Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ćwiczenia przedoperacyjne u pacjentów poddawanych całkowitej alloplastyce stawu biodrowego lub kolanowego

6 lutego 2012 zaktualizowane przez: Allan Villadsen, University of Southern Denmark

Badanie to jest prowadzone w Szpitalu Miejskim w Svendborgu (OUH Svendborg Sygehus) we współpracy z Uniwersytetem Południowej Danii i Szpitalem Uniwersyteckim w Odense.

Ogólnym celem tego badania jest ocena wpływu przedoperacyjnych ćwiczeń nerwowo-mięśniowych na samoocenę sprawności fizycznej, bólu i jakości życia u pacjentów poddawanych całkowitej alloplastyce stawu biodrowego lub kolanowego. Drugorzędnym obszarem zainteresowania jest wydolność fizyczna, funkcja mięśni i poziom aktywności fizycznej.

Projekt będzie prowadzony w dwóch etapach:

  • Projekt pilotażowy skupiający się na logistyce nadchodzącego randomizowanego badania kontrolowanego (RCT) i określeniu rzetelności testu-retestu określonych zmiennych siły mięśniowej dla pacjentów będących przedmiotem zainteresowania
  • Randomizowane i kontrolowane badanie, w którym interwencją są przedoperacyjne ćwiczenia nerwowo-mięśniowe, a grupa kontrolna otrzymuje standardowe instrukcje.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
165

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Svendborg, Dania, 5700
        • Dept. of Orthopedics Svendborg Community Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci zakwalifikowani do planowej pierwotnej, jednostronnej całkowitej alloplastyki stawu biodrowego lub kolanowego w Szpitalu Miejskim Svendborg, Szpitalu Uniwersyteckim Odense, Dania.
  • Pacjenci z chorobą zwyrodnieniową stawów
  • Wiek powyżej 18 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Nieumiejętność czytania i rozumienia języka duńskiego.
  • Pacjenci ze współistniejącymi chorobami, u których przeciwwskazany jest umiarkowany wysiłek fizyczny, np. ciężka choroba serca i deficyty neurologiczne.
  • Pacjenci nie mogą uczestniczyć w interwencji.
  • Reumatoidalne zapalenie stawów (RZS). Historia lub ciągłe stosowanie leków na RZS lub inne zapalne zapalenie stawów, takie jak złoto, metotreksat, plaquenil itp.
  • Brak chęci udziału lub niechęć do podpisania świadomej zgody.
  • Specyficzne dla pacjentów z biodrem: ciężkie następstwa wrodzonej dysplazji stawu biodrowego w wywiadzie wymagające specjalistycznego szkolenia pooperacyjnego. Historia szyjki kości udowej i złamania krętarzowego.
  • Pacjenci planowali obustronną wymianę stawu w ramach tego samego zabiegu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Interwencja kolana
Pacjenci poddawani całkowitej alloplastyce stawu kolanowego. Ćwicz 8-10 tygodni przed operacją
Inny: Przedoperacyjna gimnastyka nerwowo-mięśniowa
Program ćwiczeń nerwowo-mięśniowych dostarczany 8-10 tygodni przed operacją. Program jest rozwijany w Lund w Szwecji. Czasopismo z tego badania jest w trakcie recenzji
Brak interwencji: Kontrola kolana
Pacjenci poddawani całkowitej alloplastyce stawu kolanowego. Otrzymuje standardowe instrukcje
Eksperymentalny: Interwencja stawu biodrowego
Pacjent poddawany całkowitej alloplastyce stawu biodrowego. Ćwicz 8-10 tygodni przed operacją
Inny: Przedoperacyjna gimnastyka nerwowo-mięśniowa
Program ćwiczeń nerwowo-mięśniowych dostarczany 8-10 tygodni przed operacją. Program jest rozwijany w Lund w Szwecji. Czasopismo z tego badania jest w trakcie recenzji
Brak interwencji: Kontrola bioder
Pacjenci poddawani całkowitej alloplastyce stawu biodrowego. Otrzymuje standardowe instrukcje

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana zgłaszanej przez siebie funkcji fizycznej. Oceniane za pomocą podskali kwestionariusza KOOS/HOOS Funkcja ADL
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji (pierwszorzędowy punkt końcowy)
Dalsze oceny: wyjściowa, przedoperacyjna, 6 tygodni po operacji i 1 rok obserwacji
3 miesiące po operacji (pierwszorzędowy punkt końcowy)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Ból zgłaszany przez siebie. Oceniany za pomocą podskali KOOS i HOOS dotyczących bólu.
Ramy czasowe: linia wyjściowa, tydzień przed operacją, 3 miesiące po stopie (pierwszorzędowy punkt końcowy) i roczna obserwacja
linia wyjściowa, tydzień przed operacją, 3 miesiące po stopie (pierwszorzędowy punkt końcowy) i roczna obserwacja
Samoocena jakości życia (Qol). Jakość życia oceniana za pomocą podskali KOOS i HOOS
Ramy czasowe: linia wyjściowa, tydzień przed operacją, 3 miesiące po stopie (pierwszorzędowy punkt końcowy) i roczna obserwacja
linia wyjściowa, tydzień przed operacją, 3 miesiące po stopie (pierwszorzędowy punkt końcowy) i roczna obserwacja
Samoocena jakości życia. Oceniane za pomocą kwestionariusza EQ5D
Ramy czasowe: linia wyjściowa, tydzień przed operacją, 3 miesiące po stopie (pierwszorzędowy punkt końcowy) i roczna obserwacja
linia wyjściowa, tydzień przed operacją, 3 miesiące po stopie (pierwszorzędowy punkt końcowy) i roczna obserwacja
Obserwowana funkcja fizyczna. Oceniane za pomocą mierników wydajności: 20 metrów marszu, 5 stania na krześle z pomiarem czasu i uginanie jednej nogi w kolanie/30 sekund
Ramy czasowe: linia bazowa, tydzień przygotowawczy. i 3 miesiące po odstawieniu.
linia bazowa, tydzień przygotowawczy. i 3 miesiące po odstawieniu.
Siła mięśniowa oszacowana jako średnia siła mięśniowa dla mięśni bioder i kolan
Ramy czasowe: linia bazowa, 1 tydzień przygotowawczy. i 3 miesiące po odstawieniu
linia bazowa, 1 tydzień przygotowawczy. i 3 miesiące po odstawieniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Southern Denmark

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Odense University Hospital

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: Ewa Roos, Professor, PT, PhD, University of Southern Denmark
  • Główny śledczy: Allan Villadsen, MD, University of Southern Denmark

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 listopada 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
28 października 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 października 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
29 października 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
7 lutego 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 lutego 2012

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • s-20090099

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami