Badanie oceniające bezpieczeństwo i skuteczność leczenia tygecykliną u pacjentów
12 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Pfizer
Badanie obserwacyjne po wprowadzeniu do obrotu (Pms) bezpieczeństwa i skuteczności u pacjentów leczonych tygecykliną
Głównym celem tego badania jest identyfikacja wszelkich zmian w profilu bezpieczeństwa zdarzeń niepożądanych i poważnych zdarzeń niepożądanych.
A drugorzędnym celem jest ocena odpowiedzi klinicznej w klinicznie ocenianej populacji podczas oceny testu wyleczenia (TOC) lub na koniec leczenia (EOT) oraz odpowiedzi mikrobiologicznej na poziomie osobnika, jeśli jest dostępna.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Przed przeprowadzeniem tego badania badacz wyjaśni cel badania itp. potencjalnym badanym na podstawie „materiału wyjaśniającego”.
Świadoma zgoda zostanie uzyskana w formie pisemnej przez każdego uczestnika dobrowolnie.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
3172
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Busan, Republika Korei, 602-702
- Kosin University Gospel Hospital
-
Busan, Republika Korei, 602-715
- Dong-A University Medical Center (Dong-A University Hospital)
-
Cheongju-si, Republika Korei, 363-568
- Cheongju St. Mary's Hospital
-
Daegu, Republika Korei, 700-712
- Keimyung University Dongsan Medical Center (KUDMC)
-
Daegu, Republika Korei, 700-721
- Kyungpook National University Hospital (KNUH)
-
Daegu, Republika Korei, 701-724
- Daegu Fatima Hospital
-
Daegu, Republika Korei, 705-717
- Yeungnam University Medical Center
-
Daegu, Republika Korei, 705-718
- Daegu Catholic University Medical Center (DCUMC)
-
Gyeonggi-do, Republika Korei, 425-707
- Korea University Ansan Hospital
-
Gyeonggi-do, Republika Korei, 443-721
- Ajou University Hospital
-
Incheon, Republika Korei, 400-711
- Inha University Hospital
-
Incheon, Republika Korei, 405-760
- Gachon University Gil Hospital
-
Jeju, Republika Korei, 690-767
- Jeju National University Hospital
-
Kangwon-do, Republika Korei, 220-701
- Yonsei University Wonju College of Medicine- Wonju Christian Hospital
-
Seoul, Republika Korei, 135-710
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Republika Korei, 138-736
- Asan Medical Center
-
Seoul, Republika Korei, 152-703
- Korea University Guro Hospital
-
Seoul, Republika Korei
- Kangbuk Samsung Medical Center
-
Seoul, Republika Korei, 02841
- Korea University Anam Hospital
-
Seoul, Republika Korei, 136-705
- Korea University Anam Hospital
-
Seoul, Republika Korei, 120752
- Yonsei University College of Medicine Severance Hospital Rheumatology Internal Medicine
-
Seoul, Republika Korei, 130-702
- Kyunghee University Medical Hospital
-
Seoul, Republika Korei, 134-701
- Hallym University Kangdong Sacred Heart Hospital
-
Seoul, Republika Korei, 134-727
- Kyung Hee University Hospital at Gangdong
-
Seoul, Republika Korei, 134-814
- Kangdong Sacred Heart Hospital
-
Seoul, Republika Korei, 138-736
- Asan Medical Center, University of Ulsan
-
Seoul, Republika Korei, 139-711
- Eulji Medical Center
-
Seoul, Republika Korei, 150-950
- Hallym University Kangnam Sacred Heart Hospital
-
Seoul, Republika Korei, 150-950
- Hallym University Medical Center (HUMC) - Kangnam Sacred Heart Hospital
-
Ulsan, Republika Korei, 682-714
- Ulsan University Hospital
-
-
Gyeonggi-do
-
Suwon, Gyeonggi-do, Republika Korei, 443-380
- Ajou University Hospital
-
-
Gyeongnam
-
Yangsan-si, Gyeongnam, Republika Korei, 626-770
- Pusan National University Yangsan Hospital
-
-
Incheon
-
Namdong-gu, Incheon, Republika Korei, 405-760
- Gachon University Gil Hospital
-
-
Jeollabuk-do
-
Iksan-si, Jeollabuk-do, Republika Korei, 573-250
- Wonkwang University Hospital
-
Jeonju, Jeollabuk-do, Republika Korei, 561-712
- Chonbuk National University Hospital
-
-
Seoul
-
Dobong-Gu, Seoul, Republika Korei, 132-033
- Hanil Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Szpitale Ogólne
Opis
Kryteria przyjęcia:
Dowód w postaci własnoręcznie podpisanego i opatrzonego datą dokumentu świadomej zgody wskazującego, że uczestnik (lub jego przedstawiciel prawny) został poinformowany o wszystkich istotnych aspektach badania. Uczestnicy muszą spełniać wszystkie poniższe kryteria włączenia, aby kwalifikować się do włączenia do badania:
Dorośli w wieku 18 lat lub starsi, którzy spełniają jeden z poniższych warunków:
- Powikłane zakażenia skóry i struktur skóry
- Powikłane zakażenia w obrębie jamy brzusznej
- Pozaszpitalne bakteryjne zapalenie płuc
Kryteria wyłączenia:
Pacjenci, u których wystąpi którykolwiek z poniższych objawów, nie zostaną uwzględnieni w badaniu:
- Pacjenci ze znaną nadwrażliwością na tygecyklinę
- Pacjenci z rzadką dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy typu Lapp lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pacjenci z zatwierdzonymi wskazaniami do stosowania preparatu Tygacil
Zatwierdzone wskazania Tygacil - powikłane zakażenie jamy brzusznej, powikłane zakażenie skóry i struktur skórnych, pozaszpitalne bakteryjne zapalenie płuc |
Zgodnie z zaleceniami lekarza w ramach zwykłej praktyki klinicznej
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE)/niepożądanymi reakcjami na lek (ADR), poważnymi AE (SAE)/poważnymi ADR (SADR) i nieoczekiwanymi AE/ADR
Ramy czasowe: Od momentu podania pierwszej dawki przez uczestnika w okresie obserwacji zgodnie z projektem badania do 28 dni kalendarzowych włącznie po ostatnim podaniu badanego leku w okresie obserwacji.
|
Wszystkie zdarzenia niepożądane zgłoszone po rozpoczęciu podawania produktu Tygacil uznano za te w trakcie leczenia i podsumowano.
Wszystkie AE, z wyjątkiem tych, które miały związek przyczynowy z badanym lekiem i zostały ocenione jako „mało prawdopodobne”, uznano za ADR.
Nieoczekiwane AE/ADR zostały sklasyfikowane na podstawie przeglądu medycznego w odniesieniu do zatwierdzonego lokalnego dokumentu produktu i potwierdzone przez firmę Pfizer.
|
Od momentu podania pierwszej dawki przez uczestnika w okresie obserwacji zgodnie z projektem badania do 28 dni kalendarzowych włącznie po ostatnim podaniu badanego leku w okresie obserwacji.
|
|
Odsetek uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi według wartości wyjściowej i charakterystyki leczenia
Ramy czasowe: Od momentu podania pierwszej dawki przez uczestnika w okresie obserwacji zgodnie z projektem badania do 28 dni kalendarzowych włącznie po ostatnim podaniu badanego leku w okresie obserwacji.
|
Charakterystyka wyjściowa i terapeutyczna obejmowała: dane zebrane prospektywnie/retrospektywnie, stan geriatryczny (<65 lat lub >=65 lat), kategorie wiekowe, płeć, czas trwania choroby, miejsce zakażenia, nasilenie zakażenia, ogólny, obecny i przebyty wywiad medyczny, nerki zaburzenia czynności wątroby, całkowity czas podawania produktu Tygacil, średnia dawka dobowa produktu Tygacil, stosowane wcześniej leki i terapia oraz jednocześnie stosowane leki.
|
Od momentu podania pierwszej dawki przez uczestnika w okresie obserwacji zgodnie z projektem badania do 28 dni kalendarzowych włącznie po ostatnim podaniu badanego leku w okresie obserwacji.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników z odpowiedzią kliniczną polegającą na wyleczeniu lub poprawie podczas oceny testu wyleczenia (TOC) lub oceny zakończenia leczenia (EOT)
Ramy czasowe: Podczas oceny TOC lub EOT
|
Uczestników, których odpowiedź kliniczną oceniono jako wyleczenie lub poprawę w ocenie TOC lub EOT, uznano za „skutecznych” w leczeniu produktem Tygacil.
|
Podczas oceny TOC lub EOT
|
|
Odsetek uczestników z odpowiedzią kliniczną polegającą na wyleczeniu lub poprawie w ocenie TOC lub EOT według miejsca zakażenia
Ramy czasowe: Podczas oceny TOC lub EOT
|
Uczestników, których odpowiedź kliniczną oceniono jako wyleczenie lub poprawę w ocenie TOC lub EOT, uznano za „skutecznych” w leczeniu produktem Tygacil.
|
Podczas oceny TOC lub EOT
|
|
Odsetek uczestników według odpowiedzi mikrobiologicznej na poziomie uczestnika (faza badań prospektywnych)
Ramy czasowe: Podczas oceny TOC lub EOT
|
Definicje: Eradykacja: Żaden z wyjściowych izolatów nie był obecny w powtórnej hodowli pobranej z pierwotnego miejsca zakażenia (udokumentowane) lub kliniczna odpowiedź na wyleczenie wykluczała dostępność próbki do hodowli (przypuszczalnie).
Trwałość: jakiekolwiek wyjściowe izolaty były obecne w powtórnej hodowli uzyskanej z pierwotnego miejsca zakażenia (udokumentowane) lub dane hodowlane nie były dostępne dla uczestnika z odpowiedzią kliniczną niepowodzenia (przypuszczalnie).
Nieocenione: uczestnicy, którzy zmarli podczas leczenia z przyczyn niezwiązanych z infekcją, zmarli z jakiejkolwiek przyczyny w ciągu 2 dni po pierwszym podaniu izolaty podstawowe.
|
Podczas oceny TOC lub EOT
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 maja 2010
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 lutego 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 lutego 2010
Pierwszy wysłany (Szacowany)
22 lutego 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
29 grudnia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 grudnia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Infekcje dróg oddechowych
- Choroby Układu Oddechowego
- Zapalenie płuc
- Choroby płuc
- Atrybuty choroby
- Infekcje bakteryjne
- Infekcje bakteryjne i grzybice
- Infekcje
- Choroby zakaźne
- Infekcje wewnątrzbrzuszne
- Zapalenie płuc, bakteryjne
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwinfekcyjne
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwbakteryjne
- Inhibitory syntezy białek
- Tygecyklina
Inne numery identyfikacyjne badania
- 3074X1-4527
- B1811040 (Inny identyfikator: Alias Study Number)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .