Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rola sterydów i 10% hipertonicznego chlorku sodu w adhezjolizie u pacjentów z zespołem po operacji lędźwiowej

24 kwietnia 2017 zaktualizowane przez: Laxmaiah Manchikanti, MD, Pain Management Center of Paducah

Ocena roli sterydów i 10% hipertonicznego chlorku sodu w adhezjolizie u pacjentów z zespołem po operacji lędźwiowej: prospektywna, randomizowana, podwójnie ślepa, równoważna, kontrolowana próba przezskórnej adhezjolizy lędźwiowej

Ocena skuteczności steroidów i/lub 10% hipertonicznego roztworu chlorku sodu w adhezjolizie przezskórnej w leczeniu przewlekłego bólu krzyża i/lub kończyn dolnych u pacjentów z zespołem pooperacyjnym odcinka lędźwiowego.

Ocena i porównanie profilu zdarzeń niepożądanych we wszystkich grupach.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Rekrutacja jest wskazana u pacjentów z przewlekłym bólem krzyża i kończyn dolnych wtórnym do zespołu po laminektomii lędźwiowej, niereagujących na leczenie zachowawcze z fizjoterapią, chiropraktyką, terapią medyczną i iniekcjami zewnątrzoponowymi pod kontrolą fluoroskopii.

Jest to jednoośrodkowe, prospektywne, randomizowane, podwójnie ślepe, równoważne, kontrolowane badanie przeprowadzone w interwencyjnym ośrodku referencyjnym leczenia bólu w Stanach Zjednoczonych.

W badaniu wzięło udział 240 pacjentów podzielonych na 4 grupy po 60 pacjentów w każdej grupie. Randomizacja obejmuje generowanie sekwencji, ukrywanie alokacji, implementację i zaślepianie.

Analiza zarządzania danymi obejmuje uzasadnienie wielkości próby 40 pacjentów w każdej grupie z mocą 80% i dwustronnym poziomem istotności 0,05%. Metodologia statystyczna obejmuje statystyki chi-kwadrat, dokładny test Fishera, test t i sparowany test t z istotnością ocenianą przy wartości P < 0,05.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
240

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Kentucky
      • Paducah, Kentucky, Stany Zjednoczone, 42001
        • Pain Management Center of Paducah

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Kryteria przyjęcia:

  • Historia operacji kręgosłupa lędźwiowego trwająca co najmniej 6 miesięcy w przeszłości
  • Pacjenci w wieku powyżej 18 lat
  • Pacjenci z przewlekłym, ograniczającym funkcjonowanie bólem krzyża w wywiadzie, z lub bez bólu kończyn dolnych, trwającym co najmniej 6 miesięcy (po operacji)
  • Pacjenci, którzy są kompetentni, aby zrozumieć protokół badania i wyrazić dobrowolną, pisemną świadomą zgodę oraz uczestniczyć w pomiarach wyników.

Kryteria wyłączenia:

  • Stawy twarzowe, niekontrolowane jako jedyne generatory bólu
  • Niestabilne lub intensywne używanie opioidów (400 mg ekwiwalentu morfiny dziennie)
  • Niekontrolowane zaburzenia psychiczne
  • Niekontrolowana choroba medyczna
  • Wszelkie warunki, które mogłyby zakłócać interpretację ocen wyników
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Pacjenci z historią lub potencjalnymi reakcjami niepożądanymi na środki miejscowo znieczulające, steroidy lub hipertoniczny roztwór chlorku sodu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Celestone
Grupa I otrzyma adhezjolizę, środek miejscowo znieczulający, 10% roztwór chlorku sodu i niecząsteczkowy Celestone
Procedura: Adhezjoliza
Grupa I otrzyma adhezjolizę, środek miejscowo znieczulający, 10% roztwór chlorku sodu i niecząsteczkowy Celestone
Inne nazwy:
  • Adhezjoliza w okresie pooperacyjnym
Aktywny komparator: roztwór chlorku sodu
Grupa II otrzyma adhezjolizę, środek miejscowo znieczulający, 10% roztwór chlorku sodu i 0,9% roztwór chlorku sodu w celu zastąpienia niecząsteczkowego Celestone
Procedura: Adhezjoliza
Grupa I otrzyma adhezjolizę, środek miejscowo znieczulający, 10% roztwór chlorku sodu i niecząsteczkowy Celestone
Inne nazwy:
  • Adhezjoliza w okresie pooperacyjnym
Aktywny komparator: roztwór chlorku sodu
Grupa III otrzyma adhezjolizę, środek miejscowo znieczulający, normalny roztwór chlorku sodu zamiast 10% hipertonicznego roztworu chlorku sodu i niecząsteczkowy Celestone;
Procedura: Adhezjoliza
Grupa I otrzyma adhezjolizę, środek miejscowo znieczulający, 10% roztwór chlorku sodu i niecząsteczkowy Celestone
Inne nazwy:
  • Adhezjoliza w okresie pooperacyjnym
Aktywny komparator: Podwójne zastępstwa
Grupa IV otrzyma adhezjolizę, środek znieczulający miejscowo i 0,9% roztwór chlorku sodu w celu zastąpienia 10% hipertonicznego chlorku sodu i 0,9% roztwór chlorku sodu w celu zastąpienia niecząsteczkowego Celestone
Procedura: Adhezjoliza
Grupa I otrzyma adhezjolizę, środek miejscowo znieczulający, 10% roztwór chlorku sodu i niecząsteczkowy Celestone
Inne nazwy:
  • Adhezjoliza w okresie pooperacyjnym

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Numeryczna skala ocen (NRS), Oswestry Disability Index (ODI),
Ramy czasowe: Wyniki są mierzone na początku leczenia oraz po 3, 6, 12, 18 i 24 miesiącach po leczeniu.
czas trwania znacznego złagodzenia bólu, przyjmowanie opioidów i powrót do pracy
Wyniki są mierzone na początku leczenia oraz po 3, 6, 12, 18 i 24 miesiącach po leczeniu.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Profil zdarzeń niepożądanych skutków ubocznych i powikłań.
Ramy czasowe: Zdarzenia niepożądane są mierzone na początku badania oraz po 3, 6, 12, 18 i 24 miesiącach po leczeniu, a także w dowolnym momencie podczas zabiegu lub po zabiegu, gdy podejrzewa się lub oczekuje wystąpienia działań niepożądanych.
Zapisz skutki uboczne i wszelkie powikłania
Zdarzenia niepożądane są mierzone na początku badania oraz po 3, 6, 12, 18 i 24 miesiącach po leczeniu, a także w dowolnym momencie podczas zabiegu lub po zabiegu, gdy podejrzewa się lub oczekuje wystąpienia działań niepożądanych.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Pain Management Center of Paducah

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Laxmaiah Manchikanti, MD, PMC of Paducah

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lutego 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 stycznia 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 stycznia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
19 stycznia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 stycznia 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
21 stycznia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 kwietnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 kwietnia 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • Protocol 23

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami