Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ programu ćwiczeń aerobowych na pacjentów z udarem mózgu

13 kwietnia 2010 zaktualizowane przez: University College of Antwerp

Wpływ programu treningu aerobowego na wydolność tlenową, zachowanie funkcjonalne i czynniki ryzyka sercowo-naczyniowego u pacjentów z udarem mózgu

Niniejsze badanie ma na celu zbadanie wpływu ćwiczeń aerobowych na wydolność tlenową, codzienne funkcjonowanie, zmęczenie poudarowe, depresję oraz czynniki ryzyka sercowo-naczyniowego u pacjentów z udarem mózgu.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Osoby z zaburzeniami neurologicznymi po udarze mózgu często wykazują obniżoną wydolność wysiłkową tlenową. Ich etiologię przypisuje się zmianom fizjologicznym w niedowładnym mięśniu, deficytom chodu i dekondycji związanej z niepełnosprawnością. Oznacza to, że pacjenci po udarze mózgu prowadzą nieaktywny tryb życia iw związku z tym pozostają pacjentami ryzyka sercowo-naczyniowego.

Przydatność treningu aerobowego w zakresie wydolności tlenowej została niedawno udowodniona w badaniach klinicznych dotyczących udaru mózgu. Jednak żadne badanie nie może wykazać długoterminowego wpływu ćwiczeń aerobowych. Należy również ustalić wpływ ćwiczeń aerobowych na codzienne funkcjonowanie, zmęczenie i depresję w udarze mózgu.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
50

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
    • Limburg
      • Herk-de-Stad, Limburg, Belgia, 3540
        • Revalidatiecentrum Sint-Ursula

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 80 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pierwszy CVA zgodnie z definicją WHO (pierwotny, pierwszy w historii udar mózgu objawiający się szybko rozwijającymi się objawami klinicznymi lub ogniskowymi lub globalnymi zaburzeniami lub zaburzeniami czynności mózgu, z objawami trwającymi 24 godziny lub dłużej lub prowadzącymi do zgonu, bez wyraźnej przyczyny innej niż lub naczyniowa) pochodzenie.) Obejmuje to zawał niedokrwienny lub krwotok śródmózgowy
  • Przestępstwo może trwać maksymalnie od 3 do 6 tygodni od początku
  • Pacjent musi być w stanie wykonać proste instrukcje słowne
  • Cykl przez 1 minutę przy 20 watach, 50 obr./min,
  • Stabilność serca

Kryteria wyłączenia:

  • Mieć inne upośledzenia neurologiczne z trwałymi uszkodzeniami, takie jak przebyty uraz czaszki, stwardnienie rozsiane, stan epileptyczny… które już występowały w obecnym CVA
  • Posiadanie w CVA objawów przypominających skutek krwotoku podtwardówkowego, guza, zapalenia mózgu lub urazu
  • Indeks Barthel < 50 przed wystąpieniem udaru
  • Wiek > 80 lat
  • Brak upoważnienia pacjenta lub rodziny
  • Bezwzględne przeciwwskazania do próby wysiłkowej (wytyczne ACC/AHA)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Komparator placebo: Grupa kontrolna
Pacjenci kontynuują stałą terapię w ośrodku rehabilitacyjnym. Uczestniczą w 12-tygodniowym programie biernej mobilizacji stawu kolanowego z porażeniem połowiczym za pomocą urządzenia do ciągłego ruchu biernego. Pacjenci będą szkoleni trzy razy w tygodniu, po 30 minut na sesję.
Behawioralne: Kontynuacja grupy kontrolnej
Żadna interwencja nie będzie oferowana w okresie 9 miesięcy po programie biernej mobilizacji
Eksperymentalny: Grupa ćwiczeń aerobowych
Pacjenci kontynuują stałą terapię w ośrodku rehabilitacyjnym. Uczestniczą w 12-tygodniowym programie treningu aerobowego 30 minut/sesję na rowerze stacjonarnym. Pacjenci będą trenować trzy razy w tygodniu. Tętno będzie wahać się od 50 do 75% przewidywanego tętna. Każdy pacjent otrzyma receptę na progresywne ćwiczenia w oparciu o 50-75% przewidywanego maksymalnego tętna. Podczas sesji treningowych tętno będzie stale monitorowane za pomocą tętna polarnego. W ramach 12-tygodniowego programu szkoleniowego zostaną przeprowadzone 4 sesje informacyjne dla pacjentów i ich bliskich na temat czynników ryzyka udaru mózgu, przydatności aktywnego trybu życia i zdrowego odżywiania.
Behawioralne: Grupa ćwiczeń aerobowych
Pacjenci kontynuują stałą terapię w ośrodku rehabilitacyjnym. Uczestniczą w 12-tygodniowym programie treningu aerobowego 30 minut/sesję na rowerze stacjonarnym. Pacjenci będą trenować trzy razy w tygodniu. Tętno będzie wahać się od 50 do 75% przewidywanego tętna. Każdy pacjent otrzyma receptę na progresywne ćwiczenia w oparciu o 50-75% przewidywanego maksymalnego tętna. Podczas sesji treningowych tętno będzie stale monitorowane za pomocą tętna polarnego. W ramach tego 12-tygodniowego programu ćwiczeń zostaną zaproponowane pacjentom i bliskim cztery sesje informacyjne na temat czynników ryzyka udaru mózgu, przydatności aktywnego trybu życia i zdrowego odżywiania.
Behawioralne: Kontynuacja pierwszej grupy ćwiczeń aerobowych
Eksperymentalne ćwiczenia aerobowe zostaną losowo podzielone na dwie grupy po 12-tygodniowym programie ćwiczeń aerobowych. Pierwsza grupa otrzyma informację zwrotną, jak dalej trenować swoją wydolność tlenową w ciągu kolejnych 9 miesięcy. Druga grupa nie zostanie objęta programem informacji zwrotnej.
Behawioralne: Kontynuacja drugiej grupy ćwiczeń aerobowych
Eksperymentalne ćwiczenia aerobowe zostaną losowo podzielone na dwie grupy po 12-tygodniowym programie ćwiczeń aerobowych. Druga grupa nie zostanie objęta programem informacji zwrotnej. Ta grupa będzie mierzona, ale nie będzie leczona programem interwencyjnym
Eksperymentalny: Kontynuacja pierwszej grupy ćwiczeń aerobowych
Behawioralne: Kontynuacja pierwszej grupy ćwiczeń aerobowych
Eksperymentalne ćwiczenia aerobowe zostaną losowo podzielone na dwie grupy po 12-tygodniowym programie ćwiczeń aerobowych. Pierwsza grupa otrzyma informację zwrotną, jak dalej trenować swoją wydolność tlenową w ciągu kolejnych 9 miesięcy. Druga grupa nie zostanie objęta programem informacji zwrotnej.
Komparator placebo: Kontynuacja grupy kontrolnej
Behawioralne: Kontynuacja grupy kontrolnej
Żadna interwencja nie będzie oferowana w okresie 9 miesięcy po programie biernej mobilizacji
Behawioralne: Grupa kontrolna
Pacjenci kontynuują stałą terapię w ośrodku rehabilitacyjnym. Uczestniczą w 12-tygodniowym programie biernej mobilizacji stawu kolanowego z porażeniem połowiczym za pomocą urządzenia do ciągłego ruchu biernego. Pacjenci będą szkoleni trzy razy w tygodniu, po 30 minut na sesję.
Eksperymentalny: Kontynuacja drugiej grupy ćwiczeń aerobowych
Behawioralne: Kontynuacja drugiej grupy ćwiczeń aerobowych
Eksperymentalne ćwiczenia aerobowe zostaną losowo podzielone na dwie grupy po 12-tygodniowym programie ćwiczeń aerobowych. Druga grupa nie zostanie objęta programem informacji zwrotnej. Ta grupa będzie mierzona, ale nie będzie leczona programem interwencyjnym

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Szczyt VO2, siła, chodzenie, codzienne czynności
Ramy czasowe: linia bazowa, po 12 tygodniach treningu. Pomiary kontrolne po 6 miesiącach, 1 i 2 latach od wartości wyjściowej.
linia bazowa, po 12 tygodniach treningu. Pomiary kontrolne po 6 miesiącach, 1 i 2 latach od wartości wyjściowej.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
zmęczenie poudarowe, depresja, styl życia, czynniki ryzyka sercowo-naczyniowego
Ramy czasowe: linia bazowa, po 12 tygodniach treningu. Pomiary kontrolne po 6 miesiącach, 1 i 2 latach od wartości wyjściowej.
linia bazowa, po 12 tygodniach treningu. Pomiary kontrolne po 6 miesiącach, 1 i 2 latach od wartości wyjściowej.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University College of Antwerp

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
KU Leuven
University Hospital, Antwerp
Universiteit Antwerpen

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: Patrick Cras, prof. dr., Universiteit Antwerpen
  • Dyrektor Studium: Yves Vanlandewijck, prof.dr., KU Leuven
  • Dyrektor Studium: Hilde Feys, prof.dr., Catholic University of Antwerp
  • Dyrektor Studium: Steven Truijen, dr., University College Antwerp
  • Dyrektor Studium: Dirk Vissers, dr., University College of Antwerp
  • Główny śledczy: christel Vanroy, PhD, University College Antwerp

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lutego 2010

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2010

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
16 lutego 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 lutego 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
18 lutego 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
14 kwietnia 2010

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 kwietnia 2010

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • B30020107752

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami