Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena zadowolenia z leczenia i preferencji dla Sumavel DosePro w leczeniu migreny

13 maja 2026 zaktualizowane przez: Zogenix, Inc.

Wieloośrodkowa, otwarta ocena satysfakcji z leczenia, tolerancji, bezpieczeństwa i preferencji dla preparatu Sumavel DosePro w leczeniu migreny u osób obecnie leczonych tryptanami

Celem badania jest ocena zadowolenia pacjentów stosujących Sumavel DosePro w leczeniu migreny o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jednoramienne, otwarte, wieloośrodkowe badanie mające na celu ocenę zadowolenia z leczenia, pewności leczenia i preferencji pacjenta dla Sumavel DosePro u dorosłych pacjentów ze zdiagnozowaną migreną i obecnie leczonych tryptanami. Pacjenci będą leczyć do 4 migren w ciągu 60 dni i wypełnią dzienniczki i kwestionariusze dotyczące migreny.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
246

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
        • University of Alabama Hospital, Dept. of Neurology
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85023
        • Arizona Research Center
    • California
      • Newport Beach, California, Stany Zjednoczone, 92660
        • C. Phillip O'Carroll, MD, Inc
      • Santa Monica, California, Stany Zjednoczone, 90404
        • California Medical Clinic for Headache
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Stany Zjednoczone, 80304
        • Alpine Clinical Research
    • Florida
      • Pembroke Pines, Florida, Stany Zjednoczone, 33024
        • University Clinical Research Inc.
      • St. Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33716
        • Comprehensive Neuroscience Inc
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30328
        • Comprehensive Neurosciences Inc
      • Decatur, Georgia, Stany Zjednoczone, 30033
        • Neurology Specialists of Decatur
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60614
        • Diamond Headache Clinic
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48104
        • Michigan Head, Pain, & Neurological Institute
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 65807
        • Clinvest/A Division of Banyan Group, Inc
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
        • Mercy Health Research
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68134
        • Meridian Clinical Research
    • New York
      • Endwell, New York, Stany Zjednoczone, 13760
        • Regional Clinical Research Inc
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27405
        • Headache Wellness Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 33195
        • Cleveland Clinic: Neurological Center for Pain
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • Jefferson Headache Center
    • Tennessee
      • Clarksville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37043
        • Neurological Medicine
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Nashville Neuroscience Group
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104
        • Swedish Pain and Headache Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Historia 2 do 6 migrenowych bólów głowy miesięcznie
  • Migreny powinny występować od co najmniej 1 roku, a wiek wystąpienia migreny powinien być mniejszy niż 50 lat
  • Historia 24 godzin wolności między atakami migreny
  • Obecni użytkownicy leków tryptanowych
  • Potrafi odróżnić interwałowe lub inne niemigrenowe bóle głowy od typowej migreny
  • Ogólne dobre zdrowie

Kryteria wyłączenia:

  • Historia lub objawy lub oznaki zespołów niedokrwiennych serca, naczyń mózgowych lub naczyń obwodowych
  • Istotne choroby układu krążenia, w tym niekontrolowane nadciśnienie
  • Migrena hemiplegiczna lub podstawna
  • Historia lub rozpoznanie ciężkich zaburzeń czynności wątroby lub nerek
  • Historia epilepsji lub napadu padaczkowego lub innego poważnego stanu neurologicznego
  • Historia alergii, anafilaksji lub nadwrażliwości na sumatryptan lub którykolwiek z jego składników lub podobne leki, w tym sulfonamidy
  • Historia twardziny skóry (twardzina układowa)
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Stosowanie przeciwwskazanych leków na receptę, inhibitorów monoaminooksydazy (MAO-A), selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny lub środków litowych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Inny: Sumavel(R) DosePro(R)
Badanie z jednym ramieniem (Sumavel DosePro)
Urządzenie: Sumavel DosePro
Bezigłowy system dostarczania zawierający 0,5 ml roztworu 6 mg sumatryptanu, podanie podskórne
Lek: Sumatryptan
wstrzyknięcie podskórne, 6 mg, na atak migreny, nie więcej niż dwa podania w ciągu 24 godzin
Inne nazwy:
  • Sumavel DosePro (wstrzyknięcie sumatryptanu)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Overall Treatment Satisfaction at the End of the Treatment
Ramy czasowe: At the end of the treatment (after 4 migraines or 60 days, whichever came first)
Overall participant satisfaction with migraine treatment Sumavel DosePro was measured using the Patient Perception of Migraine Questionnaire-Revised (PPMQ-R), question 3c "Overall satisfaction". The PPMQ-R scores (scale ranges from 1-7 with 1=very satisfied) were transformed to a 0-100 scale with higher scores indicating a higher level of treatment satisfaction (100=very satisfied).
At the end of the treatment (after 4 migraines or 60 days, whichever came first)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Treatment Preference
Ramy czasowe: After 4 migraines or 60 days whichever came first
Number of participants preferring Sumavel DosePro compared to their pre-study migraine treatment (Prefer Sumavel DosePro vs. No Preference or Prefer Other Treatment).
After 4 migraines or 60 days whichever came first
Treatment Confidence
Ramy czasowe: After 4 migraines or 60 days whichever came first
Number of subjects who indicated they were confident or very confident in treating repeated migraine attacks with Sumavel DosePro at end of treatment.
After 4 migraines or 60 days whichever came first

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Zogenix, Inc.

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Synteract, Inc.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: Roger K Cady, MD, Clinvest

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
30 listopada 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 kwietnia 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 kwietnia 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
18 listopada 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 listopada 2009

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
20 listopada 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
8 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • ZX001-0901

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami