Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie bezsenności u pacjentów z rakiem piersi

1 listopada 2018 zaktualizowane przez: Oxana Palesh, Stanford University

Leczenie bezsenności u pacjentów z rakiem piersi: wstępne badanie pilotażowe

Przedstawienie wstępnych danych na temat wpływu krótkiej terapii behawioralnej na bezsenność (BBT-I) na bezsenność u pacjentek z rakiem piersi spodziewających się leczenia przeciwnowotworowego (nieokreślone).

Uczestnicy zostaną losowo podzieleni na 4 grupy:

  • Ramię 1: Krótkie Behawioralne Leczenie Bezsenności (BBT-I) + Armodafinil 150 mg/dzień.
  • Ramię 2: Behawioralna terapia bezsenności (CBT-I) + Armodafinil 150 mg/dzień.
  • Ramię 3: Krótkie behawioralne leczenie bezsenności (BBT-I) bez interwencji farmaceutycznej.
  • Ramię 4: Terapia behawioralna bezsenności (CBT-I) bez interwencji farmaceutycznej.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest sprawdzenie skuteczności krótkiego behawioralnego leczenia bezsenności (BBT-I) w leczeniu bezsenności u ludzi.

Bezsenność jest niezwykle częstym problemem pacjentów onkologicznych, który często wiąże się z pogorszeniem funkcjonowania społecznego i zawodowego oraz QOL. Jest również prawdopodobne, że bezsenność zaostrza inne objawy związane z rakiem (np. zmęczenie, nudności, nastrój depresyjny, ból i/lub zmniejszoną tolerancję na ból), a tym samym stwarza możliwość interakcji addytywnych lub multiplikatywnych. Możliwe, że nieleczona bezsenność w kontekście terapii onkologicznej może prowadzić do przewlekłych postaci bezsenności u osób, które przeżyły raka, co z kolei niezależnie zwiększa ryzyko zwiększonej zachorowalności psychiatrycznej i medycznej.

Tak więc bezsenność sama w sobie jest istotnym problemem, który wymaga lepszego zrozumienia, aby można było zmniejszyć częstość jej występowania.

Opracowanie interwencji, które mogłyby zapobiegać wystąpieniu bezsenności u pacjentek z rakiem piersi, ma kluczowe znaczenie.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
70

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
        • Stanford University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

21 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

KRYTERIA PRZYJĘCIA

  • Być zaplanowane na leczenie raka za pomocą chemioterapii lub leków biologicznych (dozwolona jest wcześniejsza chemioterapia i/lub rozpoznanie przerzutów do piersi)
  • Pozostało co najmniej 6 tygodni leczenia
  • ≥ 21 lat
  • W stanie zrozumieć język angielski w mowie i piśmie
  • Zdolność do połykania leków (do czasu zmiany z pominięciem leczenia armodafinilem)
  • Wynik 3+ w formularzu oceny zaburzeń snu LUB wynik 8+ w Insomnia Severity Index (ISI)

KRYTERIA WYŁĄCZENIA

  • Wcześniejsze leczenie armodafinilem lub modafinilem (do czasu zmiany z pominięciem leczenia armodafinilem)
  • Wcześniejsze leczenie lekami psychostymulującymi w ciągu ostatnich 28 dni (do czasu zmiany z pominięciem leczenia armodafinilem)
  • Wcześniejsze leczenie lekami przeciwpadaczkowymi (do czasu zmiany z pominięciem leczenia armodafinilem)
  • Nieprzerwanie codziennie przyjmował leki nasenne przez ostatnie 28 dni (do czasu zmiany z pominięciem leczenia armodafinilem)
  • Historia (samoopis) niestabilnych chorób medycznych lub psychiatrycznych (w ciągu ostatnich 5 lat)
  • Historia niekontrolowanych chorób serca, nadciśnienia tętniczego, silnych bólów głowy, jaskry lub drgawek (do czasu zmiany z pominięciem leczenia armodafinilem)
  • W ciąży lub karmiące
  • Historia nadużywania substancji lub spełnianie kryteriów obecnego nadużywania lub uzależnienia od alkoholu
  • Historia (samoopis) przewlekłej, istniejącej wcześniej bezsenności, bezdechu sennego lub zespołu niespokojnych nóg (RLS)
  • Ciężkie zaburzenia czynności wątroby (do czasu zmiany z pominięciem leczenia armodafinilem)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: BBT-I + Armodafinil

Dwie sesje krótkiej terapii behawioralnej na bezsenność (BBT-I) osobiście i dodatkowe krótkie sesje BBT-I przez telefon.

Armodafinil 150 mg/dobę doustnie.
Behawioralne: BBT-I
Krótka behawioralna interwencja na bezsenność (BBT-I): 2 sesje osobiste i dodatkowe krótkie sesje przez telefon
Inne nazwy:
  • Krótka interwencja behawioralna w przypadku bezsenności
Lek: Armodafinil
150 mg doustnie. Armodafinil jest enancjomerycznie czystym związkiem eugeroicznego modafinilu (Provigil), zawierającym jedynie (R)-(-)-enancjomer racemicznego modafinilu.
Inne nazwy:
  • Nuvigil
Eksperymentalny: Behawioralne placebo + Armodafinil

Kontrolna interwencja behawioralna to ulotka dotycząca higieny snu wypełniana przez uczestnika.

Armodafinil 150 mg/dobę doustnie.
Lek: Armodafinil
150 mg doustnie. Armodafinil jest enancjomerycznie czystym związkiem eugeroicznego modafinilu (Provigil), zawierającym jedynie (R)-(-)-enancjomer racemicznego modafinilu.
Inne nazwy:
  • Nuvigil
Behawioralne: Kontrola
Kontrolna interwencja behawioralna to ulotka dotycząca higieny snu wypełniana przez uczestnika.
Inne nazwy:
  • Behawioralne placebo
Pozorny komparator: BBT-I bez armodafinilu

Dwie sesje krótkiej terapii behawioralnej na bezsenność (BBT-I) osobiście i dodatkowe krótkie sesje BBT-I przez telefon.

Bez interwencji farmaceutycznej.
Behawioralne: BBT-I
Krótka behawioralna interwencja na bezsenność (BBT-I): 2 sesje osobiste i dodatkowe krótkie sesje przez telefon
Inne nazwy:
  • Krótka interwencja behawioralna w przypadku bezsenności
Komparator placebo: Behawioralne placebo bez armodafinilu

Kontrolna interwencja behawioralna to ulotka dotycząca higieny snu wypełniana przez uczestnika.

Bez interwencji farmaceutycznej.
Behawioralne: Kontrola
Kontrolna interwencja behawioralna to ulotka dotycząca higieny snu wypełniana przez uczestnika.
Inne nazwy:
  • Behawioralne placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik ciężkości bezsenności (ISI)
Ramy czasowe: do 32 tygodni

Kwestionariusz ankiety Insomnia Severity Index (ISI) to ankieta składająca się z 7 pytań, przy czym każde pytanie ma 5 możliwych odpowiedzi (brak, łagodna, umiarkowana, ciężka lub bardzo ciężka), ocenianych odpowiednio jako 0, 1, 2, 3 lub 4 . Pełny zakres wyników ISI wynosi od 0 do 28. Niższe wyniki są uważane za dobre, lepsze lub zdrowe, a coraz wyższe wyniki są uważane za wskazujące na większą bezsenność. Interpretacja kliniczna jest następująca.

  • 0 do 7 Brak klinicznie istotnej bezsenności
  • 8 do 14 Bezsenność podprogowa
  • 15 do 21 Kliniczna bezsenność (o umiarkowanym nasileniu)
  • 22 do 28 Kliniczna bezsenność (ciężka)

Badanie ISI przeprowadzono na początku badania, po 3 tygodniach, 6 tygodniach, 10 tygodniach i 32 tygodniach. Wynik podaje się jako średni wynik ISI z odchyleniem standardowym.
do 32 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Funkcjonalna ocena leczenia chorób przewlekłych-zmęczenie (FACIT-Fatigue)
Ramy czasowe: do 32 tygodni

Kwestionariusz ankiety FACIT-Fatigue (Funkcjonalna ocena leczenia chorób przewlekłych) jest podzbiorem składającym się z 13 pytań kwestionariusza FACIT-F (Ocena funkcjonalna leczenia chorób przewlekłych-zmęczenia), przy czym każde pytanie ma 5 możliwych odpowiedzi ( wcale; trochę; trochę; całkiem sporo; bardzo dużo), oceniane odpowiednio jako 0, 1, 2, 3 lub 4. Pełny zakres wyników FACIT-Fatigue wynosi od 0 do 52. Wyższe wyniki są uważane za dobre, lepsze lub zdrowe, a coraz niższe wyniki są uważane za wskazujące na większe zmęczenie.

Badanie FACIT-Fatigue przeprowadzono na początku badania, po 3 tygodniach, 6 tygodniach, 10 tygodniach i 32 tygodniach. Wynik podaje się jako średnią z odchyleniem standardowym.
do 32 tygodni

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Funkcjonalna ocena leczenia chorób przewlekłych-zmęczenie (FACIT-F)
Ramy czasowe: do 32 tygodni

Pełny kwestionariusz ankiety FACIT-F (Funkcjonalnej Oceny Terapii Przewlekłych Chorób Zmęczenia) składa się z 41 pytań, z których każde ma 5 możliwych odpowiedzi (wcale; trochę; trochę; trochę; bardzo dużo), odpowiednio 0, 1, 2, 3 lub 4. Pełny zakres ocen wynosi od 0 do 164. Wyższe wyniki są uważane za dobre, lepsze lub zdrowe, a coraz niższe wyniki są uważane za wskazujące na większe zmęczenie.

Ankieta FACIT-F została przeprowadzona na początku badania, po 3 tygodniach, 6 tygodniach, 10 tygodniach i 32 tygodniach. Wynik podaje się jako średnią z odchyleniem standardowym.
do 32 tygodni
Krótki inwentarz zmęczenia (BFI)
Ramy czasowe: do 32 tygodni

Kwestionariusz ankiety Brief Fatigue Inventory (BFI) to ankieta składająca się z 9 pytań, przy czym każde pytanie ma 11 możliwych odpowiedzi („Brak zmęczenia” do „Tak źle, jak można sobie wyobrazić”), ocenianych od 0 do 10, z ogólnym BFI każdego pacjenta wynik jest średnią wartości z każdego pytania (ogólny zakres od 0 do 10). Niższe wyniki są uważane za dobre, lepsze lub zdrowe, a coraz wyższe wyniki są uważane za wskazujące na większe zmęczenie.

Ankietę BFI przeprowadzono na początku badania, po 3 tygodniach, 6 tygodniach, 10 tygodniach i 32 tygodniach. Wynik jest podawany jako średnia ogólnych wyników BFI z odchyleniem standardowym.
do 32 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Stanford University

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Oxana RG Palesh, PhD, MPH, Stanford University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lipca 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lipca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
9 listopada 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 listopada 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
11 listopada 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
29 listopada 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 listopada 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • IRB-17323
  • K07CA132916-01A1 (Grant/umowa NIH USA)
  • 25740 (Inny identyfikator: University of Rochester - old protocol ID)
  • BRS0008 (Inny identyfikator: OnCore)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami