Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Fenofibrat i omega-3 Modulacja kwasów tłuszczowych endotoksemii (FFAME)

21 stycznia 2016 zaktualizowane przez: University of Pennsylvania

Modulacja endotoksemii fenofibratem i kwasami tłuszczowymi omega-3: badanie FFAME

Celem tego badania jest lepsze zrozumienie przeciwzapalnych korzyści dwóch leków na receptę, które są obecnie stosowane w celu pomocy osobom z problemami z cholesterolem.

Olej rybi, pochodzący ze spożywania niektórych rodzajów ryb i suplementów diety, był używany do kontrolowania poziomu cholesterolu i zmniejszania stanu zapalnego (reakcja organizmu na uraz lub chorobę). Lovaza® to marka tabletek na receptę z olejem rybim. W tym badaniu przyjrzymy się, w jaki sposób Lovaza® pomaga zmniejszyć stan zapalny u zdrowych ochotników.

Tricor® to marka tabletek fenofibratu na receptę. Fenofibrat jest lekiem na receptę, który wielu lekarzy podaje osobom z wysokim poziomem trójglicerydów (tłuszczu we krwi). W tym badaniu przyjrzymy się, jak Tricor® działa, aby pomóc zmniejszyć stan zapalny u zdrowych ochotników.

Endotoksyna lub lipopolisacharyd (LPS) to niewielka część bakterii (która już nie żyje), która może powodować wiele skutków podobnych do infekcji bakteryjnych u ludzi. Jednak można go podawać w bardzo małych ilościach, aby wywołać łagodną odpowiedź immunologiczną, podobną do choroby przypominającej grypę. W ciągu 1 ½ -3 godzin po podaniu LPS dożylnie, wystąpi reakcja obejmująca gorączkę, dreszcze, ból głowy, nudności i wymioty oraz uogólniony ból, który trwa do 6-8 godzin. Oprócz objawów grypopodobnych reakcja powoduje tymczasowe zmiany poziomu cholesterolu, trójglicerydów i cukru we krwi. Różni ludzie różnie reagują na LPS. W tym badaniu używamy LPS, aby wywołać tymczasową reakcję zapalną w organizmie i porównać reakcje osób, które otrzymują Lovaza® lub Tricor®, z reakcjami osób, które otrzymują placebo (pigułka niezawierająca leku).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
100

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Clinical and Translational Research Center (CTRC); Hospital of the University of Pennsylvania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 41 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety niebędące w ciąży/karmiące piersią w wieku od 18 do 45 lat.
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) ≥18 i ≤30
  • Uczestnicy, którzy są w stanie wyrazić pisemną świadomą zgodę i chcą przestrzegać wszystkich procedur związanych z badaniem.

Kryteria wyłączenia:

  • Znana klinicznie manifestująca się miażdżycowa choroba sercowo-naczyniowa, w tym choroba wieńcowa, choroba naczyń mózgowych lub choroba naczyń obwodowych
  • Historia cukrzycy
  • Stężenie glukozy na czczo >126 mg/dl podczas badania przesiewowego
  • Historia nowotworu innego niż skóra w ciągu ostatnich 5 lat
  • Niewydolność nerek zdefiniowana jako stężenie kreatyniny poza zakresem normy zdefiniowanym przez laboratorium lub eGFR <60 ml/kg/min podczas wizyty przesiewowej
  • Choroba wątroby w wywiadzie lub nieprawidłowe wyniki testów czynności wątroby (LFT) (aminotransferaza asparaginianowa (AST), transaminaza alaninowa (ALT), fosfataza alkaliczna, transpeptydaza gamma-glutamylowa (GGT) > 1,5x górna granica normy (GGN); bilirubina > 2x GGN ) podczas wizyty przesiewowej
  • Mężczyźni, którzy nie chcą ograniczyć spożycia alkoholu do < 14 drinków tygodniowo lub < 4 drinków alkoholowych na okazję (kryteria American Medical Association/National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (AMA / NIAAA) dotyczące „zagrożonych” poziomów spożycia) podczas uczestnictwa W badaniu
  • Kobiety, które nie chcą ograniczyć spożycia alkoholu do < 7 drinków tygodniowo lub < 3 drinków alkoholowych na okazję (kryteria AMA / NIAAA dotyczące „zagrożonych” poziomów spożycia) podczas udziału w badaniu
  • Całkowita liczba białych krwinek mniejsza lub równa 3,0 THO/ul
  • Hemoglobina poniżej 11,0 g/dl
  • Każda poważna czynna choroba reumatologiczna, płucna lub dermatologiczna, stan zapalny lub niewielka aktywna infekcja
  • Zgłoszona przez siebie historia zakażenia wirusem HIV
  • Przedwczesna choroba sercowo-naczyniowa w wywiadzie rodzinnym pierwszego stopnia (ojciec lub brat, jeśli zdiagnozowano ją przed 55 rokiem życia; matka lub siostra, jeśli zdiagnozowano ją przed 65 rokiem życia)
  • Pacjenci, którzy przeszli jakikolwiek przeszczep narządu
  • Osoby, które obecnie używają wyrobów tytoniowych lub używały ich w ciągu ostatnich 30 dni
  • Leczenie aspiryną, niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ), inhibitorami cyklooksygenazy-2 (COX-2), sterydami lub jakąkolwiek terapią immunomodulującą 2 tygodnie przed wizytą przesiewową
  • Leczenie statynami, fibratami lub niacyną 4 tygodnie przed wizytą przesiewową.
  • Bieżące dzienne spożycie witaminy C > 1000 mg, beta-karotenu > 1000 j.m., witaminy A > 5 000 j.m., witaminy E > 400 j.m. i selenu > 200 mcg
  • Uczestnicy, którzy nie chcą wyeliminować suplementów kwasów tłuszczowych omega-3 (kwas eikozapentaenowy (EPA) + kwas dokozaheksaenowy (DHA)) i/lub wzbogaconej żywności, lub którzy zwykle spożywają ryby bogate w omega-3 (tuńczyk i inne niesmażone ryby) ) wynosi > 3 do 4 porcji miesięcznie, jak oceniono za pomocą prostego kwestionariusza przesiewowego
  • Pozytywny wynik testu ciążowego z moczu.
  • Udział w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 6 tygodni poprzedzających Wizytę przesiewową.
  • Źle kontrolowane ciśnienie krwi (BP > 160/110) lub jakiekolwiek leki przeciwnadciśnieniowe.
  • Rozpoznanie zespołu metabolicznego przy użyciu zaktualizowanych kryteriów z 2004 r. Narodowego Programu Edukacji Cholesterolowej Panelu Leczenia Dorosłych III (NCEP ATPIII).
  • Każdy stan chorobowy lub nieprawidłowa wartość laboratoryjna, które badacz uzna za istotne klinicznie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Fenofibrat (Tricor) (145 mg/dzień)
Uczestnicy otrzymają 1 fenofibrat (Tricor) 145 mg i 4 placebo z oleju rybiego – zapasy badanego leku będą zapewnione na 8 tygodni.
Lek: Tabletki fenofibratu (Tricor).
Jedna tabletka 145 mg przyjmowana raz na dobę, wieczorem, z jedzeniem, przez 6 do 8 tygodni
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy otrzymają 5 tabletek placebo (4 placebo z olejem rybim i 1 placebo z fenofibratem) – zapasy badanego leku będą zapewnione na 8 tygodni.
Lek: Placebo
Dwie kapsułki placebo przyjmowane dwa razy dziennie, rano i wieczorem, z jedzeniem i jedna żelowa kapsułka placebo przyjmowana raz dziennie, wieczorem, z jedzeniem, przez 6 do 8 tygodni
Eksperymentalny: Lovaza (900 mg/dzień)
Uczestnicy otrzymają 1 kapsułkę Lovaza, 3 kapsułki placebo z olejem rybim i 1 placebo z fenofibratem – zapasy badanego leku zostaną zapewnione na 8 tygodni.
Lek: Lovaza
900 mg/dobę: jedna kapsułka 900 mg przyjmowana raz na dobę, rano lub wieczorem; lub 3600 mg/dobę: dwie kapsułki 900 mg przyjmowane dwa razy na dobę, rano i wieczorem; Wszystkie kapsułki należy przyjmować z jedzeniem przez 6 do 8 tygodni.
Eksperymentalny: Lovaza (3600 mg/dzień)
Uczestnicy otrzymają 4 kapsułki Lovaza i 1 fenofibrat placebo – zapasy badanego leku będą zapewnione na 8 tygodni.
Lek: Lovaza
900 mg/dobę: jedna kapsułka 900 mg przyjmowana raz na dobę, rano lub wieczorem; lub 3600 mg/dobę: dwie kapsułki 900 mg przyjmowane dwa razy na dobę, rano i wieczorem; Wszystkie kapsułki należy przyjmować z jedzeniem przez 6 do 8 tygodni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Wpływ suplementacji kwasów tłuszczowych omega-3 na produkcję cytokin (poziomy TNFα w osoczu) podczas prowokacji zapalnej in vivo (LPS).
Ramy czasowe: randomizacja i 8 tygodni post
randomizacja i 8 tygodni post

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiany parametru stanu zapalnego (poziomy TNF-α w osoczu) po leczeniu fenofibratem lub placebo.
Ramy czasowe: linii podstawowej i 6-8 tygodni
linii podstawowej i 6-8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Pennsylvania

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
GlaxoSmithKline

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Muredach P Reilly, MB, MSCE, University of Pennsylvania

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 maja 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 maja 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
11 stycznia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 stycznia 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
13 stycznia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
19 lutego 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 stycznia 2016

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 810598
  • P50HL083799 (Grant/umowa NIH USA)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami