Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie dla uczestników z drobnokomórkowym rakiem płuca

9 września 2019 zaktualizowane przez: Eli Lilly and Company

Badanie fazy 2 LY2523355 u pacjentów z drobnokomórkowym rakiem płuca w zaawansowanym stadium

Część A: To badanie ocenia eksperymentalne leczenie uczestników z rozległą chorobą drobnokomórkowego raka płuca.

Część B: To badanie ocenia eksperymentalne leczenie uczestników z rozległą chorobą drobnokomórkowego raka płuca.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

64

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei, 135-710
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Rumunia
      • Bucharest, Rumunia, 022328
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Cluj-Napoca, Rumunia, 3400
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Stany Zjednoczone
    • Connecticut
      • Torrington, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06790
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Stany Zjednoczone, 30607
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Marietta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30060
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Stany Zjednoczone, 04074
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08003
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87131
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38138
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mieć histologiczne lub cytologiczne dowody rozległej choroby drobnokomórkowego raka płuca
  • Mieć obecność mierzalnej choroby, jak zdefiniowano w Kryteriach oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST 1.1)
  • Otrzymali wcześniej co najmniej 1 schemat chemioterapii środkami, o których wiadomo, że przynoszą korzyści kliniczne w drobnokomórkowym raku płuca i są, w opinii badacza, odpowiednimi kandydatami do terapii eksperymentalnej
  • Przerwali wszystkie poprzednie terapie przeciwnowotworowe, w tym chemioterapię, terapię biologiczną, terapię hormonalną lub radioterapię. Uczestnicy musieli wyleczyć się z ostrych skutków terapii (z wyjątkiem łysienia i zmęczenia) przed włączeniem do badania
  • Część A: Mieć stan sprawności od 0 do 2 w skali Eastern Cooperative Oncology Group
  • Część B: Mieć stan sprawności od 0 do 1 w skali Eastern Cooperative Oncology Group

Kryteria wyłączenia:

  • Otrzymali leczenie w ciągu 28 dni od pierwszej dawki LY2523355 lekiem, który nie został zatwierdzony przez organy regulacyjne dla żadnego wskazania
  • Mieć mieszane rozpoznanie histologiczne drobnokomórkowego raka płuca i niedrobnokomórkowego raka płuca
  • Mieć poważne wcześniejsze schorzenia, które w opinii badacza wykluczałyby udział w tym badaniu
  • Część A: mają objawowe, nieleczone lub niekontrolowane przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego (OUN). Uczestnicy z leczonymi przerzutami do OUN kwalifikują się pod warunkiem, że ich choroba jest stabilna radiologicznie, bezobjawowa, a stosowanie kortykosteroidów zostało przerwane na co najmniej 2 tygodnie przed podaniem pierwszej dawki badanego leku. Badanie przesiewowe bezobjawowych uczestników bez przerzutów do OUN w wywiadzie nie jest wymagane
  • Część B: mają objawowe, nieleczone lub niekontrolowane przerzuty do OUN lub przerzuty do OUN w wywiadzie. Uczestnicy, którzy otrzymali radioterapię profilaktyczną, nie są wykluczeni. Badanie przesiewowe bezobjawowych uczestników bez przerzutów do OUN w wywiadzie nie jest wymagane

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Część A LY2523355
8 miligramów na metr kwadratowy (mg/m²) na dawkę w przeliczeniu na powierzchnię ciała uczestnika, podawane dożylnie w 1-godzinnym wlewie w dniach 1, 5, 9 każdego 21-dniowego cyklu, aż do progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
Lek: LY2523355
Podawany dożylnie w postaci 1-godzinnego wlewu
Eksperymentalny: Część B LY2523355
5 lub 6 mg/m² na dawkę w oparciu o powierzchnię ciała uczestnika, podawaną dożylnie w 1-godzinnym wlewie w dniach 1, 2, 3 plus czynnik stymulujący tworzenie kolonii granulocytów (G-CSF) podawany podskórnie począwszy od dnia 4 każdego Cykl 21-dniowy, do progresji choroby lub nieakceptowalnej toksyczności.
Lek: LY2523355
Podawany dożylnie w postaci 1-godzinnego wlewu
Lek: Czynnik stymulujący tworzenie kolonii granulocytów (G-CSF)
Podawany podskórnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Część A: Odsetek uczestników, którzy uzyskali ogólną odpowiedź (ogólny wskaźnik odpowiedzi)
Ramy czasowe: Data rejestracji do daty mierzonej progresji choroby do 99,6 tygodnia
Ogólna odpowiedź to odpowiedź całkowita (CR) + odpowiedź częściowa (PR), zgodnie z klasyfikacją badaczy zgodnie z wytycznymi RECIST (ang. Response Evaluation Criteria In Solid Tumors). CR to zniknięcie wszystkich zmian docelowych i niedocelowych; PR to ≥30% zmniejszenie sumy najdłuższej średnicy docelowych zmian. Ogólny wskaźnik odpowiedzi oblicza się jako całkowitą liczbę uczestników z CR lub PR, następnie dzieli się przez całkowitą liczbę leczonych uczestników, a następnie mnoży przez 100.
Data rejestracji do daty mierzonej progresji choroby do 99,6 tygodnia
Część B: Odsetek uczestników, którzy uzyskali najlepszą odpowiedź (wskaźnik korzyści klinicznych)
Ramy czasowe: Data rejestracji do daty mierzonej progresji choroby do 18,1 tygodnia
Wskaźnik korzyści klinicznych to odpowiedź całkowita (CR) + odpowiedź częściowa (PR) + stabilizacja choroby (SD) zgodnie z klasyfikacją badacza zgodnie z wytycznymi RECIST (ang. Response Evaluation Criteria In Solid Tumours). CR to zniknięcie wszystkich zmian docelowych i niedocelowych; PR to ≥30% zmniejszenie sumy najdłuższej średnicy docelowych zmian. SD nie jest ani wystarczającym zmniejszeniem, aby zakwalifikować się do PR, ani wystarczającym wzrostem, aby zakwalifikować się do progresji choroby. Wskaźnik korzyści klinicznych oblicza się jako całkowitą liczbę uczestników z CR, PR lub SD podzieloną przez całkowitą liczbę leczonych uczestników, a następnie pomnożoną przez 100.
Data rejestracji do daty mierzonej progresji choroby do 18,1 tygodnia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Część A: Przeżycie wolne od progresji choroby
Ramy czasowe: Data rejestracji do daty zmierzonej postępującej choroby lub daty zgonu z dowolnej przyczyny do 99,6 tygodnia
Czas przeżycia wolny od progresji choroby (PFS) definiuje się jako czas od daty włączenia (pierwsza dawka terapeutyczna) do pierwszej obserwacji progresji choroby (PD) lub zgonu z dowolnej przyczyny. PD określono za pomocą kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST). PD to ≥20% wzrost sumy najdłuższej średnicy zmian docelowych i/lub nowej zmiany. W przypadku uczestników, którzy nie mieli choroby Parkinsona, zgonu lub rozpoczynali nową terapię przeciwnowotworową, PFS ocenzurowano podczas ostatniej radiologicznej oceny guza.
Data rejestracji do daty zmierzonej postępującej choroby lub daty zgonu z dowolnej przyczyny do 99,6 tygodnia
Część B: Przeżycie wolne od progresji choroby
Ramy czasowe: Data rejestracji do daty zmierzonej postępującej choroby lub data śmierci z dowolnej przyczyny do 18,1 tygodnia
Czas przeżycia wolny od progresji choroby (PFS) definiuje się jako czas od daty włączenia (pierwsza dawka terapeutyczna) do pierwszej obserwacji progresji choroby (PD) lub zgonu z dowolnej przyczyny. PD określono za pomocą kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST). PD to ≥20% wzrost sumy najdłuższej średnicy zmian docelowych i/lub nowej zmiany. W przypadku uczestników, którzy nie mieli choroby Parkinsona, zgonu lub rozpoczynali nową terapię przeciwnowotworową, PFS ocenzurowano podczas ostatniej radiologicznej oceny guza.
Data rejestracji do daty zmierzonej postępującej choroby lub data śmierci z dowolnej przyczyny do 18,1 tygodnia
Część A: Odsetek uczestników, którzy uzyskali najlepszą odpowiedź (wskaźnik korzyści klinicznych)
Ramy czasowe: Data rejestracji do daty zmierzonej postępującej choroby 99,6 tygodnia
Wskaźnik korzyści klinicznych to odpowiedź całkowita (CR) + odpowiedź częściowa (PR) + stabilizacja choroby (SD) zgodnie z klasyfikacją badacza zgodnie z wytycznymi RECIST (ang. Response Evaluation Criteria In Solid Tumours). CR to zniknięcie wszystkich zmian docelowych i niedocelowych; PR to ≥30% zmniejszenie sumy najdłuższej średnicy docelowych zmian. SD nie jest ani wystarczającym zmniejszeniem, aby zakwalifikować się do PR, ani wystarczającym wzrostem, aby zakwalifikować się do progresji choroby. Wskaźnik korzyści klinicznych oblicza się jako całkowitą liczbę uczestników z CR, PR lub SD podzieloną przez całkowitą liczbę leczonych uczestników, a następnie pomnożoną przez 100.
Data rejestracji do daty zmierzonej postępującej choroby 99,6 tygodnia
Część B: Odsetek uczestników, którzy uzyskali ogólną odpowiedź (ogólny wskaźnik odpowiedzi)
Ramy czasowe: Data rejestracji do daty mierzonej progresji choroby do 18,1 tygodnia
Ogólna odpowiedź to odpowiedź całkowita (CR) + odpowiedź częściowa (PR), zgodnie z klasyfikacją badaczy zgodnie z wytycznymi RECIST (ang. Response Evaluation Criteria In Solid Tumors). CR to zniknięcie wszystkich zmian docelowych i niedocelowych; PR to ≥30% zmniejszenie sumy najdłuższej średnicy docelowych zmian. Ogólny wskaźnik odpowiedzi oblicza się jako całkowitą liczbę uczestników z CR lub PR podzieloną przez całkowitą liczbę leczonych uczestników, a następnie pomnożoną przez 100.
Data rejestracji do daty mierzonej progresji choroby do 18,1 tygodnia
Część A: Farmakokinetyka — maksymalne obserwowane stężenie w osoczu (Cmax) LY2523355 i jego metabolitu (LSN2546307)
Ramy czasowe: Dni 1,5 i 9 cyklu 1 (cykl 21-dniowy)
Dni 1,5 i 9 cyklu 1 (cykl 21-dniowy)
Część B: Farmakokinetyka — maksymalne obserwowane stężenie w osoczu (Cmax) LY2523355
Ramy czasowe: Dzień 3 cyklu 1 (cykl 21-dniowy)
Dzień 3 cyklu 1 (cykl 21-dniowy)
Część A: Farmakokinetyka – pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu LY2523355 od czasu zerowego do nieskończoności [AUC(0-∞)]
Ramy czasowe: Dni 1,5 i 9 cyklu 1 (cykl 21-dniowy)
Ze względu na bardzo ograniczone pobieranie próbek farmakokinetycznych zastosowane w części A badania, nie można było dokładnie obliczyć AUC(0-∞) LY2523355.
Dni 1,5 i 9 cyklu 1 (cykl 21-dniowy)
Część B: Farmakokinetyka – pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu LY2523355 od czasu zerowego do nieskończoności [AUC(0-∞)]
Ramy czasowe: Dzień 3 cyklu 1 (cykl 21-dniowy)
Dzień 3 cyklu 1 (cykl 21-dniowy)
Całkowita Skala Objawów Raka Płuca (LCSS) i Wskaźnik Średniego Obciążenia Objawami (ASBI)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i obserwacja do 104 tygodni po pierwszej dawce badanego leku
LCSS to kwestionariusz składający się z 9 pozycji. Sześć pytań to specyficzne dla objawów objawy raka płuca (apetyt, zmęczenie, kaszel, duszność, krwioplucie i ból), a 3 pozycje podsumowujące opisują całkowity niepokój związany z objawami, stan aktywności i ogólną jakość życia. Odpowiedzi uczestników mierzono za pomocą wizualnych skal analogowych (VAS) ze 100-mililitrowymi (mm) liniami. Całkowity wynik LCSS zdefiniowano jako średnią z 9 elementów skali, przy czym wyniki wahały się od 0 (najlepszy wynik) do 100 (najgorszy wynik). ASBI obliczono jako średnią z sześciu pytań z kwestionariusza LCSS dotyczących objawów, z punktacją w zakresie od 0 (najlepszy wynik) do 100 (najgorszy wynik).
Wartość wyjściowa i obserwacja do 104 tygodni po pierwszej dawce badanego leku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Call 1-877-CTLILLY(1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon-Fri 9AM-5PM Eastern time(UTC/GMT-5hours, EST), Eli Lilly and Company

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 grudnia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 grudnia 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

3 grudnia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 września 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 września 2019

Ostatnia weryfikacja

1 września 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 12253
  • I1Y-MC-JFBD (Inny identyfikator: Eli Lilly and Company)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zanonimizowane dane na poziomie poszczególnych pacjentów zostaną udostępnione w bezpiecznym środowisku dostępu po zatwierdzeniu propozycji badań i podpisaniu umowy o udostępnianiu danych.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane są dostępne po 6 miesiącach od pierwotnej publikacji i zatwierdzenia badanego wskazania w USA i UE, w zależności od tego, co nastąpi później. Dane będą dostępne na żądanie przez czas nieokreślony.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Propozycja badań musi zostać zatwierdzona przez niezależny zespół recenzentów, a badacze muszą podpisać umowę o udostępnianiu danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • CSR

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj