Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo BI 10773 w połączeniu z insuliną u pacjentów z cukrzycą typu 2

24 września 2014 zaktualizowane przez: Boehringer Ingelheim

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie fazy IIb w grupach równoległych dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności BI 10773 (10 mg i 25 mg) podawanego doustnie, raz dziennie przez 78 tygodni u pacjentów z cukrzycą typu 2 leczonych insuliną bazową ( Glargine, Detemir lub tylko insulina NPH) z lub bez jednoczesnej terapii metforminą i (lub) sulfonylomocznikiem i niedostateczną kontrolą glikemii

Celem obecnego badania jest zbadanie skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji BI 10773 w dwóch różnych dawkach w porównaniu z placebo podczas długotrwałego leczenia (78 tygodni) w skojarzeniu z insuliną bazalną u pacjentów z cukrzycą typu 2 z niedostateczną kontrolą glikemii.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

494

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Aalborg, Dania
        • 1245.33.45006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Aarhus C, Dania
        • 1245.33.45001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Aarhus C, Dania
        • 1245.33.45011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Aarhus C, Dania
        • 1245.33.45013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Gentofte, Dania
        • 1245.33.45004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hillerød, Dania
        • 1245.33.45008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hvidovre, Dania
        • 1245.33.45002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • København NV, Dania
        • 1245.33.45003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Francja
      • Bondy Cedex, Francja
        • 1245.33.3301A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Corbeil Essonnes, Francja
        • 1245.33.3302A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • La Rochelle Cedex 1, Francja
        • 1245.33.3305A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Marseille, Francja
        • 1245.33.3306A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Montbrison, Francja
        • 1245.33.3308A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nanterre Cedex, Francja
        • 1245.33.3309A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nantes, Francja
        • 1245.33.3310A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Narbonne Cedex, Francja
        • 1245.33.3304A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Saint Mandé, Francja
        • 1245.33.3303A Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Irlandia
      • Dublin, Irlandia
        • 1245.33.35302 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dublin, Irlandia
        • 1245.33.35303 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dublin, Irlandia
        • 1245.33.35304 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Portugalia
      • Aveiro, Portugalia
        • 1245.33.35104 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Coimbra, Portugalia
        • 1245.33.35101 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lisboa, Portugalia
        • 1245.33.35102 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lisboa, Portugalia
        • 1245.33.35106 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lisboa, Portugalia
        • 1245.33.35107 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Republika Korei
      • Daejeon, Republika Korei
        • 1245.33.82008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Gwangju, Republika Korei
        • 1245.33.82007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul, Republika Korei
        • 1245.33.82001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul, Republika Korei
        • 1245.33.82003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul, Republika Korei
        • 1245.33.82004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul, Republika Korei
        • 1245.33.82005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wonju, Republika Korei
        • 1245.33.82006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Yangsan, Republika Korei
        • 1245.33.82002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone
        • 1245.33.01014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone
        • 1245.33.01047 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • California
      • Fresno, California, Stany Zjednoczone
        • 1245.33.01060 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone
        • 1245.33.01013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Los Gatos, California, Stany Zjednoczone
        • 1245.33.01008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • National City, California, Stany Zjednoczone
        • 1245.33.01019 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Paramount, California, Stany Zjednoczone
        • 1245.33.01055 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Santa Ana, California, Stany Zjednoczone
        • 1245.33.01012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone
        • 1245.33.01054 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Florida
      • Bradednton, Florida, Stany Zjednoczone
        • 1245.33.01046 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Brooksville, Florida, Stany Zjednoczone
        • 1245.33.01050 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chiefland, Florida, Stany Zjednoczone
        • 1245.33.01059 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone
        • 1245.33.01028 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Fleming Island, Florida, Stany Zjednoczone
        • 1245.33.01029 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hollywood, Florida, Stany Zjednoczone
        • 1245.33.01048 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • New Port Richey, Florida, Stany Zjednoczone
        • 1245.33.01033 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone
        • 1245.33.01027 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Decatur, Georgia, Stany Zjednoczone
        • 1245.33.01040 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lawrenceville, Georgia, Stany Zjednoczone
        • 1245.33.01062 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone
        • 1245.33.01020 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone
        • 1245.33.01044 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone
        • 1245.33.01024 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Maryland
      • St. Louis, Maryland, Stany Zjednoczone
        • 1245.33.01022 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Mississippi
      • Olive Branch, Mississippi, Stany Zjednoczone
        • 1245.33.01056 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone
        • 1245.33.01032 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone
        • 1245.33.01017 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone
        • 1245.33.01043 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New York
      • New Hartford, New York, Stany Zjednoczone
        • 1245.33.01051 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Stany Zjednoczone
        • 1245.33.01007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Jacksonville, North Carolina, Stany Zjednoczone
        • 1245.33.01003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Salisbury, North Carolina, Stany Zjednoczone
        • 1245.33.01016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Statesville, North Carolina, Stany Zjednoczone
        • 1245.33.01005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wilmington, North Carolina, Stany Zjednoczone
        • 1245.33.01038 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone
        • 1245.33.01026 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone
        • 1245.33.01025 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone
        • 1245.33.01001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone
        • 1245.33.01031 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Stany Zjednoczone
        • 1245.33.01045 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
        • 1245.33.01018 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Carlisle, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
        • 1245.33.01041 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Landsdale, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
        • 1245.33.01042 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Stany Zjednoczone
        • 1245.33.01004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mt. Pleasant, South Carolina, Stany Zjednoczone
        • 1245.33.01036 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seneca, South Carolina, Stany Zjednoczone
        • 1245.33.01035 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Stany Zjednoczone
        • 1245.33.01058 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone
        • 1245.33.01037 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone
        • 1245.33.01023 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone
        • 1245.33.01030 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone
        • 1245.33.01006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone
        • 1245.33.01011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sugar Land, Texas, Stany Zjednoczone
        • 1245.33.01002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone
        • 1245.33.01049 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone
        • 1245.33.01015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone
        • 1245.33.01009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Washington
      • Federal Way, Washington, Stany Zjednoczone
        • 1245.33.01010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone
        • 1245.33.01061 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Zjednoczone Królestwo
      • Bath, Zjednoczone Królestwo
        • 1245.33.44001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Birmingham, Zjednoczone Królestwo
        • 1245.33.44003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Blackburn, Zjednoczone Królestwo
        • 1245.33.44006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dorking, Zjednoczone Królestwo
        • 1245.33.44005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Headington, Zjednoczone Królestwo
        • 1245.33.44009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Leicester, Zjednoczone Królestwo
        • 1245.33.44008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Liverpool, Zjednoczone Królestwo
        • 1245.33.44004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wembley, Zjednoczone Królestwo
        • 1245.33.44007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Whitstable, Zjednoczone Królestwo
        • 1245.33.44002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wymondham, Zjednoczone Królestwo
        • 1245.33.44010 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Podpisana i opatrzona datą pisemna świadoma zgoda do daty wizyty 1 zgodnie z dobrą praktyką kliniczną (GCP) i lokalnymi przepisami
  2. Pacjenci płci męskiej i żeńskiej z rozpoznaniem cukrzycy typu 2 leczeni stałą dawką insuliny bazowej z lub bez jednoczesnego stosowania metforminy i (lub) pochodnej sulfonylomocznika.
  3. Hemoglobina glikozylowana A1c (typ A, podtyp 1c) >7,0% i < lub = 10% podczas wizyty 1 (badanie przesiewowe)
  4. Możliwość udziału w badaniu zgodnie z oceną badacza (ocena wszystkich alternatywnych opcji leczenia i uwzględnienie ukończenia badania przez pacjenta)
  5. Wiek > lub =18 lat podczas wizyty 1 (badanie przesiewowe)
  6. BMI < lub = 45 kg/m2 (wskaźnik masy ciała) podczas wizyty 1 (badanie przesiewowe)

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci ze źle kontrolowaną hiperglikemią
  2. Częste (według uznania badacza) epizody hipoglikemii podczas insulinoterapii bazowej
  3. MI, udar lub TIA w ciągu 3 miesięcy przed uzyskaniem świadomej zgody
  4. upośledzona czynność wątroby lub nerek; chirurgia żołądka; choroba nowotworowa w ciągu ostatnich 5 lat; Dyskrazja

6. Leczenie innymi lekami przeciwcukrzycowymi, przeciw otyłości, sterydami lub hormonami tarczycy, udział w innym badaniu badanego leku 7. Kobiety przed menopauzą stosujące niewystarczającą antykoncepcję 8. Nadużywanie alkoholu lub narkotyków

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Niska dawka BI 10773
Pacjenci otrzymują codziennie małą dawkę BI 10773
Lek: Niska dawka BI 10773
Niska dawka BI 10773
Eksperymentalny: Wysoka dawka BI 10773
Pacjenci otrzymują codziennie dużą dawkę BI 10773
Lek: BI 10773 placebo
BI 10773 placebo
Lek: Wysoka dawka BI 10773
Wysoka dawka BI 10773
Komparator placebo: placebo
Pacjenci otrzymują codziennie placebo, aby dopasować BI 10773
Lek: BI 10773 placebo
BI 10773 placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych stężenia hemoglobiny glikozylowanej A1c (HbA1c) po 18 tygodniach leczenia
Ramy czasowe: Linia bazowa i 18 tygodni
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych stężenia hemoglobiny glikozylowanej A1c (HbA1c) po 18 tygodniach leczenia
Linia bazowa i 18 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wystąpienie odpowiedzi dotyczącej względnej skuteczności (obniżenie HbA1c o co najmniej 0,5%) po 18, 54 i 78 tygodniach leczenia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa oraz 18, 54 i 78 tygodni
Pacjenci, u których wystąpiło zmniejszenie HbA1c o co najmniej 0,5% od wartości początkowej do 18, 54 i 78 tygodni leczenia
Wartość wyjściowa oraz 18, 54 i 78 tygodni
Zmiana od wartości początkowej stężenia glukozy w osoczu na czczo (FPG) po 18, 54 i 78 tygodniach leczenia
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 18, 54 i 78 tygodni
Zmiana stężenia glukozy w osoczu na czczo (FPG) w stosunku do wartości wyjściowych po 18, 54 i 78 tygodniach leczenia
Punkt wyjściowy, 18, 54 i 78 tygodni
Procentowa zmiana stężenia glukozy w osoczu na czczo (FPG) w stosunku do wartości wyjściowych po 18, 54 i 78 tygodniach leczenia
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 18, 54 i 78 tygodni
Procentowa zmiana stężenia glukozy w osoczu na czczo (FPG) w stosunku do wartości wyjściowych po 18, 54 i 78 tygodniach leczenia
Punkt wyjściowy, 18, 54 i 78 tygodni
Zmiana w stosunku do wartości początkowej podstawowej dawki insuliny/dzień po 54 i 78 tygodniach leczenia
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 54 i 78 tydzień
Zmiana w stosunku do wartości początkowej podstawowej dawki insuliny/dobę po 54 i 78 tygodniach leczenia
Punkt wyjściowy, 54 i 78 tydzień
Zmiana masy ciała w stosunku do wartości wyjściowych po 18, 54 i 78 tygodniach leczenia
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 18, 54, 78 tygodni
Zmiana masy ciała w stosunku do wartości wyjściowych po 18, 54 i 78 tygodniach leczenia
Punkt wyjściowy, 18, 54, 78 tygodni
Zmiana masy ciała w stosunku do wartości wyjściowej podczas obserwacji
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 82 tygodnie
Zmiana masy ciała w stosunku do wartości wyjściowych w okresie obserwacji (82 tygodnie)
Wartość wyjściowa i 82 tygodnie
Zmiana HbA1c w stosunku do wartości wyjściowych po 54 i 78 tygodniach leczenia
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 54 i 78 tydzień
Zmiana HbA1c w stosunku do wartości wyjściowych po 54 i 78 tygodniach leczenia
Punkt wyjściowy, 54 i 78 tydzień
Występowanie odpowiedzi dotyczącej docelowej skuteczności leczenia, tj. HbA1c w trakcie leczenia <7,0% po 18, 54 i 78 tygodniach leczenia
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 18, 54 i 78 tygodni
Wystąpienie odpowiedzi dotyczącej skuteczności leczenia do celu, tj. HbA1c w trakcie leczenia <7,0% Po 18, 54 i 78 tygodniach leczenia
Punkt wyjściowy, 18, 54 i 78 tygodni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Potwierdzone zdarzenia hipoglikemiczne
Ramy czasowe: W trakcie badania (82 tygodnie)
Potwierdzone zdarzenia hipoglikemii odnoszą się do wszystkich zdarzeń hipoglikemii, które miały wartość glukozy ≤70 ml/dl lub gdy wymagana była pomoc. Objawowe zdarzenia hipoglikemiczne miały być zgłaszane jako zdarzenia niepożądane. Zdarzenia niepożądane hipoglikemii zdefiniowane przez badacza obejmują wszystkie zdarzenia, które badacz oznaczył jako „zdarzenie hipoglikemii” w CRF, niezależnie od zgłoszonego terminu lub wartości stężenia glukozy we krwi. Może obejmować samą hipoglikemię jako zgłoszony termin lub wszelkie inne objawy, które badacz mógł przypisać hipoglikemii (np. zawroty głowy, nadmierna potliwość i astenia).
W trakcie badania (82 tygodnie)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Współpracownicy

Eli Lilly and Company

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 listopada 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 listopada 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 listopada 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

30 września 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 września 2014

Ostatnia weryfikacja

1 września 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1245.33
  • 2009-013668-38 (Numer EudraCT: EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

Badania kliniczne na Niska dawka BI 10773

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj