-infinity)
Lasso di tempo: PK samples out to 96 hours "0 to 96 hours post-dose" after single dose (in parts A & B only). Steady state PK profile 3 weeks after the start of BD dosing.
To characterise the pharmacokinetics (PK) of AZD4547 following a single administration and at steady state after dosing when given orally.
PK samples out to 96 hours "0 to 96 hours post-dose" after single dose (in parts A & B only). Steady state PK profile 3 weeks after the start of BD dosing.
Tumour Response (Best Objective Response) - Number of Patients With a Confirmed Response of Partial Response (PR) or Confirmed Response (CR)
Lasso di tempo: Baseline assessment, then assessment every 6 weeks after start of treatment until objective disease progression.
To obtain a preliminary assessment of the anti tumour activity of AZD4547 by evaluation of tumour response using Response Evaluation Criteria in Solid Tumours (RECIST) criteria version 1.1. Objective response = CR + PR; CR=disappearance of all target lesions and PR is >=30% reduction in sum of longest diameter of target lesions
Baseline assessment, then assessment every 6 weeks after start of treatment until objective disease progression.
Cmax (ng/mL)
Lasso di tempo: PK samples out to 96 hours "0-96 hours post dose" after single dose (in parts A & B only). Steady state PK profile 3 weeks after the start of BD dosing.
To characterise the pharmacokinetics (PK) of AZD4547 following a single administration and at steady state after dosing when given orally.
PK samples out to 96 hours "0-96 hours post dose" after single dose (in parts A & B only). Steady state PK profile 3 weeks after the start of BD dosing.
Css,Max (ng/mL)
Lasso di tempo: PK samples out to 96 hours "0-96 hours post-dose" after single dose (in parts A & B only). Steady state PK profile 3 weeks after the start of BD dosing.
To characterise the pharmacokinetics (PK) of AZD4547 following a single administration and at steady state after dosing when given orally.
PK samples out to 96 hours "0-96 hours post-dose" after single dose (in parts A & B only). Steady state PK profile 3 weeks after the start of BD dosing.
AUC,ss(0-infinity)
Lasso di tempo: PK samples out to 96 hours "0-96 hours post dose" after single dose (in parts A & B only). Steady state PK profile 3 weeks after the start of BD dosing.
To characterise the pharmacokinetics (PK) of AZD4547 following a single administration and at steady state after dosing when given orally.
PK samples out to 96 hours "0-96 hours post dose" after single dose (in parts A & B only). Steady state PK profile 3 weeks after the start of BD dosing.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
AstraZeneca

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Fabrice André, Dr, Institut de Cancérologie Gustave Roussy
  • Direttore dello studio: Donal Landers, Dr, AstraZeneca

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
21 ottobre 2009

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
12 febbraio 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
5 marzo 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
16 settembre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 settembre 2009

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
17 settembre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
15 marzo 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 novembre 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • D2610C00001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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