Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wczesne pomoce do chodzenia Hull dla osób po amputacji piszczelowej — randomizowana próba kontrolna (SERCE) (HEART)

1 grudnia 2009 zaktualizowane przez: University of Hull

Hull - Wczesne pomoce do chodzenia dla osób po amputacji piszczelowej - Czy kolano przegubowe przynosi korzyści? Randomizowana kontrolowana próba

Wczesne pomoce do chodzenia są rutynowo stosowane w Wielkiej Brytanii do rehabilitacji pacjentów z amputacjami poniżej kolana. Dwa główne pomoce do chodzenia powszechnie stosowane w praktyce obejmują bezprzegubowy pneumatyczny środek ułatwiający poruszanie się po amputacji (PPAM) i przegubowy środek ułatwiający poruszanie się po amputacji (AMA). Nie ma opublikowanych dowodów na to, czy przegubowy pomocnik do chodzenia poprawia kontrolę kolana i skraca czas porodu. Badanie to zostało zaprojektowane w celu sprawdzenia hipotezy, że przegubowy pomocnik do wczesnego chodzenia przynosi korzyści osobom po amputacji piszczelowej w porównaniu z nieprzegubowym pomocnikiem do wczesnego chodzenia.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Fizjoterapeuci w Wielkiej Brytanii rutynowo używają urządzeń wspomagających wczesne chodzenie (EWA), aby umożliwić osobie po amputacji kończyny dolnej ponowne rozpoczęcie chodzenia już po 5 dniach od amputacji (Lein S. 1992). EWA ma wiele zalet, w tym zmniejszenie obrzęków (Reith i in., 1992) wczesny trening chodu i równowagi w ramach przygotowań do użycia protezy. Dwa EWA najczęściej stosowane w Wielkiej Brytanii dla osób po amputacji piszczeli to Pneumatic Post Amputation Mobility Aid (PPAM) i Amputee Mobility Aid (AMA). Porównanie pomocy PPAM i AMA przeprowadzone przez Longmore T (1997) nie wykazało znaczących różnic w kosztach energii, komforcie ani łatwości użytkowania. Scott i in. (2000) stwierdzili, że AMA ma wyższe ciśnienia międzyfazowe niż pomoc PPAM. Nie ma jednak znanych opublikowanych dowodów na to, czy przegubowa EWA poprawia aktywną kontrolę kolana po założeniu protezy, a tym samym skraca czas rehabilitacji. Ponadto nie ma znanych opublikowanych dowodów na wpływ dwóch różnych EWA na jakość życia.

Hipoteza: Przegubowa orteza wczesnego chodzenia jest korzystna dla osób po amputacji piszczelowej w porównaniu z bezprzegubowymi EWA.

Celem proponowanych badań jest zbadanie, czy stosowanie przegubowej EWA przynosi korzyści pacjentom.

W badaniu zostanie wykorzystana EMG i analiza chodu w celu określenia potencjału każdego z dwóch EWA do reedukacji chodu w sposób porównywalny z chodem wykazywanym, gdy pacjent następnie zacznie używać protezy, skracając w ten sposób czas rehabilitacji. Do określenia wpływu na pacjenta zostaną wykorzystane wskaźniki jakości życia, a ponadto uwzględniony zostanie czas potrzebny do pełnej rehabilitacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

26

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
    • Humberside
      • Hull, Humberside, Zjednoczone Królestwo, HU3 2JZ
        • Academic Vascular Surgical Unit, University of Hull
      • Hull, Humberside, Zjednoczone Królestwo, HU3 2JZ
        • Physiotherapy Department, Hull & East Yorkshire Hospitals NHS Trust
      • Hull, Humberside, Zjednoczone Królestwo, HU6 7RX
        • Department of Sports, Health & Exercise Science, University of Hull

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Pacjenci zostaną włączeni do badania, jeśli:

  • Miał jednostronną amputację kości piszczelowej, ale nie otrzymał jeszcze protezy
  • Oczekuje się, że otrzymają funkcjonalną protezę
  • Mają co najmniej 18 lat
  • Są w stanie tolerować i korzystać z pomocy do wczesnego chodzenia
  • Są w stanie przejść odległość 4 metrów
  • Będzie uczęszczał do szpitali Hull i East Yorkshire NHS Trust na rehabilitację protetyczną.
  • Zapoznaj się z zaleceniami producentów dotyczącymi używania EWA

Kryteria wyłączenia:

Pacjenci zostaną wykluczeni z badania, jeśli:

  • Miał poważną amputację przeciwległej kończyny.
  • Nie oczekuje się, że otrzymają funkcjonalną protezę
  • Nie byli w stanie chodzić przed amputacją ze względu na stan zdrowia, m.in. uraz kręgosłupa, udar lub reumatoidalne zapalenie stawów
  • Nie są w stanie postępować zgodnie z instrukcjami i/lub uczestniczyć w programie rehabilitacji.
  • Nie wyrażaj zgody na udział w badaniu.
  • Nie spełniaj zaleceń producentów dotyczących używania EWA

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Pomoc PPAM
Odpowiedni uczestnicy przydzieleni losowo do ramienia terapeutycznego otrzymają nieprzegubowy pneumatyczny aparat do wczesnego chodzenia, a fizjoterapia rehabilitacyjna zostanie natychmiast rozpoczęta. Fizjoterapia będzie kontynuowana po otrzymaniu ostatecznej protezy, dopóki nie poczują się komfortowo i bezpiecznie z niej korzystać, na którym to etapie zostaną wypisani i nie będą przeprowadzane żadne dalsze badania kontrolne.
Urządzenie: EWA
Odpowiedni uczestnicy przydzieleni losowo do ramienia leczenia w celu otrzymania pomocy w zakresie wczesnego chodzenia i fizjoterapii rehabilitacyjnej zostaną rozpoczęci natychmiast. Fizjoterapia będzie kontynuowana po otrzymaniu ostatecznej protezy, dopóki nie poczują się komfortowo i bezpiecznie z niej korzystać, na którym to etapie zostaną wypisani i nie będą przeprowadzane żadne dalsze badania kontrolne.
Inne nazwy:
  • Pneumatyczna pomoc w poruszaniu się po amputacji — Ortho Europe Ltd, Wielka Brytania
  • Pomoc w poruszaniu się osób po amputacji — Ortho Europe Ltd, Wielka Brytania
ACTIVE_COMPARATOR: Pomoc AMA
Odpowiedni uczestnicy przydzieleni losowo do ramienia leczenia otrzymają przegubowy pomocnik do wczesnego chodzenia, a fizjoterapia rehabilitacyjna zostanie natychmiast rozpoczęta. Fizjoterapia będzie kontynuowana po otrzymaniu ostatecznej protezy, dopóki nie poczują się komfortowo i bezpiecznie z niej korzystać, na którym to etapie zostaną wypisani i nie będą przeprowadzane żadne dalsze badania kontrolne.
Urządzenie: EWA
Odpowiedni uczestnicy przydzieleni losowo do ramienia leczenia w celu otrzymania pomocy w zakresie wczesnego chodzenia i fizjoterapii rehabilitacyjnej zostaną rozpoczęci natychmiast. Fizjoterapia będzie kontynuowana po otrzymaniu ostatecznej protezy, dopóki nie poczują się komfortowo i bezpiecznie z niej korzystać, na którym to etapie zostaną wypisani i nie będą przeprowadzane żadne dalsze badania kontrolne.
Inne nazwy:
  • Pneumatyczna pomoc w poruszaniu się po amputacji — Ortho Europe Ltd, Wielka Brytania
  • Pomoc w poruszaniu się osób po amputacji — Ortho Europe Ltd, Wielka Brytania

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Porównanie kinetyczne i kinematyczne wpływu 2 różnych EWA na przejście do rehabilitacji protetycznej.
Ramy czasowe: Wyniki będą mierzone na początku badania, podczas dopasowania EWA, dopasowania protezy, 2 tygodnie po dopasowaniu protezy i po wypisaniu z fizjoterapii, zapewniając bezpieczne użytkowanie protezy. Wizyta końcowa będzie się różnić w zależności od pacjenta i zostanie przeanalizowana wraz z wynikami.
Wyniki będą mierzone na początku badania, podczas dopasowania EWA, dopasowania protezy, 2 tygodnie po dopasowaniu protezy i po wypisaniu z fizjoterapii, zapewniając bezpieczne użytkowanie protezy. Wizyta końcowa będzie się różnić w zależności od pacjenta i zostanie przeanalizowana wraz z wynikami.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Pomiary jakości życia
Ramy czasowe: Wyniki będą mierzone na początku badania, podczas dopasowania EWA, dopasowania protezy, 2 tygodnie po dopasowaniu protezy i po wypisaniu z fizjoterapii, zapewniając bezpieczne użytkowanie protezy. Wizyta końcowa będzie się różnić w zależności od pacjenta i zostanie przeanalizowana wraz z wynikami.
Wyniki będą mierzone na początku badania, podczas dopasowania EWA, dopasowania protezy, 2 tygodnie po dopasowaniu protezy i po wypisaniu z fizjoterapii, zapewniając bezpieczne użytkowanie protezy. Wizyta końcowa będzie się różnić w zależności od pacjenta i zostanie przeanalizowana wraz z wynikami.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Hull

Współpracownicy

Hull University Teaching Hospitals NHS Trust

Śledczy

  • Główny śledczy: Amanda Hancock, MSc, Department of Physiotherapy, Hull & East Yorkshire Hospitals NHS Trust
  • Dyrektor Studium: Ian C Chetter, MB ChB, FRCS, University of Hull

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2004

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 grudnia 2009

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 grudnia 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 listopada 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 grudnia 2009

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

2 grudnia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

2 grudnia 2009

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 grudnia 2009

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2009

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • R0081

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na EWA

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj