Porównanie NN1250 z insuliną glargine u pacjentów z cukrzycą typu 2 (BEGIN™)
20 stycznia 2017 zaktualizowane przez: Novo Nordisk A/S
Badanie porównujące skuteczność i bezpieczeństwo NN1250 i insuliny glargine u pacjentów z cukrzycą typu 2 (BEGIN™: EASY AM)
Ta próba jest prowadzona w Afryce, Azji, Europie i Ameryce Północnej.
Celem tego badania klinicznego jest porównanie skuteczności i bezpieczeństwa NN1250 (insulina degludec (IDeg)) z insuliną glargine (IGlar) u pacjentów z cukrzycą typu 2 leczonych obecnie samą metforminą lub metforminą w skojarzeniu z doustnym lekiem przeciwcukrzycowym (OAD) kwalifikujące do leczenia intensywnego.
Przegląd badań
Status
Status
Zakończony
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
460
Faza
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Gauteng
-
Johannesburg, Gauteng, Afryka Południowa, 2198
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
KwaZulu-Natal
-
Durban, KwaZulu-Natal, Afryka Południowa, 4091
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Petah-Tikva, Izrael, 49372
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Rehovot, Izrael, 76100
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Rishon Le Zion, Izrael, 75650
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Tel Hashomer, Izrael, 52621
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Zefat, Izrael, 13100
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
St John's, Kanada, A1B 3V6
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T3C 3P1
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T5J 3N4
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 3P4
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Newfoundland and Labrador
-
St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1A 3R5
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 4V2
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Mississauga, Ontario, Kanada, L5M 2V8
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Sarnia, Ontario, Kanada, N7T 4X3
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Sudbury, Ontario, Kanada, P3E 1Y8
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4P 1P2
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Toronto, Ontario, Kanada, M3J 1N2
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Quebec
-
Mirabel, Quebec, Kanada, J7J 2K8
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1G 5K2
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Manati, Portoryko, 00674
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Brandys nad Labem, Republika Czeska, 250 01
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Mlada Boleslav, Republika Czeska, 293 50
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Ostrava, Republika Czeska, 707 02
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Prague, Republika Czeska, 120 00
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Trutnov, Republika Czeska, 541 01
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
California
-
Northridge, California, Stany Zjednoczone, 91325
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Palm Springs, California, Stany Zjednoczone, 92262
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Paramount, California, Stany Zjednoczone, 90723
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Santa Ana, California, Stany Zjednoczone, 92704
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Spring Valley, California, Stany Zjednoczone, 91978
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Tustin, California, Stany Zjednoczone, 92780
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Florida
-
Melbourne, Florida, Stany Zjednoczone, 32901
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30318
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Columbus, Georgia, Stany Zjednoczone, 31909
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Perry, Georgia, Stany Zjednoczone, 31069
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Illinois
-
Olympia Fields, Illinois, Stany Zjednoczone, 60461
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Indiana
-
Avon, Indiana, Stany Zjednoczone, 46123
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Fishers, Indiana, Stany Zjednoczone, 46038-1862
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Franklin, Indiana, Stany Zjednoczone, 46131-9121
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46254
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Muncie, Indiana, Stany Zjednoczone, 47304
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Iowa
-
Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50314
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40503
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Paducah, Kentucky, Stany Zjednoczone, 42003
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Maryland
-
Hyattsville, Maryland, Stany Zjednoczone, 20782
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Rockville, Maryland, Stany Zjednoczone, 20852
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Michigan
-
Interlochen, Michigan, Stany Zjednoczone, 49643
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39216
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 63017
- Novo Nordisk Investigational Site
-
St. Peters, Missouri, Stany Zjednoczone, 63376
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Stany Zjednoczone, 59101
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68521
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
New Jersey
-
Hamilton, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08619
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Toms River, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08755-8050
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
New York
-
Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13210
- Novo Nordisk Investigational Site
-
West Seneca, New York, Stany Zjednoczone, 14224
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Winston Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Stany Zjednoczone, 44718
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44115
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45439
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Mentor, Ohio, Stany Zjednoczone, 44060
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Pottstown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19464
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Upper St.Clair, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15241
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29455
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Greer, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29651
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Simpsonville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29681
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Texas
-
Amarillo, Texas, Stany Zjednoczone, 79106
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Arlington, Texas, Stany Zjednoczone, 76014-2010
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76113
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77074
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77095
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Irving, Texas, Stany Zjednoczone, 75061-2210
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Plano, Texas, Stany Zjednoczone, 75024
- Novo Nordisk Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78224
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84107
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Virginia
-
Fredericksburg, Virginia, Stany Zjednoczone, 22408-2674
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23225-4017
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Virginia Beach, Virginia, Stany Zjednoczone, 23462
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Wisconsin
-
Menomonee Falls, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53051-4049
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Bratislava, Słowacja, 811 08
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Kosice, Słowacja, 04-001
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Moldava nad Bodvou, Słowacja, 045 01
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Nove Zamky, Słowacja, 940 59
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Presov, Słowacja, 080 01
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Aberdeen, Zjednoczone Królestwo, AB25 1LD
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Aldershot, Zjednoczone Królestwo, GU12 5BA
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Birmingham, Zjednoczone Królestwo, B9 5SS
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Chippenham, Zjednoczone Królestwo, SN15 2SB
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Exeter, Zjednoczone Królestwo, EX2 5AX
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Guildford, Zjednoczone Królestwo, GU2 7XX
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Nuneaton, Zjednoczone Królestwo, CV10 7DJ
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Portsmouth, Zjednoczone Królestwo, PO6 3LY
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Watford, Zjednoczone Królestwo, WD18 0HB
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby nieleczone wcześniej insuliną (dozwolone: wcześniejsze krótkotrwałe leczenie insuliną do 14 dni; leczenie podczas hospitalizacji lub cukrzycy ciążowej dozwolone przez okresy dłuższe niż 14 dni)
- Obecne leczenie: metformina w monoterapii lub metformina w dowolnej kombinacji z lekami zwiększającymi wydzielanie insuliny (pochodnymi sulfonylomocznika (SU) lub glinidem), inhibitorem DPP-4, inhibitorem alfa-glukozydazy (akarbozą) w niezmienionej dawce przez co najmniej 3 miesiące przed Wizytą 1 z minimalną podane dawki: - Metformina: sama lub w skojarzeniu (w tym stałe połączenie) 1500 mg na dobę lub maksymalna tolerowana dawka (co najmniej 1000 mg na dobę) - Substancja zwiększająca wydzielanie insuliny (pochodna sulfonylomocznika lub glinid): co najmniej połowa maksymalnej dawki dobowej zgodnie z lokalnymi zaleceniami - Inhibitor DPP-4: co najmniej połowa maksymalnej dawki dobowej zgodnie z lokalnymi zaleceniami - inhibitor alfa-glukozydazy (akarboza): co najmniej połowa maksymalnej dawki dobowej lub maksymalna tolerowana dawka
- HbA1c 7,0-10,0 % (włącznie) według centralnej analizy laboratoryjnej
- Wskaźnik masy ciała (BMI) poniżej lub równy 45,0 kg/m^2
Kryteria wyłączenia:
- Stosowanie w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed Wizytą 1: tiazoledinedionów, eksenatydu lub liraglutydu
- Choroba sercowo-naczyniowa, w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed Wizytą 1, zdefiniowana jako: udar; zdekompensowana niewydolność serca klasy III lub IV według New York Heart Association (NYHA); zawał mięśnia sercowego; niestabilna dusznica bolesna; lub pomostowanie aortalno-wieńcowe lub angioplastyka
- Niekontrolowane leczone/nieleczone ciężkie nadciśnienie tętnicze (skurczowe ciśnienie krwi co najmniej 180 milimetrów (mm) rtęci (Hg) i/lub rozkurczowe ciśnienie krwi co najmniej 100 mmHg)
- Ciąża, karmienie piersią, zamiar zajścia w ciążę lub niestosowanie odpowiednich środków antykoncepcyjnych zgodnie z lokalnymi wymogami (w Wielkiej Brytanii: odpowiednie środki antykoncepcyjne definiuje się jako ustalone stosowanie doustnych, wstrzykiwanych lub wszczepionych hormonalnych metod antykoncepcji, sterylizacji, wkładki wewnątrzmacicznej lub wewnątrzmacicznej system lub konsekwentne stosowanie metod barierowych)
- Nowotwór i historia choroby nowotworowej w tym przypadku (z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego skóry lub raka płaskonabłonkowego skóry)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Liczba ramion
2
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Jasna średnica zewnętrzna
|
Wstrzykiwany podskórnie (pod skórę) raz dziennie.
Dawkę dobierano indywidualnie.
|
|
Eksperymentalny: IDeg 3 razy w tygodniu (3TW)
|
Wstrzykiwany podskórnie (pod skórę) trzy razy w tygodniu.
Dawkę dobierano indywidualnie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana stężenia hemoglobiny glikozylowanej (HbA1c)
Ramy czasowe: Tydzień 26
|
Zmiana HbA1c w stosunku do wartości wyjściowych po 26. tygodniu
|
Tydzień 26
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana masy ciała
Ramy czasowe: Tydzień 26
|
Zmiana masy ciała w stosunku do wartości wyjściowych po 26. tygodniu
|
Tydzień 26
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lutego 2010
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
1 listopada 2010
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
1 listopada 2010
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
12 lutego 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 lutego 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Pierwszy wysłany
15 lutego 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
6 marca 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 stycznia 2017
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- NN1250-3724
- 2009-011398-33 (Numer EudraCT)
- U1111-1113-2412 (Inny identyfikator: WHO)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .