Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie wpływu MDMA/ecstasy na regulację wody, sen i funkcje poznawcze. (2C)

29 maja 2013 zaktualizowane przez: John Mendelson, MD, California Pacific Medical Center Research Institute

Wpływ MDMA na architekturę snu, homeostazę wody i funkcje poznawcze

Celem tego badania jest zmierzenie wpływu MDMA na sen, nastrój, myślenie i sposób zatrzymywania wody przez organizm. Badaczy interesują efekty, które pojawiają się w kilka godzin po zażyciu MDMA, jak również efekty pojawiające się w ciągu kolejnych dwóch dni. Będziemy badać te efekty w wystandaryzowanych, kontrolowanych warunkach w Clinical and Translational Science Institute (CTSI) Clinical Research Center (CRC) zlokalizowanym w San Francisco General Hospital.

Główne hipotezy to:

  1. MDMA będzie powodować zakłócenia snu, na co wskazują kompleksowe badania polisomnograficzne, aktygrafia nadgarstka i samoopisowe pomiary snu
  2. MDMA zmieni homeostazę sodową i wodną, ​​zwiększając lub osłabiając tłumienie poziomów wazopresyny argininowej i zmniejszając wydalanie wolnej wody. Efekty zostaną spotęgowane przez obciążenie wodą.

Hipotezy wtórne:

  1. Ostrożnie, MDMA zwiększy zarówno pozytywne, jak i negatywne pobudzenie oraz zwiększy towarzyskość, ale nie autonomię.
  2. Ostrożnie, MDMA zwiększy podejmowanie ryzyka i gotowość do przekazywania pieniędzy innym osobom w ramach podejmowania decyzji ekonomicznych.
  3. MDMA zmniejszy stresujące skutki mówienia o autobiografii o negatywnej wartości, ale zwiększy pamięć o szczegółach tych epizodów.
  4. MDMA zwiększy markery stresu oksydacyjnego i możliwe czynniki łagodzące (np. ADMA).
  5. Krótka postać regionu promotora transportowanego przez serotoninę będzie związana z silniejszymi efektami ostrymi i odstawiennymi MDMA.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to kontrolowane placebo, podwójnie ślepe, zrównoważone pod względem płci badanie wewnątrzobiektowe dotyczące ostrego i 24 do 48 godzin po podaniu dawki (zespół odstawienia) MDMA na architekturę snu, homeostazę wody i funkcje neurokognitywne. Określimy oznaki i objawy zaburzeń snu oraz przebieg czasowy zmian poziomu ADH i funkcji neurokognitywnych występujących po podaniu pojedynczej dawki MDMA doświadczonym użytkownikom. Bezpośrednie efekty MDMA obejmują euforię i odurzenie; po 24 godzinach od MDMA te pozytywne efekty zostają zastąpione obniżonym nastrojem i letargiem – nazywamy to zespołem odstawienia. Uważa się, że przyjemne działanie MDMA wynika z podwyższenia poziomu serotoniny, noradrenaliny i dopaminy; mechanizmy depresji po MDMA są nieznane, ale mogą być spowodowane względnym wyczerpaniem serotoniny. Wśród wielu swoich funkcji serotonina utrzymuje prawidłową architekturę snu. Wpływ odstawienia MDMA na architekturę snu zostanie oceniony za pomocą kompleksowej polisomnografii i aktygrafii nadgarstka z pomiarami uzyskanymi ~36 godzin po pojedynczej dawce MDMA. Pomiary poznawcze zbadają ostre skutki MDMA. MDMA może powodować hiponatremię. W tym badaniu ocenimy wpływ MDMA na uwalnianie ADH, wydalanie sodu z moczem oraz związek płci z tymi efektami.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

12

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94110
        • CPMC Addiction & Pharmacology Research Laboratory (APRL)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowi mężczyźni lub kobiety w wieku od 18 do 50 lat.
  • Jeśli kobieta: powstrzymuje się od kontaktów heteroseksualnych, nie jest w stanie zajść w ciążę lub zgłasza stosowanie zatwierdzonego środka antykoncepcyjnego.
  • Doświadczony z MDMA
  • Biegły w języku angielskim.
  • Chętny i zdolny do wyrażenia pisemnej zgody.
  • Zdrowy bez przeciwwskazań lekarskich do podania MDMA określony na podstawie: wywiadu lekarskiego, badania fizykalnego, 12-odprowadzeniowego EKG, hematologii, biochemii krwi i badania moczu.
  • Zwiększenie aktywności aminotransferaz wątrobowych we krwi do 3 razy powyżej górnej granicy normy.
  • W przypadku kobiet: negatywny wynik testu ciążowego podczas badania przesiewowego i na początku każdego przyjęcia do szpitala.
  • Ujemny wynik testu na obecność narkotyków w moczu podczas badania przesiewowego i przed każdym potencjalnym podaniem MDMA.

Kryteria wyłączenia:

  • Bieżące uczestnictwo w programie leczenia MDMA, alkoholu lub innych narkotyków lub bieżące problemy prawne związane z używaniem MDMA, alkoholu lub innych narkotyków, w tym oczekiwanie na proces lub nadzór kuratora sądowego.
  • Uczestnicy z historią używania tylko niskich dawek MDMA
  • Obecnie próbuje rzucić MDMA.
  • Aktualne uzależnienie od jakiegokolwiek innego środka psychoaktywnego (w tym nikotyny).
  • Poważna choroba fizyczna lub psychiczna, która może upośledzać zdolność do bezpiecznego ukończenia badania lub którą mogą komplikować badane leki, w tym wcześniejsze napady padaczkowe (po 8 roku życia) lub inna aktywna choroba neurologiczna lub klinicznie istotne nieprawidłowości w badaniu fizykalnym lub przesiewowych wartościach laboratoryjnych.
  • Prawdopodobieństwo konieczności przyjmowania leków w celu leczenia choroby w okresie badania.
  • Wskaźnik masy ciała > 30 lub < 18.
  • HIV seropozytywny na podstawie samoopisu.
  • Jeśli kobieta: ciąża lub laktacja.
  • Historia poważnych zdarzeń niepożądanych lub nadwrażliwości na MDMA.
  • Obecnie przyjmuje jakiekolwiek leki inne niż dostępne bez recepty niesteroidowe leki przeciwzapalne, leki miejscowe, wziewne leki na astmę i dostępne bez recepty nieuspokajające leki przeciwhistaminowe.
  • Rozmiar szyi mężczyzny ≥ 17 cali, rozmiar szyi kobiety ≥ 16 cali
  • Zmodyfikowana klasa Mallampatiego ≥ 3.
  • Niedawna podróż w ciągu ostatnich 3 dni do lub z innej strefy czasowej, innej niż górski czas standardowy.
  • Każdy inny stan medyczny lub psychospołeczny, który wyklucza użyteczny, bezpieczny lub konsekwentny udział.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: MDMA
Lek: 3,4-metylenodioksymetamfetamina lub Placebo
1,5 mg/kg MDMA lub dopasowane placebo podawane podczas 2 pobytów szpitalnych. Są 2 sesje dawkowania i wszyscy badani otrzymają MDMA przynajmniej raz.
Inne nazwy:
  • Ekstaza

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Przebieg czasowy, nasilenie i charakterystyka odstawienia MDMA u doświadczonych użytkowników MDMA, którym podano znaną dawkę MDMA
Ramy czasowe: 1 godzinę po podaniu do 48 godzin po podaniu
1 godzinę po podaniu do 48 godzin po podaniu
Powiązać obserwowane efekty odstawienne z danymi dotyczącymi snu: polisomnografią, aktygrafią nadgarstka i samoopisowymi pomiarami snu.
Ramy czasowe: 1 godzinę po podaniu do 48 godzin po podaniu
1 godzinę po podaniu do 48 godzin po podaniu
Ocenić ostry wpływ MDMA na homeostazę wody i sodu
Ramy czasowe: 1 godzinę po podaniu do 48 godzin po podaniu
1 godzinę po podaniu do 48 godzin po podaniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Udokumentuj ostry wpływ MDMA na zgłaszane przez siebie wskaźniki, w tym pozytywne i negatywne pobudzenie, autonomię i towarzyskość.
Ramy czasowe: 1 godzinę po podaniu do 48 godzin po podaniu
1 godzinę po podaniu do 48 godzin po podaniu
Udokumentuj ostry wpływ MDMA na behawioralne miary podejmowania decyzji ekonomicznych.
Ramy czasowe: 1 godzinę po podaniu do 48 godzin po podaniu
1 godzinę po podaniu do 48 godzin po podaniu
Udokumentuj ostry wpływ MDMA na autobiograficzną mowę i pamięć
Ramy czasowe: 1 godzinę po podaniu do 48 godzin po podaniu
1 godzinę po podaniu do 48 godzin po podaniu
Zmierz wpływ MDMA na ADMA
Ramy czasowe: 1 godzinę po podaniu do 48 godzin po podaniu
1 godzinę po podaniu do 48 godzin po podaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

California Pacific Medical Center Research Institute

Śledczy

  • Główny śledczy: John Mendelson, MD, CPMC Research Institute

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 stycznia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 stycznia 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 stycznia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

31 maja 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 maja 2013

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB# 2009.099-1 (JMen)
  • 5-R01-DA016776 (NIH)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Syndrom odstawienia MDMA

Badania kliniczne na 3,4-metylenodioksymetamfetamina lub Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Gambia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj