Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zastosowanie rybawiryny i małej dawki Ara-C w leczeniu ostrej białaczki szpikowej

28 września 2023 zaktualizowane przez: Sarit Assouline, Jewish General Hospital

Badanie fazy I/II rybawiryny i arabinozydu cytarabiny w małej dawce (Ara-C) w podtypach ostrej białaczki szpikowej (AML) M4 i M5 oraz AML z wysoką ekspresją eIF4E

Celem pracy jest określenie maksymalnej tolerowanej dawki rybawiryny podawanej w skojarzeniu z małą dawką ara-C oraz określenie, czy jest ona bezpieczna i dobrze tolerowana przez pacjentów z ostrą białaczką szpikową.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Główne cele

W fazie I części tego badania określimy maksymalną tolerowaną dawkę i zalecaną dawkę II fazy (RP2D) rybawiryny i małej dawki ara-C. Głównym celem fazy II badania jest określenie ogólnego odsetka odpowiedzi, w tym całkowitej remisji (CR), całkowitej remisji z niepełną regeneracją morfologii krwi (CRi), częściowej remisji (PR) lub odpowiedzi na blastynę (BR), do terapii rybawiryną i małą dawką ara-C w RP2D.

PROJEKT BADANIA I CZAS TRWANIA

Jest to wieloośrodkowe, otwarte, jednoramienne badanie fazy I/II doustnej rybawiryny i ara-C w małej dawce u pacjentów z AML M4/M5 lub AML z wysoką ekspresją eIF4E, którzy mają nawrót choroby lub chorobę oporną na leczenie lub którzy nie są odpowiednimi kandydatami do chemioterapii indukcyjnej. Badanie to określi zalecaną dawkę fazy II i oceni skuteczność. Badania korelacyjne zostaną uwzględnione w celu oceny odpowiednich celów molekularnych.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
29

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kwalifikują się następujący pacjenci z ostrą białaczką szpikową (AML):

    • De novo podtyp AML M4 lub M5 FAB lub wysoki eIF4E.
    • Wtórna AML po zespole mielodysplastycznym (MDS) lub zaburzeniu mieloproliferacyjnym (nie przewlekła białaczka szpikowa), jeśli podtyp M4 lub M5 FAB lub wysoki eIF4E.
    • AML związana z terapią, jeśli podtyp M4 lub M5 FAB lub wysoki eIF4E.
    • przełom blastyczny CML, jeśli nie powiodło im się imatynib i co najmniej jeden inny inhibitor kinazy tyrozynowej.
  • Wszyscy pacjenci muszą mieć nieudaną terapię podstawową (określaną jako dwie chemioterapie indukcyjne), mieć nawrót choroby lub nie być odpowiednimi kandydatami do intensywnej chemioterapii indukcyjnej.
  • Pacjenci z suchą aspiracją lub chorobą pozaszpikową kwalifikują się do tego badania tylko wtedy, gdy przed leczeniem wykonano u nich biopsję szpiku lub tkanki wykazującą podtyp AML M4 lub M5 lub wysoką ekspresję eIF4E.
  • Stan wydajności ECOG 0, 1, 2 lub 3.
  • Oczekiwana długość życia > 4 tygodnie.
  • Wiek > 18 lat.
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy (beta-HCG) w ciągu 14 dni od rozpoczęcia protokołu i nie mogą karmić piersią. Mężczyźni i kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie skutecznej metody antykoncepcji w trakcie badania i przez co najmniej 30 dni po zakończeniu protokołu.
  • Właściwa czynność nerek i wątroby: stężenie kreatyniny w surowicy < 1,5 x GGN; AspAT lub AlAT < 2,5 x GGN (lub <5 x GGN w przypadku zajęcia wątroby z białaczką); bilirubina w surowicy < 1,5 x GGN.
  • Wyraź pisemną zgodę po wyjaśnieniu charakteru badania, projektu badania, zagrożeń i korzyści związanych z badaniem.
  • Dostępny do leczenia i obserwacji.

Kryteria wyłączenia:

  • Niekontrolowane zajęcie ośrodkowego układu nerwowego przez AML.
  • Czynna choroba sercowo-naczyniowa zgodnie z kategoryzacją klasy III-IV według New York Heart Association (NYHA).
  • Współistniejąca choroba lub stan chorobowy uniemożliwiający bezpieczne przeprowadzenie zaplanowanego leczenia protokołem lub wymaganą obserwację.
  • Otrzymał jakąkolwiek wcześniejszą terapię AML w ciągu 28 dni przed włączeniem do badania. Hydrea jest dozwolona w leczeniu leukocytozy, ale należy ją przerwać w ciągu 7 dni od rozpoczęcia stosowania małej dawki ara-C i rybawiryny.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  • Równoczesne leczenie z innymi lekami przeciwnowotworowymi.
  • Znane zakażenie wirusem HIV.
  • Historia innych nowotworów złośliwych. Kwalifikują się pacjenci, którzy byli wolni od choroby przez 2 lata lub pacjenci z całkowicie usuniętym nieczerniakowym rakiem skóry w wywiadzie lub z powodzeniem leczonym rakiem in situ.
  • FAB AML M1, 2, 6, 7 zostaną wykluczone, jeśli nie mają wysokiej ekspresji eIF4E. AML M3 jest zawsze wykluczony.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Rybawiryna-cytarabina arabinozyd
Rybawiryna będzie podawana doustnie dwa razy dziennie zgodnie ze schematem zwiększania dawki codziennie przez 28 dni 28-dniowego cyklu Cytarabina arabinozyd będzie podawana 20 mg podskórnie dwa razy dziennie od 1 do 10 w 28-dniowym cyklu
Lek: Rybawiryna
Poziom dawki 1 = 1000 mg po BID/ Poziom dawki 2 = 1400 mg po BID/ Poziom dawki 3 = 1800 mg po BID
Lek: Arabinozyd cytarabiny
Poprzednie kohorty w dawce 20 mg dwa razy na dobę od 1 do 10 każdego 28-dniowego cyklu. Dawkowanie zmodyfikowane do 10 mg dwa razy dziennie od 1 do 10 każdego 28-dniowego cyklu dla nowszych kohort.
Inne nazwy:
  • Ara-C

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zalecana dawka II fazy (RP2D) rybawiryny podawana w skojarzeniu z małą dawką Ara-C
Ramy czasowe: 56 dni
Ten projekt 3+3 miał na celu określenie zalecanej dawki fazy II (RP2D) w oparciu o farmakokinetykę (PK) i maksymalną tolerowaną dawkę (MTD). W celu wybrania dawki wymagany był docelowy poziom rybawiryny w stanie stacjonarnym wynoszący 20 µM u wszystkich pacjentów i nie więcej niż 1 z 6 pacjentów mogło mieć toksyczność ograniczającą dawkę przy tej dawce.
56 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólny wskaźnik odpowiedzi
Ramy czasowe: 2-3 lata
Ogólny odsetek odpowiedzi obejmuje całkowitą odpowiedź (<5% blastów w szpiku kostnym i we krwi obwodowej Hgb co najmniej 100 g/l, liczba płytek co najmniej 100x10-9/l i neutrofile co najmniej do 1x10-9/l), odpowiedź częściowa (od 5 do 25% blastów w szpiku kostnym i takie same parametry krwi obwodowej) i odpowiedź blastyczna (spadek liczby blastów w szpiku kostnym o ponad 50% i zmniejszenie liczby blastów we krwi obwodowej o 2 log , utrzymujące się przez co najmniej 28 dni).
2-3 lata
Pełny wskaźnik odpowiedzi
Ramy czasowe: 2-3 lata
Zdefiniowane jako <5% blastów w szpiku kostnym i hgb 100 g/l, płytki krwi 100 000/ul, neutrofile 1000/ul.
2-3 lata
Częściowa odpowiedź
Ramy czasowe: 2-3 lata
Częściową odpowiedź zdefiniowano jako 5 do 25% blastów w szpiku kostnym i Hgb >100g/l, płytki krwi >100 000/ul i neutrofile >1000/ul.
2-3 lata
Odpowiedź na wybuch
Ramy czasowe: 2-3 lata
Odpowiedź blastyczną zdefiniowano jako zmniejszenie liczby blastów w szpiku kostnym o ponad 50% i zmniejszenie liczby blastów we krwi obwodowej o 2 log, utrzymujące się przez co najmniej 28 dni.
2-3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Jewish General Hospital

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
The Leukemia and Lymphoma Society

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Katherine Borden, PhD, Université de Montréal
  • Główny śledczy: Sarit Assouline, MD, Jewish General Hospital, McGill University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 stycznia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 stycznia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
25 stycznia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 stycznia 2010

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
26 stycznia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
2 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 września 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • Ribavirin-002

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami