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Verbesserung der humoralen Immunantwort durch Hämodialyse auf der BK-F-Membran: Korrelation mit der Clearing von löslichem CD40 (HEPADIAL)

24. Juni 2015 aktualisiert von: University Hospital, Bordeaux

Multizentrische randomisierte Studie zum Einfluss der Hämodialyse mit Polymethylmetacrylat-Membran auf die Verbesserung der humoralen Immunantwort bei hämodialysierten Patienten: Anwendung auf die Hepatitis-B-Impfung und Korrelation zur sCD40-Clearance

Das Ziel dieser Studie besteht darin, die Effizienz der humoralen Immunantwort von hämodialysierten Patienten durch die Verwendung einer PMMA-Membran (BK-F) zu verbessern, die in der Lage ist, die lösliche Form von CD40 in einem Modell der Anti-HBV-Impfung zu entfernen

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Chronisches Nierenversagen ist mit humoralen Immunveränderungen verbunden, die durch eine verminderte Impfreaktion, insbesondere gegen das Hepatitis-B-Virus (HBV), gekennzeichnet sind. Als Erklärung für diese Beobachtung wurden Defekte im Zellkontakt zwischen immunologischen Zellen vermutet, der genaue Mechanismus, der zu diesem „immungeschwächten“ Status führt, ist jedoch nicht klar. Die lösliche Form von CD40 (sCD40) ist im Serum urämischer Patienten, insbesondere bei Hämodialysepatienten, dramatisch erhöht. Dieses Molekül wirkt wie ein Inhibitor des CD40/CD154-Kontakts, der für die Etablierung einer ordnungsgemäßen humoralen Immunantwort von entscheidender Bedeutung ist. Es hat sich gezeigt, dass die am stärksten erhöhten sCD40-Werte mit einem fehlenden Ansprechen auf die HBV-Impfung bei hämodialysierten Patienten verbunden sind. Die meisten Hämodialysemembranen, einschließlich High-Flux-Polysulfonmembranen, sind nicht in der Lage, sCD40 aus den Seren zu entfernen. Wir haben jedoch herausgefunden, dass die High-Flux-Membran aus Polymethylmetacrylat (PMMA) (BK-F Toray Medical Company, Japan) die Entfernung von sCD40 ermöglicht.

Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung der Dialyse auf die PMMA-Membran auf die Verbesserung der humoralen Immunantwort durch die Wirksamkeit der HBV-Impfung bei hämodialysierten Patienten, die auf eine oder mehrere frühere Impfungen nicht reagierten, und deren Zusammenhang mit der sCD40-Clearance zu bewerten.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
27

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Annonay, Frankreich
        • Ch Annonay
      • Bayonne, Frankreich, 64100
        • CH de la Côte Basque
      • Besançon, Frankreich, 25000
        • CHU de Besançon
      • Bordeaux, Frankreich, 33000
        • Saint-Augustin Clinic, Dialyze Unit
      • Bordeaux, Frankreich, 33076
        • Pellegrin Hospital, Nephrology Unit
      • Toulouse, Frankreich, 31059
        • Larrey Hospital, Dialyze Unit

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18 bis 80 Jahre, männlich oder weiblich
  • Der Patient ist nicht gegen Hepatitis B geimpft, obwohl er den Empfehlungen zufolge eine vollständige, gut durchgeführte vordere Impfung erhalten hat
  • Hämodialysepatienten mit Hämodialysesitzungen, die dreimal pro Woche durchgeführt wurden
  • Der Patient kann seine Einwilligung nach Aufklärung erteilen und ist krankenversichert

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere Frau
  • Der Patient wurde nie gegen HBV geimpft
  • Vorbekannte Hepatitis B auch ohne Anti-HBs-Antikörper (Anti-HBc-Antikörper oder HBs-Antigenämie positiv)
  • Aktive Neoplasie oder Plasmazelldyskrasie
  • VIH-Infektion
  • Bekannte Allergie gegen den Impfstoff oder die PMMA-Membran
  • Der Patient wurde innerhalb von drei Monaten vor dem Screening mit einer PMMA-Membran dialysiert
  • Notwendigkeit der acetatfreien Biofiltration oder Hämodiafiltration als Technik der extrarenalen Reinigung
  • Gefäßzugangsproblem mit der Notwendigkeit einer Unipunktion bei mehr als 30 % der Dialysesitzungen.
  • Patient unter gerichtlichem Schutz

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Polymethylmethacrylat-Membran mit hohem Fluss
Verfahren: Polymethylmethacrylat-Membran mit hohem Fluss
Die Patienten werden mit High-Flux-Polymethylmetacrylat-Membranen hämodialysiert
Biologisch: Serologische Kontrolle von Hepatitis B
Die Beurteilung erfolgt in Woche 16, Woche 20 und Woche 40
Biologisch: Serischer sCD40-Wert
Ir wird bei Aufnahme und in Woche 12 mittels ELISA-Test gemäß den Anweisungen des Herstellers gemessen.
Aktiver Komparator: Polysulfonmembranen
Biologisch: Serologische Kontrolle von Hepatitis B
Die Beurteilung erfolgt in Woche 16, Woche 20 und Woche 40
Biologisch: Serischer sCD40-Wert
Ir wird bei Aufnahme und in Woche 12 mittels ELISA-Test gemäß den Anweisungen des Herstellers gemessen.
Verfahren: Polysulfonmembran
Patienten werden mit Polysulfonmembranen hämodialysiert

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentsatz der Patienten, die auf die Impfung ansprechen
Zeitfenster: Woche 40
Woche 40

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentsatz und Konzentration der Anti-HBs-Antikörper
Zeitfenster: in Woche 16, Woche 20, Woche 24 und Woche 40
in Woche 16, Woche 20, Woche 24 und Woche 40
Korrelation zwischen den sCD40-Spiegeln und der Reaktion auf die HBV-Impfung
Zeitfenster: In Woche 12 und Woche 40
In Woche 12 und Woche 40
Korrelation zwischen Albuminämie, C-reaktivem Protein, Lymphozyten, Parathormon, chronischer immunsuppressiver Behandlung oder Kortikoideinnahme und Impfreaktion.
Zeitfenster: in Woche 12, Woche 24 und Woche 36
in Woche 12, Woche 24 und Woche 36

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University Hospital, Bordeaux

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Antoine BENARD, MD, University Hospital, Bordeaux, France
  • Hauptermittler: Valérie de PRECIGOUT, MD, University Hospital, Bordeaux, France
  • Hauptermittler: Pierre BORIES, MD, University Hospital, Toulouse, France
  • Hauptermittler: Michel RINCE, MD, University Hospital, Limoges, France
  • Hauptermittler: Caroline DELCLAUX, MD, Hospital, Libourne, France
  • Hauptermittler: Antoine POMMEREAU, MD, Clinic Saint-Augustin, Bordeaux, France
  • Hauptermittler: Benjamin DEROURE, MD, Clinic Delay, Bayonne, France
  • Hauptermittler: Hervé BONAREK, MD, Hospital, Saintes, France

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. April 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Januar 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Januar 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. Februar 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Februar 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. Februar 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. Juni 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. Juni 2015

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CHUBX 2009/11

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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