Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena pokrycia powierzchni dwóch typów stentów uwalniających lek w leczeniu cukrzycy i osób niecukrzycowych

27 listopada 2024 zaktualizowane przez: Yu Bo, Harbin Medical University

Ocena pokrycia powierzchni polimerowego stentu uwalniającego sirolimus (Cypher) lub bezpolimerowego stentu uwalniającego paklitaksel (YinYi) u pacjentów z cukrzycą i bez cukrzycy za pomocą optycznej tomografii koherentnej

Pacjenci z cukrzycą są podatni na rozsianą i szybko postępującą postać miażdżycy. Zarówno wyniki kliniczne, jak i angiograficzne po przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI) są słabe u pacjentów z cukrzycą w porównaniu z pacjentami bez cukrzycy. Badanie autopsyjne wykazało opóźnione gojenie się nowej błony wewnętrznej z nieodpowiednią śródbłonkiem i utrzymującym się odkładaniem fibryny na powierzchni stentu po wszczepieniu DES u pacjentów z cukrzycą. Może to częściowo przyczyniać się do wysokiego ryzyka późnej zakrzepicy w stencie.

Bezpolimerowy stent paklitakselu YINYI to nowy, krajowy stent z gołą metalową podstawą i mikroporowatą powierzchnią. Jednakże dostępne są ograniczone dane in vivo na temat pokrycia powierzchni po wszczepieniu stentu u pacjentów z cukrzycą ze względu na brak czułych metod obrazowania. Optyczna koherentna tomografia (OCT) jest optycznym analogiem ultrasonografii wewnątrznaczyniowej (IVUS), który umożliwia tomograficzne obrazowanie wewnątrznaczyniowe o wysokiej rozdzielczości. Co więcej, kilka badań wykazało przydatność OCT do ilościowej oceny pokrycia powierzchni i stanu stentu w okresie obserwacji po PCI.

Dlatego celem tego badania była analiza pokrycia powierzchni i późnego nieprawidłowego położenia po dwóch rodzajach implantacji DES u pacjentów z DM w porównaniu z pacjentami bez DM za pomocą OCT i IVUS

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Pacjenci z cukrzycą są podatni na rozsianą i szybko postępującą postać miażdżycy. Zarówno wyniki kliniczne, jak i angiograficzne po przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI) są słabe u pacjentów z cukrzycą w porównaniu z pacjentami bez cukrzycy. Badanie autopsyjne wykazało opóźnione gojenie się nowej błony wewnętrznej z nieodpowiednią śródbłonkiem i utrzymującym się odkładaniem fibryny na powierzchni stentu po wszczepieniu DES u pacjentów z cukrzycą. Może to częściowo przyczyniać się do wysokiego ryzyka późnej zakrzepicy w stencie.

Bezpolimerowy stent paklitakselu YINYI to nowy, krajowy stent z gołą metalową podstawą i mikroporowatą powierzchnią. Jednakże dostępne są ograniczone dane in vivo na temat pokrycia powierzchni po wszczepieniu stentu u pacjentów z cukrzycą ze względu na brak czułych metod obrazowania. Optyczna koherentna tomografia (OCT) jest optycznym analogiem ultrasonografii wewnątrznaczyniowej (IVUS), który umożliwia tomograficzne obrazowanie wewnątrznaczyniowe o wysokiej rozdzielczości.

Dlatego celem tego badania była analiza pokrycia powierzchni i późnego nieprawidłowego położenia po dwóch rodzajach implantacji DES u pacjentów z DM w porównaniu z pacjentami bez DM za pomocą OCT i IVUS

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
120

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Bo Yu, MD, PhD
  • Numer telefonu: 86-0451-86605180
  • E-mail: yubodr@163.com

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Heilong Jiang
      • Harbin, Heilong Jiang, Chiny, 150081
        • The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia

Ogólne kryteria włączenia:

  1. Wiek: 18-75 lat
  2. Pacjenci ze zdiagnozowaną cukrzycą typu 2 lub bez cukrzycy.

Kryteria włączenia angiograficznego:

  1. Pacjentów uznawano za kwalifikujących się do badania, jeśli stwierdzono u nich jedno istotne (>70%) zmiany w postaci zwężenia angiograficznego w natywnym naczyniu wieńcowym metodą CAG.
  2. Każdy cel jest zmianą de novo, którą można leczyć za pomocą 1-2 stentów.
  3. Średnica naczynia referencyjnego od 2,5 do 4,0 mm.

Kryteria wykluczenia

Ogólne kryteria wykluczenia:

  1. Zawał mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST w ciągu 7 dni przed zabiegiem wskaźnikowym.
  2. Oczekiwana długość życia <12 miesięcy z powodu innego schorzenia.
  3. Przeciwwskazanie do leczenia przeciwpłytkowego lub nadwrażliwość na syrolimus i paklitaksel lub związki o podobnej budowie w wywiadzie.
  4. Poziom kreatyniny większy niż 2,0 mg/dl lub ESRD.
  5. Ciężkie zaburzenia czynności wątroby (ponad 3-krotność wartości referencyjnych).
  6. Planowany zabieg operacyjny ≤ 12 miesięcy po zabiegu indeksacyjnym.
  7. Znana alergia na stal nierdzewną.
  8. Kobieta w wieku rozrodczym, która uzyskała pozytywny wynik testu ciążowego w ciągu 7 dni przed procedurą indeksacyjną lub karmi piersią lub zamierza zajść w ciążę w ciągu 12 miesięcy po procedurze indeksacyjnej.
  9. W opinii badacza pacjent nie jest klinicznie odpowiedni do oceny OCT.

Kryteria wykluczenia angiograficznego:

  1. Badana zmiana ma lokalizację ostialną (w odległości 3,0 mm od początku naczynia).
  2. Zbadaj zmianę obejmującą segmenty tętnic o bardzo krętej anatomii.
  3. Złożona morfologia zmian (rozwidlenie wymaga techniki dwóch stentów, lewa zmiana główna, przewlekła niedrożność niedrożności, ciężki zakrzep, duże zwapnienia).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Grupa B:
Choroba wieńcowa bez cukrzycy
Urządzenie: Urządzenie: stent uwalniający sirolimus na bazie polimeru (stent Cypher) i stent niezawierający polimeru uwalniający paklitaksel (stent YinYi)
Stent Cypher lub stent YinYi wszczepiany losowo w chorobie wieńcowej
Aktywny komparator: Grupa A:
Choroba wieńcowa z cukrzycą
Urządzenie: Urządzenie: stent uwalniający sirolimus na bazie polimeru (stent Cypher) i stent niezawierający polimeru uwalniający paklitaksel (stent YinYi)
Stent Cypher lub stent YinYi wszczepiany losowo w chorobie wieńcowej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aby zbadać różnicę w strukturze pokrycia powierzchni u pacjentów z cukrzycą i u pacjentów bez cukrzycy po wszczepieniu DES (stentu Cypher lub stentu YINYI)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Aby zbadać różnicę w strukturze pokrycia powierzchni u pacjentów z cukrzycą i u pacjentów bez cukrzycy po wszczepieniu DES (stentu Cypher lub stentu YINYI)
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aby zbadać różnicę w pokryciu powierzchni u pacjentów z cukrzycą i u pacjentów bez cukrzycy po wszczepieniu DES (stentu Cypher lub stentu YINYI)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Aby zbadać różnicę w pokryciu powierzchni u pacjentów z cukrzycą i u pacjentów bez cukrzycy po wszczepieniu DES (stentu Cypher lub stentu YINYI)
12 miesięcy
Badanie częstości występowania nieprawidłowego położenia u pacjentów z cukrzycą i u pacjentów bez cukrzycy po wszczepieniu DES (stentu Cypher lub stentu YINYI)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Badanie częstości występowania nieprawidłowego położenia u pacjentów z cukrzycą i u pacjentów bez cukrzycy po wszczepieniu DES (stentu Cypher lub stentu YINYI)
6 miesięcy
Badanie częstości występowania nieprawidłowego położenia u pacjentów z cukrzycą i u pacjentów bez cukrzycy po wszczepieniu DES (stentu Cypher lub stentu YINYI)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Badanie częstości występowania nieprawidłowego położenia u pacjentów z cukrzycą i u pacjentów bez cukrzycy po wszczepieniu DES (stentu Cypher lub stentu YINYI)
12 miesięcy
Aby zbadać różnice we wzorcu pokrycia powierzchni, częstość występowania nieprawidłowego położenia i zakrzepicy w stencie pomiędzy stentem Cypher a YINYI u pacjentów z cukrzycą
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy.
Aby zbadać różnice we wzorcu pokrycia powierzchni, częstość występowania nieprawidłowego położenia i zakrzepicy w stencie pomiędzy stentem Cypher a YINYI u pacjentów z cukrzycą
6 i 12 miesięcy.
Aby zbadać różnice w wzorze pokrycia powierzchni, nieprawidłowe położenie i częstość występowania zakrzepicy pomiędzy stentem Cypher a YINYI u pacjentów bez cukrzycy
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy.
Aby zbadać różnice w wzorze pokrycia powierzchni, nieprawidłowe położenie i częstość występowania zakrzepicy pomiędzy stentem Cypher a YINYI u pacjentów bez cukrzycy
6 i 12 miesięcy.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Harbin Medical University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Bo Yu, MD,PhD, The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 listopada 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
1 grudnia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 grudnia 2009

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
2 grudnia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
2 grudnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 listopada 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • HMUOCT-DM vs NDM-2

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami