Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Neoadjuwantowa chemioterapia w potrójnie ujemnym raku piersi (neo-TN)

11 października 2022 zaktualizowane przez: The Netherlands Cancer Institute

Randomizowane badanie fazy II/III dotyczące zindywidualizowanej chemioterapii neoadjuwantowej w „potrójnie ujemnych” guzach piersi

Niniejsze badanie ma na celu porównanie odpowiedzi potrójnie ujemnego raka piersi z niedoborem rekombinacji homologicznej na zintensyfikowaną chemioterapię alkilującą w porównaniu ze standardową chemioterapią z gęstą dawką AC i/lub docetakselem-kapecytabiną.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Rekombinacja homologiczna (HR) to mechanizm naprawy DNA, który może naprawić pęknięcia dwuniciowego DNA. Jest to jedyny niezawodny mechanizm naprawczy, który może naprawić skutki adduktów DNA wywołanych przez dwufunkcyjne czynniki alkilujące (takie jak cyklofosfamid, tiotepa czy karboplatyna). Istnieją alternatywne mechanizmy naprawy DNA, ale nieuchronnie wywołują one mutacje DNA, delecje i aberracje chromosomowe, powodując niestabilność genetyczną. HRD może być konsekwencją inaktywacji genów BRCA-1 lub BRCA-2 (jak w dziedzicznym raku piersi), ale może też być spowodowana defektami szlaku niedokrwistości Fanconiego lub amplifikacją genu EMSY. HRD występuje w komórkach raka piersi, ale nie w zdrowych komórkach nosicieli mutacji BRCA-1 lub BRCA-2, a także w około połowie sporadycznych potrójnie ujemnych raków piersi.

To kontrolowane wieloośrodkowe badanie fazy II/III będzie badać zdolność zindywidualizowanej chemioterapii do poprawy obiektywnego odsetka odpowiedzi na przedoperacyjną (neoadiuwantową) chemioterapię u pacjentów z „potrójnie negatywnym” rakiem piersi (receptory estrogenowe i progesteronowe bez wzmocnienia, bez amplifikacji HER2). Odpowie na pytanie, czy zintensyfikowana chemioterapia alkilująca poprawia odsetek odpowiedzi guzów z defektem rekombinacji homologicznej (HRD) oraz zgromadzi dane niezbędne do zaprojektowania badania III fazy dokumentującego skuteczność monitorowania odpowiedzi metodą rezonansu magnetycznego z kontrastem w TN Rak piersi bez HRD.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
310

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • Alkmaar, Holandia, 1815 JD
        • Medisch Centrum Alkmaar
      • Amsterdam, Holandia, 1090 HM
        • OLVG
      • Amsterdam, Holandia, 1066 CX
        • NKI-AVL
      • Delft, Holandia, 2625 AD
        • Reinier de Graaf Groep
      • Den Haag, Holandia, 2501 CK
        • Medisch Centrum Haaglanden
      • Deventer, Holandia, 7400 GC
        • Deventer Ziekenhuis
      • Dordrecht, Holandia
        • Albert Schweitzer ziekenhuis
      • Ede, Holandia
        • Ziekenhuis Gelderse Vallei
      • Haarlem, Holandia, 2000AK
        • Kennemer Gasthuis
      • Heerlen, Holandia, 6401 CX
        • Atrium Medisch Centrum Parkstad
      • Hoofddorp, Holandia, 2130 AT
        • Spaarne Ziekenhuis
      • Leiden, Holandia, 2300 RC
        • LUMC
      • Rotterdam, Holandia, 3007 AC
        • Maasstad ziekenhuis
      • Zwolle, Holandia, 8000 GK
        • Isala Klinieken

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 59 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzony naciekający rak piersi z guzem pierwotnym o wielkości powyżej 2 cm (MRI lub badanie ultrasonograficzne) i/lub potwierdzonym cytologicznie rozsiewem do węzłów chłonnych pachowych.
  • W związku z tym kwalifikują się pacjentki z „miejscowo zaawansowanym rakiem piersi”, w tym pacjenci z przerzutami do węzłów chłonnych nadobojczykowych po tej samej stronie.
  • Guz musi być ujemny pod względem HER2/neu (0 lub 1 w badaniu immunohistochemicznym lub ujemny w hybrydyzacji in situ [CISH lub FISH] w przypadku wyniku 2 lub 3 w badaniu immunohistochemicznym).
  • Guz musi być ujemny pod względem receptora estrogenowego (ER) (< 10% barwienia jądrowego w IHC) i receptora progesteronowego (PR) -ujemnego (< 10% barwienia jądrowego w IHC). Jednak rzadkie guzy, które są ER-ujemne i PR-dodatnie, będą się kwalifikować, jeśli ten wzorzec ekspresji receptora hormonalnego będzie można zweryfikować w referencyjnym laboratorium patologicznym NKI-AVL.
  • Wiek od 18 do 59 lat; pacjenci w wieku powyżej 59 lat mogą zostać włączeni, jeśli zostaną uznani za „biologicznie w wieku 59 lat lub młodszych” (według oceny badacza).
  • Status sprawności: WHO 0 lub I.
  • Właściwa czynność szpiku kostnego (liczba białych krwinek > 3,0 x 109/l, liczba płytek krwi > 100 x 109/l).
  • Odpowiednia czynność wątroby (AlAT, AspAT i bilirubina < 2 x górna granica normy lub niewielkie nieprawidłowości w tych badaniach uznane przez koordynatora badania za nieistotne).
  • Prawidłowa czynność nerek (klirens kreatyniny > 60 ml/min).
  • Świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsza radioterapia lub chemioterapia.
  • Inny nowotwór złośliwy z wyjątkiem raka in situ, chyba że inny nowotwór był leczony 5 lub więcej lat temu z zamiarem wyleczenia bez stosowania chemioterapii lub radioterapii.
  • Ciąża lub karmienie piersią.
  • Dowody na odległe przerzuty. Badania stopnia zaawansowania musiały obejmować rentgenogram klatki piersiowej, badanie ultrasonograficzne wątroby i scyntygrafię izotopową kości. Nieprawidłowy wychwyt w badaniu izotopowym kości można zaakceptować tylko wtedy, gdy MRI wykluczy przerzuty do kości

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: RZL; 1x ddAC, 2x tCTC
Nowotwory dodatnie pod względem HRD; niezależnie od odpowiedzi; - czwarty cykl AC, po którym następuje pobranie komórek progenitorowych krwi obwodowej (PBPC) i tandemowa pośrednia terapia alkilująca (miniCTC, karboplatyna 800 mg/m2, tiotepa 250 mg/m2 i cyklofosfamid 3000 mg/m2) z reinfuzją PBPC.
Lek: Doksorubicyna, cyklofosfamid, karboplatyna, tiotepa, cyklofosfamid

Jeden cykl 600 mg/m2 cyklofosfamidu i 60 mg/m2 doksorubicyny. PEG-filgrastym (Neulasta(r)) zostanie podany następnego dnia po chemioterapii.

Po tym kursie następuje pobranie komórek progenitorowych krwi obwodowej (PBPC) i tandemowa pośrednia terapia alkilująca (miniCTC, karboplatyna 800 mg/m2, tiotepa 250 mg/m2 i cyklofosfamid 3000 mg/m2) z reinfuzją PBPC.
ACTIVE_COMPARATOR: RZL; 3x PK
Guzy HRD; dowolna odpowiedź na 3x ddAC; 3 kursy CP
Lek: Karboplatyna i paklitaksel
Karboplatyna AUC = 6, Q 3 tygodnie, 3 kursy Paklitaksel 80 mg/m2 pc., co tydzień, 9 podań
Inne nazwy:
  • Karboplatyna
  • Paklitaksel
ACTIVE_COMPARATOR: nie-HRD;3x CP
nowotwory inne niż HRD; niekorzystna reakcja na 3x ddAC; 3 kursy karboplatyny i paklitakselu
Lek: Karboplatyna i paklitaksel
Karboplatyna AUC = 6, Q 3 tygodnie, 3 kursy Paklitaksel 80 mg/m2 pc., co tydzień, 9 podań
Inne nazwy:
  • Karboplatyna
  • Paklitaksel
ACTIVE_COMPARATOR: nie-HRD; odpowiedź; 3x ddAC
nowotwory inne niż HRD; korzystna odpowiedź na 3x ddAC; Jeszcze 3 kursy ddAC
Lek: Doksorubicyna, cyklofosfamid
Dwutygodniowe podawanie 600 mg/m2 cyklofosfamidu i 60 mg/m2 doksorubicyny PEG-filgrastym (Neulasta®) będzie podawane następnego dnia po chemioterapii.
ACTIVE_COMPARATOR: nie-HRD; odpowiedź; 3x PK
nowotwory inne niż HRD; korzystna odpowiedź na 3x ddAC; 3 kursy karboplatyny i paklitakselu
Lek: Karboplatyna i paklitaksel
Karboplatyna AUC = 6, Q 3 tygodnie, 3 kursy Paklitaksel 80 mg/m2 pc., co tydzień, 9 podań
Inne nazwy:
  • Karboplatyna
  • Paklitaksel

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Pierwszorzędowy punkt końcowy (guzy HRD): średni wskaźnik odpowiedzi neoadiuwantowej (NRI) po zintensyfikowanej terapii alkilującej w porównaniu do „standardowej” chemioterapii neoadiuwantowej. Pierwszorzędowy punkt końcowy (guzy inne niż HRD): średni wskaźnik odpowiedzi na leczenie neoadiuwantowe (NRI)
Ramy czasowe: koniec neoadiuwantowej chemioterapii
koniec neoadiuwantowej chemioterapii

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Przeżycie bez nawrotów i przeżycie całkowite.
Ramy czasowe: każdego roku
każdego roku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
The Netherlands Cancer Institute

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2010

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 czerwca 2023

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
26 stycznia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 stycznia 2010

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
27 stycznia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
12 października 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 października 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • M09TNM
  • 2009-015238-31 (EUDRACT_NUMBER)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami