Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie gastrektomii laparoskopowej i otwartej w przypadku zaawansowanego raka żołądka: prospektywne badanie z randomizacją

4 czerwca 2012 zaktualizowane przez: Yan Shi

Prospektywna randomizowana próba laparoskopowej kontra otwartej gastrektomii z powodu zaawansowanego raka żołądka

Celem pracy jest porównanie krótko- i długoterminowych wyników gastrektomii z asystą laparoskopową i otwartej.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Wstęp: Zastosowanie chirurgii laparoskopowej w leczeniu zaawansowanego raka żołądka (AGC) nie spotkało się dotychczas z powszechną akceptacją i ogranicza się do kilku ośrodków.

Interwencja: W zależności od stopnia zaawansowania patologicznego guza (JGCA, 2. wyd. angielski), umiejscowienia guza i stanu klinicznego pacjentki wykonano laparoskopową radykalną resekcję żołądka i gastrektomię otwartą. Radykalna resekcja żołądka z asystą laparoskopową składała się z następujących zabiegów: 1) laparoskopowego wypreparowania sieci mniejszej i większej, podwiązania i podziału głównych naczyń w celu mobilizacji żołądka pod odmą otrzewnową, 2) laparoskopowego wycięcia węzłów chłonnych D2 zgodnie z wytycznymi Japan Gastric Cancer Association i 3) resekcja dystalnych dwóch trzecich (LADG), proksymalnej trzeciej części (LAPG) lub całego żołądka (LATG), w zależności od umiejscowienia guza, a następnie rekonstrukcja metodą Billrotha I, Billrotha Ⅱ, esophagogastrostomia lub metodą Roux-en-Y przez nacięcie minilaparotomii o długości od 3 do 5 cm.

Harmonogram obserwacji: Wszyscy pacjenci byli monitorowani po operacji za pomocą badania przedmiotowego i badań krwi, w tym testu na obecność antygenu rakowo-płodowego (CEA) w surowicy, co najmniej co trzy miesiące przez pierwszy rok, co sześć miesięcy przez następne dwa lata i co roku przez czwarty i piąty rok, a następnie co najmniej raz w roku ultrasonografia jamy brzusznej, tomografia komputerowa, radiografia klatki piersiowej i gastroskopia.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
328

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Chong Qing
      • Chong Qing, Chong Qing, Chiny, 400038
        • Department of General Surgery and Center of Microinvasive Gastrointestinal Surgery, Southwest Hospital
      • Chong Qing, Chong Qing, Chiny, 400038
        • Southwest Hospital, China

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Potwierdzony patologicznie gruczolakorak żołądka
  2. Wiek: starsze niż 18 lat, młodsze niż 80 lat
  3. Stan przedoperacyjny (CT, etap GFS): cT2N0M0, cT2N1M0, cT2N2M0, cT3N0M0, cT3N1M0, cT3N2M0
  4. Wynik ASA: ≤3
  5. Wykluczono chorych z naciekiem błony surowiczej żołądka przekraczającym 10 cm2 w badaniu ultrasonograficznym lub badaniu podczas zabiegu
  6. Brak historii innych nowotworów
  7. Brak historii chemioterapii lub radioterapii
  8. Pisemna świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  1. Chorzy na nowotwory współistniejące lub pacjenci leczeni z powodu innych typów nowotworów, zanim u pacjenta zdiagnozowano raka żołądka
  2. Pacjent, który był leczony innymi rodzajami metod leczenia, takimi jak chemioterapia, immunoterapia lub radioterapia
  3. Pacjent, który przeszedł operację górnej części brzucha (z wyjątkiem cholecystektomii laparoskopowej)
  4. Wynik ASA:>3
  5. Przeciwwskazania do laparoskopii: ciężka choroba serca, przepukliny ściany brzucha, przepukliny przeponowe, nieskorygowane koagulopatie, nadciśnienie wrotne, ciąża
  6. Skomplikowana sprawa potrzebna do uzyskania operacji awaryjnej
  7. Wszelkie towarzyszące stany chirurgiczne musiały być przeprowadzone w tym samym czasie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Gastrektomia wspomagana laparoskopowo
Procedura: Gastrektomia wspomagana laparoskopowo
Poniżej pępka wprowadzono 10-milimetrowy trokar do laparoskopu. Kolejny 10-milimetrowy trokar wprowadzono w lewej linii przedpachowej 2 cm poniżej brzegu żebrowego jako główny port ręczny, a 5-milimetrowy trokar umieszczono po stronie przeciwnej do trakcji. Trokar 5 mm wprowadzono w linii środkowoobojczykowej lewej 2 cm powyżej pępka jako port dodatkowy, a trokar 15 mm również jako port pomocniczy w miejscu przeciwstronnym. Operator stał po lewej stronie pacjenta. Zasadniczo zostanie przeprowadzona częściowa lub całkowita resekcja żołądka i wycięcie węzłów chłonnych D2. Z reguły do ​​rekonstrukcji żołądka stosowano metodę Billroth I, Billroth II lub Roux-Y. Wypreparowany żołądek i węzły chłonne pobiera się przez dodatkowe 5 cm nacięcie w środkowym górnym nacięciu brzucha.
Aktywny komparator: Otwarta gastrektomia
Procedura: Otwarta gastrektomia
Nacięcie o długości około 15~20 cm wykonuje się od wyrostka sierpowatego do okolicy okołopępkowej. Zasadniczo zostanie przeprowadzona częściowa lub całkowita resekcja żołądka i wycięcie węzłów chłonnych D2. Zasadniczo we wszystkich przypadkach do rekonstrukcji żołądka stosowano metodę Billroth I, Billroth II lub Roux-Y.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Przeżycie wolne od chorób
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Powikłania, nawroty, jakość życia mierzona za pomocą EORTC QLQ-C30 V 3.0 i EORTC QLQ-STO22
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Yan Shi

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lutego 2010

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lutego 2015

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lutego 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
6 stycznia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 stycznia 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
7 stycznia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
5 czerwca 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 czerwca 2012

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 197691197392

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami