Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa i dokładności systemu prowadzenia igły Actisight™ u pacjentów poddawanych zabiegom pod kontrolą tomografii komputerowej

10 lipca 2012 zaktualizowane przez: ActiViews Ltd.

Prospektywne, otwarte, jednoramienne, jednoośrodkowe badanie oceniające wstępne bezpieczeństwo i dokładność systemu prowadzenia igły ActiSight™ u pacjentów poddawanych przezskórnej aspiracji, biopsji i ablacji RF pod kontrolą tomografii komputerowej

Będzie to prospektywne, jednoramienne, jednoośrodkowe, otwarte badanie mające na celu ocenę wstępnego bezpieczeństwa i dokładności systemu prowadzenia igły ActiSight™ u pacjentów poddawanych przezskórnej aspiracji pod kontrolą CT i ablacji RF. wyszkolony lekarz. Osoby zostaną poddane selekcji pod kątem włączenia do badania. Po podpisaniu świadomej zgody zostaną przeprowadzone badania przesiewowe, w tym wywiad demograficzny i medyczny, parametry życiowe, antropometria), radiografia klatki piersiowej, jeśli dotyczy i tomografia komputerowa, próbki krwi na wskaźniki krzepnięcia (PT, APTT), jeśli dotyczy, oraz test ciążowy w kobiety w wieku rozrodczym.

W ciągu 18-dniowego okresu przesiewowego kwalifikujący się uczestnicy zostaną włączeni do badania i poddani przezskórnej aspiracji, przezskórnej biopsji lub ablacji RF z wykorzystaniem systemu prowadzenia igły ActiSight™, wykorzystującego tomografię komputerową do prowadzenia igły. Pacjenci będą obserwowani przez co najmniej godzinę w klinice w celu oceny bezpieczeństwa i wstępnej dokładności. Zdjęcie rentgenowskie klatki piersiowej w stanie erekcji zostanie wykonane w ciągu 90 minut od obserwacji po aspiracji klatki piersiowej, jeśli zostanie wykonane w celu wykrycia większości odmy opłucnowej po zabiegu w celu wykonania biopsji klatki piersiowej. CT po zabiegu zostanie wykonane zgodnie z zaleceniami lekarza. ** Uwaga ** W przypadku zaobserwowania jakichkolwiek komplikacji podczas korzystania z systemu ActiSight, badacz powróci do standardowej procedury.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

W ciągu 18-dniowego okresu przesiewowego kwalifikujący się uczestnicy zostaną włączeni do badania i poddani przezskórnej aspiracji, przezskórnej biopsji lub ablacji RF z wykorzystaniem systemu prowadzenia igły ActiSight™, wykorzystującego tomografię komputerową do prowadzenia igły. Pacjenci będą obserwowani przez co najmniej godzinę w klinice w celu oceny bezpieczeństwa i wstępnej dokładności. Zdjęcie rentgenowskie klatki piersiowej w stanie erekcji zostanie wykonane w ciągu 90 minut od obserwacji po aspiracji klatki piersiowej, jeśli zostanie wykonane w celu wykrycia większości odmy opłucnowej po zabiegu w celu wykonania biopsji klatki piersiowej. CT po zabiegu zostanie wykonane zgodnie z zaleceniami lekarza. ** Uwaga ** W przypadku zaobserwowania jakichkolwiek komplikacji podczas korzystania z systemu ActiSight, badacz powróci do standardowej procedury.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
40

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Izrael
      • Haifa, Izrael
        • ActiViews Ltd

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni lub kobiety w wieku 18 lat lub starsi w momencie rejestracji
  • Osoby spełniające wszystkie warunki medyczne do przezskórnej aspiracji/biopsji z bezpieczną drogą do zmiany
  • INR <1,4
  • Pisemna świadoma zgoda na udział w badaniu
  • Zdolność do przestrzegania wymagań procedur badawczych

Kryteria wyłączenia:

  • Hemofilia, małopłytkowość, koagulopatia lub inne zwiększone ryzyko krwawienia lub nieprawidłowego krzepnięcia
  • Stosowanie aspiryny lub podobnych leków przeciwzakrzepowych
  • Nadciśnienie płucne, niewydolność serca, niewydolność nerek lub dyskrazja krwi
  • Pacjenci, którzy nie tolerują łagodnej sedacji

  • Osoby z następującymi wartościami laboratoryjnymi, o ile nie zostały zatwierdzone przez hematologa:

    • Liczba płytek krwi < 60 000/ml
    • APTT > 39 s lub PT > 15 s, INR > 1,4
    • Ciąża lub laktacja
    • Pacjent nie jest w stanie spełnić wymagań procedury, czyli wstrzymać oddech
    • Udział w badaniu eksperymentalnym w ciągu 30 dni od rejestracji
    • Jakakolwiek forma nadużywania substancji (w tym nadużywania narkotyków lub alkoholu), zaburzenia psychiczne lub jakikolwiek stan przewlekły, który w opinii badacza mógłby zakłócić przebieg badania.
    • Podmioty, które nie chcą współpracować lub nie mogą wykonywać poleceń

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: System prowadzenia igły ActiSight
System prowadzenia igły ActiSight™ składa się z kilku elementów podsystemu: komputera, jednorazowego czujnika optycznego ActiSensor oraz jednorazowej naklejki ActiSticker, która zapewnia odniesienie do wprowadzenia narzędzia i aparatu.
Inny: System prowadzenia igły ActiSight
System prowadzenia igły ActiSight™ składa się z kilku elementów podsystemu: komputera, jednorazowego czujnika optycznego ActiSensor oraz jednorazowej naklejki ActiSticker, która zapewnia odniesienie do wprowadzenia narzędzia i aparatu
Inne nazwy:
  • ActiSensor
  • ActiSticker

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Osiągnięta częstotliwość celu (końcówka położenia igły) w promieniu 8 mm od wcześniej zaplanowanego punktu docelowego, zmierzona na końcowym skanie TK
Ramy czasowe: Podczas zabiegu
Podczas zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba nakłuć igłą przez skórę
Ramy czasowe: Podczas zabiegu
Podczas zabiegu
Liczba potrzebnych tomografii komputerowej
Ramy czasowe: Podczas zabiegu
Podczas zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
ActiViews Ltd.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Liat Appelbaum, Dr., Hadassah Ein Carem

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 czerwca 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 stycznia 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 stycznia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
29 grudnia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 grudnia 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
30 grudnia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
12 lipca 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 lipca 2012

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • ASNG-LFNA-101-IL-H

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami