Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Fenofibrat i omega-3 Modulacja kwasów tłuszczowych endotoksemii (FFAME)

21 stycznia 2016 zaktualizowane przez: University of Pennsylvania

Modulacja endotoksemii fenofibratem i kwasami tłuszczowymi omega-3: badanie FFAME

Celem tego badania jest lepsze zrozumienie przeciwzapalnych korzyści dwóch leków na receptę, które są obecnie stosowane w celu pomocy osobom z problemami z cholesterolem.

Olej rybi, pochodzący ze spożywania niektórych rodzajów ryb i suplementów diety, był używany do kontrolowania poziomu cholesterolu i zmniejszania stanu zapalnego (reakcja organizmu na uraz lub chorobę). Lovaza® to marka tabletek na receptę z olejem rybim. W tym badaniu przyjrzymy się, w jaki sposób Lovaza® pomaga zmniejszyć stan zapalny u zdrowych ochotników.

Tricor® to marka tabletek fenofibratu na receptę. Fenofibrat jest lekiem na receptę, który wielu lekarzy podaje osobom z wysokim poziomem trójglicerydów (tłuszczu we krwi). W tym badaniu przyjrzymy się, jak Tricor® działa, aby pomóc zmniejszyć stan zapalny u zdrowych ochotników.

Endotoksyna lub lipopolisacharyd (LPS) to niewielka część bakterii (która już nie żyje), która może powodować wiele skutków podobnych do infekcji bakteryjnych u ludzi. Jednak można go podawać w bardzo małych ilościach, aby wywołać łagodną odpowiedź immunologiczną, podobną do choroby przypominającej grypę. W ciągu 1 ½ -3 godzin po podaniu LPS dożylnie, wystąpi reakcja obejmująca gorączkę, dreszcze, ból głowy, nudności i wymioty oraz uogólniony ból, który trwa do 6-8 godzin. Oprócz objawów grypopodobnych reakcja powoduje tymczasowe zmiany poziomu cholesterolu, trójglicerydów i cukru we krwi. Różni ludzie różnie reagują na LPS. W tym badaniu używamy LPS, aby wywołać tymczasową reakcję zapalną w organizmie i porównać reakcje osób, które otrzymują Lovaza® lub Tricor®, z reakcjami osób, które otrzymują placebo (pigułka niezawierająca leku).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Clinical and Translational Research Center (CTRC); Hospital of the University of Pennsylvania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 41 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety niebędące w ciąży/karmiące piersią w wieku od 18 do 45 lat.
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) ≥18 i ≤30
  • Uczestnicy, którzy są w stanie wyrazić pisemną świadomą zgodę i chcą przestrzegać wszystkich procedur związanych z badaniem.

Kryteria wyłączenia:

  • Znana klinicznie manifestująca się miażdżycowa choroba sercowo-naczyniowa, w tym choroba wieńcowa, choroba naczyń mózgowych lub choroba naczyń obwodowych
  • Historia cukrzycy
  • Stężenie glukozy na czczo >126 mg/dl podczas badania przesiewowego
  • Historia nowotworu innego niż skóra w ciągu ostatnich 5 lat
  • Niewydolność nerek zdefiniowana jako stężenie kreatyniny poza zakresem normy zdefiniowanym przez laboratorium lub eGFR <60 ml/kg/min podczas wizyty przesiewowej
  • Choroba wątroby w wywiadzie lub nieprawidłowe wyniki testów czynności wątroby (LFT) (aminotransferaza asparaginianowa (AST), transaminaza alaninowa (ALT), fosfataza alkaliczna, transpeptydaza gamma-glutamylowa (GGT) > 1,5x górna granica normy (GGN); bilirubina > 2x GGN ) podczas wizyty przesiewowej
  • Mężczyźni, którzy nie chcą ograniczyć spożycia alkoholu do < 14 drinków tygodniowo lub < 4 drinków alkoholowych na okazję (kryteria American Medical Association/National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (AMA / NIAAA) dotyczące „zagrożonych” poziomów spożycia) podczas uczestnictwa W badaniu
  • Kobiety, które nie chcą ograniczyć spożycia alkoholu do < 7 drinków tygodniowo lub < 3 drinków alkoholowych na okazję (kryteria AMA / NIAAA dotyczące „zagrożonych” poziomów spożycia) podczas udziału w badaniu
  • Całkowita liczba białych krwinek mniejsza lub równa 3,0 THO/ul
  • Hemoglobina poniżej 11,0 g/dl
  • Każda poważna czynna choroba reumatologiczna, płucna lub dermatologiczna, stan zapalny lub niewielka aktywna infekcja
  • Zgłoszona przez siebie historia zakażenia wirusem HIV
  • Przedwczesna choroba sercowo-naczyniowa w wywiadzie rodzinnym pierwszego stopnia (ojciec lub brat, jeśli zdiagnozowano ją przed 55 rokiem życia; matka lub siostra, jeśli zdiagnozowano ją przed 65 rokiem życia)
  • Pacjenci, którzy przeszli jakikolwiek przeszczep narządu
  • Osoby, które obecnie używają wyrobów tytoniowych lub używały ich w ciągu ostatnich 30 dni
  • Leczenie aspiryną, niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ), inhibitorami cyklooksygenazy-2 (COX-2), sterydami lub jakąkolwiek terapią immunomodulującą 2 tygodnie przed wizytą przesiewową
  • Leczenie statynami, fibratami lub niacyną 4 tygodnie przed wizytą przesiewową.
  • Bieżące dzienne spożycie witaminy C > 1000 mg, beta-karotenu > 1000 j.m., witaminy A > 5 000 j.m., witaminy E > 400 j.m. i selenu > 200 mcg
  • Uczestnicy, którzy nie chcą wyeliminować suplementów kwasów tłuszczowych omega-3 (kwas eikozapentaenowy (EPA) + kwas dokozaheksaenowy (DHA)) i/lub wzbogaconej żywności, lub którzy zwykle spożywają ryby bogate w omega-3 (tuńczyk i inne niesmażone ryby) ) wynosi > 3 do 4 porcji miesięcznie, jak oceniono za pomocą prostego kwestionariusza przesiewowego
  • Pozytywny wynik testu ciążowego z moczu.
  • Udział w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 6 tygodni poprzedzających Wizytę przesiewową.
  • Źle kontrolowane ciśnienie krwi (BP > 160/110) lub jakiekolwiek leki przeciwnadciśnieniowe.
  • Rozpoznanie zespołu metabolicznego przy użyciu zaktualizowanych kryteriów z 2004 r. Narodowego Programu Edukacji Cholesterolowej Panelu Leczenia Dorosłych III (NCEP ATPIII).
  • Każdy stan chorobowy lub nieprawidłowa wartość laboratoryjna, które badacz uzna za istotne klinicznie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Fenofibrat (Tricor) (145 mg/dzień)
Uczestnicy otrzymają 1 fenofibrat (Tricor) 145 mg i 4 placebo z oleju rybiego – zapasy badanego leku będą zapewnione na 8 tygodni.
Lek: Tabletki fenofibratu (Tricor).
Jedna tabletka 145 mg przyjmowana raz na dobę, wieczorem, z jedzeniem, przez 6 do 8 tygodni
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy otrzymają 5 tabletek placebo (4 placebo z olejem rybim i 1 placebo z fenofibratem) – zapasy badanego leku będą zapewnione na 8 tygodni.
Lek: Placebo
Dwie kapsułki placebo przyjmowane dwa razy dziennie, rano i wieczorem, z jedzeniem i jedna żelowa kapsułka placebo przyjmowana raz dziennie, wieczorem, z jedzeniem, przez 6 do 8 tygodni
Eksperymentalny: Lovaza (900 mg/dzień)
Uczestnicy otrzymają 1 kapsułkę Lovaza, 3 kapsułki placebo z olejem rybim i 1 placebo z fenofibratem – zapasy badanego leku zostaną zapewnione na 8 tygodni.
Lek: Lovaza
900 mg/dobę: jedna kapsułka 900 mg przyjmowana raz na dobę, rano lub wieczorem; lub 3600 mg/dobę: dwie kapsułki 900 mg przyjmowane dwa razy na dobę, rano i wieczorem; Wszystkie kapsułki należy przyjmować z jedzeniem przez 6 do 8 tygodni.
Eksperymentalny: Lovaza (3600 mg/dzień)
Uczestnicy otrzymają 4 kapsułki Lovaza i 1 fenofibrat placebo – zapasy badanego leku będą zapewnione na 8 tygodni.
Lek: Lovaza
900 mg/dobę: jedna kapsułka 900 mg przyjmowana raz na dobę, rano lub wieczorem; lub 3600 mg/dobę: dwie kapsułki 900 mg przyjmowane dwa razy na dobę, rano i wieczorem; Wszystkie kapsułki należy przyjmować z jedzeniem przez 6 do 8 tygodni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wpływ suplementacji kwasów tłuszczowych omega-3 na produkcję cytokin (poziomy TNFα w osoczu) podczas prowokacji zapalnej in vivo (LPS).
Ramy czasowe: randomizacja i 8 tygodni post
randomizacja i 8 tygodni post

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiany parametru stanu zapalnego (poziomy TNF-α w osoczu) po leczeniu fenofibratem lub placebo.
Ramy czasowe: linii podstawowej i 6-8 tygodni
linii podstawowej i 6-8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Pennsylvania

Współpracownicy

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
GlaxoSmithKline

Śledczy

  • Główny śledczy: Muredach P Reilly, MB, MSCE, University of Pennsylvania

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 stycznia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 stycznia 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 stycznia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

19 lutego 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 stycznia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 810598
  • P50HL083799 (Grant/umowa NIH USA)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroby układu krążenia

Badania kliniczne na Tabletki fenofibratu (Tricor).

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kuwait

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj