Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie gastrektomii laparoskopowej i otwartej w przypadku zaawansowanego raka żołądka: prospektywne badanie z randomizacją

4 czerwca 2012 zaktualizowane przez: Yan Shi

Prospektywna randomizowana próba laparoskopowej kontra otwartej gastrektomii z powodu zaawansowanego raka żołądka

Celem pracy jest porównanie krótko- i długoterminowych wyników gastrektomii z asystą laparoskopową i otwartej.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wstęp: Zastosowanie chirurgii laparoskopowej w leczeniu zaawansowanego raka żołądka (AGC) nie spotkało się dotychczas z powszechną akceptacją i ogranicza się do kilku ośrodków.

Interwencja: W zależności od stopnia zaawansowania patologicznego guza (JGCA, 2. wyd. angielski), umiejscowienia guza i stanu klinicznego pacjentki wykonano laparoskopową radykalną resekcję żołądka i gastrektomię otwartą. Radykalna resekcja żołądka z asystą laparoskopową składała się z następujących zabiegów: 1) laparoskopowego wypreparowania sieci mniejszej i większej, podwiązania i podziału głównych naczyń w celu mobilizacji żołądka pod odmą otrzewnową, 2) laparoskopowego wycięcia węzłów chłonnych D2 zgodnie z wytycznymi Japan Gastric Cancer Association i 3) resekcja dystalnych dwóch trzecich (LADG), proksymalnej trzeciej części (LAPG) lub całego żołądka (LATG), w zależności od umiejscowienia guza, a następnie rekonstrukcja metodą Billrotha I, Billrotha Ⅱ, esophagogastrostomia lub metodą Roux-en-Y przez nacięcie minilaparotomii o długości od 3 do 5 cm.

Harmonogram obserwacji: Wszyscy pacjenci byli monitorowani po operacji za pomocą badania przedmiotowego i badań krwi, w tym testu na obecność antygenu rakowo-płodowego (CEA) w surowicy, co najmniej co trzy miesiące przez pierwszy rok, co sześć miesięcy przez następne dwa lata i co roku przez czwarty i piąty rok, a następnie co najmniej raz w roku ultrasonografia jamy brzusznej, tomografia komputerowa, radiografia klatki piersiowej i gastroskopia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

328

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Chong Qing
      • Chong Qing, Chong Qing, Chiny, 400038
        • Department of General Surgery and Center of Microinvasive Gastrointestinal Surgery, Southwest Hospital
      • Chong Qing, Chong Qing, Chiny, 400038
        • Southwest Hospital, China

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Potwierdzony patologicznie gruczolakorak żołądka
  2. Wiek: starsze niż 18 lat, młodsze niż 80 lat
  3. Stan przedoperacyjny (CT, etap GFS): cT2N0M0, cT2N1M0, cT2N2M0, cT3N0M0, cT3N1M0, cT3N2M0
  4. Wynik ASA: ≤3
  5. Wykluczono chorych z naciekiem błony surowiczej żołądka przekraczającym 10 cm2 w badaniu ultrasonograficznym lub badaniu podczas zabiegu
  6. Brak historii innych nowotworów
  7. Brak historii chemioterapii lub radioterapii
  8. Pisemna świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  1. Chorzy na nowotwory współistniejące lub pacjenci leczeni z powodu innych typów nowotworów, zanim u pacjenta zdiagnozowano raka żołądka
  2. Pacjent, który był leczony innymi rodzajami metod leczenia, takimi jak chemioterapia, immunoterapia lub radioterapia
  3. Pacjent, który przeszedł operację górnej części brzucha (z wyjątkiem cholecystektomii laparoskopowej)
  4. Wynik ASA:>3
  5. Przeciwwskazania do laparoskopii: ciężka choroba serca, przepukliny ściany brzucha, przepukliny przeponowe, nieskorygowane koagulopatie, nadciśnienie wrotne, ciąża
  6. Skomplikowana sprawa potrzebna do uzyskania operacji awaryjnej
  7. Wszelkie towarzyszące stany chirurgiczne musiały być przeprowadzone w tym samym czasie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Gastrektomia wspomagana laparoskopowo
Procedura: Gastrektomia wspomagana laparoskopowo
Poniżej pępka wprowadzono 10-milimetrowy trokar do laparoskopu. Kolejny 10-milimetrowy trokar wprowadzono w lewej linii przedpachowej 2 cm poniżej brzegu żebrowego jako główny port ręczny, a 5-milimetrowy trokar umieszczono po stronie przeciwnej do trakcji. Trokar 5 mm wprowadzono w linii środkowoobojczykowej lewej 2 cm powyżej pępka jako port dodatkowy, a trokar 15 mm również jako port pomocniczy w miejscu przeciwstronnym. Operator stał po lewej stronie pacjenta. Zasadniczo zostanie przeprowadzona częściowa lub całkowita resekcja żołądka i wycięcie węzłów chłonnych D2. Z reguły do ​​rekonstrukcji żołądka stosowano metodę Billroth I, Billroth II lub Roux-Y. Wypreparowany żołądek i węzły chłonne pobiera się przez dodatkowe 5 cm nacięcie w środkowym górnym nacięciu brzucha.
Aktywny komparator: Otwarta gastrektomia
Procedura: Otwarta gastrektomia
Nacięcie o długości około 15~20 cm wykonuje się od wyrostka sierpowatego do okolicy okołopępkowej. Zasadniczo zostanie przeprowadzona częściowa lub całkowita resekcja żołądka i wycięcie węzłów chłonnych D2. Zasadniczo we wszystkich przypadkach do rekonstrukcji żołądka stosowano metodę Billroth I, Billroth II lub Roux-Y.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Przeżycie wolne od chorób
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Powikłania, nawroty, jakość życia mierzona za pomocą EORTC QLQ-C30 V 3.0 i EORTC QLQ-STO22
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Yan Shi

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2010

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 lutego 2015

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 lutego 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 stycznia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 stycznia 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 stycznia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

5 czerwca 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 czerwca 2012

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 197691197392

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Gastrektomia wspomagana laparoskopowo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Panama

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj