Leczenie bezsenności u pacjentów z rakiem piersi
Leczenie bezsenności u pacjentów z rakiem piersi: wstępne badanie pilotażowe
Przedstawienie wstępnych danych na temat wpływu krótkiej terapii behawioralnej na bezsenność (BBT-I) na bezsenność u pacjentek z rakiem piersi spodziewających się leczenia przeciwnowotworowego (nieokreślone).
Uczestnicy zostaną losowo podzieleni na 4 grupy:
- Ramię 1: Krótkie Behawioralne Leczenie Bezsenności (BBT-I) + Armodafinil 150 mg/dzień.
- Ramię 2: Behawioralna terapia bezsenności (CBT-I) + Armodafinil 150 mg/dzień.
- Ramię 3: Krótkie behawioralne leczenie bezsenności (BBT-I) bez interwencji farmaceutycznej.
- Ramię 4: Terapia behawioralna bezsenności (CBT-I) bez interwencji farmaceutycznej.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem tego badania jest sprawdzenie skuteczności krótkiego behawioralnego leczenia bezsenności (BBT-I) w leczeniu bezsenności u ludzi.
Bezsenność jest niezwykle częstym problemem pacjentów onkologicznych, który często wiąże się z pogorszeniem funkcjonowania społecznego i zawodowego oraz QOL. Jest również prawdopodobne, że bezsenność zaostrza inne objawy związane z rakiem (np. zmęczenie, nudności, nastrój depresyjny, ból i/lub zmniejszoną tolerancję na ból), a tym samym stwarza możliwość interakcji addytywnych lub multiplikatywnych. Możliwe, że nieleczona bezsenność w kontekście terapii onkologicznej może prowadzić do przewlekłych postaci bezsenności u osób, które przeżyły raka, co z kolei niezależnie zwiększa ryzyko zwiększonej zachorowalności psychiatrycznej i medycznej.
Tak więc bezsenność sama w sobie jest istotnym problemem, który wymaga lepszego zrozumienia, aby można było zmniejszyć częstość jej występowania.
Opracowanie interwencji, które mogłyby zapobiegać wystąpieniu bezsenności u pacjentek z rakiem piersi, ma kluczowe znaczenie.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
- Stanford University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
KRYTERIA PRZYJĘCIA
- Być zaplanowane na leczenie raka za pomocą chemioterapii lub leków biologicznych (dozwolona jest wcześniejsza chemioterapia i/lub rozpoznanie przerzutów do piersi)
- Pozostało co najmniej 6 tygodni leczenia
- ≥ 21 lat
- W stanie zrozumieć język angielski w mowie i piśmie
- Zdolność do połykania leków (do czasu zmiany z pominięciem leczenia armodafinilem)
- Wynik 3+ w formularzu oceny zaburzeń snu LUB wynik 8+ w Insomnia Severity Index (ISI)
KRYTERIA WYŁĄCZENIA
- Wcześniejsze leczenie armodafinilem lub modafinilem (do czasu zmiany z pominięciem leczenia armodafinilem)
- Wcześniejsze leczenie lekami psychostymulującymi w ciągu ostatnich 28 dni (do czasu zmiany z pominięciem leczenia armodafinilem)
- Wcześniejsze leczenie lekami przeciwpadaczkowymi (do czasu zmiany z pominięciem leczenia armodafinilem)
- Nieprzerwanie codziennie przyjmował leki nasenne przez ostatnie 28 dni (do czasu zmiany z pominięciem leczenia armodafinilem)
- Historia (samoopis) niestabilnych chorób medycznych lub psychiatrycznych (w ciągu ostatnich 5 lat)
- Historia niekontrolowanych chorób serca, nadciśnienia tętniczego, silnych bólów głowy, jaskry lub drgawek (do czasu zmiany z pominięciem leczenia armodafinilem)
- W ciąży lub karmiące
- Historia nadużywania substancji lub spełnianie kryteriów obecnego nadużywania lub uzależnienia od alkoholu
- Historia (samoopis) przewlekłej, istniejącej wcześniej bezsenności, bezdechu sennego lub zespołu niespokojnych nóg (RLS)
- Ciężkie zaburzenia czynności wątroby (do czasu zmiany z pominięciem leczenia armodafinilem)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: BBT-I + Armodafinil
Dwie sesje krótkiej terapii behawioralnej na bezsenność (BBT-I) osobiście i dodatkowe krótkie sesje BBT-I przez telefon. Armodafinil 150 mg/dobę doustnie. |
Krótka behawioralna interwencja na bezsenność (BBT-I): 2 sesje osobiste i dodatkowe krótkie sesje przez telefon
Inne nazwy:
150 mg doustnie.
Armodafinil jest enancjomerycznie czystym związkiem eugeroicznego modafinilu (Provigil), zawierającym jedynie (R)-(-)-enancjomer racemicznego modafinilu.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Behawioralne placebo + Armodafinil
Kontrolna interwencja behawioralna to ulotka dotycząca higieny snu wypełniana przez uczestnika. Armodafinil 150 mg/dobę doustnie. |
150 mg doustnie.
Armodafinil jest enancjomerycznie czystym związkiem eugeroicznego modafinilu (Provigil), zawierającym jedynie (R)-(-)-enancjomer racemicznego modafinilu.
Inne nazwy:
Kontrolna interwencja behawioralna to ulotka dotycząca higieny snu wypełniana przez uczestnika.
Inne nazwy:
|
|
Pozorny komparator: BBT-I bez armodafinilu
Dwie sesje krótkiej terapii behawioralnej na bezsenność (BBT-I) osobiście i dodatkowe krótkie sesje BBT-I przez telefon. Bez interwencji farmaceutycznej. |
Krótka behawioralna interwencja na bezsenność (BBT-I): 2 sesje osobiste i dodatkowe krótkie sesje przez telefon
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Behawioralne placebo bez armodafinilu
Kontrolna interwencja behawioralna to ulotka dotycząca higieny snu wypełniana przez uczestnika. Bez interwencji farmaceutycznej. |
Kontrolna interwencja behawioralna to ulotka dotycząca higieny snu wypełniana przez uczestnika.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik ciężkości bezsenności (ISI)
Ramy czasowe: do 32 tygodni
|
Kwestionariusz ankiety Insomnia Severity Index (ISI) to ankieta składająca się z 7 pytań, przy czym każde pytanie ma 5 możliwych odpowiedzi (brak, łagodna, umiarkowana, ciężka lub bardzo ciężka), ocenianych odpowiednio jako 0, 1, 2, 3 lub 4 . Pełny zakres wyników ISI wynosi od 0 do 28. Niższe wyniki są uważane za dobre, lepsze lub zdrowe, a coraz wyższe wyniki są uważane za wskazujące na większą bezsenność. Interpretacja kliniczna jest następująca.
Badanie ISI przeprowadzono na początku badania, po 3 tygodniach, 6 tygodniach, 10 tygodniach i 32 tygodniach. Wynik podaje się jako średni wynik ISI z odchyleniem standardowym. |
do 32 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Funkcjonalna ocena leczenia chorób przewlekłych-zmęczenie (FACIT-Fatigue)
Ramy czasowe: do 32 tygodni
|
Kwestionariusz ankiety FACIT-Fatigue (Funkcjonalna ocena leczenia chorób przewlekłych) jest podzbiorem składającym się z 13 pytań kwestionariusza FACIT-F (Ocena funkcjonalna leczenia chorób przewlekłych-zmęczenia), przy czym każde pytanie ma 5 możliwych odpowiedzi ( wcale; trochę; trochę; całkiem sporo; bardzo dużo), oceniane odpowiednio jako 0, 1, 2, 3 lub 4. Pełny zakres wyników FACIT-Fatigue wynosi od 0 do 52. Wyższe wyniki są uważane za dobre, lepsze lub zdrowe, a coraz niższe wyniki są uważane za wskazujące na większe zmęczenie. Badanie FACIT-Fatigue przeprowadzono na początku badania, po 3 tygodniach, 6 tygodniach, 10 tygodniach i 32 tygodniach. Wynik podaje się jako średnią z odchyleniem standardowym. |
do 32 tygodni
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Funkcjonalna ocena leczenia chorób przewlekłych-zmęczenie (FACIT-F)
Ramy czasowe: do 32 tygodni
|
Pełny kwestionariusz ankiety FACIT-F (Funkcjonalnej Oceny Terapii Przewlekłych Chorób Zmęczenia) składa się z 41 pytań, z których każde ma 5 możliwych odpowiedzi (wcale; trochę; trochę; trochę; bardzo dużo), odpowiednio 0, 1, 2, 3 lub 4. Pełny zakres ocen wynosi od 0 do 164. Wyższe wyniki są uważane za dobre, lepsze lub zdrowe, a coraz niższe wyniki są uważane za wskazujące na większe zmęczenie. Ankieta FACIT-F została przeprowadzona na początku badania, po 3 tygodniach, 6 tygodniach, 10 tygodniach i 32 tygodniach. Wynik podaje się jako średnią z odchyleniem standardowym. |
do 32 tygodni
|
|
Krótki inwentarz zmęczenia (BFI)
Ramy czasowe: do 32 tygodni
|
Kwestionariusz ankiety Brief Fatigue Inventory (BFI) to ankieta składająca się z 9 pytań, przy czym każde pytanie ma 11 możliwych odpowiedzi („Brak zmęczenia” do „Tak źle, jak można sobie wyobrazić”), ocenianych od 0 do 10, z ogólnym BFI każdego pacjenta wynik jest średnią wartości z każdego pytania (ogólny zakres od 0 do 10). Niższe wyniki są uważane za dobre, lepsze lub zdrowe, a coraz wyższe wyniki są uważane za wskazujące na większe zmęczenie. Ankietę BFI przeprowadzono na początku badania, po 3 tygodniach, 6 tygodniach, 10 tygodniach i 32 tygodniach. Wynik jest podawany jako średnia ogólnych wyników BFI z odchyleniem standardowym. |
do 32 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Oxana RG Palesh, PhD, MPH, Stanford University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia psychiczne
- Choroby Układu Nerwowego
- Zaburzenia snu, wewnętrzne
- Dyssomnie
- Zaburzenia snu i czuwania
- Zaburzenia inicjacji i utrzymania snu
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Induktory enzymów cytochromu P-450
- Induktory cytochromu P-450 CYP3A
- Stymulatory ośrodkowego układu nerwowego
- Środki promujące czujność
- Modafinil
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB-17323
- K07CA132916-01A1 (Grant/umowa NIH USA)
- 25740 (Inny identyfikator: University of Rochester - old protocol ID)
- BRS0008 (Inny identyfikator: OnCore)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .