Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie dla uczestników z drobnokomórkowym rakiem płuca

9 września 2019 zaktualizowane przez: Eli Lilly and Company

Badanie fazy 2 LY2523355 u pacjentów z drobnokomórkowym rakiem płuca w zaawansowanym stadium

Część A: To badanie ocenia eksperymentalne leczenie uczestników z rozległą chorobą drobnokomórkowego raka płuca.

Część B: To badanie ocenia eksperymentalne leczenie uczestników z rozległą chorobą drobnokomórkowego raka płuca.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
64

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei, 135-710
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Rumunia
      • Bucharest, Rumunia, 022328
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Cluj-Napoca, Rumunia, 3400
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Stany Zjednoczone
    • Connecticut
      • Torrington, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06790
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Stany Zjednoczone, 30607
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Marietta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30060
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Stany Zjednoczone, 04074
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08003
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87131
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38138
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mieć histologiczne lub cytologiczne dowody rozległej choroby drobnokomórkowego raka płuca
  • Mieć obecność mierzalnej choroby, jak zdefiniowano w Kryteriach oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST 1.1)
  • Otrzymali wcześniej co najmniej 1 schemat chemioterapii środkami, o których wiadomo, że przynoszą korzyści kliniczne w drobnokomórkowym raku płuca i są, w opinii badacza, odpowiednimi kandydatami do terapii eksperymentalnej
  • Przerwali wszystkie poprzednie terapie przeciwnowotworowe, w tym chemioterapię, terapię biologiczną, terapię hormonalną lub radioterapię. Uczestnicy musieli wyleczyć się z ostrych skutków terapii (z wyjątkiem łysienia i zmęczenia) przed włączeniem do badania
  • Część A: Mieć stan sprawności od 0 do 2 w skali Eastern Cooperative Oncology Group
  • Część B: Mieć stan sprawności od 0 do 1 w skali Eastern Cooperative Oncology Group

Kryteria wyłączenia:

  • Otrzymali leczenie w ciągu 28 dni od pierwszej dawki LY2523355 lekiem, który nie został zatwierdzony przez organy regulacyjne dla żadnego wskazania
  • Mieć mieszane rozpoznanie histologiczne drobnokomórkowego raka płuca i niedrobnokomórkowego raka płuca
  • Mieć poważne wcześniejsze schorzenia, które w opinii badacza wykluczałyby udział w tym badaniu
  • Część A: mają objawowe, nieleczone lub niekontrolowane przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego (OUN). Uczestnicy z leczonymi przerzutami do OUN kwalifikują się pod warunkiem, że ich choroba jest stabilna radiologicznie, bezobjawowa, a stosowanie kortykosteroidów zostało przerwane na co najmniej 2 tygodnie przed podaniem pierwszej dawki badanego leku. Badanie przesiewowe bezobjawowych uczestników bez przerzutów do OUN w wywiadzie nie jest wymagane
  • Część B: mają objawowe, nieleczone lub niekontrolowane przerzuty do OUN lub przerzuty do OUN w wywiadzie. Uczestnicy, którzy otrzymali radioterapię profilaktyczną, nie są wykluczeni. Badanie przesiewowe bezobjawowych uczestników bez przerzutów do OUN w wywiadzie nie jest wymagane

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Część A LY2523355
8 miligramów na metr kwadratowy (mg/m²) na dawkę w przeliczeniu na powierzchnię ciała uczestnika, podawane dożylnie w 1-godzinnym wlewie w dniach 1, 5, 9 każdego 21-dniowego cyklu, aż do progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
Lek: LY2523355
Podawany dożylnie w postaci 1-godzinnego wlewu
Eksperymentalny: Część B LY2523355
5 lub 6 mg/m² na dawkę w oparciu o powierzchnię ciała uczestnika, podawaną dożylnie w 1-godzinnym wlewie w dniach 1, 2, 3 plus czynnik stymulujący tworzenie kolonii granulocytów (G-CSF) podawany podskórnie począwszy od dnia 4 każdego Cykl 21-dniowy, do progresji choroby lub nieakceptowalnej toksyczności.
Lek: LY2523355
Podawany dożylnie w postaci 1-godzinnego wlewu
Lek: Czynnik stymulujący tworzenie kolonii granulocytów (G-CSF)
Podawany podskórnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Część A: Odsetek uczestników, którzy uzyskali ogólną odpowiedź (ogólny wskaźnik odpowiedzi)
Ramy czasowe: Data rejestracji do daty mierzonej progresji choroby do 99,6 tygodnia
Ogólna odpowiedź to odpowiedź całkowita (CR) + odpowiedź częściowa (PR), zgodnie z klasyfikacją badaczy zgodnie z wytycznymi RECIST (ang. Response Evaluation Criteria In Solid Tumors). CR to zniknięcie wszystkich zmian docelowych i niedocelowych; PR to ≥30% zmniejszenie sumy najdłuższej średnicy docelowych zmian. Ogólny wskaźnik odpowiedzi oblicza się jako całkowitą liczbę uczestników z CR lub PR, następnie dzieli się przez całkowitą liczbę leczonych uczestników, a następnie mnoży przez 100.
Data rejestracji do daty mierzonej progresji choroby do 99,6 tygodnia
Część B: Odsetek uczestników, którzy uzyskali najlepszą odpowiedź (wskaźnik korzyści klinicznych)
Ramy czasowe: Data rejestracji do daty mierzonej progresji choroby do 18,1 tygodnia
Wskaźnik korzyści klinicznych to odpowiedź całkowita (CR) + odpowiedź częściowa (PR) + stabilizacja choroby (SD) zgodnie z klasyfikacją badacza zgodnie z wytycznymi RECIST (ang. Response Evaluation Criteria In Solid Tumours). CR to zniknięcie wszystkich zmian docelowych i niedocelowych; PR to ≥30% zmniejszenie sumy najdłuższej średnicy docelowych zmian. SD nie jest ani wystarczającym zmniejszeniem, aby zakwalifikować się do PR, ani wystarczającym wzrostem, aby zakwalifikować się do progresji choroby. Wskaźnik korzyści klinicznych oblicza się jako całkowitą liczbę uczestników z CR, PR lub SD podzieloną przez całkowitą liczbę leczonych uczestników, a następnie pomnożoną przez 100.
Data rejestracji do daty mierzonej progresji choroby do 18,1 tygodnia

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Część A: Przeżycie wolne od progresji choroby
Ramy czasowe: Data rejestracji do daty zmierzonej postępującej choroby lub daty zgonu z dowolnej przyczyny do 99,6 tygodnia
Czas przeżycia wolny od progresji choroby (PFS) definiuje się jako czas od daty włączenia (pierwsza dawka terapeutyczna) do pierwszej obserwacji progresji choroby (PD) lub zgonu z dowolnej przyczyny. PD określono za pomocą kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST). PD to ≥20% wzrost sumy najdłuższej średnicy zmian docelowych i/lub nowej zmiany. W przypadku uczestników, którzy nie mieli choroby Parkinsona, zgonu lub rozpoczynali nową terapię przeciwnowotworową, PFS ocenzurowano podczas ostatniej radiologicznej oceny guza.
Data rejestracji do daty zmierzonej postępującej choroby lub daty zgonu z dowolnej przyczyny do 99,6 tygodnia
Część B: Przeżycie wolne od progresji choroby
Ramy czasowe: Data rejestracji do daty zmierzonej postępującej choroby lub data śmierci z dowolnej przyczyny do 18,1 tygodnia
Czas przeżycia wolny od progresji choroby (PFS) definiuje się jako czas od daty włączenia (pierwsza dawka terapeutyczna) do pierwszej obserwacji progresji choroby (PD) lub zgonu z dowolnej przyczyny. PD określono za pomocą kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST). PD to ≥20% wzrost sumy najdłuższej średnicy zmian docelowych i/lub nowej zmiany. W przypadku uczestników, którzy nie mieli choroby Parkinsona, zgonu lub rozpoczynali nową terapię przeciwnowotworową, PFS ocenzurowano podczas ostatniej radiologicznej oceny guza.
Data rejestracji do daty zmierzonej postępującej choroby lub data śmierci z dowolnej przyczyny do 18,1 tygodnia
Część A: Odsetek uczestników, którzy uzyskali najlepszą odpowiedź (wskaźnik korzyści klinicznych)
Ramy czasowe: Data rejestracji do daty zmierzonej postępującej choroby 99,6 tygodnia
Wskaźnik korzyści klinicznych to odpowiedź całkowita (CR) + odpowiedź częściowa (PR) + stabilizacja choroby (SD) zgodnie z klasyfikacją badacza zgodnie z wytycznymi RECIST (ang. Response Evaluation Criteria In Solid Tumours). CR to zniknięcie wszystkich zmian docelowych i niedocelowych; PR to ≥30% zmniejszenie sumy najdłuższej średnicy docelowych zmian. SD nie jest ani wystarczającym zmniejszeniem, aby zakwalifikować się do PR, ani wystarczającym wzrostem, aby zakwalifikować się do progresji choroby. Wskaźnik korzyści klinicznych oblicza się jako całkowitą liczbę uczestników z CR, PR lub SD podzieloną przez całkowitą liczbę leczonych uczestników, a następnie pomnożoną przez 100.
Data rejestracji do daty zmierzonej postępującej choroby 99,6 tygodnia
Część B: Odsetek uczestników, którzy uzyskali ogólną odpowiedź (ogólny wskaźnik odpowiedzi)
Ramy czasowe: Data rejestracji do daty mierzonej progresji choroby do 18,1 tygodnia
Ogólna odpowiedź to odpowiedź całkowita (CR) + odpowiedź częściowa (PR), zgodnie z klasyfikacją badaczy zgodnie z wytycznymi RECIST (ang. Response Evaluation Criteria In Solid Tumors). CR to zniknięcie wszystkich zmian docelowych i niedocelowych; PR to ≥30% zmniejszenie sumy najdłuższej średnicy docelowych zmian. Ogólny wskaźnik odpowiedzi oblicza się jako całkowitą liczbę uczestników z CR lub PR podzieloną przez całkowitą liczbę leczonych uczestników, a następnie pomnożoną przez 100.
Data rejestracji do daty mierzonej progresji choroby do 18,1 tygodnia
Część A: Farmakokinetyka — maksymalne obserwowane stężenie w osoczu (Cmax) LY2523355 i jego metabolitu (LSN2546307)
Ramy czasowe: Dni 1,5 i 9 cyklu 1 (cykl 21-dniowy)
Dni 1,5 i 9 cyklu 1 (cykl 21-dniowy)
Część B: Farmakokinetyka — maksymalne obserwowane stężenie w osoczu (Cmax) LY2523355
Ramy czasowe: Dzień 3 cyklu 1 (cykl 21-dniowy)
Dzień 3 cyklu 1 (cykl 21-dniowy)
Część A: Farmakokinetyka – pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu LY2523355 od czasu zerowego do nieskończoności [AUC(0-∞)]
Ramy czasowe: Dni 1,5 i 9 cyklu 1 (cykl 21-dniowy)
Ze względu na bardzo ograniczone pobieranie próbek farmakokinetycznych zastosowane w części A badania, nie można było dokładnie obliczyć AUC(0-∞) LY2523355.
Dni 1,5 i 9 cyklu 1 (cykl 21-dniowy)
Część B: Farmakokinetyka – pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu LY2523355 od czasu zerowego do nieskończoności [AUC(0-∞)]
Ramy czasowe: Dzień 3 cyklu 1 (cykl 21-dniowy)
Dzień 3 cyklu 1 (cykl 21-dniowy)
Całkowita Skala Objawów Raka Płuca (LCSS) i Wskaźnik Średniego Obciążenia Objawami (ASBI)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i obserwacja do 104 tygodni po pierwszej dawce badanego leku
LCSS to kwestionariusz składający się z 9 pozycji. Sześć pytań to specyficzne dla objawów objawy raka płuca (apetyt, zmęczenie, kaszel, duszność, krwioplucie i ból), a 3 pozycje podsumowujące opisują całkowity niepokój związany z objawami, stan aktywności i ogólną jakość życia. Odpowiedzi uczestników mierzono za pomocą wizualnych skal analogowych (VAS) ze 100-mililitrowymi (mm) liniami. Całkowity wynik LCSS zdefiniowano jako średnią z 9 elementów skali, przy czym wyniki wahały się od 0 (najlepszy wynik) do 100 (najgorszy wynik). ASBI obliczono jako średnią z sześciu pytań z kwestionariusza LCSS dotyczących objawów, z punktacją w zakresie od 0 (najlepszy wynik) do 100 (najgorszy wynik).
Wartość wyjściowa i obserwacja do 104 tygodni po pierwszej dawce badanego leku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Eli Lilly and Company

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Call 1-877-CTLILLY(1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon-Fri 9AM-5PM Eastern time(UTC/GMT-5hours, EST), Eli Lilly and Company

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 grudnia 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lipca 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lipca 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
1 grudnia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 grudnia 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
3 grudnia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
17 września 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 września 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 12253
  • I1Y-MC-JFBD (Inny identyfikator: Eli Lilly and Company)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zanonimizowane dane na poziomie poszczególnych pacjentów zostaną udostępnione w bezpiecznym środowisku dostępu po zatwierdzeniu propozycji badań i podpisaniu umowy o udostępnianiu danych.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane są dostępne po 6 miesiącach od pierwotnej publikacji i zatwierdzenia badanego wskazania w USA i UE, w zależności od tego, co nastąpi później. Dane będą dostępne na żądanie przez czas nieokreślony.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Propozycja badań musi zostać zatwierdzona przez niezależny zespół recenzentów, a badacze muszą podpisać umowę o udostępnianiu danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • CSR

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami