Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające bezpieczeństwo i skuteczność leczenia tygecykliną u pacjentów

12 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Pfizer

Badanie obserwacyjne po wprowadzeniu do obrotu (Pms) bezpieczeństwa i skuteczności u pacjentów leczonych tygecykliną

Głównym celem tego badania jest identyfikacja wszelkich zmian w profilu bezpieczeństwa zdarzeń niepożądanych i poważnych zdarzeń niepożądanych. A drugorzędnym celem jest ocena odpowiedzi klinicznej w klinicznie ocenianej populacji podczas oceny testu wyleczenia (TOC) lub na koniec leczenia (EOT) oraz odpowiedzi mikrobiologicznej na poziomie osobnika, jeśli jest dostępna.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Przed przeprowadzeniem tego badania badacz wyjaśni cel badania itp. potencjalnym badanym na podstawie „materiału wyjaśniającego”. Świadoma zgoda zostanie uzyskana w formie pisemnej przez każdego uczestnika dobrowolnie.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
3172

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Busan, Republika Korei, 602-702
        • Kosin University Gospel Hospital
      • Busan, Republika Korei, 602-715
        • Dong-A University Medical Center (Dong-A University Hospital)
      • Cheongju-si, Republika Korei, 363-568
        • Cheongju St. Mary's Hospital
      • Daegu, Republika Korei, 700-712
        • Keimyung University Dongsan Medical Center (KUDMC)
      • Daegu, Republika Korei, 700-721
        • Kyungpook National University Hospital (KNUH)
      • Daegu, Republika Korei, 701-724
        • Daegu Fatima Hospital
      • Daegu, Republika Korei, 705-717
        • Yeungnam University Medical Center
      • Daegu, Republika Korei, 705-718
        • Daegu Catholic University Medical Center (DCUMC)
      • Gyeonggi-do, Republika Korei, 425-707
        • Korea University Ansan Hospital
      • Gyeonggi-do, Republika Korei, 443-721
        • Ajou University Hospital
      • Incheon, Republika Korei, 400-711
        • Inha University Hospital
      • Incheon, Republika Korei, 405-760
        • Gachon University Gil Hospital
      • Jeju, Republika Korei, 690-767
        • Jeju National University Hospital
      • Kangwon-do, Republika Korei, 220-701
        • Yonsei University Wonju College of Medicine- Wonju Christian Hospital
      • Seoul, Republika Korei, 135-710
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Republika Korei, 138-736
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Republika Korei, 152-703
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Republika Korei
        • Kangbuk Samsung Medical Center
      • Seoul, Republika Korei, 02841
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Republika Korei, 136-705
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Republika Korei, 120752
        • Yonsei University College of Medicine Severance Hospital Rheumatology Internal Medicine
      • Seoul, Republika Korei, 130-702
        • Kyunghee University Medical Hospital
      • Seoul, Republika Korei, 134-701
        • Hallym University Kangdong Sacred Heart Hospital
      • Seoul, Republika Korei, 134-727
        • Kyung Hee University Hospital at Gangdong
      • Seoul, Republika Korei, 134-814
        • Kangdong Sacred Heart Hospital
      • Seoul, Republika Korei, 138-736
        • Asan Medical Center, University of Ulsan
      • Seoul, Republika Korei, 139-711
        • Eulji Medical Center
      • Seoul, Republika Korei, 150-950
        • Hallym University Kangnam Sacred Heart Hospital
      • Seoul, Republika Korei, 150-950
        • Hallym University Medical Center (HUMC) - Kangnam Sacred Heart Hospital
      • Ulsan, Republika Korei, 682-714
        • Ulsan University Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Suwon, Gyeonggi-do, Republika Korei, 443-380
        • Ajou University Hospital
    • Gyeongnam
      • Yangsan-si, Gyeongnam, Republika Korei, 626-770
        • Pusan National University Yangsan Hospital
    • Incheon
      • Namdong-gu, Incheon, Republika Korei, 405-760
        • Gachon University Gil Hospital
    • Jeollabuk-do
      • Iksan-si, Jeollabuk-do, Republika Korei, 573-250
        • Wonkwang University Hospital
      • Jeonju, Jeollabuk-do, Republika Korei, 561-712
        • Chonbuk National University Hospital
    • Seoul
      • Dobong-Gu, Seoul, Republika Korei, 132-033
        • Hanil Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Szpitale Ogólne

Opis

Kryteria przyjęcia:

Dowód w postaci własnoręcznie podpisanego i opatrzonego datą dokumentu świadomej zgody wskazującego, że uczestnik (lub jego przedstawiciel prawny) został poinformowany o wszystkich istotnych aspektach badania. Uczestnicy muszą spełniać wszystkie poniższe kryteria włączenia, aby kwalifikować się do włączenia do badania:

Dorośli w wieku 18 lat lub starsi, którzy spełniają jeden z poniższych warunków:

  • Powikłane zakażenia skóry i struktur skóry
  • Powikłane zakażenia w obrębie jamy brzusznej
  • Pozaszpitalne bakteryjne zapalenie płuc

Kryteria wyłączenia:

Pacjenci, u których wystąpi którykolwiek z poniższych objawów, nie zostaną uwzględnieni w badaniu:

  • Pacjenci ze znaną nadwrażliwością na tygecyklinę
  • Pacjenci z rzadką dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy typu Lapp lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Pacjenci z zatwierdzonymi wskazaniami do stosowania preparatu Tygacil

Zatwierdzone wskazania Tygacil

- powikłane zakażenie jamy brzusznej, powikłane zakażenie skóry i struktur skórnych, pozaszpitalne bakteryjne zapalenie płuc
Lek: tygecyklina
Zgodnie z zaleceniami lekarza w ramach zwykłej praktyki klinicznej
Inne nazwy:
  • Tygacil

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE)/niepożądanymi reakcjami na lek (ADR), poważnymi AE (SAE)/poważnymi ADR (SADR) i nieoczekiwanymi AE/ADR
Ramy czasowe: Od momentu podania pierwszej dawki przez uczestnika w okresie obserwacji zgodnie z projektem badania do 28 dni kalendarzowych włącznie po ostatnim podaniu badanego leku w okresie obserwacji.
Wszystkie zdarzenia niepożądane zgłoszone po rozpoczęciu podawania produktu Tygacil uznano za te w trakcie leczenia i podsumowano. Wszystkie AE, z wyjątkiem tych, które miały związek przyczynowy z badanym lekiem i zostały ocenione jako „mało prawdopodobne”, uznano za ADR. Nieoczekiwane AE/ADR zostały sklasyfikowane na podstawie przeglądu medycznego w odniesieniu do zatwierdzonego lokalnego dokumentu produktu i potwierdzone przez firmę Pfizer.
Od momentu podania pierwszej dawki przez uczestnika w okresie obserwacji zgodnie z projektem badania do 28 dni kalendarzowych włącznie po ostatnim podaniu badanego leku w okresie obserwacji.
Odsetek uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi według wartości wyjściowej i charakterystyki leczenia
Ramy czasowe: Od momentu podania pierwszej dawki przez uczestnika w okresie obserwacji zgodnie z projektem badania do 28 dni kalendarzowych włącznie po ostatnim podaniu badanego leku w okresie obserwacji.
Charakterystyka wyjściowa i terapeutyczna obejmowała: dane zebrane prospektywnie/retrospektywnie, stan geriatryczny (<65 lat lub >=65 lat), kategorie wiekowe, płeć, czas trwania choroby, miejsce zakażenia, nasilenie zakażenia, ogólny, obecny i przebyty wywiad medyczny, nerki zaburzenia czynności wątroby, całkowity czas podawania produktu Tygacil, średnia dawka dobowa produktu Tygacil, stosowane wcześniej leki i terapia oraz jednocześnie stosowane leki.
Od momentu podania pierwszej dawki przez uczestnika w okresie obserwacji zgodnie z projektem badania do 28 dni kalendarzowych włącznie po ostatnim podaniu badanego leku w okresie obserwacji.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z odpowiedzią kliniczną polegającą na wyleczeniu lub poprawie podczas oceny testu wyleczenia (TOC) lub oceny zakończenia leczenia (EOT)
Ramy czasowe: Podczas oceny TOC lub EOT
Uczestników, których odpowiedź kliniczną oceniono jako wyleczenie lub poprawę w ocenie TOC lub EOT, uznano za „skutecznych” w leczeniu produktem Tygacil.
Podczas oceny TOC lub EOT
Odsetek uczestników z odpowiedzią kliniczną polegającą na wyleczeniu lub poprawie w ocenie TOC lub EOT według miejsca zakażenia
Ramy czasowe: Podczas oceny TOC lub EOT
Uczestników, których odpowiedź kliniczną oceniono jako wyleczenie lub poprawę w ocenie TOC lub EOT, uznano za „skutecznych” w leczeniu produktem Tygacil.
Podczas oceny TOC lub EOT
Odsetek uczestników według odpowiedzi mikrobiologicznej na poziomie uczestnika (faza badań prospektywnych)
Ramy czasowe: Podczas oceny TOC lub EOT
Definicje: Eradykacja: Żaden z wyjściowych izolatów nie był obecny w powtórnej hodowli pobranej z pierwotnego miejsca zakażenia (udokumentowane) lub kliniczna odpowiedź na wyleczenie wykluczała dostępność próbki do hodowli (przypuszczalnie). Trwałość: jakiekolwiek wyjściowe izolaty były obecne w powtórnej hodowli uzyskanej z pierwotnego miejsca zakażenia (udokumentowane) lub dane hodowlane nie były dostępne dla uczestnika z odpowiedzią kliniczną niepowodzenia (przypuszczalnie). Nieocenione: uczestnicy, którzy zmarli podczas leczenia z przyczyn niezwiązanych z infekcją, zmarli z jakiejkolwiek przyczyny w ciągu 2 dni po pierwszym podaniu izolaty podstawowe.
Podczas oceny TOC lub EOT

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Pfizer

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 maja 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
17 lutego 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 lutego 2010

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
22 lutego 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
29 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 3074X1-4527
  • B1811040 (Inny identyfikator: Alias Study Number)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami