Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo BI 10773 w połączeniu z insuliną u pacjentów z cukrzycą typu 2

24 września 2014 zaktualizowane przez: Boehringer Ingelheim

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie fazy IIb w grupach równoległych dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności BI 10773 (10 mg i 25 mg) podawanego doustnie, raz dziennie przez 78 tygodni u pacjentów z cukrzycą typu 2 leczonych insuliną bazową ( Glargine, Detemir lub tylko insulina NPH) z lub bez jednoczesnej terapii metforminą i (lub) sulfonylomocznikiem i niedostateczną kontrolą glikemii

Celem obecnego badania jest zbadanie skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji BI 10773 w dwóch różnych dawkach w porównaniu z placebo podczas długotrwałego leczenia (78 tygodni) w skojarzeniu z insuliną bazalną u pacjentów z cukrzycą typu 2 z niedostateczną kontrolą glikemii.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
494

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Aalborg, Dania
        • 1245.33.45006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Aarhus C, Dania
        • 1245.33.45001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Aarhus C, Dania
        • 1245.33.45011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Aarhus C, Dania
        • 1245.33.45013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Gentofte, Dania
        • 1245.33.45004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hillerød, Dania
        • 1245.33.45008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hvidovre, Dania
        • 1245.33.45002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • København NV, Dania
        • 1245.33.45003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Francja
      • Bondy Cedex, Francja
        • 1245.33.3301A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Corbeil Essonnes, Francja
        • 1245.33.3302A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • La Rochelle Cedex 1, Francja
        • 1245.33.3305A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Marseille, Francja
        • 1245.33.3306A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Montbrison, Francja
        • 1245.33.3308A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nanterre Cedex, Francja
        • 1245.33.3309A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nantes, Francja
        • 1245.33.3310A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Narbonne Cedex, Francja
        • 1245.33.3304A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Saint Mandé, Francja
        • 1245.33.3303A Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Irlandia
      • Dublin, Irlandia
        • 1245.33.35302 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dublin, Irlandia
        • 1245.33.35303 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dublin, Irlandia
        • 1245.33.35304 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Portugalia
      • Aveiro, Portugalia
        • 1245.33.35104 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Coimbra, Portugalia
        • 1245.33.35101 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lisboa, Portugalia
        • 1245.33.35102 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lisboa, Portugalia
        • 1245.33.35106 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lisboa, Portugalia
        • 1245.33.35107 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Republika Korei
      • Daejeon, Republika Korei
        • 1245.33.82008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Gwangju, Republika Korei
        • 1245.33.82007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul, Republika Korei
        • 1245.33.82001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul, Republika Korei
        • 1245.33.82003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul, Republika Korei
        • 1245.33.82004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul, Republika Korei
        • 1245.33.82005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wonju, Republika Korei
        • 1245.33.82006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Yangsan, Republika Korei
        • 1245.33.82002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone
        • 1245.33.01014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone
        • 1245.33.01047 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • California
      • Fresno, California, Stany Zjednoczone
        • 1245.33.01060 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone
        • 1245.33.01013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Los Gatos, California, Stany Zjednoczone
        • 1245.33.01008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • National City, California, Stany Zjednoczone
        • 1245.33.01019 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Paramount, California, Stany Zjednoczone
        • 1245.33.01055 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Santa Ana, California, Stany Zjednoczone
        • 1245.33.01012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone
        • 1245.33.01054 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Florida
      • Bradednton, Florida, Stany Zjednoczone
        • 1245.33.01046 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Brooksville, Florida, Stany Zjednoczone
        • 1245.33.01050 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chiefland, Florida, Stany Zjednoczone
        • 1245.33.01059 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone
        • 1245.33.01028 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Fleming Island, Florida, Stany Zjednoczone
        • 1245.33.01029 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hollywood, Florida, Stany Zjednoczone
        • 1245.33.01048 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • New Port Richey, Florida, Stany Zjednoczone
        • 1245.33.01033 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone
        • 1245.33.01027 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Decatur, Georgia, Stany Zjednoczone
        • 1245.33.01040 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lawrenceville, Georgia, Stany Zjednoczone
        • 1245.33.01062 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone
        • 1245.33.01020 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone
        • 1245.33.01044 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone
        • 1245.33.01024 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Maryland
      • St. Louis, Maryland, Stany Zjednoczone
        • 1245.33.01022 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Mississippi
      • Olive Branch, Mississippi, Stany Zjednoczone
        • 1245.33.01056 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone
        • 1245.33.01032 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone
        • 1245.33.01017 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone
        • 1245.33.01043 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New York
      • New Hartford, New York, Stany Zjednoczone
        • 1245.33.01051 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Stany Zjednoczone
        • 1245.33.01007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Jacksonville, North Carolina, Stany Zjednoczone
        • 1245.33.01003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Salisbury, North Carolina, Stany Zjednoczone
        • 1245.33.01016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Statesville, North Carolina, Stany Zjednoczone
        • 1245.33.01005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wilmington, North Carolina, Stany Zjednoczone
        • 1245.33.01038 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone
        • 1245.33.01026 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone
        • 1245.33.01025 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone
        • 1245.33.01001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone
        • 1245.33.01031 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Stany Zjednoczone
        • 1245.33.01045 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
        • 1245.33.01018 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Carlisle, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
        • 1245.33.01041 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Landsdale, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
        • 1245.33.01042 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Stany Zjednoczone
        • 1245.33.01004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mt. Pleasant, South Carolina, Stany Zjednoczone
        • 1245.33.01036 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seneca, South Carolina, Stany Zjednoczone
        • 1245.33.01035 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Stany Zjednoczone
        • 1245.33.01058 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone
        • 1245.33.01037 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone
        • 1245.33.01023 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone
        • 1245.33.01030 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone
        • 1245.33.01006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone
        • 1245.33.01011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sugar Land, Texas, Stany Zjednoczone
        • 1245.33.01002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone
        • 1245.33.01049 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone
        • 1245.33.01015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone
        • 1245.33.01009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Washington
      • Federal Way, Washington, Stany Zjednoczone
        • 1245.33.01010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone
        • 1245.33.01061 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Zjednoczone Królestwo
      • Bath, Zjednoczone Królestwo
        • 1245.33.44001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Birmingham, Zjednoczone Królestwo
        • 1245.33.44003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Blackburn, Zjednoczone Królestwo
        • 1245.33.44006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dorking, Zjednoczone Królestwo
        • 1245.33.44005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Headington, Zjednoczone Królestwo
        • 1245.33.44009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Leicester, Zjednoczone Królestwo
        • 1245.33.44008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Liverpool, Zjednoczone Królestwo
        • 1245.33.44004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wembley, Zjednoczone Królestwo
        • 1245.33.44007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Whitstable, Zjednoczone Królestwo
        • 1245.33.44002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wymondham, Zjednoczone Królestwo
        • 1245.33.44010 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Podpisana i opatrzona datą pisemna świadoma zgoda do daty wizyty 1 zgodnie z dobrą praktyką kliniczną (GCP) i lokalnymi przepisami
  2. Pacjenci płci męskiej i żeńskiej z rozpoznaniem cukrzycy typu 2 leczeni stałą dawką insuliny bazowej z lub bez jednoczesnego stosowania metforminy i (lub) pochodnej sulfonylomocznika.
  3. Hemoglobina glikozylowana A1c (typ A, podtyp 1c) >7,0% i < lub = 10% podczas wizyty 1 (badanie przesiewowe)
  4. Możliwość udziału w badaniu zgodnie z oceną badacza (ocena wszystkich alternatywnych opcji leczenia i uwzględnienie ukończenia badania przez pacjenta)
  5. Wiek > lub =18 lat podczas wizyty 1 (badanie przesiewowe)
  6. BMI < lub = 45 kg/m2 (wskaźnik masy ciała) podczas wizyty 1 (badanie przesiewowe)

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci ze źle kontrolowaną hiperglikemią
  2. Częste (według uznania badacza) epizody hipoglikemii podczas insulinoterapii bazowej
  3. MI, udar lub TIA w ciągu 3 miesięcy przed uzyskaniem świadomej zgody
  4. upośledzona czynność wątroby lub nerek; chirurgia żołądka; choroba nowotworowa w ciągu ostatnich 5 lat; Dyskrazja

6. Leczenie innymi lekami przeciwcukrzycowymi, przeciw otyłości, sterydami lub hormonami tarczycy, udział w innym badaniu badanego leku 7. Kobiety przed menopauzą stosujące niewystarczającą antykoncepcję 8. Nadużywanie alkoholu lub narkotyków

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Niska dawka BI 10773
Pacjenci otrzymują codziennie małą dawkę BI 10773
Lek: Niska dawka BI 10773
Niska dawka BI 10773
Eksperymentalny: Wysoka dawka BI 10773
Pacjenci otrzymują codziennie dużą dawkę BI 10773
Lek: BI 10773 placebo
BI 10773 placebo
Lek: Wysoka dawka BI 10773
Wysoka dawka BI 10773
Komparator placebo: placebo
Pacjenci otrzymują codziennie placebo, aby dopasować BI 10773
Lek: BI 10773 placebo
BI 10773 placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych stężenia hemoglobiny glikozylowanej A1c (HbA1c) po 18 tygodniach leczenia
Ramy czasowe: Linia bazowa i 18 tygodni
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych stężenia hemoglobiny glikozylowanej A1c (HbA1c) po 18 tygodniach leczenia
Linia bazowa i 18 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wystąpienie odpowiedzi dotyczącej względnej skuteczności (obniżenie HbA1c o co najmniej 0,5%) po 18, 54 i 78 tygodniach leczenia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa oraz 18, 54 i 78 tygodni
Pacjenci, u których wystąpiło zmniejszenie HbA1c o co najmniej 0,5% od wartości początkowej do 18, 54 i 78 tygodni leczenia
Wartość wyjściowa oraz 18, 54 i 78 tygodni
Zmiana od wartości początkowej stężenia glukozy w osoczu na czczo (FPG) po 18, 54 i 78 tygodniach leczenia
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 18, 54 i 78 tygodni
Zmiana stężenia glukozy w osoczu na czczo (FPG) w stosunku do wartości wyjściowych po 18, 54 i 78 tygodniach leczenia
Punkt wyjściowy, 18, 54 i 78 tygodni
Procentowa zmiana stężenia glukozy w osoczu na czczo (FPG) w stosunku do wartości wyjściowych po 18, 54 i 78 tygodniach leczenia
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 18, 54 i 78 tygodni
Procentowa zmiana stężenia glukozy w osoczu na czczo (FPG) w stosunku do wartości wyjściowych po 18, 54 i 78 tygodniach leczenia
Punkt wyjściowy, 18, 54 i 78 tygodni
Zmiana w stosunku do wartości początkowej podstawowej dawki insuliny/dzień po 54 i 78 tygodniach leczenia
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 54 i 78 tydzień
Zmiana w stosunku do wartości początkowej podstawowej dawki insuliny/dobę po 54 i 78 tygodniach leczenia
Punkt wyjściowy, 54 i 78 tydzień
Zmiana masy ciała w stosunku do wartości wyjściowych po 18, 54 i 78 tygodniach leczenia
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 18, 54, 78 tygodni
Zmiana masy ciała w stosunku do wartości wyjściowych po 18, 54 i 78 tygodniach leczenia
Punkt wyjściowy, 18, 54, 78 tygodni
Zmiana masy ciała w stosunku do wartości wyjściowej podczas obserwacji
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 82 tygodnie
Zmiana masy ciała w stosunku do wartości wyjściowych w okresie obserwacji (82 tygodnie)
Wartość wyjściowa i 82 tygodnie
Zmiana HbA1c w stosunku do wartości wyjściowych po 54 i 78 tygodniach leczenia
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 54 i 78 tydzień
Zmiana HbA1c w stosunku do wartości wyjściowych po 54 i 78 tygodniach leczenia
Punkt wyjściowy, 54 i 78 tydzień
Występowanie odpowiedzi dotyczącej docelowej skuteczności leczenia, tj. HbA1c w trakcie leczenia <7,0% po 18, 54 i 78 tygodniach leczenia
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 18, 54 i 78 tygodni
Wystąpienie odpowiedzi dotyczącej skuteczności leczenia do celu, tj. HbA1c w trakcie leczenia <7,0% Po 18, 54 i 78 tygodniach leczenia
Punkt wyjściowy, 18, 54 i 78 tygodni

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Potwierdzone zdarzenia hipoglikemiczne
Ramy czasowe: W trakcie badania (82 tygodnie)
Potwierdzone zdarzenia hipoglikemii odnoszą się do wszystkich zdarzeń hipoglikemii, które miały wartość glukozy ≤70 ml/dl lub gdy wymagana była pomoc. Objawowe zdarzenia hipoglikemiczne miały być zgłaszane jako zdarzenia niepożądane. Zdarzenia niepożądane hipoglikemii zdefiniowane przez badacza obejmują wszystkie zdarzenia, które badacz oznaczył jako „zdarzenie hipoglikemii” w CRF, niezależnie od zgłoszonego terminu lub wartości stężenia glukozy we krwi. Może obejmować samą hipoglikemię jako zgłoszony termin lub wszelkie inne objawy, które badacz mógł przypisać hipoglikemii (np. zawroty głowy, nadmierna potliwość i astenia).
W trakcie badania (82 tygodnie)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Boehringer Ingelheim

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Eli Lilly and Company

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 listopada 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 maja 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
10 listopada 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 listopada 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
11 listopada 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
30 września 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 września 2014

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 1245.33
  • 2009-013668-38 (Numer EudraCT: EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami