Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie wpływu MDMA/ecstasy na regulację wody, sen i funkcje poznawcze. (2C)

29 maja 2013 zaktualizowane przez: John Mendelson, MD, California Pacific Medical Center Research Institute

Wpływ MDMA na architekturę snu, homeostazę wody i funkcje poznawcze

Celem tego badania jest zmierzenie wpływu MDMA na sen, nastrój, myślenie i sposób zatrzymywania wody przez organizm. Badaczy interesują efekty, które pojawiają się w kilka godzin po zażyciu MDMA, jak również efekty pojawiające się w ciągu kolejnych dwóch dni. Będziemy badać te efekty w wystandaryzowanych, kontrolowanych warunkach w Clinical and Translational Science Institute (CTSI) Clinical Research Center (CRC) zlokalizowanym w San Francisco General Hospital.

Główne hipotezy to:

  1. MDMA będzie powodować zakłócenia snu, na co wskazują kompleksowe badania polisomnograficzne, aktygrafia nadgarstka i samoopisowe pomiary snu
  2. MDMA zmieni homeostazę sodową i wodną, ​​zwiększając lub osłabiając tłumienie poziomów wazopresyny argininowej i zmniejszając wydalanie wolnej wody. Efekty zostaną spotęgowane przez obciążenie wodą.

Hipotezy wtórne:

  1. Ostrożnie, MDMA zwiększy zarówno pozytywne, jak i negatywne pobudzenie oraz zwiększy towarzyskość, ale nie autonomię.
  2. Ostrożnie, MDMA zwiększy podejmowanie ryzyka i gotowość do przekazywania pieniędzy innym osobom w ramach podejmowania decyzji ekonomicznych.
  3. MDMA zmniejszy stresujące skutki mówienia o autobiografii o negatywnej wartości, ale zwiększy pamięć o szczegółach tych epizodów.
  4. MDMA zwiększy markery stresu oksydacyjnego i możliwe czynniki łagodzące (np. ADMA).
  5. Krótka postać regionu promotora transportowanego przez serotoninę będzie związana z silniejszymi efektami ostrymi i odstawiennymi MDMA.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to kontrolowane placebo, podwójnie ślepe, zrównoważone pod względem płci badanie wewnątrzobiektowe dotyczące ostrego i 24 do 48 godzin po podaniu dawki (zespół odstawienia) MDMA na architekturę snu, homeostazę wody i funkcje neurokognitywne. Określimy oznaki i objawy zaburzeń snu oraz przebieg czasowy zmian poziomu ADH i funkcji neurokognitywnych występujących po podaniu pojedynczej dawki MDMA doświadczonym użytkownikom. Bezpośrednie efekty MDMA obejmują euforię i odurzenie; po 24 godzinach od MDMA te pozytywne efekty zostają zastąpione obniżonym nastrojem i letargiem – nazywamy to zespołem odstawienia. Uważa się, że przyjemne działanie MDMA wynika z podwyższenia poziomu serotoniny, noradrenaliny i dopaminy; mechanizmy depresji po MDMA są nieznane, ale mogą być spowodowane względnym wyczerpaniem serotoniny. Wśród wielu swoich funkcji serotonina utrzymuje prawidłową architekturę snu. Wpływ odstawienia MDMA na architekturę snu zostanie oceniony za pomocą kompleksowej polisomnografii i aktygrafii nadgarstka z pomiarami uzyskanymi ~36 godzin po pojedynczej dawce MDMA. Pomiary poznawcze zbadają ostre skutki MDMA. MDMA może powodować hiponatremię. W tym badaniu ocenimy wpływ MDMA na uwalnianie ADH, wydalanie sodu z moczem oraz związek płci z tymi efektami.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
12

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94110
        • CPMC Addiction & Pharmacology Research Laboratory (APRL)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowi mężczyźni lub kobiety w wieku od 18 do 50 lat.
  • Jeśli kobieta: powstrzymuje się od kontaktów heteroseksualnych, nie jest w stanie zajść w ciążę lub zgłasza stosowanie zatwierdzonego środka antykoncepcyjnego.
  • Doświadczony z MDMA
  • Biegły w języku angielskim.
  • Chętny i zdolny do wyrażenia pisemnej zgody.
  • Zdrowy bez przeciwwskazań lekarskich do podania MDMA określony na podstawie: wywiadu lekarskiego, badania fizykalnego, 12-odprowadzeniowego EKG, hematologii, biochemii krwi i badania moczu.
  • Zwiększenie aktywności aminotransferaz wątrobowych we krwi do 3 razy powyżej górnej granicy normy.
  • W przypadku kobiet: negatywny wynik testu ciążowego podczas badania przesiewowego i na początku każdego przyjęcia do szpitala.
  • Ujemny wynik testu na obecność narkotyków w moczu podczas badania przesiewowego i przed każdym potencjalnym podaniem MDMA.

Kryteria wyłączenia:

  • Bieżące uczestnictwo w programie leczenia MDMA, alkoholu lub innych narkotyków lub bieżące problemy prawne związane z używaniem MDMA, alkoholu lub innych narkotyków, w tym oczekiwanie na proces lub nadzór kuratora sądowego.
  • Uczestnicy z historią używania tylko niskich dawek MDMA
  • Obecnie próbuje rzucić MDMA.
  • Aktualne uzależnienie od jakiegokolwiek innego środka psychoaktywnego (w tym nikotyny).
  • Poważna choroba fizyczna lub psychiczna, która może upośledzać zdolność do bezpiecznego ukończenia badania lub którą mogą komplikować badane leki, w tym wcześniejsze napady padaczkowe (po 8 roku życia) lub inna aktywna choroba neurologiczna lub klinicznie istotne nieprawidłowości w badaniu fizykalnym lub przesiewowych wartościach laboratoryjnych.
  • Prawdopodobieństwo konieczności przyjmowania leków w celu leczenia choroby w okresie badania.
  • Wskaźnik masy ciała > 30 lub < 18.
  • HIV seropozytywny na podstawie samoopisu.
  • Jeśli kobieta: ciąża lub laktacja.
  • Historia poważnych zdarzeń niepożądanych lub nadwrażliwości na MDMA.
  • Obecnie przyjmuje jakiekolwiek leki inne niż dostępne bez recepty niesteroidowe leki przeciwzapalne, leki miejscowe, wziewne leki na astmę i dostępne bez recepty nieuspokajające leki przeciwhistaminowe.
  • Rozmiar szyi mężczyzny ≥ 17 cali, rozmiar szyi kobiety ≥ 16 cali
  • Zmodyfikowana klasa Mallampatiego ≥ 3.
  • Niedawna podróż w ciągu ostatnich 3 dni do lub z innej strefy czasowej, innej niż górski czas standardowy.
  • Każdy inny stan medyczny lub psychospołeczny, który wyklucza użyteczny, bezpieczny lub konsekwentny udział.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: MDMA
Lek: 3,4-metylenodioksymetamfetamina lub Placebo
1,5 mg/kg MDMA lub dopasowane placebo podawane podczas 2 pobytów szpitalnych. Są 2 sesje dawkowania i wszyscy badani otrzymają MDMA przynajmniej raz.
Inne nazwy:
  • Ekstaza

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Przebieg czasowy, nasilenie i charakterystyka odstawienia MDMA u doświadczonych użytkowników MDMA, którym podano znaną dawkę MDMA
Ramy czasowe: 1 godzinę po podaniu do 48 godzin po podaniu
1 godzinę po podaniu do 48 godzin po podaniu
Powiązać obserwowane efekty odstawienne z danymi dotyczącymi snu: polisomnografią, aktygrafią nadgarstka i samoopisowymi pomiarami snu.
Ramy czasowe: 1 godzinę po podaniu do 48 godzin po podaniu
1 godzinę po podaniu do 48 godzin po podaniu
Ocenić ostry wpływ MDMA na homeostazę wody i sodu
Ramy czasowe: 1 godzinę po podaniu do 48 godzin po podaniu
1 godzinę po podaniu do 48 godzin po podaniu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Udokumentuj ostry wpływ MDMA na zgłaszane przez siebie wskaźniki, w tym pozytywne i negatywne pobudzenie, autonomię i towarzyskość.
Ramy czasowe: 1 godzinę po podaniu do 48 godzin po podaniu
1 godzinę po podaniu do 48 godzin po podaniu
Udokumentuj ostry wpływ MDMA na behawioralne miary podejmowania decyzji ekonomicznych.
Ramy czasowe: 1 godzinę po podaniu do 48 godzin po podaniu
1 godzinę po podaniu do 48 godzin po podaniu
Udokumentuj ostry wpływ MDMA na autobiograficzną mowę i pamięć
Ramy czasowe: 1 godzinę po podaniu do 48 godzin po podaniu
1 godzinę po podaniu do 48 godzin po podaniu
Zmierz wpływ MDMA na ADMA
Ramy czasowe: 1 godzinę po podaniu do 48 godzin po podaniu
1 godzinę po podaniu do 48 godzin po podaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
California Pacific Medical Center Research Institute

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: John Mendelson, MD, CPMC Research Institute

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 kwietnia 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lutego 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
8 stycznia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 stycznia 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
21 stycznia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
31 maja 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 maja 2013

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • IRB# 2009.099-1 (JMen)
  • 5-R01-DA016776 (NIH)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami