Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Studia oceniające Rebif, Copaxone i Tysabri dla Aktywnego Stwardnienia Rozsianego (SURPASS)

18 sierpnia 2014 zaktualizowane przez: Biogen

Wieloośrodkowe, randomizowane, otwarte badanie z grupą równoległą i aktywną kontrolą oceniające korzyści ze zmiany terapii (octan glatirameru lub interferon beta-1a) na natalizumab u pacjentów z rzutowo-remisyjną postacią stwardnienia rozsianego

Było to wieloośrodkowe, randomizowane, otwarte badanie z grupą równoległą i aktywną kontrolą. Przed randomizacją uczestnicy mieli być leczeni octanem glatirameru lub interferonem β-1a (44 μg). Uczestnicy mieli zostać losowo przydzieleni do otrzymywania natalizumabu, interferonu β-1a 44 μg lub octanu glatirameru.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Protokół został zmieniony w dniu 15 marca 2011 r., aby przerwać rejestrację uczestników i oceny skuteczności oraz zapewnić już zarejestrowanym uczestnikom możliwość kontynuowania leczenia w ramach badania w ramach planowanego udziału w badaniu. Badanie było aktywne w kilku krajach przez około rok, a rekrutacja była znacznie wolniejsza niż oczekiwano. W związku z tym Sponsor podjął decyzję o zakończeniu badania, ponieważ obecne i przewidywane przyszłe wskaźniki zapisów nie dostarczyłyby cennych informacji w rozsądnych ramach czasowych. Wszystkie procedury dotyczące skuteczności klinicznej i obrazowania metodą rezonansu magnetycznego (MRI) usunięto z protokołu, a oceny bezpieczeństwa miały być przeprowadzane w ramach standardowych czynności pielęgnacyjnych.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
84

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Australia
        • Research Site
  • Finlandia
      • Tampere, Finlandia
        • Research Site
  • Francja
    • Bas-Rhin
      • Strasbourg, Bas-Rhin, Francja
        • Research Site
  • Hiszpania
      • Alicante, Hiszpania
        • Research Site
      • Barcelona, Hiszpania
        • Research Site
      • Girona, Hiszpania
        • Research Site
      • Madrid, Hiszpania
        • Research Site
      • Santa Cruz de Tenerife, Hiszpania
        • Research Site
      • Sevilla, Hiszpania
        • Research Site
  • Kanada
    • Quebec
      • Gatineau, Quebec, Kanada
        • Research Site
  • Polska
    • Lodzkie
      • Lódz, Lodzkie, Polska
        • Research Site
    • Podlaskie
      • Bialystok, Podlaskie, Polska
        • Research Site
    • Pomorskie
      • Gdansk, Pomorskie, Polska
        • Research Site
  • Republika Czeska
      • Pardubice, Republika Czeska
        • Research Site
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Cullman, Alabama, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Colorado
      • Fort Collins, Colorado, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Florida
      • Maitland, Florida, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • New York
      • Patchogue, New York, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Texas
      • Round Rock, Texas, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Stany Zjednoczone
        • Research Site
  • Szwecja
      • Molndal, Szwecja
        • Research Site
  • Słowenia
      • Ljubljana, Słowenia
        • Research Site
  • Węgry
      • Budapest, Węgry
        • Research Site
      • Nyiregyhaza, Węgry
        • Research Site
    • Komárom-Esztergom
      • Esztergom, Komárom-Esztergom, Węgry
        • Research Site
  • Włochy
      • Catania, Włochy
        • Research Site
      • Napoli, Włochy
        • Research Site
      • Rome, Włochy
        • Research Site
  • Łotwa
      • Riga, Łotwa
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  1. Mieć diagnozę rzutowo-remisyjnego stwardnienia rozsianego (SM) zgodnie z definicją poprawionych kryteriów Komitetu McDonalda (Polman 2005).
  2. Muszą być leczeni stabilnym schematem octanu glatirameru (20 mg na dobę podskórnie) lub interferonem beta-1a (44 mcg 3 razy w tygodniu podskórnie) jako podstawową pierwszą terapią SM przez 6 do 18 miesięcy przed randomizacją. (Uwaga: wcześniejsze leczenie inną terapią stwardnienia rozsianego trwającą łącznie ≤ 30 dni nie wyklucza [np. dozwolone jest miareczkowanie do 44 mcg]).

  3. Miał aktywność choroby w ciągu 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym podczas terapii; Aktywność choroby należy obserwować po minimum 6 miesiącach leczenia. Kwalifikująca się aktywność choroby jest zdefiniowana jako:

    • Jeden lub więcej nawrotów klinicznych LUB
    • Dwie lub więcej nowych zmian w MRI (gadolin [Gd+] i/lub hiperintensywne T2) Do celów włączenia: (a) nawrót definiuje się jako oznaki i/lub objawy neurologiczne udokumentowane w dokumentacji medycznej przez neurologa i trwające wystarczająco długo, aby można je było określić przez badacza lub lekarza prowadzącego jako zgodne z nawrotem SM lub (b) aktywność MRI musi zostać zweryfikowana przez centralne centrum czytelników.
  4. Bądź naiwny wobec natalizumabu.
  5. Mieć udokumentowany wynik w rozszerzonej skali statusu niepełnosprawności (EDSS) w zakresie od 0,0 do 5,5 włącznie.

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  1. Mają zdiagnozowane pierwotnie postępujące, wtórnie postępujące lub postępujące nawracające stwardnienie rozsiane (zgodnie z definicją Lublina i Reingolda, 1996). Warunki te wymagają obecności ciągłego klinicznego pogorszenia choroby przez okres co najmniej 3 miesięcy. Pacjenci z tymi stanami mogą również mieć nałożone nawroty, ale różnią się od pacjentów z rzutami i remisją brakiem klinicznie stabilnych okresów lub poprawy klinicznej.
  2. Znana nietolerancja, przeciwwskazanie lub historia niezgodności ze stosowaniem octanu glatirameru lub interferonu beta-1a.
  3. Miał zaostrzenie (nawrót) SM w ciągu 30 dni przed randomizacją I/LUB pacjent nie ustabilizował się po poprzednim nawrocie, w opinii badacza, przed randomizacją.
  4. Badacz uważa, że ​​pacjent ma obniżoną odporność na podstawie wywiadu, badania fizykalnego, badań laboratoryjnych lub wcześniejszego leczenia immunosupresyjnego lub immunomodulującego.
  5. Pacjenci, u których MRI jest przeciwwskazany, tj. mają rozruszniki serca lub inne wszczepione metalowe urządzenia przeciwwskazane, cierpią lub są narażeni na skutki uboczne gadolinu (Gd) lub mają klaustrofobię, której nie można leczyć medycznie.
  6. Historia jakiejkolwiek istotnej klinicznie (określonej przez Badacza) choroby serca, endokrynologicznej, hematologicznej, wątrobowej, immunologicznej, metabolicznej, urologicznej, płucnej, neurologicznej, dermatologicznej, psychiatrycznej, nerek lub innej poważnej choroby, która wykluczałaby udział w badaniu klinicznym.
  7. Historia choroby nowotworowej, w tym guzów litych i nowotworów hematologicznych (z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego i płaskonabłonkowego skóry, które zostały całkowicie usunięte i są uważane za wyleczone).
  8. Znana historia ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV).
  9. Pozytywny wynik testu na obecność wirusa zapalenia wątroby typu C (test na obecność przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C [HCVAb]) lub wirusa zapalenia wątroby typu B (test na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B [HBsAg] i/lub przeciwciał rdzeniowych przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu B [HBcAb]).
  10. Historia przeszczepu lub jakakolwiek terapia zapobiegająca odrzuceniu.
  11. Historia postępującej leukoencefalopatii wieloogniskowej (PML).

UWAGA: Mogą obowiązywać inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Natalizumab
Lek: BG00002 (natalizumab)
300 mg we wstrzyknięciu dożylnym co 4 tygodnie
Inne nazwy:
  • Tysabri
Aktywny komparator: Interferon beta-1a
Lek: interferon beta-1a
44 mcg wstrzyknięcie podskórne 3 razy w tygodniu
Inne nazwy:
  • Rebif
Aktywny komparator: Octan glatirameru
Lek: octan glatirameru
Wstrzyknięcie podskórne 20 mg raz na dobę
Inne nazwy:
  • Copaxone

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) związanych z leczeniem
Ramy czasowe: do 108 tygodni
SAE zdefiniowano jako każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne, które przy dowolnej dawce: powoduje śmierć; zdaniem Badacza naraża badanego na bezpośrednie ryzyko śmierci (zdarzenie zagrażające życiu; nie obejmuje to jednak zdarzenia, które, gdyby wystąpiło w cięższej postaci, mogłoby spowodować śmierć); wymaga hospitalizacji stacjonarnej lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji; powoduje trwałą lub znaczną niepełnosprawność/niezdolność; lub skutkuje wadą wrodzoną/wadą wrodzoną. SAE mogło być również jakimkolwiek innym zdarzeniem ważnym z medycznego punktu widzenia, które w opinii badacza mogło zagrozić osobie badanej lub wymagać interwencji w celu zapobieżenia jednemu z pozostałych skutków wymienionych w powyższej definicji. Więcej informacji znajduje się w sekcji Zdarzenia niepożądane poniżej.
do 108 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Biogen

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Elan Pharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 marca 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
26 stycznia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 stycznia 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
28 stycznia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
3 września 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 sierpnia 2014

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 101MS325

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami