Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena zadowolenia z leczenia i preferencji dla Sumavel DosePro w leczeniu migreny

13 maja 2026 zaktualizowane przez: Zogenix, Inc.

Wieloośrodkowa, otwarta ocena satysfakcji z leczenia, tolerancji, bezpieczeństwa i preferencji dla preparatu Sumavel DosePro w leczeniu migreny u osób obecnie leczonych tryptanami

Celem badania jest ocena zadowolenia pacjentów stosujących Sumavel DosePro w leczeniu migreny o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jednoramienne, otwarte, wieloośrodkowe badanie mające na celu ocenę zadowolenia z leczenia, pewności leczenia i preferencji pacjenta dla Sumavel DosePro u dorosłych pacjentów ze zdiagnozowaną migreną i obecnie leczonych tryptanami. Pacjenci będą leczyć do 4 migren w ciągu 60 dni i wypełnią dzienniczki i kwestionariusze dotyczące migreny.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

246

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
        • University of Alabama Hospital, Dept. of Neurology
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85023
        • Arizona Research Center
    • California
      • Newport Beach, California, Stany Zjednoczone, 92660
        • C. Phillip O'Carroll, MD, Inc
      • Santa Monica, California, Stany Zjednoczone, 90404
        • California Medical Clinic for Headache
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Stany Zjednoczone, 80304
        • Alpine Clinical Research
    • Florida
      • Pembroke Pines, Florida, Stany Zjednoczone, 33024
        • University Clinical Research Inc.
      • St. Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33716
        • Comprehensive Neuroscience Inc
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30328
        • Comprehensive Neurosciences Inc
      • Decatur, Georgia, Stany Zjednoczone, 30033
        • Neurology Specialists of Decatur
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60614
        • Diamond Headache Clinic
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48104
        • Michigan Head, Pain, & Neurological Institute
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 65807
        • Clinvest/A Division of Banyan Group, Inc
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
        • Mercy Health Research
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68134
        • Meridian Clinical Research
    • New York
      • Endwell, New York, Stany Zjednoczone, 13760
        • Regional Clinical Research Inc
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27405
        • Headache Wellness Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 33195
        • Cleveland Clinic: Neurological Center for Pain
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • Jefferson Headache Center
    • Tennessee
      • Clarksville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37043
        • Neurological Medicine
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Nashville Neuroscience Group
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104
        • Swedish Pain and Headache Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Historia 2 do 6 migrenowych bólów głowy miesięcznie
  • Migreny powinny występować od co najmniej 1 roku, a wiek wystąpienia migreny powinien być mniejszy niż 50 lat
  • Historia 24 godzin wolności między atakami migreny
  • Obecni użytkownicy leków tryptanowych
  • Potrafi odróżnić interwałowe lub inne niemigrenowe bóle głowy od typowej migreny
  • Ogólne dobre zdrowie

Kryteria wyłączenia:

  • Historia lub objawy lub oznaki zespołów niedokrwiennych serca, naczyń mózgowych lub naczyń obwodowych
  • Istotne choroby układu krążenia, w tym niekontrolowane nadciśnienie
  • Migrena hemiplegiczna lub podstawna
  • Historia lub rozpoznanie ciężkich zaburzeń czynności wątroby lub nerek
  • Historia epilepsji lub napadu padaczkowego lub innego poważnego stanu neurologicznego
  • Historia alergii, anafilaksji lub nadwrażliwości na sumatryptan lub którykolwiek z jego składników lub podobne leki, w tym sulfonamidy
  • Historia twardziny skóry (twardzina układowa)
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Stosowanie przeciwwskazanych leków na receptę, inhibitorów monoaminooksydazy (MAO-A), selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny lub środków litowych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Sumavel(R) DosePro(R)
Badanie z jednym ramieniem (Sumavel DosePro)
Urządzenie: Sumavel DosePro
Bezigłowy system dostarczania zawierający 0,5 ml roztworu 6 mg sumatryptanu, podanie podskórne
Lek: Sumatryptan
wstrzyknięcie podskórne, 6 mg, na atak migreny, nie więcej niż dwa podania w ciągu 24 godzin
Inne nazwy:
  • Sumavel DosePro (wstrzyknięcie sumatryptanu)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Overall Treatment Satisfaction at the End of the Treatment
Ramy czasowe: At the end of the treatment (after 4 migraines or 60 days, whichever came first)
Overall participant satisfaction with migraine treatment Sumavel DosePro was measured using the Patient Perception of Migraine Questionnaire-Revised (PPMQ-R), question 3c "Overall satisfaction". The PPMQ-R scores (scale ranges from 1-7 with 1=very satisfied) were transformed to a 0-100 scale with higher scores indicating a higher level of treatment satisfaction (100=very satisfied).
At the end of the treatment (after 4 migraines or 60 days, whichever came first)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Treatment Preference
Ramy czasowe: After 4 migraines or 60 days whichever came first
Number of participants preferring Sumavel DosePro compared to their pre-study migraine treatment (Prefer Sumavel DosePro vs. No Preference or Prefer Other Treatment).
After 4 migraines or 60 days whichever came first
Treatment Confidence
Ramy czasowe: After 4 migraines or 60 days whichever came first
Number of subjects who indicated they were confident or very confident in treating repeated migraine attacks with Sumavel DosePro at end of treatment.
After 4 migraines or 60 days whichever came first

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Zogenix, Inc.

Współpracownicy

Synteract, Inc.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Roger K Cady, MD, Clinvest

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 listopada 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 listopada 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 listopada 2009

Pierwszy wysłany (Szacowany)

20 listopada 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ZX001-0901

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Sumavel DosePro

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj