Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena pokrycia powierzchni dwóch typów stentów uwalniających lek w leczeniu cukrzycy i osób niecukrzycowych

27 listopada 2024 zaktualizowane przez: Yu Bo, Harbin Medical University

Ocena pokrycia powierzchni polimerowego stentu uwalniającego sirolimus (Cypher) lub bezpolimerowego stentu uwalniającego paklitaksel (YinYi) u pacjentów z cukrzycą i bez cukrzycy za pomocą optycznej tomografii koherentnej

Pacjenci z cukrzycą są podatni na rozsianą i szybko postępującą postać miażdżycy. Zarówno wyniki kliniczne, jak i angiograficzne po przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI) są słabe u pacjentów z cukrzycą w porównaniu z pacjentami bez cukrzycy. Badanie autopsyjne wykazało opóźnione gojenie się nowej błony wewnętrznej z nieodpowiednią śródbłonkiem i utrzymującym się odkładaniem fibryny na powierzchni stentu po wszczepieniu DES u pacjentów z cukrzycą. Może to częściowo przyczyniać się do wysokiego ryzyka późnej zakrzepicy w stencie.

Bezpolimerowy stent paklitakselu YINYI to nowy, krajowy stent z gołą metalową podstawą i mikroporowatą powierzchnią. Jednakże dostępne są ograniczone dane in vivo na temat pokrycia powierzchni po wszczepieniu stentu u pacjentów z cukrzycą ze względu na brak czułych metod obrazowania. Optyczna koherentna tomografia (OCT) jest optycznym analogiem ultrasonografii wewnątrznaczyniowej (IVUS), który umożliwia tomograficzne obrazowanie wewnątrznaczyniowe o wysokiej rozdzielczości. Co więcej, kilka badań wykazało przydatność OCT do ilościowej oceny pokrycia powierzchni i stanu stentu w okresie obserwacji po PCI.

Dlatego celem tego badania była analiza pokrycia powierzchni i późnego nieprawidłowego położenia po dwóch rodzajach implantacji DES u pacjentów z DM w porównaniu z pacjentami bez DM za pomocą OCT i IVUS

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci z cukrzycą są podatni na rozsianą i szybko postępującą postać miażdżycy. Zarówno wyniki kliniczne, jak i angiograficzne po przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI) są słabe u pacjentów z cukrzycą w porównaniu z pacjentami bez cukrzycy. Badanie autopsyjne wykazało opóźnione gojenie się nowej błony wewnętrznej z nieodpowiednią śródbłonkiem i utrzymującym się odkładaniem fibryny na powierzchni stentu po wszczepieniu DES u pacjentów z cukrzycą. Może to częściowo przyczyniać się do wysokiego ryzyka późnej zakrzepicy w stencie.

Bezpolimerowy stent paklitakselu YINYI to nowy, krajowy stent z gołą metalową podstawą i mikroporowatą powierzchnią. Jednakże dostępne są ograniczone dane in vivo na temat pokrycia powierzchni po wszczepieniu stentu u pacjentów z cukrzycą ze względu na brak czułych metod obrazowania. Optyczna koherentna tomografia (OCT) jest optycznym analogiem ultrasonografii wewnątrznaczyniowej (IVUS), który umożliwia tomograficzne obrazowanie wewnątrznaczyniowe o wysokiej rozdzielczości.

Dlatego celem tego badania była analiza pokrycia powierzchni i późnego nieprawidłowego położenia po dwóch rodzajach implantacji DES u pacjentów z DM w porównaniu z pacjentami bez DM za pomocą OCT i IVUS

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

120

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Heilong Jiang
      • Harbin, Heilong Jiang, Chiny, 150081
        • The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia

Ogólne kryteria włączenia:

  1. Wiek: 18-75 lat
  2. Pacjenci ze zdiagnozowaną cukrzycą typu 2 lub bez cukrzycy.

Kryteria włączenia angiograficznego:

  1. Pacjentów uznawano za kwalifikujących się do badania, jeśli stwierdzono u nich jedno istotne (>70%) zmiany w postaci zwężenia angiograficznego w natywnym naczyniu wieńcowym metodą CAG.
  2. Każdy cel jest zmianą de novo, którą można leczyć za pomocą 1-2 stentów.
  3. Średnica naczynia referencyjnego od 2,5 do 4,0 mm.

Kryteria wykluczenia

Ogólne kryteria wykluczenia:

  1. Zawał mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST w ciągu 7 dni przed zabiegiem wskaźnikowym.
  2. Oczekiwana długość życia <12 miesięcy z powodu innego schorzenia.
  3. Przeciwwskazanie do leczenia przeciwpłytkowego lub nadwrażliwość na syrolimus i paklitaksel lub związki o podobnej budowie w wywiadzie.
  4. Poziom kreatyniny większy niż 2,0 mg/dl lub ESRD.
  5. Ciężkie zaburzenia czynności wątroby (ponad 3-krotność wartości referencyjnych).
  6. Planowany zabieg operacyjny ≤ 12 miesięcy po zabiegu indeksacyjnym.
  7. Znana alergia na stal nierdzewną.
  8. Kobieta w wieku rozrodczym, która uzyskała pozytywny wynik testu ciążowego w ciągu 7 dni przed procedurą indeksacyjną lub karmi piersią lub zamierza zajść w ciążę w ciągu 12 miesięcy po procedurze indeksacyjnej.
  9. W opinii badacza pacjent nie jest klinicznie odpowiedni do oceny OCT.

Kryteria wykluczenia angiograficznego:

  1. Badana zmiana ma lokalizację ostialną (w odległości 3,0 mm od początku naczynia).
  2. Zbadaj zmianę obejmującą segmenty tętnic o bardzo krętej anatomii.
  3. Złożona morfologia zmian (rozwidlenie wymaga techniki dwóch stentów, lewa zmiana główna, przewlekła niedrożność niedrożności, ciężki zakrzep, duże zwapnienia).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa B:
Choroba wieńcowa bez cukrzycy
Urządzenie: Urządzenie: stent uwalniający sirolimus na bazie polimeru (stent Cypher) i stent niezawierający polimeru uwalniający paklitaksel (stent YinYi)
Stent Cypher lub stent YinYi wszczepiany losowo w chorobie wieńcowej
Aktywny komparator: Grupa A:
Choroba wieńcowa z cukrzycą
Urządzenie: Urządzenie: stent uwalniający sirolimus na bazie polimeru (stent Cypher) i stent niezawierający polimeru uwalniający paklitaksel (stent YinYi)
Stent Cypher lub stent YinYi wszczepiany losowo w chorobie wieńcowej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aby zbadać różnicę w strukturze pokrycia powierzchni u pacjentów z cukrzycą i u pacjentów bez cukrzycy po wszczepieniu DES (stentu Cypher lub stentu YINYI)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Aby zbadać różnicę w strukturze pokrycia powierzchni u pacjentów z cukrzycą i u pacjentów bez cukrzycy po wszczepieniu DES (stentu Cypher lub stentu YINYI)
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aby zbadać różnicę w pokryciu powierzchni u pacjentów z cukrzycą i u pacjentów bez cukrzycy po wszczepieniu DES (stentu Cypher lub stentu YINYI)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Aby zbadać różnicę w pokryciu powierzchni u pacjentów z cukrzycą i u pacjentów bez cukrzycy po wszczepieniu DES (stentu Cypher lub stentu YINYI)
12 miesięcy
Badanie częstości występowania nieprawidłowego położenia u pacjentów z cukrzycą i u pacjentów bez cukrzycy po wszczepieniu DES (stentu Cypher lub stentu YINYI)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Badanie częstości występowania nieprawidłowego położenia u pacjentów z cukrzycą i u pacjentów bez cukrzycy po wszczepieniu DES (stentu Cypher lub stentu YINYI)
6 miesięcy
Badanie częstości występowania nieprawidłowego położenia u pacjentów z cukrzycą i u pacjentów bez cukrzycy po wszczepieniu DES (stentu Cypher lub stentu YINYI)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Badanie częstości występowania nieprawidłowego położenia u pacjentów z cukrzycą i u pacjentów bez cukrzycy po wszczepieniu DES (stentu Cypher lub stentu YINYI)
12 miesięcy
Aby zbadać różnice we wzorcu pokrycia powierzchni, częstość występowania nieprawidłowego położenia i zakrzepicy w stencie pomiędzy stentem Cypher a YINYI u pacjentów z cukrzycą
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy.
Aby zbadać różnice we wzorcu pokrycia powierzchni, częstość występowania nieprawidłowego położenia i zakrzepicy w stencie pomiędzy stentem Cypher a YINYI u pacjentów z cukrzycą
6 i 12 miesięcy.
Aby zbadać różnice w wzorze pokrycia powierzchni, nieprawidłowe położenie i częstość występowania zakrzepicy pomiędzy stentem Cypher a YINYI u pacjentów bez cukrzycy
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy.
Aby zbadać różnice w wzorze pokrycia powierzchni, nieprawidłowe położenie i częstość występowania zakrzepicy pomiędzy stentem Cypher a YINYI u pacjentów bez cukrzycy
6 i 12 miesięcy.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Harbin Medical University

Śledczy

  • Główny śledczy: Bo Yu, MD,PhD, The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 grudnia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 grudnia 2009

Pierwszy wysłany (Szacowany)

2 grudnia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 grudnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 listopada 2024

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HMUOCT-DM vs NDM-2

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba wieńcowa

Badania kliniczne na Urządzenie: stent uwalniający sirolimus na bazie polimeru (stent Cypher) i stent niezawierający polimeru uwalniający paklitaksel (stent YinYi)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj