Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Farmakokinetyka/dynamika podstawowego (ciągłego) wlewu insuliny podawanego śródskórnie lub podskórnie

9 marca 2010 zaktualizowane przez: Becton, Dickinson and Company

Jednoośrodkowe, otwarte, randomizowane 2-okresowe badanie krzyżowe w celu porównania farmakokinetyki i farmakodynamiki ciągłego wlewu insuliny podawanego śródskórnie lub podskórnie pacjentom z cukrzycą typu 1

Głównym celem tego badania będzie ocena reakcji PK/PD insuliny podstawowej podawanej ID w porównaniu z insuliną podskórną oraz określenie bezpieczeństwa i tolerancji miejscowej przedłużonego (dwa sześciogodzinne okresy) wlewu insuliny mikroigłowej (MID). Pierwszorzędowym punktem końcowym będzie odpowiedź farmakokinetyczna na zmiany szybkości wlewu podstawowego insuliny szybkodziałającej.

Szybsze zmiany farmakokinetyczne w połączeniu z szybszą reakcją na PD mogą przynieść korzyści kliniczne w porównaniu z obecnymi podskórnymi wlewami insuliny. Ponadto, w przypadku nocnego pompowania z bazy, szybsze wyrównanie dawki insuliny może zmniejszyć częstość występowania i nasilenie epizodów hipoglikemii.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Dwudziestu (20) mężczyzn z cukrzycą T1 zostanie przebadanych w warunkach ręcznej częściowej klamry glukozy przez 16-godzinny okres infuzji (około 36 godzin całkowitego czasu w klinice). Pacjenci zostaną przyjęci do kliniki w noc poprzedzającą ich wizytę badawczą w celu całonocnej stabilizacji, podczas której za pomocą infuzji insuliny i/lub glukozy poziom glukozy we krwi zostanie ustabilizowany do około 140 mg/dl. Pacjenci otrzymają dożylnie insulinę humulinową w dawce początkowej odpowiadającej połowie ich zwykłej dziennej dawki insuliny bazowej. Rano badani rozpoczną eksperymentalną interwencję i podają profil infuzji insuliny Lispro ze stopniowaną szybkością i stopniami za pomocą pompy infuzyjnej (Harvard Syringe Pump, Harvard Apparatus).

Profil ma na celu zbadanie początkowej szybkości podawania insuliny mikroigłowej, czasu przejścia między zmianami dawki podstawowej i szybkością wyłączenia po zaprzestaniu podawania insuliny. Pacjenci otrzymają ten sam profil we wlewie SC drugiego dnia kliniki w losowej kolejności. Punkty końcowe PK zostaną ustalone przy użyciu określonych w czasie próbek krwi. Odnotowane zostaną również bezpieczeństwo i tolerancja w miejscowym miejscu infuzji.

Równolegle przy użyciu dostępnej w handlu pompy insulinowej (One Touch „Ping” Insulin Pump, Animas) i zestawu infuzyjnego (RCS lub dostępnego w handlu zestawu do infuzji insuliny SC); drugi wlew rozcieńczalnika insuliny zostanie użyty do oceny wykonalności dłuższych wlewów ID (16 godzin) w porównaniu z SC.

Podczas każdej infuzji pompy kontrolują szybkość i objętość podawanego płynu. Ponadto wbudowany przetwornik ciśnienia rejestruje ciśnienie i przesyła informacje do laptopa.

Podstawowy cel:

  • Określenie profilu farmakokinetycznego rozpoczęcia, zmiany szybkości i przerwania ciągłej infuzji insuliny bazowej podawanej śródskórnie lub podskórnie w dwóch oddzielnych okresach infuzji.

Cele drugorzędne:

  • Określ efekt PD wlewu insuliny, mierząc czas do ponownego wzrostu stężenia glukozy po przerwaniu testowego wlewu insuliny.
  • Oceń bezpieczeństwo i tolerancję insuliny podawanej śródskórnie w ciągu dwóch sześciogodzinnych okresów.
  • Ocena wykonalności zestawu cewników badawczych (RCS) do długoterminowej infuzji ID

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
20

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Neuss, Niemcy, D-41460
        • Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

20 mężczyzn z cukrzycą typu 1 leczonych ciągłym podskórnym wlewem insuliny (CSII).

Kryteria przyjęcia:

  • Zrozumiała i podpisana świadoma zgoda uzyskana przed jakimikolwiek czynnościami związanymi z badaniem (czynności związane z badaniem to wszelkie procedury, które nie zostałyby przeprowadzone podczas normalnego postępowania z pacjentem)
  • Cukrzyca typu 1, zgodnie z oceną kliniczną / definicją ADA / WHO (Diabetes Care 2003; 26: 5-20) przez co najmniej 1 rok
  • Obecne leczenie: Pompa insulinowa
  • Wiek w przedziale od 18 do 55 lat lub mniej
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) mniejszy lub równy 32 kg/m²
  • HbA1c mniejsze lub równe 9,0%
  • Zdolny i chętny do przestrzegania procedur badania przez cały okres próbny
  • Ujemne wyniki testu na obecność przeciwciał przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu C, antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B i wirusa HIV podczas badań przesiewowych.

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejszy udział w tym badaniu lub udział w badaniu klinicznym w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  • Wszelkie objawy sugerujące rozpoznanie lub leczenie gastroparezy
  • Zaburzenia czynności nerek (np. stężenie kreatyniny w surowicy >1,2 mg/dl) lub w ocenie badacza stwarzałoby problem z klirensem wstrzykniętej insuliny
  • Retinopatia proliferacyjna lub makulopatia wymagająca ostrego leczenia w ciągu ostatnich sześciu miesięcy
  • Ostra i ciężka choroba poza cukrzycą w ocenie badacza
  • Nieprawidłowości w parametrach laboratoryjnych, jeśli badacz uzna je za istotne klinicznie. W szczególności pacjenci z GOT/GPT >3x, liczbą trombocytów <100/nl, INR >1,3, PTT >50 sek. nie zostanie wpuszczony na studia.
  • Klinicznie istotne nieprawidłowości w zapisie EKG
  • Nawracająca duża hipoglikemia lub nieświadomość hipoglikemii w ocenie badacza
  • Lipodystrofia, która w ocenie badacza stwarzałaby problem ze względu na zmienność wchłaniania wstrzykniętej insuliny
  • Stosowanie ogólnoustrojowych kortykosteroidów przez ostatnie trzy miesiące przed badaniem przesiewowym lub leczenie lekami, o których wiadomo, że wpływają na metabolizm glukozy, takimi jak nieselektywne beta-adrenolityki lub inhibitory monoaminooksydazy (MAO), inhibitory ACE lub tiazydy, chyba że leczenie farmakologiczne które istniały przez co najmniej trzy miesiące przed badaniem przesiewowym
  • Każda choroba wymagająca stosowania antykoagulantów
  • Zaburzenia czynności wątroby lub nerek w ocenie badacza
  • Problemy z sercem w ocenie badacza
  • Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (leczone lub nieleczone) w ocenie badacza (RRsyst. >140 mmHg, RRdiast. > 90 mmHg)
  • Niezdolność umysłowa, niechęć lub bariery językowe uniemożliwiające odpowiednie zrozumienie lub współpracę
  • Aktualne uzależnienie od alkoholu lub substancji uzależniających zgodnie z ustaleniami badacza
  • Alergia na gips/klej
  • Wszelkie inne warunki, które zdaniem badacza mogłyby kolidować z udziałem w badaniu lub oceną wyników.
  • Oddanie jakiejkolwiek krwi lub osocza w ciągu ostatniego miesiąca lub powyżej 500 ml w ciągu 12 tygodni poprzedzających badanie przesiewowe
  • Pacjenci z zakrzepicą żył głębokich nóg w wywiadzie lub z częstym występowaniem zakrzepicy żył głębokich nóg u krewnych pierwszego stopnia, według oceny badacza

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Śródskórny wlew insuliny (ID)
Urządzenie: Śródskórne podawanie insuliny: zestaw cewników BD Research
1 jednostka/godz. insulina szybko działająca podawana śródskórnie przez 6 godzin 4-godzinny okres wypłukiwania (insulina nie jest dostarczana) 2 jednostki/godz. insulina szybko działająca podawana śródskórnie przez 6 godzin 4-godzinny okres wymywania (nie dostarczana insulina)
Aktywny komparator: Podskórny wlew insuliny (SC)
Urządzenie: Podskórne podawanie insuliny: zestaw infuzyjny ACCU-CHEK Rapid-D
1 jednostka na godzinę szybko działającego wlewu insuliny przez 6 godzin 4-godzinne wypłukiwanie (brak podania insuliny) 2 jednostki na godzinę szybko działającego wlewu insuliny przez 6 godzin 4-godzinne wypłukiwanie (brak podania insuliny)
Inne nazwy:
  • ACCU-CHEK
  • Zestaw infuzyjny Rapid-D (Disetronic, USA)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Pomiary insuliny zostaną wykorzystane do obliczenia parametrów modelu PK: szybkości wchłaniania i szybkości eliminacji przy użyciu odpowiedniego modelu transportu.
Ramy czasowe: 20 godzin
20 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Parametry farmakodynamiczne glikemii będą następujące: czas od rozpoczęcia wlewu insuliny do nadiru glikemii; czas od odcięcia testowej insuliny do powrotu do poziomu wyjściowego glukozy; wielkość dodatkowego spadku glukozy we krwi po odcięciu testowej infuzji insuliny
Ramy czasowe: 20 godzin
20 godzin
Dowody na bezpieczeństwo i tolerancję śródskórnej infuzji insuliny
Ramy czasowe: 26 godzin
26 godzin
Wykonalność RCS dla długoterminowej infuzji ID
Ramy czasowe: 16 godzin
16 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Becton, Dickinson and Company

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Christoph Kapitza, Dr. med., Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 marca 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 marca 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
29 stycznia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 lutego 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
3 lutego 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
10 marca 2010

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 marca 2010

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • BDT-09-ADC003
  • 2009-016164-36 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami