Badanie potencjalnej szczepionki przeciw grypie pandemicznej (H1N1) firmy GSK Biologicals u dzieci w wieku od 10 do mniej niż 18 lat

Kryteria przyjęcia:

• Dzieci płci męskiej i żeńskiej w wieku od 10 do < 18 lat w momencie pierwszego szczepienia. „Mniej niż 18 lat” oznacza włączenie młodzieży, która nie ukończyła 18. roku życia w dniu 0, dniu podania pierwszej dawki szczepionki zgodnie z niniejszym protokołem.
• Pisemna świadoma zgoda uzyskana od rodzica/prawnie dopuszczalnego przedstawiciela osoby badanej (LAR); pisemna świadoma zgoda uzyskana od podmiotu, jeśli dotyczy.
• Dobry ogólny stan zdrowia ustalony na podstawie historii medycznej i badania klinicznego przed przystąpieniem do badania.
• Dostęp rodzica/LAR do spójnych środków kontaktu telefonicznego, linii stacjonarnej lub komórkowej, ale NIE do budki telefonicznej ani innego urządzenia przeznaczonego dla wielu użytkowników.
• Pacjenci, co do których badacz uważa, że ​​oni i/lub ich rodzice/rodzice/LAR mogą i będą przestrzegać wymagań protokołu.

Kryteria wyłączenia:

• Historia medyczna potwierdzonej przez lekarza infekcji wirusem podobnym do A/California/7/2009 (H1N1).
• Wcześniejsze szczepienie w dowolnym momencie szczepionką przeciw wirusowi podobnemu do A/California/7/2009 (H1N1).
• Obecność dowodów na nadużywanie substancji lub diagnoz neurologicznych lub psychiatrycznych, które, nawet jeśli są stabilne, zdaniem badacza uniemożliwiają potencjalnemu pacjentowi lub rodzicowi (rodzicom)/LAR(om) przedstawienie dokładnych raportów dotyczących bezpieczeństwa.
• Obecność temperatury >= 38,0ºC jakąkolwiek drogą lub metodą lub ostre objawy większe niż „łagodne” nasilenie w planowanym dniu pierwszego szczepienia. UWAGA: Osoba może zostać zaszczepiona w późniejszym terminie, pod warunkiem ustąpienia objawów, szczepienia w terminie określonym w protokole oraz spełnienia wszystkich innych kryteriów kwalifikacji.
• Zdiagnozowano raka lub leczenie raka w ciągu 3 lat.
• Każdy potwierdzony lub podejrzewany stan immunosupresyjny lub niedobór odporności, na podstawie wywiadu lekarskiego i badania fizykalnego (nie są wymagane badania laboratoryjne).
• Otrzymanie ogólnoustrojowych glikokortykosteroidów w ciągu 1 miesiąca przed włączeniem do badania (pierwsza dawka badanej szczepionki) lub jakiegokolwiek innego leku cytotoksycznego lub immunosupresyjnego w ciągu 6 miesięcy od włączenia do badania. Dozwolone jest miejscowe, dostawowe lub wziewne glikokortykosteroidy.
• Otrzymanie jakichkolwiek immunoglobulin i/lub produktów krwiopochodnych w ciągu 6 miesięcy od włączenia do badania lub planowanego podania któregokolwiek z tych produktów w okresie badania.
• Jakiekolwiek istotne zaburzenie krzepnięcia lub leczenie pochodnymi warfaryny lub heparyną. Osoby otrzymujące indywidualne dawki heparyny drobnocząsteczkowej kwalifikują się, jeśli nie podano takich dawek w ciągu 24 godzin przed szczepieniem w ramach badania. Kwalifikują się osoby otrzymujące profilaktycznie leki przeciwpłytkowe, np. kwas acetylosalicylowy w małej dawce, bez klinicznie widocznej skłonności do krwawień.
• Ostre rozwijające się zaburzenie neurologiczne lub zespół Guillain-Barré w wywiadzie w ciągu 6 tygodni od otrzymania szczepionki przeciw grypie sezonowej.
• Podanie dowolnej licencjonowanej szczepionki w ciągu 30 dni przed pierwszą dawką badanej szczepionki, z wyjątkiem szczepionki przeciw grypie sezonowej (która może być podana w ciągu 2 tygodni przed pierwszą dawką badanej szczepionki).
• Planowane podanie dowolnej szczepionki podobnej do A/California H1N1v innej niż szczepionka badana między dniem 0 a dniem 189 upuszczania krwi.
• Planowane podanie jakiejkolwiek innej szczepionki nieprzewidzianej w protokole badania między dniem 0 a dniem 42 po podaniu pierwszej dawki szczepionki, w tym szczepionki przeciw grypie sezonowej. Rutynowe szczepienia dzieci są zwolnione, jeśli nie można ich opóźnić, ale nie wolno ich podawać tego samego dnia co kandydat na szczepionkę H1N1.
• Użycie jakiegokolwiek badanego lub niezarejestrowanego produktu (leku lub szczepionki) innego niż badana(e) szczepionka(i) w ciągu 30 dni poprzedzających pierwszą dawkę badanej szczepionki lub planowane użycie w okresie badania.
• Jakakolwiek znana lub podejrzewana alergia na jakikolwiek składnik szczepionek przeciw grypie; historia reakcji typu anafilaktycznego na spożycie jaj; lub ciężka reakcja niepożądana na poprzednią szczepionkę przeciw grypie.
• Dziecko pod opieką.