Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Aktywność, chód i skuteczność (AGE II): ograniczenia funkcjonalne i jakość życia (AGE II)

21 lutego 2017 zaktualizowane przez: Edward McAuley, University of Illinois at Urbana-Champaign

Celem tego badania jest przetestowanie skuteczności sześciomiesięcznej interwencji fizycznej dostarczanej w domu przez DVD dla osób starszych.

Porównawcze badanie skuteczności programu ćwiczeń DVD FlexToBa zostanie przeprowadzone w 2014 roku.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Ten program porównuje ćwiczenia zwiększające siłę, elastyczność, tonizację i równowagę (FlexToBa) realizowane za pomocą domowej interwencji DVD z grupą kontrolną uwagi w celu określenia wpływu programu na ograniczenia funkcjonalne, wydajność funkcjonalną w codziennych czynnościach, równowagę i jakość życia ( QOL) u starszych osób powyżej 65 roku życia prowadzących siedzący tryb życia. Zasady REAIM (zasięg, skuteczność, przyjęcie, wdrożenie i utrzymanie) zostaną wdrożone do projektu i oceny programu w celu określenia możliwej do uogólnienia opłacalności i potencjalnego wpływu na zdrowie publiczne zapewniania aktywności fizycznej osobom starszym za pośrednictwem DVD głoska bezdźwięczna. Pomiary oceniane na początku badania, sześć miesięcy i 12 miesięcy obejmują: sprawność funkcjonalną i ograniczenia funkcjonalne, poczucie własnej skuteczności, aktywność fizyczną oraz miary stanu zdrowia i dobrego samopoczucia. Proponujemy rekrutację i losowe przydzielenie 250 starszych (65+) osób dorosłych z całego Centralnego Illinois do warunku FlexToBa lub do warunku kontroli uwagi. Pierwsi otrzymają płytę DVD z programem zajęć, a drudzy płytę DVD dotyczącą zdrowego starzenia się (bez instrukcji dotyczących aktywności fizycznej). Grupie kontrolnej zostanie zaproponowany program FlexToBa po 6-miesięcznych ocenach uzupełniających. Znaczenie zdrowotne tego projektu jest znaczne, ponieważ jest on skierowany do populacji, która w dużej mierze prowadzi siedzący tryb życia i cierpi z powodu niespotykanych dotąd ograniczeń funkcjonalnych, czyli czynników, które mają znaczący wpływ na pogorszenie jakości życia i niezależne życie. Przyjmując szerokie strategie rekrutacji z kilkoma kryteriami wykluczającymi, będziemy w stanie skutecznie poprawić zachowania związane z aktywnością fizyczną zróżnicowanej klasy osób starszych. Oferowanie tego jako programu aktywności fizycznej opartego na DVD zapewni dogodną możliwość dla osób starszych, aby stać się i pozostać aktywnym fizycznie. Zainteresowanym uczestnikom, którzy jeszcze ich nie posiadają, zamierzamy zapewnić ograniczoną liczbę odtwarzaczy DVD.

W 2014 r. badacze zbadają porównawczą skuteczność próby DVD FlexToBa w porównaniu z interwencją polegającą wyłącznie na DVD. Badacze dostarczą płytę DVD z ćwiczeniami całej fali/grupie uczestników, a połowa otrzyma motywacyjne rozmowy telefoniczne i informacje zwrotne (tak jak w przypadku wcześniejszych fale), a druga połowa nie otrzymuje komunikatów motywacyjnych.

Procedury dla Grupy Wsparcia, która otrzymuje wsparcie motywacyjne, będą identyczne jak we wcześniejszych falach. Obie grupy otrzymają płyty DVD FlexToBa i sprzęt podczas wstępnego testowania i spotkania wprowadzającego, ale Grupa Efektywności nie otrzyma motywacyjnej informacji zwrotnej. Testowanie w szóstym miesiącu jest identyczne jak we wcześniejszych falach, a obie grupy zostaną poproszone o ocenę programu pod koniec interwencji.

Nie ma planu dalszych badań w 12 lub 24 miesiącu dla tej fali uczestników.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
410

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Urbana, Illinois, Stany Zjednoczone, 61801
        • University of Illinois at Urbana-Champaign

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

65 lat do 85 lat (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • bycie nieaktywnym, zdefiniowanym jako zgłoszenie braku regularnej aktywności (łącznie 30 minut dziennie) przez więcej niż dwa dni w tygodniu w ciągu ostatnich sześciu miesięcy;
  • w wieku 65 - 85 lat;
  • zdolny do udziału w programie elastyczności,
  • tonowanie i równowaga bez zaostrzania jakichkolwiek wcześniej istniejących warunków;
  • możliwość uzyskania zwolnienia lekarskiego na aktywność fizyczną.

Kryteria wyłączenia:

  • aktywność fizyczna zgłaszana regularnie w ciągu ostatnich sześciu miesięcy (co najmniej 2 razy w tygodniu);
  • jakakolwiek niepełnosprawność fizyczna, która surowo zabrania ćwiczeń rozciągających, wzmacniających i równoważących;
  • brak stałego dostępu do telewizora;
  • nie był w stanie pomyślnie odpowiedzieć na 21 z 39 pytań kwestionariusza Telephone Interview of Cognitive Status (TICS-M).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Płyta DVD z ćwiczeniami fizycznymi FlexToBa
Uczestnicy tej grupy otrzymają program aktywności fizycznej dostarczony na płycie DVD, który koncentruje się na ćwiczeniach ukierunkowanych na elastyczność, tonizację i równowagę. Ćwiczenia te będą miały charakter progresywny przez sześć miesięcy i będą również koncentrować się na modyfikacjach dla wszystkich poziomów umiejętności. Uczestnicy otrzymają trzy płyty DVD zawierające: Wprowadzenie do aktywności fizycznej, Sesje 1-3 i Sesje 4-6, które zostaną poproszone o obejrzenie i udział w nich przez sześć miesięcy.
Behawioralne: Domowa aktywność fizyczna dostarczana na DVD
Uczestnicy będą uczestniczyć w domowym programie aktywności fizycznej, który koncentruje się na elastyczności, ujędrnieniu i równowadze. Ćwiczenia będą postępowały przez sześć miesięcy i będą podkreślać modyfikacje dla różnych poziomów. Ten program zostanie dostarczony na 3 płytach DVD. Uczestnicy zostaną poproszeni o ćwiczenie z płytą DVD co najmniej trzy razy w tygodniu. Dodatkowo zostaną zachęceni do dodania dwóch dni aktywności aerobowej (np. spacer) co tydzień.
Komparator placebo: Zwykła opieka — lista oczekujących
Uczestnicy tej grupy otrzymają płytę DVD, która koncentruje się na tematach związanych ze zdrowym starzeniem się, ale nie obejmuje aktywności fizycznej. Otrzymają płytę DVD FlexToBa po zakończeniu 12-miesięcznych testów kontrolnych.
Behawioralne: Zwykła opieka/lista oczekujących
Uczestnicy tej grupy otrzymają płytę DVD, która koncentruje się na tematach związanych ze zdrowym starzeniem się, ale nie obejmuje aktywności fizycznej. Otrzymają płytę DVD FlexToBa po zakończeniu 12-miesięcznego testu uzupełniającego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Wydajność funkcjonalna, równowaga i zmniejszone zgłaszane przez samych siebie ograniczenia funkcjonalne górnej i dolnej części ciała podczas siedzącej aktywności fizycznej osób starszych.
Ramy czasowe: Linia bazowa, 6-miesięczna, 12-miesięczna obserwacja
Linia bazowa, 6-miesięczna, 12-miesięczna obserwacja

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Jakość życia
Ramy czasowe: Linia bazowa, 6-miesięczna, 12-miesięczna obserwacja
Linia bazowa, 6-miesięczna, 12-miesięczna obserwacja
Poczucie własnej skuteczności
Ramy czasowe: Linia bazowa, sześciomiesięczna i 12-miesięczna obserwacja
Linia bazowa, sześciomiesięczna i 12-miesięczna obserwacja
REAIM (zasięg, skuteczność, przyjęcie, wdrożenie i utrzymanie) w celu określenia wpływu dostarczania aktywności fizycznej za pośrednictwem nośników DVD
Ramy czasowe: Linia bazowa, 6-miesięczna, 12-miesięczna obserwacja
Linia bazowa, 6-miesięczna, 12-miesięczna obserwacja
Przyczepność
Ramy czasowe: Linia bazowa, 6-miesięczna, 12-miesięczna obserwacja
Linia bazowa, 6-miesięczna, 12-miesięczna obserwacja

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Illinois at Urbana-Champaign

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Institute on Aging (NIA)

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Edward McAuley, PhD, University of Illinois at Urbana-Champaign

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lutego 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
10 grudnia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 grudnia 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
11 grudnia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
23 lutego 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 lutego 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • UIUC_IRB_09765
  • 2R01AG020118-05A2 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami