Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rola sterydów i 10% hipertonicznego chlorku sodu w adhezjolizie u pacjentów z zespołem po operacji lędźwiowej

24 kwietnia 2017 zaktualizowane przez: Laxmaiah Manchikanti, MD, Pain Management Center of Paducah

Ocena roli sterydów i 10% hipertonicznego chlorku sodu w adhezjolizie u pacjentów z zespołem po operacji lędźwiowej: prospektywna, randomizowana, podwójnie ślepa, równoważna, kontrolowana próba przezskórnej adhezjolizy lędźwiowej

Ocena skuteczności steroidów i/lub 10% hipertonicznego roztworu chlorku sodu w adhezjolizie przezskórnej w leczeniu przewlekłego bólu krzyża i/lub kończyn dolnych u pacjentów z zespołem pooperacyjnym odcinka lędźwiowego.

Ocena i porównanie profilu zdarzeń niepożądanych we wszystkich grupach.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Rekrutacja jest wskazana u pacjentów z przewlekłym bólem krzyża i kończyn dolnych wtórnym do zespołu po laminektomii lędźwiowej, niereagujących na leczenie zachowawcze z fizjoterapią, chiropraktyką, terapią medyczną i iniekcjami zewnątrzoponowymi pod kontrolą fluoroskopii.

Jest to jednoośrodkowe, prospektywne, randomizowane, podwójnie ślepe, równoważne, kontrolowane badanie przeprowadzone w interwencyjnym ośrodku referencyjnym leczenia bólu w Stanach Zjednoczonych.

W badaniu wzięło udział 240 pacjentów podzielonych na 4 grupy po 60 pacjentów w każdej grupie. Randomizacja obejmuje generowanie sekwencji, ukrywanie alokacji, implementację i zaślepianie.

Analiza zarządzania danymi obejmuje uzasadnienie wielkości próby 40 pacjentów w każdej grupie z mocą 80% i dwustronnym poziomem istotności 0,05%. Metodologia statystyczna obejmuje statystyki chi-kwadrat, dokładny test Fishera, test t i sparowany test t z istotnością ocenianą przy wartości P < 0,05.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

240

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Kentucky
      • Paducah, Kentucky, Stany Zjednoczone, 42001
        • Pain Management Center of Paducah

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Kryteria przyjęcia:

  • Historia operacji kręgosłupa lędźwiowego trwająca co najmniej 6 miesięcy w przeszłości
  • Pacjenci w wieku powyżej 18 lat
  • Pacjenci z przewlekłym, ograniczającym funkcjonowanie bólem krzyża w wywiadzie, z lub bez bólu kończyn dolnych, trwającym co najmniej 6 miesięcy (po operacji)
  • Pacjenci, którzy są kompetentni, aby zrozumieć protokół badania i wyrazić dobrowolną, pisemną świadomą zgodę oraz uczestniczyć w pomiarach wyników.

Kryteria wyłączenia:

  • Stawy twarzowe, niekontrolowane jako jedyne generatory bólu
  • Niestabilne lub intensywne używanie opioidów (400 mg ekwiwalentu morfiny dziennie)
  • Niekontrolowane zaburzenia psychiczne
  • Niekontrolowana choroba medyczna
  • Wszelkie warunki, które mogłyby zakłócać interpretację ocen wyników
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Pacjenci z historią lub potencjalnymi reakcjami niepożądanymi na środki miejscowo znieczulające, steroidy lub hipertoniczny roztwór chlorku sodu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Celestone
Grupa I otrzyma adhezjolizę, środek miejscowo znieczulający, 10% roztwór chlorku sodu i niecząsteczkowy Celestone
Procedura: Adhezjoliza
Grupa I otrzyma adhezjolizę, środek miejscowo znieczulający, 10% roztwór chlorku sodu i niecząsteczkowy Celestone
Inne nazwy:
  • Adhezjoliza w okresie pooperacyjnym
Aktywny komparator: roztwór chlorku sodu
Grupa II otrzyma adhezjolizę, środek miejscowo znieczulający, 10% roztwór chlorku sodu i 0,9% roztwór chlorku sodu w celu zastąpienia niecząsteczkowego Celestone
Procedura: Adhezjoliza
Grupa I otrzyma adhezjolizę, środek miejscowo znieczulający, 10% roztwór chlorku sodu i niecząsteczkowy Celestone
Inne nazwy:
  • Adhezjoliza w okresie pooperacyjnym
Aktywny komparator: roztwór chlorku sodu
Grupa III otrzyma adhezjolizę, środek miejscowo znieczulający, normalny roztwór chlorku sodu zamiast 10% hipertonicznego roztworu chlorku sodu i niecząsteczkowy Celestone;
Procedura: Adhezjoliza
Grupa I otrzyma adhezjolizę, środek miejscowo znieczulający, 10% roztwór chlorku sodu i niecząsteczkowy Celestone
Inne nazwy:
  • Adhezjoliza w okresie pooperacyjnym
Aktywny komparator: Podwójne zastępstwa
Grupa IV otrzyma adhezjolizę, środek znieczulający miejscowo i 0,9% roztwór chlorku sodu w celu zastąpienia 10% hipertonicznego chlorku sodu i 0,9% roztwór chlorku sodu w celu zastąpienia niecząsteczkowego Celestone
Procedura: Adhezjoliza
Grupa I otrzyma adhezjolizę, środek miejscowo znieczulający, 10% roztwór chlorku sodu i niecząsteczkowy Celestone
Inne nazwy:
  • Adhezjoliza w okresie pooperacyjnym

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Numeryczna skala ocen (NRS), Oswestry Disability Index (ODI),
Ramy czasowe: Wyniki są mierzone na początku leczenia oraz po 3, 6, 12, 18 i 24 miesiącach po leczeniu.
czas trwania znacznego złagodzenia bólu, przyjmowanie opioidów i powrót do pracy
Wyniki są mierzone na początku leczenia oraz po 3, 6, 12, 18 i 24 miesiącach po leczeniu.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Profil zdarzeń niepożądanych skutków ubocznych i powikłań.
Ramy czasowe: Zdarzenia niepożądane są mierzone na początku badania oraz po 3, 6, 12, 18 i 24 miesiącach po leczeniu, a także w dowolnym momencie podczas zabiegu lub po zabiegu, gdy podejrzewa się lub oczekuje wystąpienia działań niepożądanych.
Zapisz skutki uboczne i wszelkie powikłania
Zdarzenia niepożądane są mierzone na początku badania oraz po 3, 6, 12, 18 i 24 miesiącach po leczeniu, a także w dowolnym momencie podczas zabiegu lub po zabiegu, gdy podejrzewa się lub oczekuje wystąpienia działań niepożądanych.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pain Management Center of Paducah

Śledczy

  • Główny śledczy: Laxmaiah Manchikanti, MD, PMC of Paducah

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 stycznia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 stycznia 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 stycznia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 kwietnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 kwietnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Protocol 23

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Bóle krzyża

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Nigeria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj