Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wzmocnienie funkcji poznawczych i zapobieganie nawrotom w uzależnieniu od kokainy

31 października 2013 zaktualizowane przez: University of Arkansas

Kliniczna i neuronalna odpowiedź osób uzależnionych od kokainy na leczenie skojarzone ze wzmacniaczem funkcji poznawczych i psychoterapią opartą na ekstynkcji

W ramach tego projektu badacze są zainteresowani zbadaniem nowego sposobu przedłużania i utrzymywania abstynencji od narkotyków u osób uzależnionych od cracku. Badanie to połączy lek o nazwie D-cykloseryna (DCS) i cotygodniową terapię poznawczo-behawioralną (CBT), aby ocenić, czy połączenie poprawi zdolność ludzi do pozostania czystym (wolnym od narkotyków) przez dłuższy czas.

Jednym z największych zagrożeń związanych z nawrotem uzależnienia od narkotyków jest głód narkotykowy. Często głód narkotykowy pojawia się, gdy dana osoba ma do czynienia ze stresorami i wspomnieniami o przeszłych zachowaniach związanych z używaniem narkotyków. Wykazano, że DCS poprawia uczenie się nowych informacji. Podając DCS przed nauką nowych technik, takich jak radzenie sobie z głodem narkotykowym i przypominanie o używaniu narkotyków, możliwe jest, że pacjenci mogą odnieść większy sukces w prowadzeniu życia wolnego od narkotyków przez dłuższy okres czasu.

Oprócz behawioralnego badania tego modelu, badacze będą badać zmiany, które mogą wystąpić w mózgu przed i po interwencji terapeutycznej/lekowej. Technika zwana MRI (obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego) zostanie wykorzystana do zidentyfikowania obszarów mózgu, które są aktywowane podczas zadania uwagi. Obszary aktywacji neuronów zostaną ocenione na początku badania, na końcu terapii (4-tygodniowy punkt końcowy) i jeden miesiąc po zakończeniu programu leczenia.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Podstawowa hipoteza:

Wzmocnienie neuroprzekaźnictwa glutaminergicznego za pomocą DCS ułatwia zapobieganie nawrotom związane z CBT poprzez wzmocnienie behawioralnej i neuronalnej reprezentacji zmniejszonej motywacji narkotykowej związanej z sygnałami kokainowymi.

Cele szczegółowe:

  1. Określić, czy krótkotrwałe doustne podawanie DCS w porównaniu z placebo przed sesjami CBT ułatwia abstynencję kokainową i powrót do funkcjonowania oraz zmniejsza głód kokainowy u osób uzależnionych od kokainy poszukujących leczenia.
  2. Ustal, czy podawanie DCS w porównaniu z placebo ułatwia związane z CBT spadki behawioralnej i neuronalnej odpowiedzi na warunkowe sygnały kokainowe.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
85

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
        • Psychiatric Research Institute (PRI) (Center for Addiction Research (CAR) and Brain Imaging Research Center (BIRC)) University of Arkansas for Medical Sciences

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kwalifikujący się uczestnicy muszą być osobami uzależnionymi od kokainy w wieku od 18 do 65 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Jakakolwiek aktualna diagnoza psychiatryczna osi I inna niż uzależnienie od kokainy lub alkoholu lub używanie nikotyny
  • Jakakolwiek obecna lub przebyta choroba neurologiczna, historia poważnej choroby medycznej lub aktualne stosowanie leków psychotropowych
  • Pozytywna historia utraty przytomności trwającej dłużej niż 10 min
  • Znacząca obecna lub przebyta choroba sercowo-naczyniowa (nadciśnienie, zaburzenia rytmu serca), która nie jest medycznie stabilna
  • Historia hospitalizacji w ciągu ostatnich sześciu miesięcy z powodu choroby medycznej
  • Głuchota, ślepota lub inne znaczne upośledzenie zmysłów.
  • Przeciwwskazania do D-cykloseryny i rezonansu magnetycznego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: DCS i terapia poznawczo-behawioralna
Pacjenci otrzymają 250 mg seromycyny lub D-cykloseryny (DCS) przed komputerową terapią poznawczo-behawioralną.
Lek: Seromycyna (D-cykloseryna, DCS)
250 mg DCS raz w tygodniu przez 4 tygodnie przed rozpoczęciem sesji komputerowej terapii poznawczo-behawioralnej (CBT) w celu interwencji związanej z nawrotem uzależnienia od narkotyków.
Inne nazwy:
  • D-cykloseryna, DCS
Behawioralne: Skomputeryzowana terapia poznawczo-behawioralna
Wszyscy uczestnicy uczestniczyli w sesjach komputerowej terapii poznawczo-behawioralnej 3 razy w tygodniu przez 4 tygodnie w ramach interwencji związanej z nawrotem uzależnienia od narkotyków.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo i terapia poznawczo-behawioralna
Pacjenci otrzymają 250 mg identycznie wyglądającej pigułki placebo przed komputerową terapią poznawczo-behawioralną.
Behawioralne: Skomputeryzowana terapia poznawczo-behawioralna
Wszyscy uczestnicy uczestniczyli w sesjach komputerowej terapii poznawczo-behawioralnej 3 razy w tygodniu przez 4 tygodnie w ramach interwencji związanej z nawrotem uzależnienia od narkotyków.
Lek: Placebo
Identyczne placebo, patrząc na 250 mg DCS raz w tygodniu przez 4 tygodnie przed rozpoczęciem sesji komputerowej terapii poznawczo-behawioralnej (CBT) w celu interwencji nawrotu narkotykowego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Abstynencja narkotykowa w trakcie leczenia i podczas wizyt kontrolnych
Ramy czasowe: Uczestnicy dostarczyli próbki moczu do testów na obecność narkotyków w trakcie leczenia, które odbywało się 3 razy w tygodniu przez 4 tygodnie, na koniec leczenia oraz podczas wizyty kontrolnej po 1 i 2 miesiącach
Odsetek ogólnej liczby abstynencji od narkotyków uczestników mierzony na podstawie badania moczu na obecność narkotyków
Uczestnicy dostarczyli próbki moczu do testów na obecność narkotyków w trakcie leczenia, które odbywało się 3 razy w tygodniu przez 4 tygodnie, na koniec leczenia oraz podczas wizyty kontrolnej po 1 i 2 miesiącach
Kontynuacja leczenia — liczba wizyt w trakcie leczenia
Ramy czasowe: Sesje lecznicze obejmowały 3 wizyty w tygodniu przez 4 tygodnie
Liczba wizyt terapeutycznych, w których uczestniczyli przed przerwaniem leczenia
Sesje lecznicze obejmowały 3 wizyty w tygodniu przez 4 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Arkansas

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Clinton Kilts, PhD, University of Arkansas

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 czerwca 2010

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 stycznia 2012

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 stycznia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
10 lutego 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 lutego 2010

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
12 lutego 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
26 listopada 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
31 października 2013

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 111989
  • R21DA025243 (NIH)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami