Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa i dokładności systemu prowadzenia igły Actisight™ u pacjentów poddawanych zabiegom pod kontrolą tomografii komputerowej

10 lipca 2012 zaktualizowane przez: ActiViews Ltd.

Prospektywne, otwarte, jednoramienne, jednoośrodkowe badanie oceniające wstępne bezpieczeństwo i dokładność systemu prowadzenia igły ActiSight™ u pacjentów poddawanych przezskórnej aspiracji, biopsji i ablacji RF pod kontrolą tomografii komputerowej

Będzie to prospektywne, jednoramienne, jednoośrodkowe, otwarte badanie mające na celu ocenę wstępnego bezpieczeństwa i dokładności systemu prowadzenia igły ActiSight™ u pacjentów poddawanych przezskórnej aspiracji pod kontrolą CT i ablacji RF. wyszkolony lekarz. Osoby zostaną poddane selekcji pod kątem włączenia do badania. Po podpisaniu świadomej zgody zostaną przeprowadzone badania przesiewowe, w tym wywiad demograficzny i medyczny, parametry życiowe, antropometria), radiografia klatki piersiowej, jeśli dotyczy i tomografia komputerowa, próbki krwi na wskaźniki krzepnięcia (PT, APTT), jeśli dotyczy, oraz test ciążowy w kobiety w wieku rozrodczym.

W ciągu 18-dniowego okresu przesiewowego kwalifikujący się uczestnicy zostaną włączeni do badania i poddani przezskórnej aspiracji, przezskórnej biopsji lub ablacji RF z wykorzystaniem systemu prowadzenia igły ActiSight™, wykorzystującego tomografię komputerową do prowadzenia igły. Pacjenci będą obserwowani przez co najmniej godzinę w klinice w celu oceny bezpieczeństwa i wstępnej dokładności. Zdjęcie rentgenowskie klatki piersiowej w stanie erekcji zostanie wykonane w ciągu 90 minut od obserwacji po aspiracji klatki piersiowej, jeśli zostanie wykonane w celu wykrycia większości odmy opłucnowej po zabiegu w celu wykonania biopsji klatki piersiowej. CT po zabiegu zostanie wykonane zgodnie z zaleceniami lekarza. ** Uwaga ** W przypadku zaobserwowania jakichkolwiek komplikacji podczas korzystania z systemu ActiSight, badacz powróci do standardowej procedury.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W ciągu 18-dniowego okresu przesiewowego kwalifikujący się uczestnicy zostaną włączeni do badania i poddani przezskórnej aspiracji, przezskórnej biopsji lub ablacji RF z wykorzystaniem systemu prowadzenia igły ActiSight™, wykorzystującego tomografię komputerową do prowadzenia igły. Pacjenci będą obserwowani przez co najmniej godzinę w klinice w celu oceny bezpieczeństwa i wstępnej dokładności. Zdjęcie rentgenowskie klatki piersiowej w stanie erekcji zostanie wykonane w ciągu 90 minut od obserwacji po aspiracji klatki piersiowej, jeśli zostanie wykonane w celu wykrycia większości odmy opłucnowej po zabiegu w celu wykonania biopsji klatki piersiowej. CT po zabiegu zostanie wykonane zgodnie z zaleceniami lekarza. ** Uwaga ** W przypadku zaobserwowania jakichkolwiek komplikacji podczas korzystania z systemu ActiSight, badacz powróci do standardowej procedury.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Izrael
      • Haifa, Izrael
        • ActiViews Ltd

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni lub kobiety w wieku 18 lat lub starsi w momencie rejestracji
  • Osoby spełniające wszystkie warunki medyczne do przezskórnej aspiracji/biopsji z bezpieczną drogą do zmiany
  • INR <1,4
  • Pisemna świadoma zgoda na udział w badaniu
  • Zdolność do przestrzegania wymagań procedur badawczych

Kryteria wyłączenia:

  • Hemofilia, małopłytkowość, koagulopatia lub inne zwiększone ryzyko krwawienia lub nieprawidłowego krzepnięcia
  • Stosowanie aspiryny lub podobnych leków przeciwzakrzepowych
  • Nadciśnienie płucne, niewydolność serca, niewydolność nerek lub dyskrazja krwi
  • Pacjenci, którzy nie tolerują łagodnej sedacji

  • Osoby z następującymi wartościami laboratoryjnymi, o ile nie zostały zatwierdzone przez hematologa:

    • Liczba płytek krwi < 60 000/ml
    • APTT > 39 s lub PT > 15 s, INR > 1,4
    • Ciąża lub laktacja
    • Pacjent nie jest w stanie spełnić wymagań procedury, czyli wstrzymać oddech
    • Udział w badaniu eksperymentalnym w ciągu 30 dni od rejestracji
    • Jakakolwiek forma nadużywania substancji (w tym nadużywania narkotyków lub alkoholu), zaburzenia psychiczne lub jakikolwiek stan przewlekły, który w opinii badacza mógłby zakłócić przebieg badania.
    • Podmioty, które nie chcą współpracować lub nie mogą wykonywać poleceń

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: System prowadzenia igły ActiSight
System prowadzenia igły ActiSight™ składa się z kilku elementów podsystemu: komputera, jednorazowego czujnika optycznego ActiSensor oraz jednorazowej naklejki ActiSticker, która zapewnia odniesienie do wprowadzenia narzędzia i aparatu.
Inny: System prowadzenia igły ActiSight
System prowadzenia igły ActiSight™ składa się z kilku elementów podsystemu: komputera, jednorazowego czujnika optycznego ActiSensor oraz jednorazowej naklejki ActiSticker, która zapewnia odniesienie do wprowadzenia narzędzia i aparatu
Inne nazwy:
  • ActiSensor
  • ActiSticker

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Osiągnięta częstotliwość celu (końcówka położenia igły) w promieniu 8 mm od wcześniej zaplanowanego punktu docelowego, zmierzona na końcowym skanie TK
Ramy czasowe: Podczas zabiegu
Podczas zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba nakłuć igłą przez skórę
Ramy czasowe: Podczas zabiegu
Podczas zabiegu
Liczba potrzebnych tomografii komputerowej
Ramy czasowe: Podczas zabiegu
Podczas zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

ActiViews Ltd.

Śledczy

  • Główny śledczy: Liat Appelbaum, Dr., Hadassah Ein Carem

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 grudnia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 grudnia 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

30 grudnia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

12 lipca 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 lipca 2012

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ASNG-LFNA-101-IL-H

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nowotwór

Badania kliniczne na System prowadzenia igły ActiSight

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Guatemala

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj