Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Lenalidomid w leczeniu pacjentów z mięsakiem Kaposiego związanym z AIDS

13 stycznia 2022 zaktualizowane przez: National Cancer Institute (NCI)

Badanie fazy I/II lenalidomidu u pacjentów z mięsakiem Kaposiego związanym z AIDS

To badanie fazy I/II bada skutki uboczne i najlepszą dawkę lenalidomidu oraz sprawdza, jak dobrze działa on w leczeniu pacjentów z mięsakiem Kaposiego (KS) związanym z zespołem nabytego niedoboru odporności (AIDS). Lenalidomid może hamować wzrost komórek nowotworowych poprzez blokowanie dopływu krwi do guza.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

I. Określenie maksymalnej tolerowanej dawki (MTD) lenalidomidu stosowanego w monoterapii u pacjentów z KS związanym z AIDS. (Faza I) II. Oceń ogólną odpowiedź kliniczną guzów KS na lenalidomid z ocenami częściowej odpowiedzi (PR) i całkowitej odpowiedzi (CR). (Etap II)

CELE DODATKOWE:

I. Ocena wpływu lenalidomidu na miano wirusa ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV) w osoczu.

II. Określenie wpływu lenalidomidu na podzbiory limfocytów T, w tym na komórki NK.

III. Ocena czasu do odpowiedzi, czasu do nawrotu i czasu do zgonu wśród osób otrzymujących lenalidomid.

IV. Określenie wpływu lenalidomidu na ludzkiego herpeswirusa (HHV)-8. V. Ocenić wpływ lenalidomidu na liczbę kopii HHV-8 w komórkach jednojądrzastych krwi obwodowej (PBMC) i osoczu oraz czy zmiany liczby kopii wirusa mierzone w PBMC lub osoczu są związane z odpowiedzią kliniczną guzów KS.

VI. Monitorować ekspresję genu HHV-8 w próbkach biopsyjnych KS i PBMC przed i po lenalidomidzie oraz oceniać, czy zmiany w ekspresji genów wirusowych w biopsji guza są związane z odpowiedzią kliniczną.

VII. Oceń, czy zmiany liczby kopii wirusa w badanych kompartmentach zachodzą wspólnie, czy niezależnie od zmian w ekspresji antygenu wirusowego w próbkach biopsyjnych.

VIII. Ocena wpływu lenalidomidu na czynniki wzrostu istotne dla proliferacji guza (tj. interleukina [IL]-1beta, IL-2, IL-4, IL-5, IL-6, IL-10, IL-15, IL-12p70, czynnik martwicy [TNF]alfa i interferon gamma [IFN]gamma).

IX. Scharakteryzuj wpływ lenalidomidu na gen wirusowy i komórkowy w biopsjach guza KS.

X. Ocenić zmiany w liczbie komórek NK (PBMC i guz) oraz funkcji przed i po lenalidomidzie.

XI. Ocenić czułość i swoistość próbek skórnych pasków przylepnych w celu wykrycia KS i wpływu lenalidomidu na zmiany.

ZARYS: Jest to badanie wieloośrodkowe. Jest to badanie fazy I, polegające na zwiększaniu dawki lenalidomidu, po którym następuje badanie fazy II.

Pacjenci otrzymują lenalidomid doustnie (PO) raz dziennie w dniach 1-21. Leczenie powtarza się co 28 dni przez maksymalnie 12 cykli w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są obserwowani przez 30 dni.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
38

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90035
        • UCLA Center for Clinical AIDS Research and Education
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92103
        • University of California San Diego
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94110
        • San Francisco General Hospital
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96816
        • Cancer Center of Hawaii-Hawaii AIDS Clinical Research Program
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21231
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19106
        • Pennsylvania Oncology Hematology Associates
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77009
        • Thomas Street Clinic
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104
        • Harborview Medical Center
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98101
        • Virginia Mason Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzony biopsją KS obejmujący skórę z lub bez zajęcia narządów wewnętrznych, nowo rozpoznany lub oporny lub nietolerujący jednej lub więcej wcześniejszych terapii
  • Podczas badania pacjenci muszą mieć zmiany skórne podatne na wykonanie czterech biopsji guza o średnicy 3 mm (albo 4 oddzielne zmiany o średnicy > 4 mm każda LUB 2 oddzielne zmiany o średnicy > 8 mm każda) i co najmniej pięć dodatkowych zmian możliwych do oceny bez poprawy w ciągu ostatniego miesiąca
  • Dokumentacja serologiczna zakażenia wirusem HIV za pomocą dowolnego testu zatwierdzonego przez Food and Drug Administration (FDA).
  • Status wydajności Karnofsky'ego >= 60%
  • Hemoglobina >= 8 g/dl
  • Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) >= 1000 komórek/mm^3
  • Liczba płytek >= 100 000/mm^3
  • Obliczony (metodą Cockcrofta-Gaulta) klirens kreatyniny (CrCl) >= 60 ml/min w fazie I i CrCl >= 30 ml/min w fazie II (klirens kreatyniny można również uzyskać metodą 24-godzinnej zbiórki w uznania badacza)
  • Bilirubina całkowita powinna być =< 1,5x górna granica normy (GGN); jeśli jednak uważa się, że podwyższone stężenie bilirubiny jest wtórne do leczenia atazanawirem, pacjenci będą mogli zostać włączeni do protokołu, jeśli stężenie bilirubiny całkowitej wynosi =< 3,5 mg/dl, pod warunkiem, że stężenie bilirubiny bezpośredniej jest prawidłowe
  • Aminotransferaza asparaginianowa (AST) (transaminaza glutaminowo-szczawiooctowa w surowicy [SGOT]) i aminotransferaza alaninowa (ALT) (transaminaza glutaminowo-pirogronianowa w surowicy [SGPT]) =< 3x GGN
  • Oczekiwana długość życia >= 3 miesiące
  • Zdolność i gotowość do wyrażenia świadomej zgody
  • Kobiety w wieku rozrodczym (FCBP) muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy lub moczu o czułości co najmniej 25 mIU/ml w ciągu 10-14 dni przed i ponownie w ciągu 24 godzin przed rozpoczęciem cyklu 1 lenalidomidu; ponadto muszą albo zobowiązać się do kontynuowania abstynencji od stosunków heteroseksualnych, albo rozpocząć DWIE dopuszczalne metody kontroli urodzeń: jedną wysoce skuteczną metodę i jedną dodatkową skuteczną metodę W TYM SAMYM CZASIE, co najmniej 28 dni przed rozpoczęciem lenalidomidu, podczas przyjmowania lenalidomidu i 28 dni po odstawieniu lenalidomidu; FCBP musi również wyrazić zgodę na przeprowadzanie testów ciążowych; mężczyźni muszą wyrazić zgodę na używanie lateksowej prezerwatywy podczas kontaktu seksualnego z FCBP, nawet jeśli przeszli udaną wazektomię; wszyscy pacjenci muszą być informowani co najmniej raz na 28 dni o środkach ostrożności związanych z ciążą i ryzyku narażenia płodu
  • W opinii badacza pacjenci muszą być zdolni do przestrzegania protokołu

  • Wszyscy pacjenci muszą być poddani terapii antyretrowirusowej z powodu zakażenia wirusem HIV z liczbą CD4 > 50/mm^3 i wiremią < 2000 kopii/ml; pacjenci muszą być na stabilnym schemacie przez co najmniej 12 tygodni przed włączeniem do badania; pacjenci mogą otrzymać dowolną terapię przeciwretrowirusową zatwierdzoną przez FDA z wyjątkiem zydowudyny

    • Nie powinno być dowodów na poprawę KS w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem do badania, chyba że istnieją dowody na progresję KS w ciągu 4 tygodni bezpośrednio przed włączeniem do badania
    • Jeśli schemat antyretrowirusowy zawiera zydowudynę, a miano wirusa jest obniżone (mierzone jako miano wirusa HIV = < 200/ml), wówczas należy dostosować leczenie przeciwretrowirusowe do mniej toksycznego leczenia niezawierającego zydowudyny, a włączenie do badania może nastąpić bez czekania 12 tygodni; jeśli podczas leczenia zawierającego zydowudynę miano wirusa nie jest obniżone (mierzone na podstawie miana wirusa HIV >= 200/ml), wówczas leczenie przeciwretrowirusowe należy dostosować do mniej toksycznego schematu umożliwiającego optymalną supresję wirusa i musi ono wykazywać stabilność przez co najmniej 12 tygodnie przed rozpoczęciem studiów
  • Pacjenci z zatorowością płucną (PE) lub zakrzepicą żył głębokich (DVT) w wywiadzie lub predysponującymi czynnikami ryzyka zakrzepów muszą otrzymywać leki przeciwzakrzepowe w dawkach terapeutycznych

Kryteria wyłączenia:

  • Jednoczesne, ostre, czynne zakażenie oportunistyczne inne niż pleśniawki jamy ustnej lub opryszczka narządów płciowych w ciągu 14 dni od włączenia
  • Pacjenci, u których wskazane jest leczenie cytotoksyczne pierwszego rzutu (tj. objawowy KS trzewny lub płucny lub objawowy KS upośledzający stan funkcjonalny)
  • Nowotwór współistniejący wymagający leczenia cytotoksycznego
  • Doraźne leczenie infekcji (innej niż pleśniawka lub opryszczka narządów płciowych) lub innej poważnej choroby w ciągu 14 dni od rozpoczęcia badania
  • Leczenie przeciwnowotworowe KS (w tym chemioterapia, radioterapia, terapia miejscowa, w tym miejscowa 5-FU, terapia biologiczna lub terapia eksperymentalna) w ciągu czterech tygodni od rozpoczęcia badania
  • Jakiekolwiek leczenie sterydami, z wyjątkiem leczenia zastępczego w niewydolności kory nadnerczy lub sterydów wziewnych w leczeniu astmy

  • Pacjent jest =< 2 lata wolny od innego pierwotnego nowotworu złośliwego; wyjątki obejmują:

    • Rak podstawnokomórkowy skóry
    • Rak szyjki macicy in situ
    • Rak odbytu in situ
  • Wcześniejsza miejscowa terapia jakiejkolwiek zmiany wskazującej na KS, chyba że zmiana wyraźnie postępuje od czasu leczenia; jakiekolwiek wcześniejsze leczenie miejscowe w celu wskazania zmian, niezależnie od czasu, jaki upłynął, nie powinno być dozwolone, chyba że istnieją dowody na wyraźną progresję tej zmiany
  • Stosowanie jakiegokolwiek eksperymentalnego leku lub leczenia w ciągu 4 tygodni przed włączeniem
  • Warunki fizyczne lub psychiczne, które w ocenie badacza narażają pacjenta na wysokie ryzyko toksyczności lub nieprzestrzegania zaleceń
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Pacjenci z wywiadem DVT lub PE w ciągu 1 roku
  • Pacjenci wymagający transfuzji krwi w celu utrzymania kwalifikacji Hgb
  • Pacjenci stosujący leki stymulujące erytropoetynę (ESA), chyba że otrzymują również terapeutyczne leki przeciwzakrzepowe
  • Pacjenci z CD4 < 50 mm^3 i/lub wiremią > 2000 kopii/ml
  • Pacjenci stosujący terapię estrogenową, z wyjątkiem terapeutycznych leków przeciwzakrzepowych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Lenalidomid
Pacjenci otrzymują lenalidomid PO raz dziennie w dniach 1-21. Leczenie powtarza się co 28 dni przez maksymalnie 12 cykli w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
Lek: Lenalidomid
Lenalidomid podaje się codziennie w dniach 1-21 28-dniowego cyklu. Maksymalny czas trwania leczenia to 12 28-dniowych cykli. Wprowadzono sekwencyjne kohorty z dawkami 10 mg/dobę, 15 mg/dobę, 20 mg/dobę i 25 mg/dobę przy użyciu schematu 3+3 w celu określenia MTD
Inne nazwy:
  • Revlimid

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalna tolerowana dawka lenalidomidu zdefiniowana jako poziom dawki, przy którym 0/6 lub 1/6 osób doświadcza toksyczności ograniczającej dawkę (DLT) przy następnej wyższej dawce, u co najmniej 2/3 lub 2/6 osób napotykających DLT (faza I)
Ramy czasowe: 28 dni
Maksymalna tolerowana dawka (MTD) lenalidomidu zdefiniowana jako poziom dawki, przy którym 0/6 lub 1/6 pacjentów doświadcza toksyczności ograniczającej dawkę (DLT), przy następnej wyższej dawce u co najmniej 2/3 lub 2/6 pacjentów napotykających DLT (faza I). Toksyczność zostanie oceniona zgodnie z normą National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) w wersji 4.0. Stosując schemat 3+3, MTD definiuje się jako poziom, przy którym 0/6 lub 1/6 pacjentów doświadcza toksyczności ograniczającej dawkę w pierwszym cyklu.
28 dni
Wskaźnik odpowiedzi guza
Ramy czasowe: Do 30 dni po zakończeniu leczenia w ramach badania

Odsetek pacjentów, u których uzyskano częściową lub całkowitą odpowiedź Odpowiedź całkowitą zdefiniowano jako brak jakiejkolwiek wykrywalnej choroby resztkowej, w tym obrzęku związanego z guzem, który utrzymywał się przez co najmniej 4 tygodnie.

Częściową odpowiedź zdefiniowano jako brak nowych zmian (skóry lub jamy ustnej) lub nowych miejsc zajęcia trzewnych (lub pojawienie się lub pogorszenie obrzęku lub wysięku związanego z nowotworem) oraz 50% lub większy spadek liczby wszystkich wcześniej istniejących zmian utrzymujące się przez co najmniej 4 tygodnie lub całkowite spłaszczenie co najmniej 50% wszystkich wcześniej wypukłych zmian lub zmniejszenie o 50% lub więcej sumy iloczynów największych prostopadłych średnic zmian markerowych.
Do 30 dni po zakończeniu leczenia w ramach badania

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do śmierci
Ramy czasowe: Do 30 dni po zakończeniu leczenia w ramach badania
Odsetek pacjentów, którzy zmarli
Do 30 dni po zakończeniu leczenia w ramach badania
Czas na nawrót
Ramy czasowe: Do 30 dni po zakończeniu leczenia w ramach badania
Odsetek uczestników, którzy nawrócili
Do 30 dni po zakończeniu leczenia w ramach badania
Czas na odpowiedź
Ramy czasowe: Do 30 dni po zakończeniu leczenia w ramach badania

czas od włączenia do pierwszej odpowiedzi (całkowitej lub częściowej), zgodnie z poniższą definicją: Całkowita odpowiedź jest zdefiniowana jako brak jakiejkolwiek wykrywalnej choroby resztkowej, w tym obrzęku związanego z guzem, utrzymującego się przez co najmniej 4 tygodnie.

Częściową odpowiedź definiuje się jako brak nowych zmian (skóry lub jamy ustnej) lub nowych miejsc zajęcia trzewnych (lub pojawienie się lub nasilenie obrzęku lub wysięku związanego z guzem) oraz zmniejszenie liczby wszystkich wcześniej istniejących zmian o 50% lub więcej utrzymujące się co najmniej 4 tygodnie lub całkowite spłaszczenie co najmniej 50% wszystkich wcześniej wypukłych zmian lub zmniejszenie o 50% lub więcej sumy iloczynów największych prostopadłych średnic zmian markerowych.
Do 30 dni po zakończeniu leczenia w ramach badania

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Związek między odpowiedzią kliniczną a pomiarami ilościowymi herpeswirusa związanego z mięsakiem Kaposiego (KSHV)/HHV-8 i miana wirusa HIV
Ramy czasowe: Do 30 dni po zakończeniu leczenia w ramach badania
Analiza korelacji rang Spearmana zostanie wykorzystana do oceny związku między kwalifikacją wyjściową KSHV/HHV-8, wiremią HIV i czasem do progresji oraz czasem trwania odpowiedzi.
Do 30 dni po zakończeniu leczenia w ramach badania

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Kelly Shimabukuro, AIDS Associated Malignancies Clinical Trials Consortium

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
27 sierpnia 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
4 sierpnia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
4 sierpnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
26 stycznia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 stycznia 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
27 stycznia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
8 lutego 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 stycznia 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • NCI-2012-02923 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U01CA121947 (Grant/umowa NIH USA)
  • CDR0000664131
  • AMC-070 (Inny identyfikator: CTEP)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami