Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wczesne pomoce do chodzenia Hull dla osób po amputacji piszczelowej — randomizowana próba kontrolna (SERCE) (HEART)

1 grudnia 2009 zaktualizowane przez: University of Hull

Hull - Wczesne pomoce do chodzenia dla osób po amputacji piszczelowej - Czy kolano przegubowe przynosi korzyści? Randomizowana kontrolowana próba

Wczesne pomoce do chodzenia są rutynowo stosowane w Wielkiej Brytanii do rehabilitacji pacjentów z amputacjami poniżej kolana. Dwa główne pomoce do chodzenia powszechnie stosowane w praktyce obejmują bezprzegubowy pneumatyczny środek ułatwiający poruszanie się po amputacji (PPAM) i przegubowy środek ułatwiający poruszanie się po amputacji (AMA). Nie ma opublikowanych dowodów na to, czy przegubowy pomocnik do chodzenia poprawia kontrolę kolana i skraca czas porodu. Badanie to zostało zaprojektowane w celu sprawdzenia hipotezy, że przegubowy pomocnik do wczesnego chodzenia przynosi korzyści osobom po amputacji piszczelowej w porównaniu z nieprzegubowym pomocnikiem do wczesnego chodzenia.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Fizjoterapeuci w Wielkiej Brytanii rutynowo używają urządzeń wspomagających wczesne chodzenie (EWA), aby umożliwić osobie po amputacji kończyny dolnej ponowne rozpoczęcie chodzenia już po 5 dniach od amputacji (Lein S. 1992). EWA ma wiele zalet, w tym zmniejszenie obrzęków (Reith i in., 1992) wczesny trening chodu i równowagi w ramach przygotowań do użycia protezy. Dwa EWA najczęściej stosowane w Wielkiej Brytanii dla osób po amputacji piszczeli to Pneumatic Post Amputation Mobility Aid (PPAM) i Amputee Mobility Aid (AMA). Porównanie pomocy PPAM i AMA przeprowadzone przez Longmore T (1997) nie wykazało znaczących różnic w kosztach energii, komforcie ani łatwości użytkowania. Scott i in. (2000) stwierdzili, że AMA ma wyższe ciśnienia międzyfazowe niż pomoc PPAM. Nie ma jednak znanych opublikowanych dowodów na to, czy przegubowa EWA poprawia aktywną kontrolę kolana po założeniu protezy, a tym samym skraca czas rehabilitacji. Ponadto nie ma znanych opublikowanych dowodów na wpływ dwóch różnych EWA na jakość życia.

Hipoteza: Przegubowa orteza wczesnego chodzenia jest korzystna dla osób po amputacji piszczelowej w porównaniu z bezprzegubowymi EWA.

Celem proponowanych badań jest zbadanie, czy stosowanie przegubowej EWA przynosi korzyści pacjentom.

W badaniu zostanie wykorzystana EMG i analiza chodu w celu określenia potencjału każdego z dwóch EWA do reedukacji chodu w sposób porównywalny z chodem wykazywanym, gdy pacjent następnie zacznie używać protezy, skracając w ten sposób czas rehabilitacji. Do określenia wpływu na pacjenta zostaną wykorzystane wskaźniki jakości życia, a ponadto uwzględniony zostanie czas potrzebny do pełnej rehabilitacji.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
26

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
    • Humberside
      • Hull, Humberside, Zjednoczone Królestwo, HU3 2JZ
        • Academic Vascular Surgical Unit, University of Hull
      • Hull, Humberside, Zjednoczone Królestwo, HU3 2JZ
        • Physiotherapy Department, Hull & East Yorkshire Hospitals NHS Trust
      • Hull, Humberside, Zjednoczone Królestwo, HU6 7RX
        • Department of Sports, Health & Exercise Science, University of Hull

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Pacjenci zostaną włączeni do badania, jeśli:

  • Miał jednostronną amputację kości piszczelowej, ale nie otrzymał jeszcze protezy
  • Oczekuje się, że otrzymają funkcjonalną protezę
  • Mają co najmniej 18 lat
  • Są w stanie tolerować i korzystać z pomocy do wczesnego chodzenia
  • Są w stanie przejść odległość 4 metrów
  • Będzie uczęszczał do szpitali Hull i East Yorkshire NHS Trust na rehabilitację protetyczną.
  • Zapoznaj się z zaleceniami producentów dotyczącymi używania EWA

Kryteria wyłączenia:

Pacjenci zostaną wykluczeni z badania, jeśli:

  • Miał poważną amputację przeciwległej kończyny.
  • Nie oczekuje się, że otrzymają funkcjonalną protezę
  • Nie byli w stanie chodzić przed amputacją ze względu na stan zdrowia, m.in. uraz kręgosłupa, udar lub reumatoidalne zapalenie stawów
  • Nie są w stanie postępować zgodnie z instrukcjami i/lub uczestniczyć w programie rehabilitacji.
  • Nie wyrażaj zgody na udział w badaniu.
  • Nie spełniaj zaleceń producentów dotyczących używania EWA

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
ACTIVE_COMPARATOR: Pomoc PPAM
Odpowiedni uczestnicy przydzieleni losowo do ramienia terapeutycznego otrzymają nieprzegubowy pneumatyczny aparat do wczesnego chodzenia, a fizjoterapia rehabilitacyjna zostanie natychmiast rozpoczęta. Fizjoterapia będzie kontynuowana po otrzymaniu ostatecznej protezy, dopóki nie poczują się komfortowo i bezpiecznie z niej korzystać, na którym to etapie zostaną wypisani i nie będą przeprowadzane żadne dalsze badania kontrolne.
Urządzenie: EWA
Odpowiedni uczestnicy przydzieleni losowo do ramienia leczenia w celu otrzymania pomocy w zakresie wczesnego chodzenia i fizjoterapii rehabilitacyjnej zostaną rozpoczęci natychmiast. Fizjoterapia będzie kontynuowana po otrzymaniu ostatecznej protezy, dopóki nie poczują się komfortowo i bezpiecznie z niej korzystać, na którym to etapie zostaną wypisani i nie będą przeprowadzane żadne dalsze badania kontrolne.
Inne nazwy:
  • Pneumatyczna pomoc w poruszaniu się po amputacji — Ortho Europe Ltd, Wielka Brytania
  • Pomoc w poruszaniu się osób po amputacji — Ortho Europe Ltd, Wielka Brytania
ACTIVE_COMPARATOR: Pomoc AMA
Odpowiedni uczestnicy przydzieleni losowo do ramienia leczenia otrzymają przegubowy pomocnik do wczesnego chodzenia, a fizjoterapia rehabilitacyjna zostanie natychmiast rozpoczęta. Fizjoterapia będzie kontynuowana po otrzymaniu ostatecznej protezy, dopóki nie poczują się komfortowo i bezpiecznie z niej korzystać, na którym to etapie zostaną wypisani i nie będą przeprowadzane żadne dalsze badania kontrolne.
Urządzenie: EWA
Odpowiedni uczestnicy przydzieleni losowo do ramienia leczenia w celu otrzymania pomocy w zakresie wczesnego chodzenia i fizjoterapii rehabilitacyjnej zostaną rozpoczęci natychmiast. Fizjoterapia będzie kontynuowana po otrzymaniu ostatecznej protezy, dopóki nie poczują się komfortowo i bezpiecznie z niej korzystać, na którym to etapie zostaną wypisani i nie będą przeprowadzane żadne dalsze badania kontrolne.
Inne nazwy:
  • Pneumatyczna pomoc w poruszaniu się po amputacji — Ortho Europe Ltd, Wielka Brytania
  • Pomoc w poruszaniu się osób po amputacji — Ortho Europe Ltd, Wielka Brytania

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Porównanie kinetyczne i kinematyczne wpływu 2 różnych EWA na przejście do rehabilitacji protetycznej.
Ramy czasowe: Wyniki będą mierzone na początku badania, podczas dopasowania EWA, dopasowania protezy, 2 tygodnie po dopasowaniu protezy i po wypisaniu z fizjoterapii, zapewniając bezpieczne użytkowanie protezy. Wizyta końcowa będzie się różnić w zależności od pacjenta i zostanie przeanalizowana wraz z wynikami.
Wyniki będą mierzone na początku badania, podczas dopasowania EWA, dopasowania protezy, 2 tygodnie po dopasowaniu protezy i po wypisaniu z fizjoterapii, zapewniając bezpieczne użytkowanie protezy. Wizyta końcowa będzie się różnić w zależności od pacjenta i zostanie przeanalizowana wraz z wynikami.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Pomiary jakości życia
Ramy czasowe: Wyniki będą mierzone na początku badania, podczas dopasowania EWA, dopasowania protezy, 2 tygodnie po dopasowaniu protezy i po wypisaniu z fizjoterapii, zapewniając bezpieczne użytkowanie protezy. Wizyta końcowa będzie się różnić w zależności od pacjenta i zostanie przeanalizowana wraz z wynikami.
Wyniki będą mierzone na początku badania, podczas dopasowania EWA, dopasowania protezy, 2 tygodnie po dopasowaniu protezy i po wypisaniu z fizjoterapii, zapewniając bezpieczne użytkowanie protezy. Wizyta końcowa będzie się różnić w zależności od pacjenta i zostanie przeanalizowana wraz z wynikami.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Hull

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Hull University Teaching Hospitals NHS Trust

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Amanda Hancock, MSc, Department of Physiotherapy, Hull & East Yorkshire Hospitals NHS Trust
  • Dyrektor Studium: Ian C Chetter, MB ChB, FRCS, University of Hull

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 grudnia 2004

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2009

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
25 listopada 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 grudnia 2009

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
2 grudnia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
2 grudnia 2009

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 grudnia 2009

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2009

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • R0081

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami