Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Poprawa humoralnej odpowiedzi immunologicznej za pomocą hemodializy na błonie BK-F: korelacja z usuwaniem rozpuszczalnego CD40 (HEPADIAL)

24 czerwca 2015 zaktualizowane przez: University Hospital, Bordeaux

Wieloośrodkowe randomizowane badanie wpływu hemodializy z membraną z polimetakrylanu metylu na poprawę humoralnej odpowiedzi immunologicznej u pacjentów hemodializowanych: zastosowanie do szczepienia przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B i korelacja z usuwaniem sCD40

Celem pracy jest poprawa skuteczności humoralnej odpowiedzi immunologicznej pacjenta hemodializowanego poprzez zastosowanie błony PMMA (BK-F) zdolnej do usuwania rozpuszczalnej postaci CD40 w modelu szczepienia anty-HBV

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Przewlekła niewydolność nerek jest związana z humoralnymi zmianami immunologicznymi charakteryzującymi się zmniejszoną odpowiedzią na szczepionkę, zwłaszcza przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu B (HBV). Postawiono hipotezę, że defekty w kontakcie komórkowym między komórkami immunologicznymi wyjaśniają tę obserwację, ale dokładny mechanizm prowadzący do tego stanu „upośledzenia odporności” nie jest jasny. Rozpuszczalna postać CD40 (sCD40) jest dramatycznie zwiększona w surowicy pacjentów z mocznicą, szczególnie u pacjentów hemodializowanych. Cząsteczka ta działa jak inhibitor kontaktu CD40/CD154, który jest kluczowy w powstaniu prawidłowej humoralnej odpowiedzi immunologicznej. Wykazano, że najbardziej podwyższone poziomy sCD40 są związane z brakiem odpowiedzi na szczepienie HBV u pacjentów hemodializowanych. Większość membran do hemodializy, w tym membrany polisulfonowe o dużej przepuszczalności, nie jest w stanie usunąć sCD40 z surowic. Stwierdziliśmy jednak, że membrana z polimetakrylanu metylu o wysokim przepływie (PMMA) (BK-F Toray Medical Company, Japonia) pozwala na usuwanie sCD40.

Celem pracy jest ocena wpływu dializy na membranę PMMA na poprawę humoralnej odpowiedzi immunologicznej poprzez skuteczność szczepienia HBV u pacjentów hemodializowanych, którzy nie odpowiedzieli na jedno lub więcej wcześniejszych szczepień oraz jej związku z usuwaniem sCD40.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
27

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Annonay, Francja
        • Ch Annonay
      • Bayonne, Francja, 64100
        • CH de la Côte Basque
      • Besançon, Francja, 25000
        • CHU de Besançon
      • Bordeaux, Francja, 33000
        • Saint-Augustin Clinic, Dialyze Unit
      • Bordeaux, Francja, 33076
        • Pellegrin Hospital, Nephrology Unit
      • Toulouse, Francja, 31059
        • Larrey Hospital, Dialyze Unit

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 18 do 80 lat, mężczyzna lub kobieta
  • Pacjent nieuodporniony przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B pomimo pełnego, dobrze wykonanego szczepienia przedniego zgodnie z zaleceniami
  • Pacjenci hemodializowani z zabiegami hemodializowanymi wykonywanymi 3 razy w tygodniu
  • Pacjent zdolny do wyrażenia świadomej zgody i objęty ubezpieczeniem medycznym

Kryteria wyłączenia:

  • Kobieta w ciąży
  • Pacjent nigdy nie był szczepiony przeciwko HBV
  • Wcześniejsze znane wirusowe zapalenie wątroby typu B, nawet bez przeciwciał anty-HBs (pozytywne przeciwciała anty-HBc lub antygenemia HBs)
  • Aktywna neoplazja lub dyskrazja komórek plazmatycznych
  • zakażenie VIH
  • Znana alergia na szczepionkę lub membranę PMMA
  • Pacjent dializowany przez membranę PMMA w ciągu trzech miesięcy przed badaniem przesiewowym
  • Konieczność biofiltracji bezoctanowej lub hemodiafiltracji jako techniki epuracji pozanerkowej
  • Problem z dostępem naczyniowym z koniecznością jednopunktowego nakłucia przez ponad 30% dializ.
  • Pacjent pod ochroną sądową

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Wysokoprzepuszczalna membrana z polimetakrylanu metylu
Procedura: Wysokoprzepuszczalna membrana z polimetakrylanu metylu
Pacjenci będą poddawani hemodializie za pomocą membran z polimetakrylanu metylu o dużej przepuszczalności
Biologiczny: Kontrola serologiczna zapalenia wątroby typu B
Zostanie oceniony w 16, 20 i 40 tygodniu
Biologiczny: Seric poziom sCD40
Ir będzie mierzone przy włączeniu iw 12. tygodniu testem ELISA zgodnie z instrukcjami producenta.
Aktywny komparator: Membrany polisulfonowe
Biologiczny: Kontrola serologiczna zapalenia wątroby typu B
Zostanie oceniony w 16, 20 i 40 tygodniu
Biologiczny: Seric poziom sCD40
Ir będzie mierzone przy włączeniu iw 12. tygodniu testem ELISA zgodnie z instrukcjami producenta.
Procedura: Membrana polisulfonowa
Pacjenci są poddawani hemodializie z membranami polisulfonowymi

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów, którzy zareagują na szczepienie
Ramy czasowe: Tydzień 40
Tydzień 40

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek i poziom przeciwciał anty-HBs
Ramy czasowe: w 16, 20, 24 i 40 tygodniu
w 16, 20, 24 i 40 tygodniu
Korelacja między poziomami sCD40 a odpowiedzią na szczepienie HBV
Ramy czasowe: W 12 i 40 tygodniu
W 12 i 40 tygodniu
Korelacja między albuminemią, białkiem C-reaktywnym, limfocytami, parathormonem, przewlekłym leczeniem immunosupresyjnym lub przyjmowaniem kortykoidów a odpowiedzią na szczepienie.
Ramy czasowe: w 12, 24 i 36 tygodniu
w 12, 24 i 36 tygodniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University Hospital, Bordeaux

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: Antoine BENARD, MD, University Hospital, Bordeaux, France
  • Główny śledczy: Valérie de PRECIGOUT, MD, University Hospital, Bordeaux, France
  • Główny śledczy: Pierre BORIES, MD, University Hospital, Toulouse, France
  • Główny śledczy: Michel RINCE, MD, University Hospital, Limoges, France
  • Główny śledczy: Caroline DELCLAUX, MD, Hospital, Libourne, France
  • Główny śledczy: Antoine POMMEREAU, MD, Clinic Saint-Augustin, Bordeaux, France
  • Główny śledczy: Benjamin DEROURE, MD, Clinic Delay, Bayonne, France
  • Główny śledczy: Hervé BONAREK, MD, Hospital, Saintes, France

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 kwietnia 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 stycznia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 stycznia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
9 lutego 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 lutego 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
10 lutego 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 czerwca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 czerwca 2015

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CHUBX 2009/11

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami