Sammenligning af NN1250 med insulin Glargine hos personer med type 2-diabetes (BEGIN™)
Et forsøg, der sammenligner effektivitet og sikkerhed af NN1250 og Insulin Glargine hos forsøgspersoner med type 2-diabetes (BEGIN™: EASY AM)
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
St John's, Canada, A1B 3V6
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T3C 3P1
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Edmonton, Alberta, Canada, T5J 3N4
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 3P4
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Newfoundland and Labrador
-
St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1A 3R5
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2Y9
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6A 4V2
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Mississauga, Ontario, Canada, L5M 2V8
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Sarnia, Ontario, Canada, N7T 4X3
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Sudbury, Ontario, Canada, P3E 1Y8
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Toronto, Ontario, Canada, M4P 1P2
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Toronto, Ontario, Canada, M3J 1N2
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Quebec
-
Mirabel, Quebec, Canada, J7J 2K8
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Sherbrooke, Quebec, Canada, J1G 5K2
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Aberdeen, Det Forenede Kongerige, AB25 1LD
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Aldershot, Det Forenede Kongerige, GU12 5BA
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Birmingham, Det Forenede Kongerige, B9 5SS
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Chippenham, Det Forenede Kongerige, SN15 2SB
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Exeter, Det Forenede Kongerige, EX2 5AX
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Guildford, Det Forenede Kongerige, GU2 7XX
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Nuneaton, Det Forenede Kongerige, CV10 7DJ
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Portsmouth, Det Forenede Kongerige, PO6 3LY
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Watford, Det Forenede Kongerige, WD18 0HB
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
California
-
Northridge, California, Forenede Stater, 91325
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Palm Springs, California, Forenede Stater, 92262
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Paramount, California, Forenede Stater, 90723
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Santa Ana, California, Forenede Stater, 92704
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Spring Valley, California, Forenede Stater, 91978
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Tustin, California, Forenede Stater, 92780
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Florida
-
Melbourne, Florida, Forenede Stater, 32901
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30318
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Columbus, Georgia, Forenede Stater, 31909
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Perry, Georgia, Forenede Stater, 31069
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Illinois
-
Olympia Fields, Illinois, Forenede Stater, 60461
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Indiana
-
Avon, Indiana, Forenede Stater, 46123
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Fishers, Indiana, Forenede Stater, 46038-1862
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Franklin, Indiana, Forenede Stater, 46131-9121
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46254
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Muncie, Indiana, Forenede Stater, 47304
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Iowa
-
Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50314
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40503
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Paducah, Kentucky, Forenede Stater, 42003
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Maryland
-
Hyattsville, Maryland, Forenede Stater, 20782
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Rockville, Maryland, Forenede Stater, 20852
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Michigan
-
Interlochen, Michigan, Forenede Stater, 49643
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Forenede Stater, 39216
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, Forenede Stater, 63017
- Novo Nordisk Investigational Site
-
St. Peters, Missouri, Forenede Stater, 63376
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Forenede Stater, 59101
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Forenede Stater, 68521
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
New Jersey
-
Hamilton, New Jersey, Forenede Stater, 08619
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Toms River, New Jersey, Forenede Stater, 08755-8050
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
New York
-
Syracuse, New York, Forenede Stater, 13210
- Novo Nordisk Investigational Site
-
West Seneca, New York, Forenede Stater, 14224
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Winston Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Forenede Stater, 44718
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44115
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45439
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Mentor, Ohio, Forenede Stater, 44060
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Pottstown, Pennsylvania, Forenede Stater, 19464
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Upper St.Clair, Pennsylvania, Forenede Stater, 15241
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29455
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Greer, South Carolina, Forenede Stater, 29651
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Simpsonville, South Carolina, Forenede Stater, 29681
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Texas
-
Amarillo, Texas, Forenede Stater, 79106
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Arlington, Texas, Forenede Stater, 76014-2010
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76113
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77074
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77095
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Irving, Texas, Forenede Stater, 75061-2210
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Plano, Texas, Forenede Stater, 75024
- Novo Nordisk Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78224
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84107
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Virginia
-
Fredericksburg, Virginia, Forenede Stater, 22408-2674
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23225-4017
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Virginia Beach, Virginia, Forenede Stater, 23462
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Wisconsin
-
Menomonee Falls, Wisconsin, Forenede Stater, 53051-4049
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Petah-Tikva, Israel, 49372
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Rehovot, Israel, 76100
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Rishon Le Zion, Israel, 75650
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Tel Hashomer, Israel, 52621
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Zefat, Israel, 13100
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Manati, Puerto Rico, 00674
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Bratislava, Slovakiet, 811 08
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Kosice, Slovakiet, 04-001
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Moldava nad Bodvou, Slovakiet, 045 01
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Nove Zamky, Slovakiet, 940 59
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Presov, Slovakiet, 080 01
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
Gauteng
-
Johannesburg, Gauteng, Sydafrika, 2198
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
KwaZulu-Natal
-
Durban, KwaZulu-Natal, Sydafrika, 4091
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Brandys nad Labem, Tjekkiet, 250 01
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Mlada Boleslav, Tjekkiet, 293 50
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Ostrava, Tjekkiet, 707 02
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Prague, Tjekkiet, 120 00
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Trutnov, Tjekkiet, 541 01
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Insulinnaivt individ (tilladt er: tidligere kortvarig insulinbehandling op til 14 dage; Behandling under hospitalsindlæggelse eller under svangerskabsdiabetes er tilladt i perioder længere end 14 dage)
- Nuværende behandling: metformin monoterapi eller metformin i enhver kombination med insulinsekretagoger (sulfonylurinstof (SU) eller glinid), DPP-4-hæmmer, alfa-glucosidase-hæmmer (acarbose) med uændret dosering i mindst tre måneder før besøg 1 med minimum angivne doser: -Metformin: alene eller i kombination (inklusive fast kombination) 1500 mg daglig eller maksimal tolereret dosis (mindst 1000 mg daglig) -Insulinsekretaguogue (sulfonylurinstof eller glinid): minimum halvdelen af den daglige maksimale dosis i henhold til lokal mærkning - DPP-4-hæmmer: minimum halvdelen af den daglige maksimale dosis i henhold til lokal mærkning - alfa-glucosidase-hæmmer (acarbose): minimum halvdelen af den daglige maksimale dosis eller maksimal tolereret dosis
- HbA1c 7,0-10,0 % (begge inklusive) ved central laboratorieanalyse
- Body Mass Index (BMI) under eller lig med 45,0 kg/m^2
Ekskluderingskriterier:
- Brug inden for de sidste 3 måneder før besøg 1 af: thiazoledinedioner, exenatid eller liraglutid
- Hjerte-kar-sygdom inden for de sidste 6 måneder før besøg 1, defineret som: slagtilfælde; dekompenseret hjertesvigt New York Heart Association (NYHA) klasse III eller IV; myokardieinfarkt; ustabil angina pectoris; eller koronar arteriel bypass-graft eller angioplastik
- Ukontrolleret behandlet/ubehandlet svær hypertension (systolisk blodtryk mindst 180 millimeter (mm) kviksølv (Hg) og/eller diastolisk blodtryk mindst 100 mmHg)
- Graviditet, amning, intentionen om at blive gravid eller ikke bruge passende præventionsforanstaltninger i henhold til lokale krav (for Storbritannien: tilstrækkelige præventionsforanstaltninger defineres som etableret brug af orale, injicerede eller implanterede hormonelle præventionsmetoder, sterilisering, intrauterin enhed eller intrauterin system eller konsekvent brug af barrieremetoder)
- Kræft og medicinsk historie af kræft heraf (undtagen basalcellehudkræft eller pladecellehudkræft)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: IGlar OD
|
Injiceres subkutant (under huden) en gang dagligt.
Dosis blev individuelt justeret.
|
|
Eksperimentel: IDeg 3 gange ugentligt (3TW)
|
Injiceres subkutant (under huden) tre gange om ugen.
Dosis blev individuelt justeret.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i glykosyleret hæmoglobin (HbA1c)
Tidsramme: Uge 26
|
Ændring fra baseline i HbA1c efter uge 26
|
Uge 26
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i kropsvægt
Tidsramme: Uge 26
|
Ændring fra baseline i kropsvægt efter uge 26
|
Uge 26
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- NN1250-3724
- 2009-011398-33 (EudraCT nummer)
- U1111-1113-2412 (Anden identifikator: WHO)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .