Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Studia oceniające Rebif, Copaxone i Tysabri dla Aktywnego Stwardnienia Rozsianego (SURPASS)

18 sierpnia 2014 zaktualizowane przez: Biogen

Wieloośrodkowe, randomizowane, otwarte badanie z grupą równoległą i aktywną kontrolą oceniające korzyści ze zmiany terapii (octan glatirameru lub interferon beta-1a) na natalizumab u pacjentów z rzutowo-remisyjną postacią stwardnienia rozsianego

Było to wieloośrodkowe, randomizowane, otwarte badanie z grupą równoległą i aktywną kontrolą. Przed randomizacją uczestnicy mieli być leczeni octanem glatirameru lub interferonem β-1a (44 μg). Uczestnicy mieli zostać losowo przydzieleni do otrzymywania natalizumabu, interferonu β-1a 44 μg lub octanu glatirameru.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Protokół został zmieniony w dniu 15 marca 2011 r., aby przerwać rejestrację uczestników i oceny skuteczności oraz zapewnić już zarejestrowanym uczestnikom możliwość kontynuowania leczenia w ramach badania w ramach planowanego udziału w badaniu. Badanie było aktywne w kilku krajach przez około rok, a rekrutacja była znacznie wolniejsza niż oczekiwano. W związku z tym Sponsor podjął decyzję o zakończeniu badania, ponieważ obecne i przewidywane przyszłe wskaźniki zapisów nie dostarczyłyby cennych informacji w rozsądnych ramach czasowych. Wszystkie procedury dotyczące skuteczności klinicznej i obrazowania metodą rezonansu magnetycznego (MRI) usunięto z protokołu, a oceny bezpieczeństwa miały być przeprowadzane w ramach standardowych czynności pielęgnacyjnych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

84

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Australia
        • Research Site
  • Finlandia
      • Tampere, Finlandia
        • Research Site
  • Francja
    • Bas-Rhin
      • Strasbourg, Bas-Rhin, Francja
        • Research Site
  • Hiszpania
      • Alicante, Hiszpania
        • Research Site
      • Barcelona, Hiszpania
        • Research Site
      • Girona, Hiszpania
        • Research Site
      • Madrid, Hiszpania
        • Research Site
      • Santa Cruz de Tenerife, Hiszpania
        • Research Site
      • Sevilla, Hiszpania
        • Research Site
  • Kanada
    • Quebec
      • Gatineau, Quebec, Kanada
        • Research Site
  • Polska
    • Lodzkie
      • Lódz, Lodzkie, Polska
        • Research Site
    • Podlaskie
      • Bialystok, Podlaskie, Polska
        • Research Site
    • Pomorskie
      • Gdansk, Pomorskie, Polska
        • Research Site
  • Republika Czeska
      • Pardubice, Republika Czeska
        • Research Site
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Cullman, Alabama, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Colorado
      • Fort Collins, Colorado, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Florida
      • Maitland, Florida, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • New York
      • Patchogue, New York, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Texas
      • Round Rock, Texas, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Stany Zjednoczone
        • Research Site
  • Szwecja
      • Molndal, Szwecja
        • Research Site
  • Słowenia
      • Ljubljana, Słowenia
        • Research Site
  • Węgry
      • Budapest, Węgry
        • Research Site
      • Nyiregyhaza, Węgry
        • Research Site
    • Komárom-Esztergom
      • Esztergom, Komárom-Esztergom, Węgry
        • Research Site
  • Włochy
      • Catania, Włochy
        • Research Site
      • Napoli, Włochy
        • Research Site
      • Rome, Włochy
        • Research Site
  • Łotwa
      • Riga, Łotwa
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  1. Mieć diagnozę rzutowo-remisyjnego stwardnienia rozsianego (SM) zgodnie z definicją poprawionych kryteriów Komitetu McDonalda (Polman 2005).
  2. Muszą być leczeni stabilnym schematem octanu glatirameru (20 mg na dobę podskórnie) lub interferonem beta-1a (44 mcg 3 razy w tygodniu podskórnie) jako podstawową pierwszą terapią SM przez 6 do 18 miesięcy przed randomizacją. (Uwaga: wcześniejsze leczenie inną terapią stwardnienia rozsianego trwającą łącznie ≤ 30 dni nie wyklucza [np. dozwolone jest miareczkowanie do 44 mcg]).

  3. Miał aktywność choroby w ciągu 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym podczas terapii; Aktywność choroby należy obserwować po minimum 6 miesiącach leczenia. Kwalifikująca się aktywność choroby jest zdefiniowana jako:

    • Jeden lub więcej nawrotów klinicznych LUB
    • Dwie lub więcej nowych zmian w MRI (gadolin [Gd+] i/lub hiperintensywne T2) Do celów włączenia: (a) nawrót definiuje się jako oznaki i/lub objawy neurologiczne udokumentowane w dokumentacji medycznej przez neurologa i trwające wystarczająco długo, aby można je było określić przez badacza lub lekarza prowadzącego jako zgodne z nawrotem SM lub (b) aktywność MRI musi zostać zweryfikowana przez centralne centrum czytelników.
  4. Bądź naiwny wobec natalizumabu.
  5. Mieć udokumentowany wynik w rozszerzonej skali statusu niepełnosprawności (EDSS) w zakresie od 0,0 do 5,5 włącznie.

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  1. Mają zdiagnozowane pierwotnie postępujące, wtórnie postępujące lub postępujące nawracające stwardnienie rozsiane (zgodnie z definicją Lublina i Reingolda, 1996). Warunki te wymagają obecności ciągłego klinicznego pogorszenia choroby przez okres co najmniej 3 miesięcy. Pacjenci z tymi stanami mogą również mieć nałożone nawroty, ale różnią się od pacjentów z rzutami i remisją brakiem klinicznie stabilnych okresów lub poprawy klinicznej.
  2. Znana nietolerancja, przeciwwskazanie lub historia niezgodności ze stosowaniem octanu glatirameru lub interferonu beta-1a.
  3. Miał zaostrzenie (nawrót) SM w ciągu 30 dni przed randomizacją I/LUB pacjent nie ustabilizował się po poprzednim nawrocie, w opinii badacza, przed randomizacją.
  4. Badacz uważa, że ​​pacjent ma obniżoną odporność na podstawie wywiadu, badania fizykalnego, badań laboratoryjnych lub wcześniejszego leczenia immunosupresyjnego lub immunomodulującego.
  5. Pacjenci, u których MRI jest przeciwwskazany, tj. mają rozruszniki serca lub inne wszczepione metalowe urządzenia przeciwwskazane, cierpią lub są narażeni na skutki uboczne gadolinu (Gd) lub mają klaustrofobię, której nie można leczyć medycznie.
  6. Historia jakiejkolwiek istotnej klinicznie (określonej przez Badacza) choroby serca, endokrynologicznej, hematologicznej, wątrobowej, immunologicznej, metabolicznej, urologicznej, płucnej, neurologicznej, dermatologicznej, psychiatrycznej, nerek lub innej poważnej choroby, która wykluczałaby udział w badaniu klinicznym.
  7. Historia choroby nowotworowej, w tym guzów litych i nowotworów hematologicznych (z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego i płaskonabłonkowego skóry, które zostały całkowicie usunięte i są uważane za wyleczone).
  8. Znana historia ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV).
  9. Pozytywny wynik testu na obecność wirusa zapalenia wątroby typu C (test na obecność przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C [HCVAb]) lub wirusa zapalenia wątroby typu B (test na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B [HBsAg] i/lub przeciwciał rdzeniowych przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu B [HBcAb]).
  10. Historia przeszczepu lub jakakolwiek terapia zapobiegająca odrzuceniu.
  11. Historia postępującej leukoencefalopatii wieloogniskowej (PML).

UWAGA: Mogą obowiązywać inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Natalizumab
Lek: BG00002 (natalizumab)
300 mg we wstrzyknięciu dożylnym co 4 tygodnie
Inne nazwy:
  • Tysabri
Aktywny komparator: Interferon beta-1a
Lek: interferon beta-1a
44 mcg wstrzyknięcie podskórne 3 razy w tygodniu
Inne nazwy:
  • Rebif
Aktywny komparator: Octan glatirameru
Lek: octan glatirameru
Wstrzyknięcie podskórne 20 mg raz na dobę
Inne nazwy:
  • Copaxone

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) związanych z leczeniem
Ramy czasowe: do 108 tygodni
SAE zdefiniowano jako każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne, które przy dowolnej dawce: powoduje śmierć; zdaniem Badacza naraża badanego na bezpośrednie ryzyko śmierci (zdarzenie zagrażające życiu; nie obejmuje to jednak zdarzenia, które, gdyby wystąpiło w cięższej postaci, mogłoby spowodować śmierć); wymaga hospitalizacji stacjonarnej lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji; powoduje trwałą lub znaczną niepełnosprawność/niezdolność; lub skutkuje wadą wrodzoną/wadą wrodzoną. SAE mogło być również jakimkolwiek innym zdarzeniem ważnym z medycznego punktu widzenia, które w opinii badacza mogło zagrozić osobie badanej lub wymagać interwencji w celu zapobieżenia jednemu z pozostałych skutków wymienionych w powyższej definicji. Więcej informacji znajduje się w sekcji Zdarzenia niepożądane poniżej.
do 108 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Biogen

Współpracownicy

Elan Pharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 stycznia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 stycznia 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

28 stycznia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

3 września 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 sierpnia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 101MS325

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj