Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Studium wykonalności systemu doradczego ds. napadów padaczkowych

22 października 2012 zaktualizowane przez: NeuroVista Corporation

Bezpieczeństwo i skuteczność systemu doradczego dotyczącego napadów padaczkowych: studium wykonalności (Victoria)

Celem tego prospektywnego, jednoramiennego, niezaślepionego, wieloośrodkowego badania klinicznego jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności Systemu Doradczego Napadów NeuroVista (SAS) u pacjentów z padaczką lekooporną. Łącznie 15 pacjentów zostanie wszczepionych w maksymalnie trzech ośrodkach badawczych.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Ten projekt badawczy ma na celu ocenę skuteczności SAS w oparciu o to, w jakim stopniu zapewnia on badanym sygnały (lub „rady”), które mogą zobaczyć i usłyszeć, aby przewidzieć „prawdopodobieństwo” wystąpienia napadu. Czyni to poprzez monitorowanie sygnałów w mózgu. Drugim celem badania jest sprawdzenie, czy porady poprawiają jakość życia pacjentów lub ich opiekunów.

SAS składa się z trzech głównych elementów, które współpracują ze sobą w celu monitorowania sygnałów mózgowych podmiotu, a następnie przekazują je podmiotowi: elektrod, wszczepialnej jednostki telemetrycznej (ITU) i osobistego urządzenia doradczego (PAD). Przewody zostaną umieszczone w różnych obszarach mózgu pacjenta, aby rejestrować sygnały elektryczne. Przewody są tunelowane w dół szyi do OIT, który jest wszczepiany w klatkę piersiową, podobnie jak rozrusznik serca. ITU bezprzewodowo przesyła informacje do PAD, który jest przenoszony jak pager. Rejestruje i przetwarza sygnały mózgowe i może być w stanie doradzić pacjentom, kiedy napad jest prawdopodobny lub mało prawdopodobny.

Po wszczepieniu SAS uczestnicy powrócą na pięć wizyt studyjnych w celu przeprowadzenia badań neurologicznych i oceny jakości życia. W trakcie badania uczestnicy muszą utrzymywać SAS; która obejmuje codzienne ładowanie i wymianę karty danych.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
15

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3050
        • Royal Melbourne Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3081
        • Austin Health
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3065
        • St. Vincent's Hospital (Melbourne)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Podmiot ma napady częściowe powodujące niepełnosprawność i/lub wtórnie uogólnione napady częściowe. Niepełnosprawność odnosi się do napadów padaczkowych, które są na tyle poważne, że powodują urazy lub znacząco upośledzają obszary funkcjonowania, takie jak zatrudnienie, samopoczucie psychiczne lub społeczne lub mobilność.
  2. Pacjent nie powiódł się przy użyciu co najmniej dwóch AED w typowych dawkach terapeutycznych.
  3. Przez trzy miesiące przed włączeniem dawki leków przeciwpadaczkowych u osobnika były stabilne i osobnik miał średnio co najmniej dwa napady powodujące niesprawność w miesiącu, z przerwą bez napadów nie przekraczającą 45 dni. Napady muszą być oddzielone co najmniej ośmioma godzinami, aby nie można ich było uznać za część klastra. Do celów tego kryterium grupa jest uważana za pojedynczy napad.

Kryteria wyłączenia:

  1. Przez trzy miesiące przed włączeniem dawki leków przeciwpadaczkowych pacjenta nie były stabilne lub pacjent miał średnio więcej niż 12 napadów powodujących niesprawność miesięcznie lub przerwa w leczeniu była dłuższa niż 45 dni. Napady kliniczne muszą być oddzielone co najmniej ośmioma godzinami, aby nie były uważane za część klastra. Do celów tego kryterium grupa jest uważana za pojedynczy napad.
  2. Podmiotowi wszczepiono rozrusznik serca, wszczepialny defibrylator serca, produkt do zarządzania sercem lub urządzenie medyczne, które zakłóca działanie SAS lub które zakłóca działanie SAS. Obejmuje to między innymi bezpośrednie neurostymulatory mózgu, stymulatory rdzenia kręgowego, stymulatory nerwu błędnego (VNS) i implanty ślimakowe. Pacjenci z wszczepionym stymulatorem nerwu błędnego, który został wyłączony na czas trwania badania, mogą zostać włączeni do badania, pod warunkiem że ich stan kliniczny był stabilny przez co najmniej jeden miesiąc przy wyłączonym VNS.
  3. U podmiotu zdiagnozowano napady padaczkowe pierwotnie uogólnione.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Pojedyncze ramię, implant urządzenia
Urządzenie: System doradczy w przypadku napadów padaczkowych
Wszczepienie Systemu Doradczego Napadów, a następnie gromadzenie danych do szkolenia algorytmów, a następnie włączenie wskaźników doradczych napadów.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Podstawową oceną bezpieczeństwa będzie ocena zdarzeń niepożądanych.
Ramy czasowe: Zdarzenia niepożądane przez główny punkt końcowy bezpieczeństwa cztery miesiące po implantacji.
Zdarzenia niepożądane przez główny punkt końcowy bezpieczeństwa cztery miesiące po implantacji.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Skuteczność doradztwa w zakresie napadów padaczkowych zostanie oceniona dla badanej populacji.
Ramy czasowe: W głównym punkcie końcowym skuteczności doradczej na zakończenie fazy gromadzenia danych (około 3 miesiące po implantacji).
W głównym punkcie końcowym skuteczności doradczej na zakończenie fazy gromadzenia danych (około 3 miesiące po implantacji).
Skuteczność kliniczna zostanie oceniona.
Ramy czasowe: W głównym punkcie końcowym skuteczności klinicznej 4 miesiące po rozpoczęciu fazy doradczej (około 7 miesięcy po implantacji)
W głównym punkcie końcowym skuteczności klinicznej 4 miesiące po rozpoczęciu fazy doradczej (około 7 miesięcy po implantacji)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
NeuroVista Corporation

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Warren D Sheffield, VMD, PhD, NeuroVista Corporation

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 marca 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 października 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
4 stycznia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 stycznia 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
6 stycznia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
24 października 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 października 2012

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • NVC1001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami